体系认证中存在的问题
1、我国标准体系建设目前存在哪些问题
存在的问题:
1、参与国际标准化活动的能力与发达国家相比还有较大差距。
在ISO和IEC制定的2万多个国际标准中,中国为主提出或主导制定的国际标准只有73项;可见,我国参与制定的国际标准数量和范围与发达国家相比差距巨大,在控制产业和技术、维护和提升国家竞争力、开拓全球市场,维护国家经济利益与安全等方面,我国参与国际标准化活动的水平和能力还有待提高。
2、标准的适应性和有效性有待进一步提高。
长期以来,由于标准立项过程的市场驱动机制不强,企业参与标准制定的意识较为淡漠,标准制修订过程缺乏开放性和透明性,标准实施状况反馈机制缺乏,致使标准不能与市场、经济和社会发展相吻合,不能真实、全面、有效地反映相关各方的利益,即使存在问题或不符合需求也难以进行修订等。
3、标准化工作的执行力度有待进一步加强。
对于全社会包括各级政府、企业、普通群众、市场监管的相关部门等来讲,“标准”制定出来后,最重要的是必须不折不扣地执行。只有这样才能提升整个标准化水平和居民生活质量,加快国家经济建设。近些年来,尽管许多行业都有所谓的“国家标准”,但是依然有许多问题被不断地曝出,主要原因还是在于标准的执行力度存在问题。
4、部分标准尤其是涉及生命健康的安全标准之科学性有待进一步提升。
目前,我国的部分标准尤其是一些涉及生命健康的安全标准低于发达国家标准,监测的标准低,项目也少。日前闹得沸沸扬扬的麦乐鸡“橡胶门”事件,麦当劳方面声称,使用相关的两种添加剂符合中国现行国家标准,但是英国的麦当劳就没有发现这两种添加剂,因为英国的相关标准不允许添加这两种物质。也就是说,不同的国家对此有不同的技术标准,而一些发达国家较为严格,我国则相对宽松。
5、部分标准的检测方法有待进一步改善。
目前,我国的标准还存在这样一种现象,就是标准早就制定了,统一且都被认可的检测方法却仍在“难产”和“临时抱佛脚”的等待之中。当年沸沸扬扬的三聚氰胺毒奶粉事件,之所以造成那么大的恶劣影响,检测方法的落后以及被钻空子利用,事实上正是一个重要背景——因粗陋的“凯氏定氮法”以简单的含氮量来测定牛奶中的蛋白质含量,于是,高含氮量的化工原料三聚氰胺被不法厂商当作“蛋白精”大量加入牛奶,而长期未被监管部门察觉。
2、ccc认证中严重不符合项和ISO9001:2008质量体系中严重不符合项分别有哪些?
3C重视安全,其中严重不符合项应包括:产品的一至性、产品的安全测试(依据国标针对产品做安全的试验报告记录)、主要原材料的管理(要第三方检测机构的检验报告)、例行检查(就是产品装盒的前一道工序,看是否混入利器、杂物、对人身安全影响的其它东西)以上所说都要有记录。具体要看生产什么东西,然后参考国标
3、iso三标体系认证的弊端
三标认证的兴起源于政府对一些特殊行业的特别关注.并非源于利益驱动.
你说的四个角度,我认为没有存在弊端,是企业实施认证存在一些困难.
对于管理者,执行者,员工的自身素质,能力方法,都会有更高的要求,工作量的增加,面临更复杂的生存环境,成本会在短期内增加,内部实施阻力的加大.
消费者,可能会不太认可企业责任的行为,因为他们在买单.
认证是一项复杂的系统工程,非少数人在短时间内可实现的任务.
认证的水分大,缘于企业的人才,技术,资金的准备和投入不足,外部市场的不规则有关.
因此,基础不足,上三标,只能是形式,让第二方不信任.
环境,安全,许多企业重视不够,并不会因为你有证书,市场会有多大变化,因为市场相信效率,数字,责任.
最后说一点,体系是管理平台,技术才是主演,两者结合加上经济控制,不能偏废.
作出一个产品,检验合格,是技术问题,批次都合格
,是一个技术管理问题,顾客由不信到信任,这也是一个过程.
我不是达人,不能从四个方面进行论述.见谅.
