赫赛汀什么时候专利到期

1、《我不是药神》为什么能够火遍网络？

引用人民日报的评论
人民日报中央厨房-思聊工作室 党报评论君
睡前聊一会儿，梦中有世界。大家好，昨天从影视角度聊完《我不是药神》，今天我们继续从“药”的角度聊，这是你们更关心的话题。
《我不是药神》对大多数医药界人士来说，估计都能联想起当年轰动一时的“陆勇”案。现实中的陆勇是一名慢粒白细胞患者，给自己买药也帮助病友代购印度抗癌药，这些药品在国内属于未经许可的假药，被捕后，在病友的强烈声援下最终释放。
故事在博得大家的泪水同时，也让癌症患者及家庭成为关注焦点。近年来癌症发病率居高不下，医药费用令人咋舌，患者及家庭想尽一切办法筹钱看病，最费钱的一笔支出当属抗癌药品。这些抗癌药品动辄几千上万元一盒，一年几十万元的买药费用，一般人家都难以承受。这也是影片男主角之所以被患者称为药神的重要原因——药便宜了，买得起，命也就“续”上了。
很多人一边看电影一边擦眼泪，估计还会一边骂这药怎么就那么贵，谋财害命啊！医药界人士听到这个话，估计多半会摇头，并感叹“真是两难”啊。如果药价下降，对患者利好，但是对制药公司来说，没有利润就意味着再也没有动力去研发药品，将来或将无药可用；如果药价不降，医保来埋单，国家财力有限，降了这个药，其他疾病群体利益就被“挤出”，究竟给谁埋单好？如何降价、怎么降、降幅多少，这需要政府、制药公司、医保、医生、患者多方面的博弈。同时，各国对全球创新专利药的政策差异，也影响着价格高低。
一片不起眼的创新专利药，背后是一场制药公司的豪赌。高达数十亿美元的研发投入、长达十几二十年的研发周期、一期接一期不允许失败的临床试验，只为了“赌”其有效、特效，换来20年的专利保护期，实际上等到新药上市后，基本只剩七八年专利期。业内有一句话概括了这种“豪赌”：“第一片药生产出来需要花费10亿美元。”
那么，患者就必然要为这么贵的药埋单吗？不一定。
首先，新药专利期到期后药价会断崖式下跌，这时与专利药生物性、有效性一致但便宜很多的仿制药，会集中进入市场，价格会在市场竞争下越来越低。

其次，国家还可以立法强制许可仿制。按照约定，各国可以在本国出现公共健康危机的时候，实施药品强制许可，即使是专利期内的药品，也可以强制许可仿制。影片中男主角从印度带回的药品就是强制许可仿制药品。按照入世协议，发展中国家对专利保护有10年过渡期，印度利用过渡期发展仿制药产业，10年过去后，依然想办法强制许可，以保护仿制药产业发展。而我国遵照协定，不允许强仿。但是话说回来，印度药不一定就是便宜的“神药”，其中也不乏假药、无效药，印度制药工业水平只是发展中国家水平，仿制能力仍有待提高。

第三，药价也可以谈。一方面，药品的定价，还要看临床效果，以及惠及的人群，如果效果只是有点用，或是只惠及很小一部分人群，则需要重新评估其价值，与制药公司商量价格。一些国家有专门机构，用健康经济学来衡量药效，让药品费用更物有所值。另一方面，有些国家医生群体替患者出面与制药公司协商定价。2016年、2017年，我国已经启动两次医保谈判定价，十几种抗癌靶点药物通过谈判实现大幅降价并进入医保目录，一些药品价格甚至被“腰斩”，大量患者都能吃得起。比如治疗非小细胞肺癌的易瑞沙，月均药费从15000元降至7000元，而曲妥珠单抗（俗称赫赛汀 ）则由一支2.2万元，降到7600元。今年，进口抗癌药品还要实现零关税。

