设备制造企业质量体系认证

1、常见的体系认证有哪些？

ISO9001质量管理体系认证、ISO14001环境管理体系认证、OHSAS18001职业健康安全管理体系认证、ISO2200/HACCP食品安全管理体系认证、ISO13485医疗器械质量管理体系认证、中石油HSE管理体系、中石化HSE管理体系认证、ISO/TS16949汽车行业质量管理体系认证、ISO5001能源管理体系认证、ISO27001信息安全管理体系认证、ISO20000信息技术服务管理体系认证、CMMI软件企业管理体系认证、企业标准化管理体系认证。

2、质量管理体系都有哪些认证？需要什么材料

你提的这个范围太广了，质量管理体系通常指的是：ISO9001认证，还有就是根据行业的不同在9001上面形成的：比如汽车行业的IATF16949,医疗器械行业的ISO13485,铁路行业的IRIS等等；但无论什么认证，刚开始时都要两个阶段：文件审核和现场审核，文件审核的通用资料：1、质量手册和程序文件；
2、一年的质量目标和KPI的记录；
3、一年的内部审核资料；
4、一年一次以上的管理评审资料；
5、公司营业执照产权登记或者租赁合同；
6、社保记录；
7、年度经营计划；
大概就是那么些内容，现场审核的资料需要在现场预备备审：有包括你手册里面涉及的所有过程的指导文件，文件的执行记录和KPI；因为不了解的贵公司的手册，我这里大致提几点：
1、经营管理，中长期规划、年度规划，风险和机遇评估表，质量方针、质量目标、过程策划和关系图；所有过程的乌龟图、管理评审及记录表、年度目标及KPI达成；
2、人力资源管理：人力资源规划、年度培训计划、培训执行验证记录（包含：公司级培训、知识培训、技能培训、特殊岗位培训、特殊工序培训）；员工满意度调查记录及总结；
3、研发（如果涉及），产品研发计划、研发记录(总计划表，市场调研、顾客输入、可行性评估、产品设计记录、样品、过程开发记录、转产评估等)
4、质量管理：顾客投诉资料（反馈的表单、跟踪记录）、量检具及实验设备极限样件的保质期及检定校准记录（需要资质的机构）、内部不良品、采购不良品、及三包件的处理登记记录、检验记录（出货成品检验、外协采购件检验、过程检验）、质量目标的分解及达成记录；
5、设备工装管理：设备工装验收记录、设备工装报废记录、设备工装易损件安全库存及登记记录、设备工装维修记录、设备工装预防性与预见性保养记录；特种设备的周期性校准标签及记录；
6、生产及计划管理：现场作业指导书、人员定岗计划、特殊工序参数记录、5S管理、异常品的隔离标识、技能培训验证记录（与人力资源那部分配套），订单分解、生产计划分解及排产记录、日作业计划、计划完成率统计；
7、文件管理：受控文件清单、记录保存期限规定、文件收发记录、文件变更记录、文件报废记录；
8、知识管理：知识台帐、知识登记记录、知识处理记录（与培训记录结合）；
9、销售管理：合同及订单评审记录、顾客投诉处理追踪记录（与客诉资料结合）、顾客满意度调查及总结改善；
10、仓库管理：账务卡一致性、安全库存、定制化管理、呆滞品处理记录、产品保质期管理、工位器具是否满足产品质量的需求；
11、外包方采购供应商管理：合格供应商（外包方）清单、供应商分类（根据绩效评价）、供应商（外包方）资质（营业执照、特殊行业需要许可证）、供应商（外包方）绩效指标评价（根据交付、产品质量、价格、服务）、告采购件分类（根据原材料零部件重要程度）、采购订单管理；
12、产品可追溯性管理：这个要根据企业自身的情况进行策划，保证产品的可追溯性；
13、内部审核管理：内部审核计划、内部审核记录、内部审核总结、不符合项整改计划及验证；

大致就那么多了，这里还只是简单的描述，具体的事物更复杂，你需要请一个专业的顾问来咨询，如果你只是为了拿到证件，只要保证资料都有即可，好不好再改吧，现在的认证机构审核员，都是本着扶持原则能过一条算一条，不会太为难你的。

3、专家帮帮忙：质量认证体系的概念和内容{重点求内容}

　1．质量管理质量管理是指一个组织制定和实施质量方针的全部管理职能。质量管理包括战略策划、资源分配和其他有系统的活动，如质量策划、运行和组织实施。

该定义说明，质量管理的内涵可以从不同角度去观察。从纵向来说，质量管理包括质量方针、质量目标，以及实现质量方针目标的质量体系；从横向来说，质量管理包括质量策划、质量控制和质量改进。不论从哪一个角度，都应进行从战略规划、资源分配到全过程控制和改进的一系列系统活动。