4、ISO9001认证的常见问题
1.无文件化的管理办法;
2.设计任务及进度要求未明确规划;
3.职责划分不明确;
4.设计已发生许多改变,设计计划未更新;
5.无设计输入;
6.设计输入不齐或相互矛盾;
7.设计输入的充分性与适当性未经评审;
8.设计输出的表述太主观、模糊或无允收准则;
9.输出未能满足输入要求;
10.输出的资料不全,未能满足采购或生产所需
11.哪些为重要的产品特性不明确;
12.无设计审查记录;
13.审查流于形式、空洞,未能识别问题;
14.该参加设计审查的人员未参与;
15.无设计验证记录或不全;
16.如何进行验证无标准;
17. 新零件、新材料未验证及承认
18.无设计确认记录;
19.把验证记录当做确认的记录,未站在使用的立场进行设计确认;
20.设计更改未经评审、验证、确认。 1.无文件化规定;
2.未明订相关单位的权责;
3.未订定供应商选择办法;
4.未建立认可的供应商名单;
5.采购对象不是经认可的供应商;
6.需评鉴的供应商对象未依产品种类界定清楚;
7.未依供应商达成合约要求的能力来选择;
8.已认可的供应商无评鉴或选择的相关记录资料;
9.供应商交货的质量经常不良,未采取有效的改善措施;
10.对供应商交货评核方式不适当或记录不实;
11.供应商的资料未定期更新;
12.对供应商交货评核的结果无后续的奖惩管理措施;
13.采购文件发出前,未经相关权责人员审核;
14.采购文件上对要求说明不明确;
15.未标明相关工程资料的适用版本;
16.末标明产品适用标准的标题、编号及发行版本;
17.要求供应商提供质量证明文件及记录未在采购文件上写明。 1.生产及安装程序未规划完整(如欠缺生产流程、设备布置;
2.生产及安装程序书未涵盖整个制程或未建立程序书;
3.生产及安装的控制作业不完整,如欠缺: 特殊尺寸要求。 工作执行方法。 取样方式。环境条件等。 4、作指导书末包括适当的生产和安装设备、工作环境、参考标准/法规及质量计划;
5.生产及安装时,未规划合适的检验与试验站;
6.制程中未加以监控(如监控产品特性、作业程序、作业方式围要设备控制、安全控制等);
7.制程安排不合理造成瓶颈及等候;。
8.设备的制程能力不合规范要求(如精密度、硬度等);
9.设备元制定维护保养计划的办法或程序或保养计划并未执行。环境控制;
10.对于公共设施(如工〕,用水、压缩空气、电力等)未定期查证;
11.制程及设备的变更并无评估及核可;
12.未订定书面的工作技艺基准或代表性样品;
13.未规定特殊制程项目(加热处理、电焊等);
14.特殊制程没有核可的书面程序;
15.特殊制程人员没有合格的资料证件及训练记录;
16.特殊制程设备未经确认即使用;
17.特殊制程中,未监测及控制其工艺特性,也末留存记录(如热处理升降)。 1.质量手册中未显示质量管理体系的文件架构;
2.实际运作文件与质量手册中规定的文件体系不符;
3.质量手册未识别并充分描述各过程的控制原则或与IS09001的要求不符
4.质量手册未包括或连接到各相关程序书;
5.欠缺相关程序书与作业规范以符合质量手册的要求;
6.系统涵盖的范围未描述7.部分外包过程未纳入系统(二)文件控制。 1.无程序书;
2.文件核发控制未包括质量管理体系有关的所有文件及资料
3.无文件审核程序或由相关权责人员审核的规定;
4.已发行文件的审查或核准人员不符规定要求;
5.已发行文件上的编写、审核、核准或发行日期栏空白;
6.两份文件的名称或编号重复;
7.文件分发对象没有登记控制;
8.使用单位所持有文件与分发单位登记不符;
9.使用单位仍然使用或持有作废文件;
10.作业场所使用非经正式发行的文件或表单;
11.作废文件仍保留在工作档案中,且没有任何识别;
12.受控文件上未依规定盖发行章;
13.从总公司来的质量文件没有纳入控制;
14.质量文件的原稿未适当保存及控制;
15.无文件变更的审核作业规定;
16.无法显示文件最新修订情况(如缺少总览表或其他控制程序);
17.文件变更或修订后,未在文件总览表登录;
18.文件变更或修订后,未对原分发单位子以通知、分发或抽换;
19.文件变更后,其他相关影响到的文件或作业末配合检讨修订;
20.使用人直接在文件上删改不适用之处,未循正式程序修订文件
21.文件模糊不清已无法辨认;
22.外来标难、规范未列管。 1.未建立质量记录的控制作业程序书;
