如何保护药品知识产权

1、药品知识产权保护法规有哪些

1．专利保护
（1）保护的对象及条件
药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。新颖性是指在申请日以前没有同样的药品发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其它方式为公众所知，也没有同样的药品发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中；创造性是指同申请日以前的技术相比，该药品发明有突出的实质性特点和显著的进步；实用性是指该药品发明能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。由此可见，药品专利保护的是世界范围内最新的、付出了创造性的劳动后方才开发出来的药品或制备工艺，而所有填补国内空白的仿制药则不具有专利法意义上的新颖性，因此是不能得到专利保护的，这种要求显然远远高于其它行政法规。然而，在实用性方面，药品专利只要求该药品或者制备工艺能够在产业上应用，即具有产业化前景即可，而且，这种产业化应用主要是就其从技术上对疾病的治疗效果而言，而不对其毒性及安全性进行严格的审查。一般来讲，为了抢时间，由动物试验证明了药品的治疗效果后即可申请专利，而不必等到临床试验完成以后，在这方面，药品专利的要求远远低于其它行政法规。
（2）保护的目的及作用
专利保护的目的是为了鼓励发明创造，有利于发明创造的推广应用，促进科学技术进步和创新。因此可以说，专利制度是在市场经济条件下促进科研开发的一种行之有效的激励机制。概括地讲，专利制度具有以下几个作用：
一是激励发明创造的作用。发明创造需要风险投资，尤其是药品发明，必须投入大量的人力、物力和资金，耗费大量的时间和创造性的劳动，才能获得成功的可能，而一旦开发出新药，别人即可随意仿制，发明人得不到任何回报，就会严重挫伤其积极性，以致于根本没有人去主动开发新药。而专利制度通过给发明创造者一定时间独占市场的权利，使其得到丰厚的回报，不仅能够收回研究开发所付出的投入，而且还能得到一定的收益，从而继续开展新的发明创造活动，促进科学技术的发展和产品的更新换代。美国著名经济学家曼斯菲尔德研究分析得出结论，如果没有专利保护，60％的新药品就不会被发明出来。
二是促进技术情报交流和有效配置技术创新资源的作用。如果没有专利制度，新药研究成果得不到充分的保护，开发者就不会公开其技术情报，从而无法避免别人的重复研究；另外，一旦某人的新药品或新工艺取得了较好的市场效益，众人就会一哄而上，争相进行水平不高．的仿造，也会造成资源的浪费。而专利制度一方面促进了技术情报的提前公开，使得人们可以在新的更高的起点上研究开发更新更好的药品或工艺，可以大大避免低水平的重复研究；另一方面，专利保护可以有效地制止仿制，使得人们不得不把有限的人力、物力和资金等资源用于研究开发新药品和新工艺，由此提高了资源利用的效率。世界知识产权组织的研究结果表明，全世界最新的发明创造信息，90％以上是首先通过专利文献披露的。在研究开发工作的各个阶段注意利用专利文献，不仅能够提高研究开发的起点，而且能节约40％的科研开发经费和60％的研究开发时间。
三是促进科研成果产业化的作用。过去，在计划经济体制下，科研与生产严重脱节，科研机构普遍存在重论文轻市场的倾向，国家花费了巨大投资研究成功的科研成果常常以发表论文或评奖的形式而告结束，往往难以产业化，并没有真正变成推动经济发展的动力，从这种意义上讲，这无疑也是国有资产的一种巨大的浪费和流失。而专利制度则是市场经济的产物，按照专利法的规定，发明人和专利权人只有在其发明创造实施也即产业化以后才能得到回报，这就有效地避免了前期投入的无端浪费，并且可以为以后的研究开发提供充足的资金来源，有利于形成一种良性循环的科研体系。
四是为技术进出口贸易提供良好法律环境的作用。过去，由于没有专利保护，外商在向我国企业出口先进技术时往往心存疑虑，或者借机索取高额附加费用；我国企业向外商出口技术时，由于没有获得专利权，信誉没有保证，从而无法避免对方拼命压价。而专利制度则可以提供较好的法律环境，有效地促进我国的技术进出口贸易。
（3）保护的期限和手段
按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为20年，自申请日起计算。实际上，在自申请日起的20年中，又可以分为三个阶段，其保护效力是逐步加强的。由于我国实行早期公开、延迟审查制，在一种新药品发明申请专利后但尚未向社会公开之前，其他人实际上还无法得知该发明的内容，因而就谈不上侵犯专利权，如果有相同的药品发明在此期间被公开制造，也不能要求对方赔偿损失，原因是专利权尚未产生，而对方既不能再申请专利、也不能破坏该专利申请的新颖性，因此，该阶段可以视为双方互不干涉的过渡期；在专利申请公开后但尚未授予专利权之前，由于公众已经可以得知发明的内容，如果有人在此期间实施其发明，申请人就可以要求其支付适当的费用，此期间称为临时保护期；专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品，在此期间，如果有人未经许可而实施其专利，专利权人或利害关系人既可以向人民法院起诉，也可以请求专利管理机关对侵权人进行处理，要求其停止侵权行为并赔偿损失。
按照专利法实施细则的规定，同样的发明创造只能被授予一项专利。因此，专利权具有独占性。也就是说，专利保护的创新药品是唯一的，其独占性可体现在对市场利益的垄断，包括对创新药品的生产、销售、使用和进口的垄断，其巨大的经济利益是不言而喻的。
（4）司法救济途径
专利法规定，专利申请人对国务院专利行政部门驳回其专利申请的决定不服的，可以在规定的时间内向专利复审委员会请求复审。自国务院专利行政部门公告授予专利权之日起，任何单位或者个人认为该专利权的授予不符合专利法规定的，可以请求专利复审委员会宣告该专利权无效。当事人对专利复审委员会的决定不服的，都可以在规定的期限内向人民法院起诉。
由此可见，药品的专利保护对新颖性的要求很高，但对实用性的要求较低。由于专利保护是符合人世后必须履行的TRIPS协议规定的国际规则的，其保护具有独占性，法律效力是最强的，因而人世后还会不断改进和发展。

