仿制药侵权原研药

1、我国鼓励仿制药，仿制药和盗版药有何区别？

很多人可能无法弄清楚原研药、仿制药到底指的是什么，实际上原研药就是指自主原创研发出来的药物，而仿制药在一定程度上可以看作是原研药的替代品。至于盗版药，虽然在一定程度上类似，但两者之间还是有区别的。因为仿制药的药效有保证，但盗版药没有，并且仿制药是合法的，盗版药并不是。

一、仿制药的药效有保证，盗版药药效没有保证

在药物专利版权到期之后，有资质的药物公司就能向相关部门申请生产仿制药，并且会接受相关的监管，确保生产出来的仿制药与被仿制的原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用。换句话说，仿制药是能替代原研药的。并且由于仿制药通常价格会比原研药低，能减轻病人的经济负担，并且药效与原研药相同，对病人来说是一大福音。但盗版药却不一样，因为盗版药在生产过程中很可能没经过监管，也使得它的药效没有任何保证，甚至在服用后还会出现副作用。从这点上来说，仿制药与盗版药有着很大的区别。

二、仿制药是合法的，盗版药并不合法

此外，我国是鼓励仿制药的，因为无论是从制作过程还是监管过程来看，仿制药其实是一种合法的行为，并且在仿制药问世后，只要接受相关的检验和实验后可以推向市场，给病人们带来额外的选择。但盗版药并不是合法的，一是它没接受过相关监管，无法确保它的药性，并且也没被批准进入市场。由此可见，是否合法是仿制药与盗版药本质上的区别。

总的来说，仿制药和盗版药并不指的是同一类药物，两者不应该被混为一谈，也不能被混为一谈。

2、议原研药和仿制药的区别

原研药：这是中国特有的一个概念。既不全指专利药，也涵盖了某些仿制药。根据国家发改委规定，化合物专利过期(包括行政保护期结束)的专利药品和同类药品(未能申请中国专利保护，但在国内首次上市的药品，这就已经潜在涵盖了仿制药了)共同构成原研制类药品在我国市场上，原研制类药品主要集中在国外独资中外合资的制药企业中。原研药是我国在2000年开始实行政府统一定价后才有的提法设立原研制类药品，主要是为了鼓励提高对新药的研发，加强知识产权保护，保持药品合理比价，同时也是为了体现药品质量和疗效的差异是定价差异的这个基本原则。这与中国的《药品注册管理办法》规定的化学药一类新药不是一个层次上的概念，涵盖面更广，关注点侧重点不同。而在实际操作上，导致了原研药即使在专利过期后，依然在中国享有“超国民”的待遇，不但享受定价权，即使在仿制药出现的情况下，也不会被限价，变相被保护起来，在与仿制药的市场竞争中处于绝对优势。
仿制药，通用名药，学名药（generic drug）：仿制药是指与被仿制药在剂量、安全性和效力、质量、作用以及适应证上相同的一种仿制品。美国FDA有关文件指出，能够获得FDA批准的仿制药必须满足以下条件：和被仿制产品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿制产品的适应证、剂型、规格、给药途径一致；生物等效；质量符合相同的要求；生产的GMP标准和被仿制产品同样严格。其主要特征是运用一些公认的、成熟的理论和技术，以及已有的装备和材料等，去研发出“价廉质优”的已有产品。因此，这里所表现的更多的是一种集成创新。在仿制新药的研发过程中，也有自主创新的活动，因为即使这种新药的分子实体已经不受专利保护，但还会有制备工艺、晶型和组合物等的专利保护；即使制备工艺也已经不受专利保护，但还会有很多“know how”的技术壁垒。因此，在这类创新活动中，主要是通过制备工艺的创新，包括发明能够绕开现有工艺专利的新工艺，突破某些制约产业化的关键技术，以及集成现有的技术、装备和材料，最终获得一条具有一定自主知识产权的、且制备成本低、产品质量优和保护环境的工艺路线。

3、第二批鼓励仿制药品目录公布，为什么会鼓励仿制药品？

第二批鼓励仿制药品目录的公布，也让仿制药再度成为话题。很多人不理解，认为鼓励仿制药是打击了原研药开发者的信心。但实际上并不是这样，原研药的研究固然重要，但仿制药也能带来诸多的好处。这是因为仿制药在药效上与原研药一样，并且还能降低病人的负担。