2.未明确列出哪些质量记录需要控制;
3.主办单位,提出方式(使用时机)未予以明订;
4.相关或协办单位未保存(收集)所需的记录;
5.主办单位未订定应分发单位以作分发控制;
6.质量记录无编号不易识别;
7.未编订目录、索引以利控制;
8.档案分类不良、不适当,末视情况以性质、案别
9.档案未编目录、各档案未订子目录;
10.未设立档案室或档案柜管理;
11.取阅管理不良,如阅后未归原位;
12.储存场所不适当;或日期来分类
13.计算机软件保存不良,元专用保存盒存放而致损坏
14.讨时或无效的记灵夫子H铂毁而饯晋—
14.过时或无效的记录未予以销毁而堆置;
15.记录中断,对质量作业未持续填报记录;
16.留存不全;
17.来自供应商的控制记录未留存;
18.借出、归还无登记及催还制度;
19.计算机软件未复制,于损坏或中毒时无备份;
20.保存期限规定不合理,不符法令规定,或未参照合约或产品寿命订定。 1.未按预定计划或定期执行;
2.审查的范围过少,未作整体效果的评判
3.记录留存不全;
4.审查输入不齐;
5.无审杏程序或办法;
6.审查输出无资源及改善方面的意建。 1 未订订员工训练办法;
2.培训办法内容空洞,未具体订定训练对象、科目、时数、考勤、登录等;
3.仅有新进人员训练,未规划在职人员训练;
4.未通盘考量训练需求,预做妥善规划,训练随兴而做;
5.训练对象仅限于生产及品管人员,而未及于设计、采购、仓储、行销、J事等部门;
6.训练课程内容偏颇,如只有专业工程课程,
7.高阶主管未接受质量方面的训练;而无质量方面课程;
8.训练计划常因迁就生产工作而延期、缩减或取消;
9.未检讨、评估训练成效,以回馈至训练计划的订定;
10.未明确界定那些影响质量的人员所需具备的资格条件;
11.影响质量的人员未能胜任工作;
12.法令规定的人员无合法上岗证;
13.未保存完整训练及检定及经历、教育记录;
14.训练记录未登录于员工个人资料上; 1.界定及声明质量方针的阶层不够高(最好为最高阶层);
2.只笼统介绍、含糊不清而未明订质量方针;
3.方针的声明无管理阶层签署,厂内人员又大部分不了解;
4.质量方铡‘未包括承诺,或与组织整体经营宗旨不相关连;
5.质量目标过于抽象或流于口号化;未量化,无法评估;
6.质量目标没有进行分解订到相关职能或层次;
7.基层人员不了解质量方针或对其漠不关心,30%不了解质量方针;
8.质量方针空洞化,与质量目标不相连,而致无法实施及维持;
9.教育训练或质量宣导未将质量方针列为所需的科目。 1.组织表及职责划分未经正式程序予以发行;
2.组织表及职责划分表没有保持最新版,与现况不符;
3.组织表及职责划分表订定至公司级、而各部门乃至各岗位的组织及权责划分不明确;
4.权责划分过于简单,未能明确完整地将权责标出;
5.未能提供内部沟通的证据及沟通效果不理想;
6.权责划分过于简单,未能明确完整地将权责标出;未能提供内部沟通的证据及沟通效果不理想;管理代表的资格不适任,应付式指派一挂名人员担任,对管理体系不了解。 1.无台约审查程序书;
2.合约审查程序书未包含: 各项要求(如数量、价格、规格、交期等)的文书化规定; 解决任何与标单上不同的要求; 达成合约要求的能力; 合约变更的审查 3.已签订合约的相关疑问,未在制造前加以澄清解决;
4.业务人员未能将客户需求提出作内部沟通;
5.合约更改处没有签章确认;
6.未审查工程、质量及交期是否能达成合约要求或不考虑法规的要
7.合约内容未充分转移到制造命令;
8.合约变更时,未再行审查或与相关单位协调;
9.合约变更内容未通知所有相关单位;
10.电话或口头订单,未执行合约审查;
11.未规定合约审查记录的保存年限;
12.合约审查记录未予适当管理;
13.与客户以电话、口头及传真等业务沟通的记录末保存。 1.未建立产品的标识方法;
2.产品识别不能与设计或相关的文件有所关连(如引用规格样、批号、炉号及相关的检查或试验等);
3.产品未依规定方法记录或识别;材料等级、图
4.方法识别物料、在制品(半成品)或成品的属性(如无流程F伴随产品,无适当的实体识别或区隔,合格品与不合格品混合堆放,无明显的拘束;
5.产品的标识不明显、不清晰;
6.标识材料生锈、腐蚀或破损;
7.标识非由权责人员确认;
8.产品的追溯性有特定要求时(如法规溯性特定的程序或方法;