当然，我国有很多过了专利期的药品仍然采用原研药模式来维持原价，这也是一个大家诟病的现象。这与不合理的市场环境、定价模式有关，也与公众愿用进口药、不爱用国产药的用药习惯有关。我国的创新研发能力、仿制能力较弱，难以与这些专利药形成竞争，公众用药习惯则助推了这一“恶果”。这需要从根本上重视、提高创新研发能力，推动良性竞争环境形成，生产出高质量的创新药品和仿制药品，才能有市场话语权。
今年4月，国务院出台《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，提出制定鼓励仿制的药品目录，高质仿制药进入上市药品目录集。并从研发、生产、采购、支付、使用全链条，为高质仿制药替代原研药铺平落地路径。仿制药是各国控制治疗成本、提高患者用药保障水平的重要手段。上述两个目录，被视为中国从制药大国迈向制药强国的重要举措，业界称“中国仿制药行业有望迎来春天”。
虽然说，一边要首创，一边要高质量仿制，路还很长，但是从国家上述动作、出台的各类措施中，不难看出国家的决心。国家医保局的成立，更是让合理药费想象有了坚实基础。

影片简单直白却备受关注，正是复杂而纠结的现实给了电影巨大创作空间。看电影不需要多长时间，改变现实却要全国每个人用无法丈量的长时间来实现。因此，且给国家一些时间，毕竟我们是人口第一大国，发展中国家，还面对着无止境的各类医疗药品需求。这正是：为生命亮起绿灯，让吃药不再两难。（人民日报中央厨房·思聊工作室·李红梅）

2、为什么抗癌药非常贵？

据了解，赫赛汀于2017年被纳入国家医保目录，通过医保谈判，价格从2万多元降到了7600元，极大地减轻了癌症患者的经济负担。在大幅降价的同时，全国范围内对赫赛汀的用药需求也在短期内出现了激增。

过去一个月，国家相关部委仔细听取了患者和企业的反映，先后批准了赫赛汀转移至高产能生产基地和到岸进口药品加速放行的两项申请。一颗小小的药片，牵动着千万患者和家庭的心。除了存在供应紧张的现象，最近部分进口抗癌药还被曝出在5月1日零关税政策实施之后，仍然执行原价。

据国务院关税税则委员会发布的公告，为减轻广大患者特别是癌症患者药费负担并有更多用药选择，自2018年5月1日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药进口关税降为零。

财政部等部门发布的通知也显示，自2018年5月1日起，对进口抗癌药品，减按3%征收进口环节增值税。

业内专家告诉记者，之所以百姓还没感受到药价的变化，主要有以下原因：一是进口药品普遍存在数个月的存货，税收政策调整反映到终端价格有一定的滞后性，一般消化库存需要6个月左右，但考虑到药品种类繁多，不能一概而论。二是各省的招标采购周期通常为1-2年，合同期内医院的采购价格并未发生变化，降税收益可能仍留存在流通环节，比如进口商和经销商。

目前药品流通采取零加成和两票制，生产企业开票给配送商，配送商一般加6-8个点的配送费到医院，医院就以该价格卖给患者。零关税执行后，终端价格尚需要通过招标，而且各地反应速度有差别，所以才出现了“降关税不降价”的现象。未来，相关部门还需要进一步出台综合性政策，确保采购合同到期后，降税的收益能够落实到患者身上。

来源： 新华网

3、印度仿制格列卫有用吗

真的印度可以仿制药品而别的国家不能，并非印度制药科技极度发达，而是印度政府奉行着一种“我穷我有理”的政策，无视药品研发专利权的结果。如果印度药品研制技术真的发达到逆天的程度，它就应该直接研发新药，而不是跟在世界知名药企身后去“山寨”他们的研究成果。

很多人可能不知道一种新药的上市要耗费多少金钱和人力，要经过多少次失败和反复实验，以及临床上的试药阶段。这种成本是极其巨大的，一般的公司根本承担不起。世界几大知名药企像美国辉瑞、瑞士诺华、德国拜尔等大公司研发一种特效药的投入成本要高达几十亿甚至上百亿美元。这种投入在新药上市后会分摊到药品价格里去，所以新的特效药往往十分昂贵，因为它里面包含了研发费用。

但是，印度仿制药却是直接绕过研发阶段，在原研药新药上市3个月内就能制成仿制品（biosimilar）。这种仿制药可能效果只有原药的80%左右，但是价格却只有原药的1/10。

