医药公司多久认证一次

1、gsp认证需要几年一次

有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。

(1)医药公司多久认证一次扩展资料：

gsp 认证的特点：

1、现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

2、现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

3、现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。

4、现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。在"舍"的同时，也新"取"了一些非常切合实际需要的要求，比如关于"药品直调"的有关要求。

5、现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法（暂行）"、 "进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。

2、药店GSP认证.是几年一次?

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3、GMP认证中---设备再验证及公用系统在验证要求几年一次

无强行的规定，一般在你设备大修或者说一段时间内，设备的参数偏离较大，就需要进行再验证了。公用系统也是。其实现在强调的是持续性的验证，也就是说，我在生产时设备的使用，我也是对设备的一个验证。你在制定文件时，可以说1年进行一次。也可以2年一次

4、请问各位大侠，药厂GMP需要多久做一次？需要做些什么项目？

药厂GMP是一个贯穿药厂生产全过程的法规要求，不是周期性测试一些项目就算GMP了的。 每5年药监局的GMP审计也查的是你药厂这几年来的所有GMP文件和运行历史记录，而不是最近这一两次的记录。
所以如果需要符合GMP认证，那就得建立起一个GMP质量管理体系，并且保证它长期稳定地被执行和遵守，这些相关的记录都需要有书面记录和可追溯性，因为每次GMP认证的时候都会查的。

5、什么药品gsp认证

GSP认证是Good Supply Practice的缩写，即产品供应规范。控制药品流通过程中可能引起质量事故的各种因素，防止质量事故的发生，是一套管理程序。

在药品生产、经营和销售的全过程中，由于内外部因素的作用，随时可能出现质量问题。必须在所有这些环节采取严格措施，从根本上保证药品质量。

普惠制是《药品经营质量管理标准》的简称，是药品经营企业统一的质量管理标准。药品经营企业应当在药品监督管理部门规定的时间内达到普惠制的要求，并通过认证取得认证证书。

普惠制为企业提供了科学的质量管理体系。普惠制认证的实施将促进企业管理理念和组织结构的根本转变，有利于企业的发展。这是中医药与国际医学接轨的必由之路。

(5)医药公司多久认证一次扩展资料：

普惠制要求：

根据国家药品监督管理局的部署，所有通过换发的药品经销商将在3－5年内通过普惠制认证。未取得普惠制认证者，将被取消下一轮换发药品交易资格。

因此，实施普惠制对改变当前药品经营企业过度无序的现状，提高药品经营企业管理水平，促进药品经营行业经济结构调整具有重要作用。

普惠制的特点：

1、现行普惠制是国家药品监督管理局颁布的一项强制性行政法规，是我国第一个纳入法律范围的普惠制。过去，普惠制是由国有主渠道上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，只是推荐的行业管理标准。

2、现行普惠制管理下的货物范围已改为符合国际标准、完全符合药品管理法范围的药品。在计划经济条件下，由于医药商务部门存在着医药商业和医药商业两大体系，普惠制是由医药行业主管部门制定的，这就决定了普惠制药品的经营范围是药品的四大类：医疗器械、化学试剂和玻璃仪器。

3、在文件结构方面，现行普惠制分别设置章节，对药品批发和药品零售的质量要求进行描述，以便于实际实施。过去，普惠制对药品批发零售没有单独的要求，给实际实施带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4、现行的普惠制充分吸收了现代质量管理的理论成果，特别是对药品经营企业质量体系的建立和有效运行提出了基本要求。在结构上，质量体系的组成部分与药品经营过程紧密结合，脉络非常清晰流畅。

5、现行的普惠制在具体的管理内容上做了一些大胆的选择，去掉了一些不切实际的要求，使之更具实践性和指导性。例如，原普惠制中“全面质量管理”（TQC）的相关内容被果断删除。严格来说，全面质量管理的管理范围远远大于普惠制，它完全包括普惠制。在普惠制中要求全面质量管理是不合逻辑的。

6、现行的普惠制与一些新颁布的药品管理条例有着密切的联系。如体现了《处方药与非处方药分类管理办法》、《药品流通监督管理办法（暂行）》、《进口药品管理办法》等行政法规的相关管理要求。

7、现行普惠制的监督实施主体已成为药品行政执法部门，保障了普惠制在全社会药品经营企业的全面实施。过去，虽然所有的药品经营企业都要求实行普惠制，但只有国有药品经营企业在一定程度上实行普惠制。

8、现行的普惠制是药品市场准入的技术壁垒。为了加快普惠制的实施，体现普惠制的强制性实施，将普惠制的实施与药品经营企业的资格认定相结合。

6、ISO9000质量管理体系认证是几年换一次，有明确规定吗？复审是几年一次？

认证是三年换一次，复审正常每年1次。

组织申请认证须具备以下基本条件：

（1） 具备独立的法人资格或经独立的法人授权的组织；

（2） 按照ISO9001：2008标准的要求建立文件化的质量管理体系；

（3） 已经按照文件化的体系运行三个月以上，并在进行认证审核前按照文件的要求进行了至少一次管理评审和内部质量体系审核；

IS09000质量管理体系内容是：

1、以满足顾客需求为己任。ISO9000将全面满足顾客需要作为宗旨，并规定了买卖双方的权利和义务。企业只有牢牢把握这一宗旨，以顾客需求为中心，生产出适销对路的产品才能真正赢得市场。

2、重视过程控制。ISO9000标准十分强调企业必须建立和完善质量体系，它把对全过程控制的思想作为其基本思想，这一点从ISO9001里规定的18个组成质量体系的过程要素中可以看出。

3、持续的质量改进。ISO9000的核心思想之一是持续地进行质量改进，将质量改进作为完善质量体系的动力。

1、ISO标准的内容涉及广泛，从基础的紧固件、轴承各种原材料到半成品和成品,其技术领域涉及信息技术、交通运输、农业、保健和环境等。每个工作机构都有自己的工作计划，该计划列出需要制订的标准项目（试验方法、术语、规格、性能要求等）。

2、ISO的主要功能是为人们制订国际标准达成一致意见提供一种机制，其主要机构及运作规则都在一本名为ISO/IEC技术工作导则的文件中予以规定，其技术机构在ISO是有800个技术委员会和分委员会。

3、通过这些工作机构，ISO已经发布了9200个国际标准,如ISO公制螺纹、ISO的A4纸张尺寸、ISO的集装箱系列(世界上95%的海运集装箱都符合ISO标准)、ISO的胶片速度代码、ISO的开放系统互联(OS2) 系列(广泛用于信息技术领域)和有名的ISO9000质量管理系列标准。

7、问新药企GMP认证需要多长时间？具体的流程都有哪些？

这个问题要看你现处于什么阶段，一般说，分一下几个阶段：
1、认证准备阶段回 主要是在硬件、软件答以及湿件（人员）的准备工作阶段。
2、申报准备阶段 这阶段的工作分注射剂和非注射剂类认证，注射剂类认证需申报省药监部门进行预验证，就是省药监部门通过检查后，在向上级部门（国家药监局）申报认证。这段时间主要是查缺补漏，完善和检查，同时等待国家药监局的认证检查；如果是非注射剂类的认证，主要由省药监部门进行认证，之前有地级药监部门确认就行了。
3、认证验收 时间一般为3天，安排为1天硬件检查，2天软件检查，也有时间颠倒的，当然，大多数是各检查1天，加起来2天。最后一天结束时讨论检查结果，合格的话，发认证项目检查结果，报国家药监局认证，发证。不合格，看情况，要不整改，下次来检查后也可以通过，发证，严重的是当场就宣布不通过,停产了.