9.每个产品或每批产品无特别的标识;标准、规格或合约等规定),无追;10.标识更换或产品组件更换时,未反映到记录上;
11.当物料分割后,标识未移转到各个分割部品。 1.未确定哪些基础设施要控制;
2.未策划维护的方法;
3.未实施维护并保留记录;
4.未遵循法规要求;
5.未确定各场所哪些环境因素对质量有影响。
5、9000质量体系认证过程中应注意什么问题
1、首先要全体员工明确,ISO9000质量体系认证,并不是谁强加给本企业、本部门的差事,即不是“人家要我干”,而是“自己需要干”。只要弄明白了这一点,那么,改善观念与做法,就会在执行过程中不知不觉地在全体员工中逐渐产生、形成,工作自觉性也会自然地激发起来。2、通过各种培训、教育,让干部、意识到:ISO9000质量是涉及企业所有员工必须全员参与的:是建立于“上下一体”的经营基础上的。它注重:“质量、现场、成本、效益”这一求实意识。
6、tuv认证最容易出现的问题
TUV认证一般分三种的:
第一种是:产品认证,这个就是拿产品进行检测,主要出现的问题就版是产品权不合格,出现后可以选择整改,再重新测试,不过重新测试需要收费。
第二种是:体系认证,这个一般是ISO9001,ISO14001..,主要出现问题就是别太多,可以有几个一般不符合项,要是超过数量,就得重新审过,也要重新交费,主要注意点就是按体系标准要求把相关文件准备好,如果做不好也要找专门的咨询公司来协助。
第三种是:验厂审核,这个一般是按你们买家要求,一般是审员工考勤、消防、环保之类,这类审核较难通过,一般是要专业的辅导公司来协助,因为要是不合格,会在网上也有不合格的记录的,其它买家也能看到这个记录。望采纳
7、质量管理体系认证iso9001问什么问题
ISO体系认证的相关问题:
1、前期准备工作:建立了文件化的质量管理体系;质量管理体系运行三个月以上;至少进行过一次内部质量管理体系审核与管理评审,且内审已覆盖所有的 场所和标准条款;提供质量手册及程序文件。
2、与相关人士进行信息交流。通过人员互访、电话、传真、电子邮件等方式相互了解,确定实施认证的初步意向和可行性。
3、提交认证申请。有意向的申请组织填写《质量管理体系认证申请表》及其附件《认证信息调 查表》,认证公司进行评审通过后,将与申请组织进一步联系,必要时进行现场访问, 了解受审核方的基本情况和质量管理体系的建立与实施情况, 并作出书面报价。
4、签订合同。在获得申请组织明确的合同签定意向并通过了合同评审后,双方签订《质量 管理体系认证服务合同》 , 认证公司将指定审核组长自合同生效日起负责审核活动的开展与实施。
5、进入第一阶段审核(预评审)。受审核方将正式发布的质量管理体系手册、程序文件送交认证公司,由审核 组长根据认证要求在组织现场进行文件审查,并将审查结果书面告知受审核方。 如有不符合处,受审核方应作修改直至满足相应要求为止。
7、进入第二阶段审核(现场审核)。审核组将按照认证计划实施现场审核。审核要求覆盖申请认证全部范围并符 合 ISO9001 质量管理体系标准的全部要求。以抽样审核的方式进行。第二阶段 审核将开出不符合项,并要求实施纠正。现场审核将给出书面的审核报告,宣布现场审核结果,告知是否予以推荐注册。
8、进入发证后的监督(监督审核)。在证书有效期内安排3次监督审核。第一次监督审核在 6-9 个月内进行(从初审完成日期计算),以后每一次不超过 12 个月,基本程序参照初次现场审核进行。根据监督审核结果,认证公司将作出保持、扩大、缩小、暂停、注销认证的决定。
9、进入复评(换证审核)。认证证书有效期届满时, 获证方至少应提前 3 个月向认证公司提出复评申请, 复评合格后,换发新证书,复评程序与认证程序一致。复评可与有效期内的最后一次监督审核结合进行。
(7)体系认证中存在的问题扩展资料
ISO9001质量管理体系是被全球认可的质量管理体系标准。ISO9001是国际标准化组织融合现代管理学最新的理念精华,推出的最新质量管理体系标准,更加适用于各种类型、各种行业的组织。
ISO9001为组织提供了一种切实可行的的方法,以体系化模式来管理组织的质量活动,并将“以顾客为中心”的理念贯穿到标准的每一元素中去,使产品或服务可持续地符合顾客的期望,从而拥有持续满意的顾客。
希望可以对你有帮助!
8、企业要通过ISO体系认证应该注意那些方面?
