新公司gsp认证流程

1、办理GSP认证需要什么流程?一般需要多少时间?

药品批发企业GSP认证是企业所在地 省级食品药品监督管理局组织认证。
药品零售企业回GSP认证是企业所在答地 市级食品药品监督管理局组织认证。

而且各地的申报流程不一样，有的是网上申请，有的是书面申请，一般是先到 企业所在地的市级食品药品监督管理局 药械监管科 咨询如何办理申请， 回去做准备工作，根据企业性质 完善GSP认证需要的 软、硬件资料和设施设备条件极其对人员的要求。都准备好了就可以申请GSP认证，提交申请时连同GSP认证需要提供的一部分资料一起提供 并装订成册，编写目录和页码。等待通知检查就可以了。

讲起来容易，做起来可就难了，需要填写的表格太多，需要收集的资料也很多 比如：药品管理分类，药品进货、验收、销售，处方药销售登记（零售药店）、近效期药品催销，到期药品处理，药品不良反应、首营企业、首营品种、药品质量信息、药品养护，人员培训、温湿度记录、设施设备养护，等等，真的太多了，最好是请专业的 GSP认证公司帮你做，自己做可能半年也做不到位。 所以你应该先到你企业所在地的 市级食品药品监督管理局药械监管科咨询如何办理GSP认证的准备工作和流程。

2、GSP认证程序有哪些

什么是药品gsp认证?GSP认证是指：药品监督管理部门对药品流通（经营、储运、使用）全过程中实施《药品经营质量管理规范》（GSP），进行检查、评价、并决定是否发给（GSP）认证证书的过程。注：GSP是英文意译《药品经营质量管理规范》的缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。英文GoodSupplyPractice的缩写GSP，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。

3、GSP认证需要什么手续？

一、GSP认证相关条例文件

包括了国家药品监督管理局GSP认证的有关法律法规。

二、国家1-5批非处方药目录

按照国家药品监督管理局发布的1-5批非处方药目录给药品分类管理。

三、GSP认证文件

1、认证资料总索引目录

2、GSP认证申报资料（详细见申报资料目录）

3、考试题库（包括：GSP实战测试题、保管员、养护员、采购员、验收员、营业员、专职质量管理员、综合试题等，以这些题作为平时的培训学习资料，收集到个人的个人培训档案里）。

4、企业档案（详细见企业档案目录）

5、生化药品申请资料（如变更经营范围，增加生化药品时用）

6、相关报告 包括：A、自查报告

B、工作汇报（现场检查时企业负责人的汇报资料）

C、不合格项目报告（现场检查通过后由专职质量管理员协同企业负责人写的整改报告）。

7、相关标签 包括：A、文件夹的封面标签（打印成小条贴在文件夹、袋上）

B、服务公约（打印装镜框挂在墙壁上）

C、近效期药品警示牌（挂在药店醒目的位置）

D、工作人员一览表（打印装镜框挂在墙壁上）

E、标签：生石灰、易串味药品专柜、处方药、非处方药、非药品专柜、儿科用药、神经系统用药、骨伤科用药、五官科用药、消化系统用药、内科用药、皮肤科用药、维生素与矿物质用药、呼吸系统用药、妇科用药、外科用药、外用药专柜（1）皮肤科外用药（2）五官科外用药（3）妇科外用药（4）外科外用药（刻字或打印贴到相应的柜台上）

8、库房的标签包括：

A、三色四区（待验区黄色、合格区绿色、退货区黄色、不合格区红色，用地标线划分。）

B、生石灰、易串味药品专柜、非药品专柜、儿科用药、神经系统用药、骨伤科用药、五官科用药、消化系统用药、内科用药、皮肤科用药、维生素与矿物质用药、呼吸系统用药、妇科用药、外科用药、外用药专柜（1）皮肤科外用药（2）五官科外用药（3）妇科外用药（4）外科外用药（打印或做小牌子贴到相应的位置）