比如，治疗慢性粒细胞白血病的特效药是瑞士诺华公司研发的“格列卫”，大约23000元一盒，而它的仿制药VEENAT只要200多元，由印度药企Natco公司生产，两者的有效成分都是伊马替尼，但价格悬殊巨大。

除了格列卫，其他特效药如治疗乳腺癌的赫赛汀、治疗肺癌的易瑞沙、治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美，印度都有它们的仿制药。

其实，很多国家都可以生产仿制药，但一般情况下，仿制药必须在原研药专利保护期过后才可以生产。

1983年美国 FDA（美国食品药品监督管理局）通过了一个Waxman法案规定，在原研药20年专利保护期过后，厂家不需重复进行临床前动物研究和人体临床研究，只需证明仿制药与原研药生物活性相当即可获批上市。

但是，印度政府甚至连20年专利保护期都懒得等。他们实施了特殊的 “专利强制许可”制度，即在特殊情况下，可以不经专利权人的同意，由政府授予、许可其他企业使用某项专利。换句话说，当穷人买不起高价的专利药时，无论专利保护期是否结束，印度都允许该药品直接被仿制。据说印度政府这样做是为了打破欧美制药垄断，为穷人做救命药，但这其实是一种无视药品知识产权的行为，背后奉行的是“我穷所以我有理，你有钱所以你该让我仿制”的强盗逻辑。

专利权保护是世界范围内通行的一个准则，也是约定俗成大家一起遵守的一个法律。别的国家当然可以仿制药品，但没有印度这么理直气壮地不遵守规则。但是，它的不守规则直接受益的却是买不起高价药的普通民众。这就让仿制药陷入了一个两难境地：在道德上它当然是无可挑剔，但在法律上它却是不合法的。

另外，印度对携带药品出国没有数量限制，药品对顾客也是敞开供应。2015年，印度仿制药销售额达3亿美元，其中2.5亿是国内销售，而5100万仿制药出口到了世界各地。

4、哪些省开始下调抗癌药价格?

一段时间来，针对抗癌药的举措不断，已经有部分药企开始下调抗癌药品采购价格，四川省也成为首个公布关于抗癌药专项谈判的省份。对抗癌药生产企业来说，无论是专项谈判还是已经持续近三年的药品价格谈判，能够以价换市场是不少企业的出发点，更重要的是，高质量的仿制药亦有希望入局，进一步拉动价格下调。不过在仿制药层面，一致性评价之后的药品招标、医保支付、医院准入等多方面的配套政策还有待落地。

政策主导

部分抗癌药开始降价

近日，多个省份药采平台陆续传来药品降价的消息。

6月29日，湖北省公立医院药品(耗材)供应保障平台发布公告称，响应国家税改政策，根据企业申请，下调辉瑞15个品种、20个品规药品挂网价格，降幅3.4%-10.2%。

7月4日，北京医药集中采购服务中心发布提醒，辉瑞和西安杨森等公司已通过北京市药品阳光采购自主降价功能，其中不乏抗癌药物。以克唑替尼(赛可瑞)为例，该药主要用于治疗非小细胞肺癌，于2011年8月获得美国食药监局优先审批批准上市。原挂网价5.34万元的克唑替尼(250mg规格)，每盒将降价2078元，降价幅度为3.9%。

值得注意的是，医保目录外的独家抗癌药，其医保准入谈判也在不断推进中。

7月12日，国家医保局表示，将以省为单位，开展抗癌药专项集中采购。

截至目前，湖北、甘肃、北京、四川、山东等多个省份已开始对抗癌药价格进行调整，四川是首个公布关于抗癌药专项谈判的省份，该谈判已于7月13日启动。

财政部此前公布的103个抗癌制剂清单中，已有82种被纳入医保目录(2017年版)和36个谈判品种，这些品种也将成为抗癌药专项集中采购的重点。在剩余的21个非医保品种中，有17个为独家品种(13个为外企独家，4个为国产独家)，这些或将是本次准入谈判的重点。