1 关于过程识别
ISO9000:2000标准强调了过程识别、过程控制和过程改进。企业在贯标过程当中往往忽视这个环节。通常的做法为,企业各部门首先要识别其主要工作、主要过程、在充分了解过程的基础上评价过程,确定过程是否存在风险,对易产生风险问题的环节进行过程监控,使过程处于受控状态,使过程的输出稳定。另外还要注意过程改进,ISO9000八项原则中强调持续改进是永恒的目标,因此企业要不断的改进过程,不断完善过程,从而使企业的管理水平提升。
2 关于质量目标
标准要求企业在相关职能和层次上建立质量目标。质量目标应包括满足产品要求的所需内容。因此企业在制定目标时要考虑产品要求,包括性能、法律法规要求;要考虑过程,ISO9000标准强调识别过程、评价过程、了解过程的现有状况,并在此基础上制订适宜的目标;目标要体现改进,并为实现改进策划适宜的方法。如企业要提高一次交检合格率,那么首先要统计现有的水平、状况,分析影响一次交检合格率的原因,并针对原因采取改进措施,从而使合格率提高。以往审核时经常发现企业的目标已经完成,甚至现有的目标值远远高于企业制定的目标,这样的目标是不适宜的,不能体现过程改进。
3 关于文件和记录
标准要求应编制和保持质量手册,对程序文件的要求只提出必须建立6个程序,即文件控制程序、记录控制程序、内部审核控制程序、不合格品控制程序、纠正措施程序和预防措施程序。以上程序集中在第4章的文件要求和第8章的测量分析和改进之中。由于ISO9000:2000版标准适用于不同类型、不同规模、不同产品的组织,因此其对程序文件的要求也侧重在文件建立和改进、完善方面,对产品实现过程以及过程控制方式,需要企业自己去识别。企业识别时应考虑以下几个方面:
☆ 顾客及其相关方的要求
☆ 相关的法律、法规及标准要求
☆ 主要过程活动
另在编制文件和记录时,首先要进行策划,审核时经常发现文件编写缺乏依据。如工艺文件、检验文件的编写与技术要求不一致,记录编制不便于操作,如检验记录中未明确技术要求及看不出记录结果是否符合要求。
4 关于设计和开发
设计和开发输入的主要内容应当包括功能和性能要求,很多企业在确定设计输入时对产品的功能和性能要求识别不是很充分,如专用车设计,其专门用途应当是主要设计输入,有些企业仅是把一般的通用法规和标准要求作为设计输入,对专用车的特殊要求没有纳入设计输入中考虑。
对设计和开发输入和输出的关系不理解,如某企业发现设计输入中要求制动距离是100Km/h时≤53m,而输出中是80Km/h时≤50.7m。输出应当是以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出。
设计和开发验证中对验证结果出现不满足输入要求的情况应当采取一些必要的措施。审核中发现有对可靠性的验证达不到要求时没有相应措施。
设计和开发确认,多数企业将公告型式试验或者鉴定等作为确认,实际这些都是政府行为,并不能满足标准关于确认的要求。应对样品进行充分试验,依据是企业的技术规范,而不是国家标准。
设计和开发阶段是由设计和开发策划活动来确定的,一般设计和开发阶段应当是与实际进行的项目相适应的,在这方面很多企业的设计阶段不能结合自身特点定义。
5 关于检验和不合格控制
对产品的特性进行监视和测量的依据应当是企业的技术规范。整车出厂检测按照7258进行,零部件出厂检测按照国家标准进行都是不正确的做法,没有起到企业的出厂检测的应有作用。如整车对于制动、排放等,国家标准的要求都是远低于企业产品的技术规范要求的,按国家标准进行检测控制放行就失去了最终检验的意义了。
对于维修站的发动机大修和中修,修理完成的车辆的排放性能是一项重要的质量特性,很多维修站对维修车辆的排放检验没有给以足够的重视,如无排放检验记录,本身无检验手段而没有做出必要的检验安排等。
采用抽检的方式对大批量的产品进行检验是一个常用的做法,但批次抽检出现不合格时很多企业仅对发现的不合格进行处理,而不去追溯该批产品的整批合格情况,这样很容易导致不合格产品最终出厂。
6 关于特殊工序
特殊工序是指输出不能由后续的监视或测量加以验证的工序。汽车行业的典型特殊工序包括焊接、油漆、热处理等。对于特殊工序,为了确保工序产品质量,应当对工序的工艺参数进行监控。对特殊工序控制不严导致的后果往往是隐性的,不能及时发现,所以企业应当特别强调对特殊工序的监控。实际审核活动中发现有些企业,尤其是中小企业对特殊工序的理解不到位、控制不严。
