达希纳专利

1、格列卫何时能够国产 说瑞士的专利到2012年结束 有人说国内已经研究出来 有人在试吃了 是实情吗？

格列卫专利期何时失效 中国何不“强制许可”？(2008-11-11 23:02:23)转载标签： 格列卫专利诺华印度泰国杂谈 分类： 白血病
[两手抓：进医保 + 限制专利滥用]

进医保博文：http://blog.sina.com.cn/s/blog_4a799da30100b9m3.html

限制专利滥用博文：http://blog.sina.com.cn/s/blog_4a799da30100bapx.html

一边是跨国大型药企花费巨资研发出救命药，药企依据漫长的专利保护期，不光要快速收回成本，还要赚个盆满钵满；一边是每天聆听死神呼唤的病人面对价格高不可攀的药物无可奈何。

要钱还是救命？各有各的理？

有没有平衡点？平衡点在哪里？

来看看治疗慢粒的特效药、首选药、一线药格列卫吧！

格列卫效果好，但非常非常昂贵，且终生不能断药。标准剂量是每天400mg，一个月刚好一盒（120粒），而一盒的价格是24000元！虽然有这家药企诺华公司搞的所谓药品援助慈善项目，像我就是“买三赠九”，每年还是要掏7万多元。如果真的慈善，为什么不直接降价？

专利期有多长？

据我目前查到的资料，格列卫最早也要5年左右以后才会专利失效，也就是到那时才有可能生产仿制药。

下面查的资料有些复杂和矛盾，但失效时间都是那么的遥遥无期。

知名的国际药品观察网站pharmalot上写道：

http://www.pharmalot.com/2007/11/patent-challenge-taking-the-glee-out-of-gleevec

A Novartis spokesman writes us to say such views are premature: “Sun filed the Paragraph IV certification against a Gleevec patent that expires in the US in 2019. The basic compound patent, which expires in 2015 in the US, is not being challenged. So the earliest a generic could be launched - and this is only if Sun is successful in its challenge - would be after the expiry of the compound patent in 2015. We have full confidence in the integrity of these patents.”

在美国，格列卫专利期2019年失效。但文章又提到“basic compound patent”，我不懂法律，大概是什么“基础的、化合物的专利”，应该是这个药的分子式、成分之类的专利保护吧。这个patent在美国2015年失效。

不管怎么样，最迟也要到2015年才失效，而且还只是在美国，其他地方什么时候失效不得而知。

另外在这个网站上看到：
http://www.cptech.org/ip/health/gleevec/vitalissues05182002.html
Under the Trade Related Intellectual Property Rights act, patents for drugs, including the ingredients for the drugs and manufacturing proceres, are protected for up to 20 years. Novartis' patent on Glivec is scheled to expire in 2013.

这里说，格列卫专利保护期，包括对药物成分和生产工艺的保护，长达20年。这里说的是2013年失效。

虽然有些矛盾，但最早也得2013年才有可能松动，也就是四五年后。

格列卫的发明人：格列卫的价格让我不爽！

美国俄勒冈健康与科学大学癌症研究所教授Brian Druker是格列卫的发明人，泰斗级的人物。去年8月在华尔街日报下属的livemint网站写了这篇文章：Don’t abuse patents（不要滥用专利权）

他详细地介绍了研制格列卫的过程，特别提到是出于救助慢粒患者的动机而不懈研究。研发出来后，诺华定了天价，他的初衷也大打折扣，所以他很不爽地写道：

However, the price at which imatinib has been offered for sale by Novartis around the world has caused me considerable discomfort.

翻译过来就是，诺华在全球出售伊马替尼的价格搞的我相当的不爽！

这是英文原文：http://www.livemint.com/2007/08/15003521/Don8217t-abuse-patents-sci.html

也许他说这番话事出有因，但他说的全是大实话。不要滥用专利权！

关于他与诺华的纠葛，《环球科学》杂志有所触及：格列卫(Gleevec)是一种疗效显著的抗癌药物，由俄勒冈健康与科学大学的研究员布赖恩·德鲁克(Brian Druker)与诺华公司共同开发，诺华公司拥有药物的所有权。尽管格列卫带来了巨额收益，但是俄勒冈健康与科学大学没有得到任何好处，只能徒生懊恼。