一、仿制药与原研药的药效一样

一般来说，在药物专利到期之后，只要经过相关部门的批准，有资质的公司是能着手开发和生产仿制药的。不过，很多人其实并不清楚仿制药与原研药的区别，认为仿制药就是假药。但实际上，仿制药是经过审批和法律许可的，并且规定仿制药和原研药必须具有完全相同的活性成分，相同的含量以及相同的药效。从某种意义上来说，仿制药实际上就是原研药的一种替代品，甚至可以将其看作原药，并且这种替代品是通过正规的手段生产出来的，在药效、安全性上都有保证，这一点与假药有着天壤之别。

二、仿制药能降低病人的负担

原研药由于研发成本、宣发成本以及缺少相应竞争对手的关系，价格通常比较昂贵，这会给病人带来很大的经济压力。特别是那些只能通过吃药抑制病情的病人，他们在药物上的花销通常都比较高，但为了活命，他们不得不去承担这部分花销。可一旦仿制药问世，由于其研发成本、宣发成本比仿制药低，再加上要面临市场的竞争，毕竟不会只有一个公司去研发仿制药，所以在价格上自然就会便宜。而随着药价的降低，病人所需要承担的压力也会得到减轻，这对于病人来说是一个非常好的消息。

总的来说，鼓励仿制药的研发和生产是一件很有必要的事。

4、在原研和仿制药的专利诉讼案件描述中，下面这段话里面的“carved-out label”和“1Q15”是什么意思啊

先上答案：

carved-out label：分割后的药品标签；

1Q15：1quarter15，15年第一季度。

解释：美国的专利链接制度

Hatch-Waxman法案确定了专利链接制度，部分内容简述如下（如需要了解更多，可以自行以“Hatch-Waxman、美国专利链接制度”为关键词自行检索了解）：

1.原研药企业在申请药品上市时需要提交相应专利信息，FDA会将其登记到橘皮书中。（橘皮书制度）

2.仿制药企业在提出申请时，需要针对桔皮书里面列出的每一个专利，做出专利声明。（专利声明制度）

2.1 美国的专利声明可以划分称为两大类，第一大类为四个certification，另一大类为两个statement。

2.2 其中，certification：I声明，橘皮书没有列出相关专利；II声明，橘皮书所列专利已过期；III声明，承诺专利过期前仿制药不上市；IV声明，橘皮书所列的专利无效、不可实施或仿制药不侵权。

2.3 statement：第一个statement（也称小viii项声明），原研药有多个适应症时，仿制药只要求获批原研药没有专利保护的那部分适应症。第二种statement是没有专利的声明（相对于certificationI，是指本就不存在专利，certificationI，则指本来有专利，橘皮书中没有列出）。

本来仿制药要有相同的药品标签（drug label），但对于第一个statement，由于剔除了原研药有专利保护的那部分适应症，所以叫carved-out label。

5、在其他国家得“低头做人”的仿制药，为何能在印度“开挂”？

在其他国家的“低头做人”的仿制药，却在印度开挂，因为印度以国民收入低为理由，对药物执行了“强制专利许可”。他们的这种行为是在政府的授权下开始的。

最近口碑爆棚的国产片《我不是药神》除了收割了无数观众的眼泪，也让“仿制药”这个词成为热门话题。什么是仿制药？简单地说，就是不具备专利的“真药”。原研药天价难买，低价又具有同等药效的仿制药自然大有市场。而说到仿制药，就不得不谈谈靠它制霸全球的“世界药房”印度。

在印度，生产仿制药的成本比美国低60%以上，这让印度仿制药在出口方面具有绝对优势。印度仿制药大量出口美国，对美国本土的仿制药产业也带来了不小的冲击。但近年来，印度仿制药在美国市场上遭遇风云突变。最直接的原因，是FDA加快了对仿制药的审批，印度仿制药企有了更多竞争对手。

在其他国家的“低头做人”的仿制药，为何能在印度“开挂”？这里要讲一个自上而下的“高价药反制系统”。印度一直坚持实行“药物强制许可制度”，也就是说，印度制药企业可以在印度政府授权、许可的情况下，仿制西方国家的昂贵药品。在莫迪政府之前，印度就曾推出“Jan Aushadhi政府计划”，鼓励药店销售常用的救命药。2014年莫迪政府上台后，继续推广这一计划，允许3000家药店出售“仿制药品”。