对特殊工序的另外一个要求是对特殊工序的工艺参数进行确认,一般企业都能正确处理特殊工序确认,但是对特殊工序再确认的时机把握多数不是很好。
7 关于测量和监视装置
为确保企业测量设备的测量结果有效,对测量设备应当对照能溯源到国际或国家标准的测量标准,按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。实际审核中经常发现对测量设备的识别、分类不到位,未将测量设备根据对产品实现过程影响的程度进行分类管理。如将监控工艺参数的测量设备与一般的显示工作状态的仪表采用同等方式进行管理。另外对测量设备校准周期确定考虑不充分,有的企业将校准周期均定为一年或两年,未根据测量设备的精度及使用频次确定。再有对无法溯源到国家标准的测量设备制订的自校规程大多缺乏依据,也未对自校测量设备制订校准周期。
8 关于采购与供方评价
标准提出对供方及采购产品的控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响。审核时经常发现企业未根据采购产品对成品的影响程度进行划分,未分清轻重主次,而是眉毛胡子一把抓。对供应商的评价方式也是千篇一律,未根据其重要程度去划分,导致企业对供方的评价缺乏针对性和有效性。很多企业对供方评价之后的重新评价做的都不是很好。
9 关于自我完善机制
内审、管理评审、纠正预防措施和数据分析是建立自我完善机制的重要手段。很多企业对建立自我完善机制都不够重视。从发现企业运行中存在的问题的角度考虑,内审比外审的深度和广度都要高,虽然外审也能发现一些企业中存在的问题,但内审在这方面的作用应当是更加明显的。审核中发现企业对内审活动的作用存在很多偏见,对内审员的素质要求也存在一定的差距,很多内审都往往流于形式。纠正预防措施和数据分析多数中小企业都做得不太好,实际审核中很少发现企业有真正自主针对体系运行中的问题采取纠正预防措施的,对体系运行中采集的数据则很多都是光统计不分析,而且数据采集方法往往缺乏有效策划,不能识别出真正影响企业体系运行绩效的数据。
实施审核和认证
11.0 审核的准备工作
质量审核的对象是受审核方的质量体系、产品、过程(工序)、服务等。质量审核按其对象可分为:质量体系审核、产品质量审核、过程(工序)质量审核、服务质量审核。
质量审核按其性质和目的可分为:内部质量审核和外部质量审核。
质量审核按其审核者主体可分为:第一方审核,由组织内部人员进行;第二方审核,由顾客或其代表进行;第三方审核,由认证机构或其它独立审核机构进行。
平时在质量审核中遇到最多的是质量体系审核。
质量审核的依据是来源于国际水平的国家标准或行业标准和企业/组织规定的标准要求。质量审核的依据视审核的对象、目的、组织、审核者的主体不同而有所不同,可能会涉及到下述一部分或全部:
(1)部分组织采用的相关质量体系标准、供方的质量体系文件(包括技术文件和质量计划);
(2)质量保证标准和/或需方对供方质量保证能力的要求及供需双方签署的技术协议、合同等;
(3)国际惯例认证标准,包括质量体系认证标准和产品认证标准或者其他认证标准,未必都是ISO 9001、9002、9003质量保证模式标准;
(4) 其他质量审核依据。
国际上通用的质量认证型式可分为八种:
(1)型式试验,按照规定的试验方法对产品样品进行试验;
(2)型式试验,加上事后在公开市场购买样品或到转运站抽样进行复查试验;
(3)型式试验,加上通过供方的样品复查试验进行事后监督;
(4)型式试验,加上通过对市场及供应抽取样品的复查试验;
(5)型式试验,加上对供方质量体系进行评审,并在以后对供方质量保证能力作复查,同时从供方及公开市场抽样作复查试验进行事后监督。这种认证型式是最复杂、最全面的产品认证型式;
(6)评定供方的质量体系。这种认证型式已普遍被国际上所接受,是目前国际上最流行的一种认证型式,即质量体系认证;
(7)批量试验;
(8)全数试验;
质量认证按其对象可分为质量体系认证、产品质量认证、服务质量认证,按其性质可分为强制性认证和自愿认证。
质量体系认证的特性是:
(1)认证对象是质量体系;
(2)认证的基础是质量体系的已等同转化为现行国际惯例的国际标准和/或其它认证标准;
(3)认证方法是质量体系审核;
(4)体系认证是第三方活动。
质量体系认证的作用有六个方面:
(1)提高需方对供方的信任,在市场上增加可信性,利于增加订单;
(2)有利于需方选择合格的供方;
(3)减少需方或其它方对供方的重复检查评定,可节约重复检查费用;