以往的天价抗癌药有望进入医保目录，患者显然能从中受益。北京肿瘤医院消化肿瘤内科主任医师李燕表示，是否能医保报销是不少肿瘤患者在选择药物时的首要考虑因素，而非疗效。“有些药物，越早使用，能够更好地控制肿瘤，患者的生活质量也会提高。随着使用时间的延后，药物的效价比会降低。”

咨询公司Latitude Health预测，这轮国家意志主导的“操作”，有望使得国家医保目录内的进口抗癌药物价格可能会降低10%，目录外进口抗癌药物可能会降价高达50%，这也是它们被纳入国家医保目录的前提条件。

以价换量

医保准入谈判成关键

2017年4月，人社部确定了纳入2017年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录谈判范围的44个品种名单。其中，抗肿瘤和免疫调节剂品种数量为22个，成为绝对“主角”。在更早前的2016年国家首批药品价格谈判中，葛兰素史克的慢性乙肝一线治疗药物替诺福韦酯(韦瑞德)、浙江贝达的非小细胞肺癌靶向治疗药物埃克替尼(凯美纳)和阿斯利康的吉非替尼(易瑞沙)3种药物的价格降幅分别达到67%、54%、55%。

进入医保目录，企业当然也有自己的算盘。一位业内人士告诉记者，能否进入医保目录，对药品生产企业和资本市场一直都有重要影响。

以降价换市场，似乎并没有快速显现。以国内知名抗癌药生产企业贝达药业为例，其自主研发的埃克替尼属于国家1类新药，也是中国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药。埃克替尼进入新版国家基本医保目录后，月均药品费用从12000元降至5500元，降价幅度达54%，销量虽然增长，但贝达药业2017年前三季度营收、净利润同比分别出现了2.42%、34.03%的降幅，但贝达药业则对埃克替尼的市场前景表示乐观。

前述业内人士也表示，能否以降价换市场，也要看竞品进入医保目录的情况，(医保)覆盖范围越广，就越难以降价换市场，在同一个疾病领域，参与谈判的药品种类越多，能够释放的销量红利就越小。

对一些独家品种来说，降价换市场的效果是明显的。2017年7月，罗氏药物赫赛汀被纳入国家医保目录，该药为乳腺癌治疗一线用药，目前没有同成分、同功效的替代品，全国范围内对赫赛汀的用药需求也在短期内出现了激增，今年3月开始，全国多地医院开始出现赫赛汀缺货。罗氏方面称，已经向中国国家药监局申请，将供应中国市场的赫赛汀由现有生产基地转向更高产能的生产基地，以便解决用药荒的问题。

仿制药

多项配套机制待落地

前文提到的36种谈判药品中大多为进口药，在其专利期到期后，国产抗癌仿制药亦有望被纳入到医保药品目录中。通常来说，一种仿制药的价格能够达到原研药的70%，而随着同类仿制药厂家的增多，药品价格还会继续下降，有望达到原研药的30%，甚至更低。以海南双成药业的注射用胸腺法新(免疫调节制剂)为例，该药原研药专利期已过，原研药与双成药业的仿制药也均已通过欧盟审批，两者在质量上并不存在较大差异。进口药在专利期满后售价600元，双成药业的仿制药售价仅为80元，两者相差7.5倍。

仿制药的水平是其中的关键。齐鲁制药集团药物研究院副院长何平曾表示，提高中国仿制药水平和质量是必由之路。我国仿制药存在“粗放式研发和产业化”的问题，质量良莠不齐，低水平重复现象严重;创新药也还处于初级阶段，在基础研究、人才、经验各方面能力都有不足，且对热门领域严重跟风。

2016年2月，国务院办公厅发布的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出，《基本药物目录》(2012年版)中，2007年10月1日前批准上市的化学药品仿制药、口服固体制剂共289个品种，应在2018年底前完成一致性评价。

中国医药企业管理协会会长郭云沛公开表示，开展一致性评价算是一种补课，“只有把这课补好了，才有理由充分说打好了基础。”

在企业层面，一致性评价之后，还面临招标采购等系列环节。海南双成药业股份有限公司董事长王成栋表示，“需要政府完善高质量仿制药招采的配套政策，才能真正把仿制药产业带入良性发展轨道。包括通过一致性评价后的药品招标、医保支付、医院准入等多方面的政策。”