2、怎样保护知识产权

一、知识产权如何保护
(一)国家保护知识产权的主要措施是：
1、不断健全、完善国家知识产权法律体系，营造尊重和保护知识产权的法治环境。
2、加强知识产权保护力度、惩罚额度，依法严厉打击侵犯知识产权的各种行为。
3、建立对重大经济活动知识产权特别审查机制，避免自主知识产权流失。
4、防止企业的垄断发生，实现知识产权强国即科技强国。
(二)企业保护知识产权的措施有哪些
一般知识产权侵权行族帆为发生时，可以先与侵权者协商解决，当协商不成时可以通过以下方式综合处理：
1、工商局查处、专利局查处、版权局(文化执法大队)查处：
通过向工商局、专利局、版权局(文化执法大队)举报，要求侵权企业停止侵权，同时对其进行行政处罚。
2、向公安局或海关等机关查处：
向公安机关举报检举，请求对侵权方责任人予以刑事处罚，从而从根本上制止侵权行为再次发生。涉及海关备案、海羡穗辩关知识产权保护向海关提出查处。
3、人民法院起诉
通过诉讼，请求人民法院判令侵权方停止侵权，赔偿损失。一般分为民事纠纷案件、行政诉讼案件、侵犯知识产权的刑事案件。
人民法院受理的知识产权案件主要有三类：第一类是民事纠纷案件，包括各种知识产权合同纠纷案件，各种侵犯知识产权的侵权纠纷案件，以及知识产权案件中有关赔偿责任和赔偿数额的纠纷，经主管行政管理部门调处后，当事人不服向人民法院提起的诉讼案件;第二类是行政诉讼案件，主要指当事人对知识产权行政管理部门所作的行政处罚不服，向人民法院提起诉讼的案件;第三类是侵犯知识产权，构成犯罪，而由人民法院审理的刑事案件。这种保护主要适用于知识产权权利人的利益遭受严重侵犯，并造成重大损失的情况。
4、其部他行政部门查处
与知识产权相关侵权行为涉及的行政部门。如食品工艺可能需要相关监管部门介入。
一般来说，各个部门查处并非完全独立，有时需要同时使用多个机关同时对侵权行为进行查处维权。企业当发现知识产权侵权时应及时维权，这样才能有效维护企业的知识产权价值。
二、司法部知识产权保护工作
根据《司法部关于认真做好知识产权保护工作的通知》
1、要尽快建立、健全知识产权法律服务机构，完善法律服务体系。要进一步推动提供知识产权法律服务的律师事务所、公证处、基层法律服务所的发展。在主要城市和地区要重点扶持、引导建立一批有权威的知识产权法律服务机构。担负知识产权法律服务的律师事务所、公证处、基层法律服务所，要严格依照知识产权保护的法律、法规、参照国际通行做法，提供及时有效的法律服务。
2、要配合有关部门有重点、分层次地开展有关知识产权专业人员、司法、执法和法律服务人员的培训工作，特别是律师、公证和仲裁人员的培训工作，以不断提高知识产权方面的执法、司法和法律服务水平。
3、要积极配合公、检、法等部门依法打击知识产权方面的犯罪活动，维护我国知识产权法律执行的严肃性;同时，要与政法各部门密切配合，搞好综合治理工作，以防止或减少这方面的犯罪。
法律依据
《中华人民共和国专利法》
第十一条
发明和实用新型专利权被授予后，除本法另有规定的以外，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品。
外观设计专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、许诺销售、销售、进口其外观设计专利产品。
第十二条
任何单位或者个人实施他人专利的，应当与专利权人订立实施许可合同，向专利权人支付专利使用费。被许可人无权允许合同规定以外的任何兄缺单位或者个人实施该专利。