9、库房硬件：配置澄明度灯检箱、待验台、干湿温度计、冰箱、空调、货柜、鼠夹、生石灰桶、灭火器、换气扇。

库房软件资料：验收记录、退货记录、出入库记录、保管养护记录、干湿温度记录、近效期药品警示牌、澄明度验收标准、西药验收标准、夏、秋防计划。

10、门店硬件：干湿温度计、冰箱、空调、货柜（全封闭推拉玻璃）、鼠夹、生石灰桶、咨询台、饮水机、灭火器、换气扇、条椅。

门店软件资料：近效期药品警示牌、服务公约、工作人员一览表、相关记录、

夏、秋防计划。

四、相关表格（包括GSP认证的60多套表格）

五、相关医药信息（自己从报纸等媒体收集的医药信息）

六、GSP认证的制度程序（包括带中药、西药、中西药的制度程序）

4、药品GSP认证的GSP认证申请程序

药品GSP认证的GSP认证申请程序

一、材料要求

申请GSP认证的，应当填报药品经营质量管理规范认证申请书同时报送以下资料，药品经营许可证和营业执照复印件，企业实施GSP情况的自查报告。企业负责人员和质量管理人员情况表，企业药品验收、养护人员情况表。企业经营场所、仓储、验收、养护等设施设备情况表。

企业所属药品经营单位情况表。企业药品经营质量管理文件系统目录。企业管理组织机构的设置与职能框图。企业经营场所和仓库的平面布局图。企业非因违法违规而销售假劣药品的说明。申请人填报药品经营质量管理规范认证申请书及上述申报资料，应当详实和准确，使用A4纸张打印。

对隐瞒、谎报、漏报资料的，视具体情况不予受理，驳回认证申请、中止认证现场检查、判定为认证不合格或缴销GSP认证证书。

二、市局初审

申请人按规定要求备齐资料后送当地地级市药品监督管理局初审。市药品监督管理局对初步审查只限于对认证申请书及申报资料的审查。但有下列情况的，应对申请人进行现场核查并根据核查结果作出相应处理。

对认证申请书及申报资料有疑问需要现场核实的，申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过经销假劣药品的问题且需要现场核查的。对申请人销售假劣药品问题的核查，必须查明企业在经营药品过程中有无违法违规行为。

对于无违法违规行为的，可继续对其认证申请的审查，审查后将核查资料与认证申请书、申报资料一并报送省药品监督管理局。对存在违法违规行为的，应终止对其认证申请的审查。该申请人必须自终止审查之日起1年后方能重新申请GSP认证。

申请人在提出GSP认证申请前1年内出现过销售假劣药品问题，但在提出GSP认证申请时没有说明或没有如实说明的，一经查实，一律终止对其认证申请的审查或认证现场检查，已通过认证的由省药品监督管理局缴销其GSP认证证书并予以公告。

该申请人必须自终止审查、终止现场检查或被缴销GSP认证证书之日起1年后方能重新申请GSP认证。

三、省局受理

省药品监督管理局对经市药品监督管理局初步审查后报送的认证申请书及申报资料实行窗口受理并进行形式审查，将是否受理的意见填入认证申请书。同意受理的，向申请人开具受理通知书，并自受理之日起3个工作日内将认证申请书及申报资料转送省GSP认证机构。不同意受理的，书面通知申请人并说明具体原因。

四、技术审查

省GSP认证机构应在收到认证申请书及申报资料之日起15个工作日内进行技术审查。对不符合要求的，应通知申请人，限期予以说明或补充资料。申请人逾期不补充资料或补充资料仍不符合要求的，省GSP认证机构应提请省药品监督管理局退回其GSP认证申请。认证工作时限从申请人补齐资料之日起开始计算。

(4)新公司gsp认证流程扩展资料：

医药商品质量检查及仓储设施要求是GSP认证的重要内容。GSP实施细则共80条，对药品质量检查和仓储设施备要求有36条，占总条目的45%。药品零售连锁企业GSP认证检查评定标准试行检查项目共238项，其中涉及药品质量检查的项目有37项，涉及仓储规模设施备的受检项目有57项。

两大受检项目共计94项其中重点项20项，如重点项有一项不合格、一般项有超过10%的不合格即被否定，不予通过认证。由此可见，上述两个文件的有关条款，对药品质量检查、仓储设施备硬件指标要求是何等的严格。