北京大学药学院药事管理与临床药学系主任史录文也曾表示，要真正让产品发挥作用，从招标、采购和整个医保报销、进入医院，都需要构建相应的配套机制。

来源：新京报

5、赫赛汀专利到期 仿制新药研发知多少

1、百度“专利检索”会有许多检索网站。如国家知识产权局--专利检索与查询。
2、在进入国家知识产权局专利检索网页后，进”中国专利查询系统“。
3、如果暂时没有电子申请帐号，进入公共查询。
4、点击“同意”，进入查询页面。
5、专利检索可以通过“专利号、专利名称、授权日期“等标准查询，如果要查重，就可以在专利名称输入关键字，比如以护腕为例，如果你要申请有关护腕的专利，就可以输入”护腕“，点击收索后会出现与护腕有关的专利，然后就需要很耐心的一个个看了，看是否有与你想法类似的。

6、为什么中国不允许仿制药

为了保护专利哦，不然没有药企进行开发了，而且仿制药只有印度才有，本质上是他们的专利保护法只保护特定过程，而不保护结果，我国的专利法并不是这样

7、沈阳有哪些好的制药企业

恒瑞、中国生物制药首次上榜全球制药企业50强！

座次生变！全球制药公司TOP50公布

近日，美国专业媒体Pharm Exec发布一年一度的全球制药公司TOP50榜单，中国生物制药和恒瑞医药首次上榜。

与去年的榜单相比，辉瑞在2018年的处方药收入依然保持第一名，总计453亿美元。值得注意的是，对辉瑞公司来说，乳腺癌药物Ibrance的销售额在去年4月份起同比2017年飙升了31.7％，该药物在4月份获得FDA批准用于HR +，HER2-转移性乳腺癌。

据报道，辉瑞的肿瘤学组合，以及艾乐妥和该公司的生物仿制药，预计将推动这家制药巨头近期盈利增长。去年，艾乐妥取代华法林成为美国口服抗凝剂市场的领导者。

罗氏和诺华对调了第二名和第三名的位置，罗氏的销售额增长了6.8%，研发投入也超过了其他公司，投资额为98亿美元。赫赛汀仍然是罗氏最畅销的药物，但因其专利期已经过期，去年在欧洲的销售额下降了16%，今年潜在的美国竞争对手来自Celltrion和梯瓦，辉瑞等公司的生物仿制药。

此外，强生的排名上升至第4位，药品销售增长12.8%。

默沙东其旗舰产品Keytruda（K药）的销售额在2018年增长了88%，达到72亿美元（预计K药第五年的年销售额将达到100亿美元）。

艾伯维通过修美乐这个王牌产品199亿美元的销售额，将公司的销售收入增长了15.6%。虽然去年，修美乐的欧盟专利已经到期，但为了抵御美国仿制药竞争，艾伯维已经将专利保护延长到2023年1月。

尽管艾滋病毒药物销售强劲，吉利德的排名却依然下降了一位，到了第10名。其生物领域处方药收入下降了15.5%，这很大程度上归因为丙肝市场的萎缩。

恒瑞、中国生物制药首次进榜

值得庆祝的是，今年我国两家药企中国生物制药和恒瑞首次进榜，分别位于榜单42名和47名。

中国生物制药2018年年报显示，截至2018年12月31日，中国生物制药全年收入208.89亿元，同比去年增长41%，盈利90.46亿元，同比去年增长316.7%。

据了解，中国生物制药的产品涉及多种生物药和化学药，集中在肿瘤、肝病、心脑血管病、镇痛、呼吸系统用药、骨科疾病等多个领域。该公司2018年研发投入20.88亿元（占营收比例约10%），在国内已经公布财报企业中排在第四位。

共有33个品种全年销售收入超过1亿元，有4个品种销售额超过10亿元，包括润众（恩替卡韦分散片）、天晴甘美（异甘草酸镁注射液）、凯芬（氟比洛芬酯注射液）、骨化三醇胶囊。