3、怎样保护知识产权

保护知识产权的方式有以下几种：
1、通过专利保护，专利保护主要包括发明专利、实用新型专利和外观设计专利；
2、通过商标保护。当事人可在中国申请注册，取得商标专用权；
3、通过著作权保护。著作权人可以采取技术措施。
知识产权，是“基于创造成果和工商标记依法产生的权利的统称”。最主要的三种知识产权是著作权、专利权和商标权，其中专利权与商标权也被统称为工业产权。知识产权也被翻译为智力成果权、智慧财产权或智力财产权。
知识产权保护，一般是指人类智力劳动产生的智力劳动成果所有权。是依照各国法律赋予符合条件的著作者、发明者或成果拥有者在一定期限内享有的独占权利，一般认为包括版权（著作权）和工业产权。版权（著作权）是指创作文学、艺术和科学作品的作者及其他著作权人依法对其作品所享有的人身权利和财产权利的总称；工业产权则是指包括发明专利、实用新型专利、外观设计专利、商标、服务标记、厂商名称、货源名称或原产地名称等在内的权利人享有的独占性权利。
【法律依据】
《中华人民共和国民法典》
第四百四十条 债务人或者第三人有权处分的下列权利可以出质：
（一）汇票、本票、支票；
（二）债券、存款单；
（三）仓单、提单；
（四）可以转让的基金份额、股权；
（五）可以转让的注册商标专用权、专利权、著作权等知识产权中的财产权；
（六）现有的以及将有的应收账款；
（七）法律、行政法规规定可以出质的其他财产权利。第四百四十四条 以注册商标专用权、专利权、著作权等知识产权中的财产权出质的，质权自办理出质登记时设立。
知识产权中的财产权出质后，出质人不得转让或者许可他人使用，但是出质人与质权人协商同意的除外。出质人转让或者许可他人使用出质的知识产权中的财产权所得的价款，应当向质权人提前清偿债务或者提存。

4、怎样保护知识产权

知识产权法律是如何保护的
1、立法保护，即指国家通过立法赋予民事主体对其知识财产和相关的精神利益享有知识产权，并予以法律拘束力的一种保护。
2、行政保护，即指国家行政机关对当事人某些比较严重违反知识产权法律的行为予以行政处罚，以及对某些知识产权向权利人予以授权等的行政行为。
3、司法保护，指对知识产权通过司法途径进行保护。