(4)有利于保护消费者利益;
(5)增强国内外市场竞争能力;
(6)促进企业健全质量体系。
质量体系认证的前提是认真贯彻ISO9000标准和/或其它质量体系标准,且供方质量体系已符合申请的质量保证模式保证(一般是ISO9001或ISO9001或ISO9002或ISO9003)和必要的补充要求,再加上申请范围的产品质量稳定,能正常批量生产。
质量体系认证的准备工作重点有以下四个方面:
(1)培训出一支既懂得技术又懂质量管理的骨干队伍,其水平不低于持证内部质量审核员。在管理者组织下,开展内部质量审核,必要时可邀请外来专家帮助,至少进行2~3次,发现问题认真制订对策,落实纠正措施并验证效果。
(2)试运行,不断完善质量体系文件,直至符合要求。
(3)合理地配备人员、资源;
(4)企业可按实际需要邀请有关专家指导或参加试运行和/或内部质量审核。
11.1 审核及认证的过程
11.1.0 质量体系认证的主要过程及审核依据
质量体系认证的主要过程分五个阶段:
(1)提出申请:
申请者(多半是组织)按照规定的内容和格式向质量体系认证机构或其审核机构提出书面申请,并提交质量保证手册和其它必要的信息。
(2)体系文件审核:
质量体系认证机构或审核机构指定专人对申请者的资料进行文件审核。只有当文件审核通过后方可进行现场审核。
(3)体系现场审核:
质量体系认证机构或其审核机构指派审核组对申请者进行现场审核。审核组通过收集客观证据,检查评定质量体系的运行等与质量手册规定是否一致,证实其符合质量保证要求的程度,作出审核结论,向质量体系认证机构提交审核报告。
(4)审核发证;
主要是审查审核报告、批准发证及公布注册名录。
(5)监督管理:
主要是获得注册认证后对监督复查和证书期满后的重新审核。
质量体系审核的依据应包括:
(1)相关的质量保证模式标准(一般是ISO9001、9002、9003);
(2)质量手册或质量管理手册或质量保证手册;
(3)程序文件;
(4)质量计划;
(5)合同或协议;
(6)有关的法律、法规。
由于质量体系审核的主体者有第一方、第二方、第三方审核之分,所以其审核依据也有所不同,可能只涉及上述依据中的一部分或全部。
11.1.1 申请及审核主要过程
质量体系认证的申请主要过程有两个方面:
(1)选择合适的认证机构。在合同或用户没有明确要求的前提下,供方可以根据市场的需求,结合所在行业的特点,选择社会信誉良好,审核严格、公正的国家授权的认证机构,切忌抱着容易通过审核或者审核价格尽可能低的想法去选择认证机构。选择国外认证机构须慎重,一方面价格昂贵,另一方面国外认证机构对中国企业了解较少,较难沟通,未必会给企业带来更大收益。而且现在我国的认证机构已同国际签订互认协议,更没有必要“舍近求远”。当然,有些企业为了争夺国际市场或专为国外企业/组织服务,那又另当别论。法律、法规作出规定或需方要求指定认证机构时,也只能服从。
(2)了解选定认证机构对体系认证要求,认真填写申请表,报送规定的文件资料。
质量体系审核的过程主要有五个阶段:
(1)提出审核阶段;
(2)审核准备阶段;
(3)现场审核阶段;
(4)审核报告阶段;
(5)纠正措施跟踪和验证及认证后监督阶段。(以下简称“跟踪和验证及认证后监督阶段)。
11.1.2 主要工作内容
提出审核阶段主要工作内容有二个方面:
(1)委托方或审核方向认证机构或其审核机构提出书面申请,每个审核机构有其规定的申请表式和步骤,委托方可以索取,并认真准备;
(2)认证机构或其审核机构正式受理申请,其准则是根据提供的材料满足可以进行审核的必要条件,包括质量文件的完整程度,以及其它准备工作的进行情况。
审核准备阶段的主要工作内容有五个方面:
(1)指定审核组长,组成审核组;
(2)文件审查,修改至合格;
(3)到受审核方初访;(视具体情况定)
(4)制订审核计划;
(5)编制审核文件。
现场审核阶段的主要工作内容有四个方面:
(1)首次会议;
(2)现场检查;
(3)审核组内部交流及汇总;
(4)与受审核方沟通。
审核报告阶段的主要工作内容有三个方面:
(1)审核组起草审核报告及其附件;
(2)末次会议,由审核组长宣布审核结果;
(3)认证机构或其审核机构批准正式提交的审核报告。
跟踪和验证及认证后监督阶段主要工作内容有五个方面:
(1)纠正措施的跟踪和验证,直至符合规定要求;
(2)批准注册;
当受审核方所有不合格项均已纠正并符合规定要求,认证机构方可批准注册认证;
(3)颁发证书;
(4)认证后监督;