5、Gsp证书怎么办理？

药品批发企业GSP认证是企业所在地 省级食品药品监督管理局组织认证。
药品零售企业GSP认证是企业所在地 市级食品药品监督管理局组织认证。
而且各地的申报流程不一样，有的是网上申请，有的是书面申请，一般是先到 企业所在地的市级食品药品监督管理局 药械监管科 咨询如何办理申请， 回去做准备工作，根据企业性质 完善GSP认证需要的 软、硬件资料和设施设备条件极其对人员的要求。都准备好了就可以申请GSP认证，提交申请时连同GSP认证需要提供的一部分资料一起提供 并装订成册，编写目录和页码。等待通知检查就可以了。
讲起来容易，做起来可就难了，需要填写的表格太多，需要收集的资料也很多 比如：药品管理分类，药品进货、验收、销售，处方药销售登记（零售药店）、近效期药品催销，到期药品处理，药品不良反应、首营企业、首营品种、药品质量信息、药品养护，人员培训、温湿度记录、设施设备养护，等等，真的太多了，最好是请专业的 GSP认证公司帮你做，自己做可能半年也做不到位。 所以你应该先到你企业所在地的 市级食品药品监督管理局药械监管科咨询如何办理GSP认证的准备工作和流程。

6、新成立一药品公司，要进行gsp认证，跪求gsp认证时都会提问哪些问题？？？跪求！！

应该会有代理公司和一份资料，按说按照要求来就行了。提问的话曾经问过我的有药品验收流程是什么？药品储存要怎么做？药品抽检比例？记着的就这些

7、药品GSP认证需要准备哪些资料？具体点

（一）GSP认证申请与受理
1.GSP认证申报资格
属于以下情形之一的药品经营单位：
具有企业法人资格的药品经营企业；非专营药品的企业法人下属的药品经营企业；不具有企业法人资格且无上级主管单位承担质量管理责任的药品经营实体。
2.合法资质
具有依法领取的《药品经营许可证》和《企业法人营业执照》或《营业执照》。
3.内部质量管理要求
企业经过内部评审，基本符合《药品经营质量管理规范》及其实施细则规定的条件和要求。
4.经营活动要求
在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经销假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。

（二）GSP认证需要申报的材料申请GSP认证的药品经营企业
应填报《药品经营质量管理规范认证申请书》同时报送以下资料
1.《药品经营许可证》和营业执照复印件；
2.企业实施《药品经营质量管理规范》情况的自查报告；
3.企业非违规经销假劣药品问题的说明及有效的证明文件
4.企业负责人员和质量管理人员情况表；
5.企业药品验收、养护人员情况表；
6.企业经营场所、仓储、验收养护等设施、设备情况表；
7.企业所属非法人分支机构情况表；
8.企业药品经营质量管理制度目录；
9.企业质量管理组织、机构的设置与职能框图；
10.企业经营场所和仓库的平面布局图。

（三）初审

药品经营企业将认证申请书及资料报所在地的市级或县级药品监督管理机构（以下简称为初审部门）进行初审。一般仅对申请书及申报资料的审查。有特殊情况的，应企业进行现场核查，并根据核查结果对认证申请予以处理。
初审部门应在收到认证申请书及资料起10个工作日内完成初审，合格的将其认证申请书和资料移送省局审查。
省局25个工作日内完成审查，并将是否受理的意见填入认证申请书，在3个工作日内以书面形式通知初审部门和申请认证企业。将认证申请书及资料转送本地区设置的认证机构。不同意受理的，应说明原因。有疑问的，省局应一次性通知初审部门，要求企业限期予以说明或补充资料。逾期未说明或资料仍不符合要求的，省局予以退审。

（四）现场检查与证书发放

认证机构收到省局转送的企业认证申请书和资料之日起15个工作日内，对企业的现场检查。认证机构应按照预先规定的方法，从认证检查员库随机抽取3名GSP认证检查员组成现场检查组。
检查组依照《GSP认证现场检查工作程序》、《GSP认证现场检查评定标准》和《GSP认证现场检查项目》实施现场检查，检查结果将作为评定和审核的主要依据。
根据检查组现场检查报告并结合有关情况，认证机构在收到报告的10个工作日内提出审核意见，送交省局审批，15个工作日内进行审查，作出认证是否合格或者限期整改的结论
对认证合格的企业，省局应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》；对认证不合格的企业，应书面通知企业。企业可在通知下发之日6个月后，重新申请GSP认证。

（五）认证后的监督检查
各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。
监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式