与以往情况一致，肝病药物依旧是中国生物制药的收入支柱，销售额达到64.17亿元，占集团总体收入的30.7%，其次为肿瘤、心脑血管和镇痛药物，分别占总收入的16%、14%和11%。

恒瑞也不遑多让。据其2018年年报显示，其营业收入174.18亿元，同比增长25.89%，归属于上市公司股东的净利润为40.66亿元（上涨26.39%）。恒瑞2018年研发投入26.70 亿元，较去年上涨51.81%。

恒瑞的主营业务涉及药品研发、生产和销售，主要产品涵盖抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特殊输液、造影剂、心血管药等众多领域，其中，抗肿瘤药营收达73.95亿元，增长29.23%，造影剂产品销售额较去年增长22.67%，麻醉产品同比增长 29.25%

恒瑞和中国生物制药都是典型的研发型药企，而近年中国密集出台的创新政策都表明，未来的中国医药市场，只有专利期内的创新药才能保持较高溢价。

在这样的背景下，中国本土企业将进一步分化，创

8、印度的山寨药也能治病，而且效果还很好？到底药品研发有没有那么烧钱？

药品研发是很烧钱但印度的山寨药是直接生产的不用研发，印度的（山寨）药也能治病效果和原厂的基本一样。印度可以仿制药品而别的国家不能，并非印度制药科技极度发达，而是印度政府奉行着一种“我穷我有理”的政策，无视药品研发专利权的结果。如果印度药品研制技术真的发达到逆天的程度，它就应该直接研发新药，而不是跟在世界知名药企身后去“山寨”他们的研究成果。

很多人可能不知道一种新药的上市要耗费多少金钱和人力，要经过多少次失败和反复实验，以及临床上的试药阶段。这种成本是极其巨大的，一般的公司根本承担不起。世界几大知名药企像美国辉瑞、瑞士诺华、德国拜尔等大公司研发一种特效药的投入成本要高达几十亿甚至上百亿美元。这种投入在新药上市后会分摊到药品价格里去，所以新的特效药往往十分昂贵，因为它里面包含了研发费用。

但是，印度仿制药却是直接绕过研发阶段，在原研药新药上市3个月内就能制成仿制品（biosimilar）。这种仿制药可能效果只有原药的80%左右，但是价格却只有原药的1/10。

比如，治疗慢性粒细胞白血病的特效药是瑞士诺华公司研发的“格列卫”，大约23000元一盒，而它的仿制药VEENAT只要200多元，由印度药企Natco公司生产，两者的有效成分都是伊马替尼，但价格悬殊巨大。

除了格列卫，其他特效药如治疗乳腺癌的赫赛汀、治疗肺癌的易瑞沙、治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美，印度都有它们的仿制药。

其实，很多国家都可以生产仿制药，但一般情况下，仿制药必须在原研药专利保护期过后才可以生产。

1983年美国 FDA（美国食品药品监督管理局）通过了一个Waxman法案规定，在原研药20年专利保护期过后，厂家不需重复进行临床前动物研究和人体临床研究，只需证明仿制药与原研药生物活性相当即可获批上市。

但是，印度政府甚至连20年专利保护期都懒得等。他们实施了特殊的 “专利强制许可”制度，即在特殊情况下，可以不经专利权人的同意，由政府授予、许可其他企业使用某项专利。换句话说，当穷人买不起高价的专利药时，无论专利保护期是否结束，印度都允许该药品直接被仿制。据说印度政府这样做是为了打破欧美制药垄断，为穷人做救命药，但这其实是一种无视药品知识产权的行为，背后奉行的是“我穷所以我有理，你有钱所以你该让我仿制”的强盗逻辑。

专利权保护是世界范围内通行的一个准则，也是约定俗成大家一起遵守的一个法律。别的国家当然可以仿制药品，但没有印度这么理直气壮地不遵守规则。但是，它的不守规则直接受益的却是买不起高价药的普通民众。这就让仿制药陷入了一个两难境地：在道德上它当然是无可挑剔，但在法律上它却是不合法的。

另外，印度对携带药品出国没有数量限制，药品对顾客也是敞开供应。2015年，印度仿制药销售额达3亿美元，其中2.5亿是国内销售，而5100万仿制药出口到了世界各地。