印度为什么有仿制药？泰国等N国为什么都“强制许可”？

没错，药企要收回上亿美元的研发费用，但格列卫成了诺华利润极高的产品之一，而在中国等发展中国家，大部分的病人却因为没钱而被拒之门外，被迫去购买印度生产的仿制药，这种仿制药每月1300元左右，一年15000元左右，勉强可以承受。

《科学时报》去年7月报道，原来在印度，其专利法曾为适应WTO而进行了修改。但是，关于药品发明这一敏感领域，2005年1月生效的印度专利法只对1995年以后发明的新药、或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护，而不支持原有药物混合或者衍生药物专利。这一规定有利于仿制药品的生产。格列卫就被认为是1995年以前的发明，后来只作了处方改进，故被认定不应享有专利。为此，诺华公司把印度政府和专利局告上法庭，以格列卫属于疗效升级药为由，指控印度违反了WTO的专利规则。但印度的法院驳回了诺华的上诉，这才为我们这些穷人在山穷水尽的时候留了一条路。

泰国也利用WTO的TRIPS协议中的条款曾对格列卫等四种癌症治疗药品实施强制许可，欲对价格极其昂贵而又病人急需的药物进行仿制。其实从2006年开始，泰国已经利用“强制许可”，对抗艾滋病药物开了刀。后来诺华公司可能也怕了，于是承诺对泰国全民健康保险计划内的癌症患者全部免费提供该药。相当于，泰国以强制许可为筹码，成功地与诺华讨价还价。

另外，在巴西、南非、马来西亚、印度尼西亚、莫桑比克等发展中国家也都有类似为了重大疾病病人的健康权而动用WTO规则对专利垄断药企进行讨价还价的案例。像美国、意大利这些发达国家也动用过TRIPS协议搞强制许可，从而也降低政府支出的负担。去年权威的《知识产权报》都有过详细的介绍。

巴西也是深谙此道。《法制日报》去年底报道：巴西近日从瑞士引进某专利药品，瑞士公司投资很大开发出这种专利药品，因此要价也很高，以致巴西无法接受。在讨价还价的谈判过程中，正是因为巴西提出，如果瑞士公司不能降价巴西将按法定条件启动强制许可，瑞士公司最终同意降低原价的40%授权给了巴西。

我们呢？

中国的知识产权管理部门是否应该考虑民众健康，与诺华进行协商谈判呢？即使不能像印度那样获得仿制权，是否可以学学泰国、巴西？是否以强制许可为筹码，让垄断暴利的诺华吐点利？

对此，国家知识产权局里的有关人士是看得很清楚的。该局的条法司条法三处姚忻写了一篇长文：《公共健康视野下的药品专利强制许可:泰国实践观察》【链接：（1），（2），（3）】

但看了一下05年出台、06年开始实行的《涉及公共健康问题的专利实施强制许可办法》，心凉了半截！

貌似只针对传染病！传染病以外的像慢粒的药就不管了？在我国，对白血病之类的癌症用药在法律上不能适用强制许可？连以此讨价还价的权力也自己给毙掉了？

2、印度仿制格列卫有用吗

真的印度可以仿制药品而别的国家不能，并非印度制药科技极度发达，而是印度政府奉行着一种“我穷我有理”的政策，无视药品研发专利权的结果。如果印度药品研制技术真的发达到逆天的程度，它就应该直接研发新药，而不是跟在世界知名药企身后去“山寨”他们的研究成果。

很多人可能不知道一种新药的上市要耗费多少金钱和人力，要经过多少次失败和反复实验，以及临床上的试药阶段。这种成本是极其巨大的，一般的公司根本承担不起。世界几大知名药企像美国辉瑞、瑞士诺华、德国拜尔等大公司研发一种特效药的投入成本要高达几十亿甚至上百亿美元。这种投入在新药上市后会分摊到药品价格里去，所以新的特效药往往十分昂贵，因为它里面包含了研发费用。

但是，印度仿制药却是直接绕过研发阶段，在原研药新药上市3个月内就能制成仿制品（biosimilar）。这种仿制药可能效果只有原药的80%左右，但是价格却只有原药的1/10。

比如，治疗慢性粒细胞白血病的特效药是瑞士诺华公司研发的“格列卫”，大约23000元一盒，而它的仿制药VEENAT只要200多元，由印度药企Natco公司生产，两者的有效成分都是伊马替尼，但价格悬殊巨大。