4、知识产权集体管理组织保护，即较弱小的知识产权人为维护自身利益与势力通过形成某种组织，由该组织代为处理知识产权保护相关事宜。
5、知识产权人或其他利害关系人的自我救济。知识产权人或其他利害关系人通过设立专门从事知识产权法律或管理事务的部门，制定知识产权战略，确定如何保护知识产权和避免对他人侵权的一系列具体措施与手段。
6、舆论导向保护，通过正确合理的知识产权保护舆论引导，营造良好的知识产权保护氛围。
知识产权保护的概念
知识产权保护狭义上通常被理解为通过司法和行政执法来保护知识产权的行为。但这种局限于司法和行政执法双轨制的保护体系既不能完全有效地保护知识产权，也不能构成知识产权保护所涵盖的全部内容，因此就有必要将知识产权保护的概念扩展到更广的意义层面。广义的知识产权保护是指依照现行法律，对侵犯知识产权的行为进行制止和打击的所有活动总和。这样更广层面的知识产权保护定义才能更系统、全面的反映知识产权保护的所有内容。

5、如何保护知识产权

进行知识产权保护主要是以下几个方面：一、及时注册商标和申请专利，取得商标专用权和专利权。二、积极办理海关知识产权备案，并参与商标、专利审查过程的异议或争议程序，充分利用法律提供的各种保护手段。三、实施品牌战略，完善企业专利、商标管理制度建设，建立有效的人才激励机制。加强人才队伍建设，健全品牌建设的人才支撑体系。进一步完善人才政策，通过培养、引进和聘请品牌经营、技术创新等方面的高级人才；把品牌知识、品牌经营作为企业长远发展的战略目标，增强企业经营者品牌意识，充分发挥专业人才在品牌创造、品牌经营、品牌提升方面的重要作用；通过与大专院校和有关机构组织合作，开展以品牌知识、品牌经营和相关法律法规等方面的培训，提高企业创牌能力和品牌运作水平。同时，企业要通过公司战略会议的形式将实施品牌战略作为公司的重要决议，在各个部门贯彻执行下去；通过建立专利、商标管理制度，开展自主创新、产品研发重构知识产权优势，全部巩固与保护自身的无形资产。

法律依据：

《中华人民共和国商标法》第三条 经商标局核准注册的商标为注册商标，包括商品商标、服务商标和集体商标、证明商标；商标注册人享有商标专用权，受法律保护。本法所称集体商标，是指以团体、协会或者其他组织名义注册，供该组织成员在商事活动中使用，以表明使用者在该组织中的成员资格的标志。本法所称证明商标，是指由对某种商品或者服务具有监督能力的组织所控制，而由该组织以外的单位或者个人使用于其商品或者服务，用以证明该商品或者服务的原产地、原料、制造方法、质量或者其他特定品质的标志。集体商标、证明商标注册和管理的特殊事项，由国务院工商行政管理部门规定。

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6、如何对知识产权进行保护

进行知识产权保护的方法：
1、对自身依法享有的发明创造、商标、作品等相关市场进行定期排查，加强相关的法律常识，避免侵权风险；
2、对已经被侵权的知识产权，当事人可以通过和解、调解、诉讼等方式处理；
3、其他保护方式。
【法律依据】
《专利法》第六十五条
未经专利权人许可，实施其专利，即侵犯其专利权，引起纠纷的，由当事人协商解决；不愿协商或者协商不成的，专利权人或者利害关系人可以向人民法院起诉，也可以请求管理专利工作的部门处理。管理专利工作的部门处理时，认定侵权行为成立的，可以责令侵权人立即停止侵权行为，当事人不服的，可以自收到处理通知之日起十五日内依照《中华人民共和国行政诉讼法》向人民法院起诉；侵权人期满不起诉又不停止侵权行为的，管理专利工作的部门可以申请人民法院强制执行。进行处理的管理专利工作的部门应当事人的请求，可以就侵犯专利权的赔偿数额进行调解；调解不成的，当事人可以依照《中华人民共和国民事诉讼法》向人民法院起诉。

7、如何保障知识产权

保护知识产权的方式：
1、专利保护。专利保护主要包括发明专利、实用新型专利和外观设计专利；
2、商标保护。当事人可在中国申请注册，取得商标专用权；
3、著作权保护。著作权人可以采取技术措施。
【法律依据】
根据2021年6月1日生效的《中华人民共和国著作权法》第四十九条
为保护著作权和与著作权有关的权利，权利人可以采取技术措施。
未经权利人许可，任何组织或者个人不得故意避开或者破坏技术措施，不得以避开或者破坏技术措施为目的制造、进口或者向公众提供有关装置或者部件，不得故意为他人避开或者破坏技术措施提供技术服务。但是，法律、行政法规规定可以避开的情形除外。
本法所称的技术措施，是指用于防止、限制未经权利人许可浏览、欣赏作品、表演、录音录像制品或者通过信息网络向公众提供作品、表演、录音录像制品的有效技术、装置或者部件。