2．质量保证

质量保证是指对某一产品或服务能够满足规定的质量要求，提供适当信任所必需的全部有计划、有系统的活动。

质量保证是一些有相关具体质量要求的活动的有机组合。是有目的、有计划、有系统的活动。质量保证不仅是实施质量管理的一种手段，也是落实质量方针、质量目标的具体措施。通过质量保证活动的开展，有利于一个组织的质量管理工作按照规定的要求有序地运行。

质量保证分为内部质量保证和外部质量保证两个部分。内部质量保证是全部质量管理职能的一重要组成部分。外部质量保证，主要是指在合同环境中，该组织作为供方，通过质量保证向购买本组织产品的需方提供充分的信任，提供产品质量的担保，使需方相信本组织的产品或者服务满足规定的质量要求。

3．质量体系

质量体系是指为实施质量管理的组织结构、职责、程序、过程和资源。质量体系所包含的内容仅需满足实现质量目标的要求。这是一个有机的整体，是为了达到质量目标所建立的综合体。任何企业的质量管理都是通过建立健全质量体系，方可使其有效地运行并使质量目标付诸实现。

此外，质量体系是质量管理的实体，不仅包括组织结构、职责、程序等软件，还包括资源，如人才资源，专业技能，设计技术，制造设备，检验、试验设备和仪器、仪表以及计算机系统等。概括地说，质量体系的核心是指人和物这些实体。

质量体系有两种形态：一种是用于内部管理的质量管理体系，一种是用于外部证明质量保证模式。但是质量管理体系和质量保证模式又并非是平行、独立或并列的，两者有密切的内在联系，本质上是相通的。

企业建立何种模式的质量体系，应当结合本企业的实际情况和内部、外部环境的要求来决定。目前，有三种模式可供选择，一是设计、开发型模式；二是生产、安装型模式；三是最终检验和试验模式。

4．质量体系认证

质量体系认证是依据国际通用的“质量管理和质量保证”系列标准，经过认证机构对企业的质量体系进行审核，并以颁发认证证书的形式，证明企业的质量体系和质量保证能力符合相应要求的活动。质量体系认证亦称为企业认证、质量体系注册、质量体系评审、质量体系审核等。根据以上定主，质量体系认证具有以下特征：

（1）认证的对象是质量体系，更准确地说，是“企业质量体系中影响持续按需方的要求提供产品或服务能力的某些要素，”即质量保证体系或质量保证能力。

（2）实行质量体系认证的基础是必须有关于质量体系的国家标准。申请认证的企业应以系列标准为指导，建立适用的质量体系，认证机构则按企业选择的保证模式所对应的系列标准中的质量保证标准进行检查评定。

（3）鉴定质量体系是否符合标准要求的方法是质量体系审核。由认证机构派注册检查（审核）员对企业的质量体系进行检查评定，提交审核报告，提出审核结论。

（4）证明取得质量体系认证资格的方式是质量体系认认证证书和体系认证标记。

（5）质量体系认证是第三方从事的活动。第三方是指独立第一方（供方）和第二方（需方）之外的一方，他与第一方和第二方既无行政上的隶属关系，又无经济上的利害关系。强调体系认证要由第三方实施，是为了确保认证活动的公正性。

4、什么是ISO质量体系认证，它包括一些什么内容呢？

ISO质量管理体系认证是指企业按照质量管理体系标准ISO 9001(现在为2008版）的要求对公司的管理过程进行规范，然后通过第三方认证的形式确定企业已经符合了该标准的要求。
因为该标准是ISO（国际标准化组织，该组织是国际标准化最权威的组织）制定的管理体系要求，是依质量为核心制定的管理过程要求，在国际上有很强的权威性，且该认证的国际认可程度很高，虽然在实施时很多企业只是采纳了其形式并通过了认证而降低了该标准证书的信度，但是这并不影响该标准所代表的管理体系的完整性及系统性，是企业成长过程中进行组织升级的不错选择。
该标准的内容涵盖了与质量相关的整个过程，重点包括管理职责、管理资源、产品实现过程、监视和测量四大过程。
质量管理体系的采用不能仅拘泥于形式，不能仅拘泥于条款，但是从要求本身来说，条款的要求需要达到，亦可超越。
希望对你有用，若有用请赞一个！
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石家庄光祥本科技 运动控制专家

5、3q认证是什么意思

3Q认证是指：

IQ，安装确认（Installation Qualification），确认仪器文件、部件及安装过程。

OQ，运行确认（Operational Qualification），确认仪器在空转状态下，在操作的极限范围内能作正常的运转。

PQ，性能确认（Performance Qualification），确认仪器载样运行下是否符合标准规定。

3Q认证做法：

1、IQ（安装确认）：

顾名思义就是对仪器的安装过程进行确认（或验证）。

首先是纸质文件准备，可以以表格的形式罗列出来，包括仪器厂家对仪器材质、检测等证明材料；仪器厂家的说明书、包装清单、配件清单等资料；使用部门编写的标准操作规程、维护保养记录、使用记录、人员培训等文件；仪表或其他部件的校正证明等等。