除了格列卫，其他特效药如治疗乳腺癌的赫赛汀、治疗肺癌的易瑞沙、治疗肾细胞癌和肝癌的多吉美，印度都有它们的仿制药。

其实，很多国家都可以生产仿制药，但一般情况下，仿制药必须在原研药专利保护期过后才可以生产。

1983年美国 FDA（美国食品药品监督管理局）通过了一个Waxman法案规定，在原研药20年专利保护期过后，厂家不需重复进行临床前动物研究和人体临床研究，只需证明仿制药与原研药生物活性相当即可获批上市。

但是，印度政府甚至连20年专利保护期都懒得等。他们实施了特殊的 “专利强制许可”制度，即在特殊情况下，可以不经专利权人的同意，由政府授予、许可其他企业使用某项专利。换句话说，当穷人买不起高价的专利药时，无论专利保护期是否结束，印度都允许该药品直接被仿制。据说印度政府这样做是为了打破欧美制药垄断，为穷人做救命药，但这其实是一种无视药品知识产权的行为，背后奉行的是“我穷所以我有理，你有钱所以你该让我仿制”的强盗逻辑。

专利权保护是世界范围内通行的一个准则，也是约定俗成大家一起遵守的一个法律。别的国家当然可以仿制药品，但没有印度这么理直气壮地不遵守规则。但是，它的不守规则直接受益的却是买不起高价药的普通民众。这就让仿制药陷入了一个两难境地：在道德上它当然是无可挑剔，但在法律上它却是不合法的。

另外，印度对携带药品出国没有数量限制，药品对顾客也是敞开供应。2015年，印度仿制药销售额达3亿美元，其中2.5亿是国内销售，而5100万仿制药出口到了世界各地。

3、印度｛格列卫｝为什么便宜

目前国内格列卫（伊马替尼）仿制药已经问世了，但是价格并不是很便宜。而大部分白血病患者使用的都是由印度NATCO公司出品的格列卫仿制药，印度格列卫价格低廉，为白血病患者节省了大笔的治疗费用并且也保证了治疗效果，是所有格列卫仿制药中最具有性价比的。

为什么印度仿格列卫（伊马替尼）能这么便宜?原研药格列卫（伊马替尼）的研发往往需要十几年的时间以及庞大的资金投入，新药研发出来后，成本自然转嫁到药价之上。原研药的专利保护期一般是20年，专利保护到期之后，药企便可以进行仿制。在专利保护期间，原研药价格昂贵，仿制药均价只有原研药的20%到40%，个别药品差异更大。

印度专利法是这么规定的：强制许可适用于公众对于该专利发明的合理需求未得到满足，或者公众不能以合理的可支付价格获取该专利发明，或者该专利发明未在印度领土范围内使用的情况。也就是说，民众买不起的高价药，不管过没过专利保护期，都可以直接仿制，所以印度格列卫（伊马替尼）才能够这么便宜

4、中国廉价特效药都不生产了吗

目前看来是这样子，一方面是因为垄断，一个方面是以前的廉价产品利润低，慢慢就不做了

5、有没有别的什么药能替代格列卫？

格列卫的能用名为甲磺酸伊马替尼片，瑞士为其生产地址，是进口药，价格较贵，药效较好。国产的不是格列卫，其商品名不同，其成分是相同的。它们的区别是瑞士的是自主研发的，为其专利产品，国产是仿制药，工艺不如进口的，药效要差些。

6、诺华制药的格列卫在中国的专利到底什么时候到期，在美国延长2年，中国也延长吗

在中国，诺华格列卫专利在2013年到期，在美国有专利延长制度，它获得了1.5年的专利延长期。

7、为什么中国不允许仿制药

为了保护专利哦，不然没有药企进行开发了，而且仿制药只有印度才有，本质上是他们的专利保护法只保护特定过程，而不保护结果，我国的专利法并不是这样

8、格列卫专利期何时失效 中国何不“强制许可”

发明专利保护期为20年；实用新型为10年；
自申请日计算。
不知道您到底具体指哪一份专利。

至于“强制许可”，只有在法律明确规定的情形下才能实行，不是想强制就强制的，
这些情形包括：垄断；专利权人长期无理由不生产；社会公共安全（如瘟疫爆发）而专利产品没有生产或者不够用等。
总之法律法规有明确规定的情形才行。

中国有专利法，也是世界知识产权组织成员，也签署了专利合作条约，
要遵守法律和规则。