8、药品知识产权保护中的特殊问题

中药知识产权如何保护
专家开出六剂“良方”

日前，在南昌召开的“全国中药关键技术研讨会”上，如何保护中药关键技术知识产权成为与会者关注的重点。
专家们认为，中药关键技术知识产权保护有六项基本策略。
——以专利保护为主导，捍卫中医药核心技术。单纯的处方是不能获得专利保护的，申请专利保护的应是可进行工业化生产的中成药产品。目前世界上大多数国家的专利制度采用先申请制，即专利权属于先申请人，因此推迟申请很可能由于已被其他人占先或发明已被公开等原因而丧失专利权。因此，中医药产品在进入国际市场前，最重要的事情就是及时向进入国提出专利保护申请，这样才能在真正意义上保护中医药产品的国际市场利益。
——以商标保护为形象，树立中医药的国际品牌。商标权对于中药知识产权的保护有着重要意义。中药作为特殊商品，消费者无法靠自己的能力辨别质量的优劣，同一产品最有效的区别方式就在于使用不同的商标。另外，中药老字号有悠久的历史，在海内外享有一定的声誉，也是中药企业宝贵的无形资产。因此，中医药产品应以国际标准为目标，塑造中医药驰名品牌，敢于和国际上的名牌较量。在树立中医药国际品牌的过程中应注意以下几方面：一是通用商标（统一商标）与专用商标（个别商标）相结合，以统一商标为基础，创制个别商标，以达到和谐统一。这样既维护了企业商标的统一性，又突出了商标的个性化。二是与国际接轨，重点突出商标名，淡化药品通用名称；三是加强商标宣传，提高知名度；四是道地中药材应使用注册商标。
——以商业秘密保护为点缀，保护中医药的特殊技巧。商业秘密保护是中药知识产权保护的重要方式之一。传统的保密是以秘方的形式加以保护，保密措施是“家系独传”、“传子不传女”等。这种方式是非常行之有效的保护措施，但有一定的局限性。随着分析测试技术的发展，严密的中药现代质量体系的建立，天然药物越来越接近化学药物的质量可控性。但中药及天然药物的易仿制性，使得中药产品的知识产权保护难于实施，因此，企业应把工作重点转移到新药的临床疗效评价上。
——以行政保护为补充，确保国内品牌在国际竞争中的优势。目前，我国涉及与中药行政保护有关的制度有：新药监测期制度和知识产权边境保护。新药监测期制度依据是《药品注册管理办法》，知识产权边境保护的依据是《中华人民共和国知识产权海关保护条例》。这些行政保护措施是中药知识产权保护的重要补充。但行政保护只是国内强制性的措施，具有一定的局限性，最终还是要依靠专利这一武器才能保护自己的药品知识产权。
——以版权保护为根本，保护中医药的传统思想和文化。版权保护的是思想表现形式，要应用版权法保护中医药的传统思想和文化理念，树立中医药文化在世界的地位，为中医药文化和产品走向世界奠定思想基础。
——以复合保护为体系，形成一个中医药知识产权保护技术壁垒。知识产权制度是由不同部门制定的法律构成的，每部专门法都有自己的立法宗旨和目标，而知识产权的客体在技术发展的不同阶段，又有不同的表现形式。作为中药，在选题阶段其新思想、新方案等可受《技术保密法》的保护；在开发阶段其处方、工艺等受到《专利法》的保护；在市场推广阶段则受《商标法》、《药品注册管理办法》对新药监测期的保护。因此，企业首先应注意知识产权保护的整体性，做好不同法律部门的协调。其次应关注知识产权法与其他法律和政策法规的协调问题，如科技进步法、科技成果转化法、保密法等。从宏观的角度看，既有分工又有协调和配合，只有这样才能加大知识产权保护的力度，形成一个完整的知识产权保护的技术壁垒。
《中国医药报》2003.11.13