其次是外界环境的准备工作确认，如房间排风、温湿度控制；电力供应、意外停电应急措施等。

最后就是仪器本身部件的确认，根据说明书和仪器本身的特点，核对以上准备工作是否完成、是否合理。

2、OQ（运行确认）：

其主要是验证仪器在空转的情况下，在仪器设计的限度方位内都能完成良好的运行，也就是一个最小限和最大限试验的验证。在这里需要使用到很多计量设备来确认仪器的一些功能。

比如温度，我们需要利用一个外界的温度设备来验证仪器本身设计的最高温度和最低温度，是否在设计范围内。还比如进样体积，如果进样量大可以使用已校正好的量具来确认；如果是体积较小，就需要通过间接方法来确认，如液相的进样准确性，可以通过标准样品连续进样来确认。

3、PQ（性能确认）：

对于仪器而已，此步骤可以简单的理解为实际样品的OQ（运行确认），因为此步骤是带入样品进行试验的，有已知浓度的样品，来验证仪器的准确性；有未知浓度的样品，来验证仪器检测能力等等。简单的讲，就是按照样品检测的方法检测一遍或两遍的过程。一般来说，IQ（安装确认）、OQ（运行确认）做好了，PQ（性能确认）也就能顺利通过了。 （购买全套验证资料的价格约占仪器本身价格的5%-15%）。

6、要求投标人所投设备制造商具有is09001质量体系认证合法吗

不存在不合法的问题——这个要求属于正当要求，换句话说就是要求投标人必须符合入门条件，也就是通过ISO9001认证的企业有确保质量的体系，从而确保其产品能够满足业主对产品质量的要求。
有的投保不仅要求IS09001，有的还要求ISO10004和其它认证等。ISO9001认证是最基本的要求或入门条件。

7、特种设备制造安装改造维修质量保证体系基本要求需要认证吗

特种设备制造安装改造维修质量保证体系基本要求
需要认证的
根据《特种设备内安全监察容条例》和《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》的规定，为规范特种设备安装、改造、维修质量保证体系（以下简称“质量保证体系”）的建立和实施，确实保证特种设备安全性能得到有效控制，制定本要求。

8、论述产品质量认证和质量体系认证两者之间的区别和联系

简单地讲，产品质量认证的对象是产品，是针对产品的性能和质量所做的认证。而质专量体系认证的对属象是生产产品的体系，是针生产产品的各个流程及环节是否能保证产品质量。只有通过了质量体系认证才能有效保证产品质量。

9、企业如何办理ISO质量认证？

您的企业一般做的就是iso9001质量管理体系认证
如果在强制认证名录中，则还需要做CCC强制产品认证。
步骤是
第一、
我们最先需要弄清楚的就是，一个完整的认证由那几块组成，由两部分组成：一部分是前期的咨询，一部分是后期的认证审核。
我们国家严格规定，为了保证认证的公正和有效，咨询和认证是分开的，不能由同一个公司进行，咨询公司不能取得认证资质，认证公司不能取得咨询资质。

第二、
咨询和认证在整体工作的过程中分别起到什么作用。
简单说咨询公司就像是一个种地的老农，从撒种，翻土，浇水，上肥，到结出果实，老农一直在照顾；
认证公司就像是超市采购商，来看一下，检测一下果实，得出结论，能还是不能进入卖场。
同样，不同的认证机构就代表不同的超市；认证机构越好，得到的认证越权威，在市场上的认可率也就越高；就好比是一个产品放入了顶级商场的展览柜。那和放在街边小店的效果是不可同日而语。
无疑SGS就是一个顶级的卖场。

第三、咨询
前期准备：任命管理者代表、明确体系负责部门、建立质量管理体系咨询工作组、确定内审员、拟定质量方、拟定质量目标、整理现有的文件、记录
现场调研：了解贵公司质量管理的基本状况
体系策划：确定人员职能职责、商定咨询工作计划。
人员培训：提高管理意识；理解质量管理体系标准的内容及要求；掌握文件编写方法。
文件编写/发布：建立文件化的质量管理体系，并确保管理体系的适宜性、符合性、可操作性；
体系运行：贯彻落实管理体系的方针、目标、指标、管理方案、及管理职责等，使体系文件得到贯彻执行。
第一次内部审核：培训内部审核组的实际审核能力；检查综合型管理体系的符合性和有效性，查找存在问题并进行整改。
管理评审：对管理体系的充分性、适宜性和有效性做出评价。
第二次内部审核（必要时）：检查质量管理体系的符合性和有效性，完善第一次内审中发现的问题。
模拟审核（审核准备）：评价质量管理体系的符合性、有效性，判断是否可申请认证审核。

第四、认证
经咨询机构前期在企业内建立，运行体系成熟后，企业将向认证公司提交申请，由认证公司安排审核，审核通过，则发给证书。
若认证不通过，那么企业还需要整改，准备再次审核。