证书有效期一般为三年,通常每半年或一年进行一次监督复查;
(5)期满申请换发证;
证书期满前,受审核方须重新提出申请换发证,并接受认证机构或其审核机构的重新审查,如再次获证,一般仍为每半年或一年监督复查一次。
见附表: 检验、测量和试验设备的控制
产品搬运程序
进货物资检验指导书
审核工作日程安排
11.1.3 审核过程中有何主要的事项
实施审核的主要内容是进行现场审核。它是整个审核工作中最主要的环节。这里重点阐述在现场审核过程中一般要注意的事项:
(1)样本策划合理
审核员对审核范围内的事物或活动,应抽取相应的样本,证实相应审核对象是否符合要求,样本应合理,以确保审核的系统性、完整性;审核过程的抽样须随机抽样且要由审核员亲自抽取。但体系要素与质量有关的主要部门不存在抽样问题,必须全部接受审核。
(2)审核员须辩识影响产品质量和体系运行的关键过程;
(3)审核员须辨识影响过程质量的主要因素,并能掌握评定这些因素是否处于受控状态的方法;
(4)重视控制结果,审核员不能囿于自己的见闻和经验习惯;
(5)注意相关影响,须综合考察,不可孤立评价;
(6)营造良好的审核气氛,不介入受审核方的内部争论;
(7)审核组长要控制好审核全过程的节奏;
(8)要依靠检查表,若有偏离须谨慎对待;
(9)与审核方共同确认事实,不能单方面硬性确认。
11.1.4 审核结束后要注意事项
现场审核结束后即进入审核结果输出阶段,此时一般要注意以下四点:
(1)合格或不合格要以事实为依据
合格或不合格要以可以重复、可以追溯的客观事实为依据,不能掺杂任何主观、推理、假设或想当然的观念;
(2)不合格事实要得到受审核方确认
审核员出具的不合格报告,应得到受审核方确认并予以签字认可,但须注意,要求受审核方签字认可的仅是不合格事实,而不是结论,结论和性质制定是审核员的权限。如果受审核方提出补充证据,证明审核员对不合格事实陈述有误,审核员经过补充调查核准,应予以修正,同时也应查明补充证据没有在现场及时提供的原因;
(3)道听途说不能作为证据;
(4)审核组内要相互沟通,统一意见,以防止片面性。
9、质量体系建立要注意哪些问题!
企业建立质量管理体系,应以正确的质量管理指导思想为基础,以科学的质量管理原则为指导,以质量管理手册为表现形式,通过对质量管理体系的科学评价,经过连续不断的评价、修正,再评价、再修正完成。
1、确立企业建立质量管理体系的指导思想。质量管理体系是企业整个管理体系的一个子系统,其建立的目标必须符合企业发展的战略目标,成为企业成功发展的保证。
2、明确企业建立质量管理体系的具体职能和体系结构。在正确的指导思想指导下,应用“质量环”工具,分析确定企业建立质量管理体系的职能范围。在应用“质量环”分析时,要根据本企业产品的特点,分析产品质量产生、形成和实现的过程,从中找出可能影响产品质量的各个环节,研究确定每个环节的质量职能。
3、以文件的形式建立企业质量管理手册。企业的质量管理手册由阐明该企业的质量方针,并描述其质量管理体系的文件组成。质量管理手册涉及了企业有关质量管理的全部活动,以标题和范围反映其应用领域。
一般情况下,企业质量管理手册包括或涉及质量方针;影响质量的管理、执行、验证或评审工作的人员职责、权限和相互关系;质量管理体系程序和说明;关于手册评审、修改和控制的规定等内容。
4、对经过实践运行的质量管理体系进行评价。评价的目的是为了确定企业质量活动及其有关结果是否符合计划安排,以及这些安排是否达到了预期目标。评价的方法是通过对构成质量管理体系各要素的审核来进行的。根据审核目的不同,质量管理体系审核有内部审核和外部审核两种类型。
5、根据评价结果对质量管理体系进行进一步改进。企业开展质量管理体系评价的主要目的,是为了给企业质量管理体系改进提供依据。实践证明,企业产品质量能否使顾客满意,并为企业带来效益,取决于该企业所建立质量管理体系的有效性和运行效率。
重要性
1、参加隐蔽工程验收和分项工程技术复核工作,检查评定分项工程质量等级,及时办理有关质量检查记录手续。
2、提出处理意见和防范措施,检查督促质量整改的落实情况,参加工程质量事故的调查分析工作。
3、对施工现场出现的质量问题负主要责任,协助项目经理及技术负责人对本工程施工质量管理工作。
4、以有关工程质量评定标准和验收规范为依据,对各项工程的工程质量进行检查监督。
5、负责技术资料的监督、检查及收集,做到技术质量资料的完善与工程施工进度目标的完成。
6、严格遵守公司财务制度,杜绝本工程的一切不正之风和腐败现象。