药品专利检验检测体系

1、求药品质量管理体系都包括那些内容？

《三级综合医院评审标准实施细则》4．15．2．2建立药品质量监控体系，有效控制药品质量。【Ｃ】1．有药品质量监督管理组织，由主管药师及以上人员担任负责人，职责明确。在药事管理与药物治疗学委员会下设医院药品质量监督管理小组，组长分管院长，副组长药学部负责人，成员采购、库管、各调剂部门组长，定职责。2．有药品质量管理相关制度和药品质量报告途径与流程。3．有药品验收相关制度与程序，保证每个环节药品的质量。【Ｂ】符合“Ｃ”，并1．有制度保证药品质量监控人员工作的独立性。2．定期对药库、调剂室药品质量进行抽检，合格率达99．8％。3．每月对各临床科室备用药品的管理与使用进行一次检查。4．对药品质量抽查结果及科室备用药品管理检查情况进行分析、总结，落实整改措施。【Ａ】符合“Ｂ”，并1．医院有药品质量监测网络（平台）。2．库房发出药品质量合格率100%。反冲力老师2012年6月7日曾发表了“药剂科质量与安全管理方案”，可在论坛——药事管理查询。

2、关于药品专利的知识

首先，没有药品来专利源，专利只分为三类：发明专利，实用新型专利和外观设计专利。

其次，药品可以申请发明专利，比如药品的配方就可以申请发明专利，发明专利的保护期是20年。

第三，专利持有人这个说法不准确，应该是专利的授权人，如果你是某专利的授权人，则你拥有生产该专利产品或转让该专利权的权力，同时你也可以授权给他人生产你的专利产品。

第四，你可以去国家知识产权网查询响应的资料。

北京双收，李先生。

3、药品质量检验标准及判定规则是什么

药品标准是药品的质量检验标准法定标准，每个药品都有标准，有的相同，有的不同，你可以在药智药品标准数据库上查到所有药品标准，凡是检测不符合标准的都是不合格药品

4、我国的药品质量标准体系是什么？

我国的药品质量标准有：中国药典 （药典委员会制定，每5年修改一次）
局颁标准 （国家食品药品监督管理局颁布）
各省中药饮片炮制规范（各省制定仅限于中药饮片炮制）

以上又称 药品质量的三级标准。

5、药品检验的程序及各部意义

药品检验工作的基本程序一般分为取样、鉴别、检测、含量测定、写出报告这五个步骤。贤集网认为药品检测的每个检测程序必不可少，意义都是为了保证药品生产安全。

6、质量检测体系的定义及质量检测概况

质量检测体系，据我所了解，目前只在农业部门对农产品检测而建立的一种规范，完整的模式。工业企业一般实施的是ISO系列《质量管理体系》，以及环境管理体系、职业健康和安全管理体系。

质量检测体系的定义：以全面提高我国的农产品质量安全水平为核心，以法律、法规和技术标准为依据，以科学、合理的布局为前提，以完善检验检测手段，提升检验检测能力和技术水平为重点，建立健全体系，以满足农产品生产全过程监管需要。

质量检测概况：
近期目标是力争有五年左右的时间，初步建立起一套由部、省县三级组成，布局合理，职能明确，专业齐全，运行高效，既符合我国国情又与国际接轨的农产品质量安全检验检测体系。
农产品质量安全检测体系建设，要突出健全和提高部级专业性（包括区域性）农产品质量安全监督检验检测中心（以下简称部级专业性质检中心），建立和完善省（区、市）综合性农产品质量安全监督检验测试中心（以下简称省级综合性质质检中心）。同时，合理规划和建设县（市）级综合性农产品质量安全检测站（以下简称县级综合性检测站），鼓励有条件的农产品生产基地和批发市场建立以速测为主的检测站（点），作为县级综合性检测站检验能力的有效补充。

7、我国药品质量标准体系包括哪些内容

设施、设备、质量管理包括质量策划及 质量保证 质量控制 和质量改进、物料、卫生、验证、文件、生产管理~

8、药品检验所分哪4级?

中国食品药品检定研究院，省级药品检验所，市级药品检验所，县级药品检验所。

主要工作职责

1、省级药检所的职责：

（一）承担本辖区内药品的监督检验、注册检验、强制检验、复验和委托检验等工作。

（二）承担上级主管部门委托的辖区内药品抽验计划的组织实施工作；承担国家和本辖区药品计划抽验的抽样和检验工作；提供本辖区内药品质量公告所需的技术数据和质量分析报告。

（三）承担国家药品标准的起草、修订及药品注册试行标准转正的有关技术复核和检验工作。

（四）承担国家食品药品监督管理局授权的药品检验及对认定的生物制品品种和项目的检验和批签发工作。

（五）承担辖区内药品检验机构业务技术工作的指导、检查和协调。

（六）承担对下级药品检验所检验项目资格认定的组织实施等工作。

（七）承担国家标准物质原料的初选工作，参加由中国药品生物制品检定所组织的国家标准品、对照品的协作标定工作。

（八）开展药品质量标准、检验方法、标准物质等与药品质量分析相关的研究工作及与药品安全性、有效性相关的研究工作。

（九）开展对本辖区药品生产、经营企业、医疗机构检验部门的业务指导和培训工作。

（十）负责收集、整理、综合上报和反馈本辖区内药品质量信息。

（十一）承担国家食品药品监督管理局和省级食品药品监督管理部门交办的其他工作。

2、地级药检所的职责：

（一）负责本辖区药品的抽查检验、复验和委托检验工作。

（二）开展与药品检验、药品质量等有关的科研工作，并在上级药品检验机构的指导下开展药品快速检验工作。

（三）开展对本辖区内药品生产、经营企业、医疗机构检验部门的业务指导和培训工作。

（四）综合上报和反馈本辖区药品质量信息。

（五）承担上级或同级食品药品监督管理部门交办的其他工作。

3、口岸药检所的职责：

按照有关法律、法规及规章的规定承担进口药品的注册检验和口岸检验工作。

质量保证体系

1、药品检验所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：

（1）检测过程质量保证（如收检程序，检验依据及标准操作规程的执行，记录和报告的书写、核对、审核，检验数据的处理，报告书的签发等）；

（2）检测环境与仪器设备质量保证；

（3）标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；

（4）检验人员技术素质保证等。

质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保药品检验全过程的工作质量，保证药品检验、新药审核、标准复核、科研结果等各项报告的准确可靠性。

2、为检查、督促各项质量保证制度的执行，药品检验所应设立质量保证监督检查员（下称质保督查员）。质保督查员应具有多年药检实验室工作经验，具备中级以上技术职称，由所长聘任，独立地进行工作，直接对所长负责。

3、质保督查员应对收检、检验、实验记录、不合格药品或检验结果处于可疑情况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。

4、质保督查工作应制订年度计划；定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行情况；写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等。发现重大问题及时报告。