8、兽药GSP认证程序步骤

GSP是兽药经营质量管理的基本准则，是为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量而制定的一整套管理体系。作为一个体系，GSP有机地衔接了企业的产供销、人财物各个方面，管理和控制更加有序。
随着《兽药管理条例》的实施，各省积极制定相应的配套政策，加强对经营企业的指导与培训，加大兽药GSP的实施力度，积极有效的推动了兽药GSP的进程。作为试点省份的江苏省目前已经走到全国的前列，2005年南京中亚动物保健品服务部顺利通过了有关部门组织的GSP验收，成为中国第一家通过兽药GSP验收的企业，走在了行业规范发展的前沿。2006年江苏省又有十几家企业顺利通过GSP验收，截止2007年12月，又有一百多家企业顺利通过GSP验收，起到了很好的试点示范作用。与此同时其它省份也都积极推进GSP验收工作，目前甘肃省已有4家企业顺利通过GSP验收，山东省GSP验收工作也进入了实质阶段。
如何做好迎接GSP认证现场检查的各项准备工作，是申报认证的兽药经营企业所普遍关心的问题。不少企业都感到，越接近认证检查越觉得问题多，越看心里越是不踏实。其实，这是一种正常状态，这表明企业对GSP已具有一定的理解和认识，即已从过去比照GSP规范生搬硬套，进入到自己能够运用规范去发现和解决问题的良性状态。
应当说已申报认证的企业存在的具体问题可能各不相同，但对GSP本质内容的理解和认识都会不同程度地上升到一个新的平台上。这就是兽药经营企业做好迎检准备工作的思想和意识基础。有了这个基础，最后阶段的冲刺就能取得一个好的结果。
那么，最后阶段的工作还包括哪些内容呢？现从以下几个方面进行介绍：
一、结合自查发现问题，全面、深入学习GSP
这种学习是更高层次上的学习，是能获取更深体会的学习。既是学习的过程，也是获得真知、深刻理解和全面贯彻实施GSP思想的过程。全面、深入学习GSP规范
对自己申报认证范围有关的GSP全部内容与细节要做到了如指掌，不能有任何疏漏。掌握实质实施GSP不是从文本到文本的本本主义式照搬，而是一种系统规范的质量保证体系在不同环境、不同条件下的具体实施和运用。统一认识企业中技术人员之间、技术人员与管理部门之间、管理部门与管理部门之间在进行认证准备阶段时，都必须在GSP实施上统一认识。仔细把握、理解、领会相应申报认证范围的GSP认证检查条款。要结合实际问题去逐项、逐条、逐句理解。有的条款包括了多项内容，各项内容虽然相关但要求的具体深度与广度又有不同。在理解、把握认证检查项目时，不能使用头痛医头、脚痛医脚的简单方式。不妨多问几个为什么，多加推敲，举一反三，定有收获。
二、按GSP规范要求严格组织自查
自检自查是迎检准备工作中非常关键的环节。有的企业把自检称为正式检查前的“彩排”。但在实践中不少企业对此有所疏忽，通常出现的问题，一是不知如何自检；二是自检程序不对，内容不全。企业自检应当定期进行，对认证条款中所有带*号的关键项目，要实行滤网式检查，不得有任何马虎、疏漏。
三、确定领检人员
领检人员（一般为1～2名）是与认证检查组配合、沟通的关键人员，从认证准备阶段就要重点培训、培养。领检人员一经确定，则不能轻易变更。因此，申报企业在确定人选时应相当慎重，确实要选准选好。
四、熟悉与岗位有关的GSP文件
要求做到“三知”、“三会”：
三知即熟知本企业与对本岗位制定的要求和规程；熟知涉及本岗位的专业知识与技术要点；熟知本岗位与上、下岗位的关系与链接点。
三会即会按本岗位的规程实施标准操作；会应急处理本岗位出现的突发事情；会准确回答涉及本岗位的一般及综合性问题。
要达到上述境界，企业无其它捷径可走，唯一的选择是培训到位、反复锤炼、严格要求、优留劣汰。
五、按要求准备好认证申报材料
这里的“申报资料”是指与上报到畜牧局一致的申报资料，不得有不同的版本出现在检查现场。认证申报资料一般至少应准备多份，即检查组人手一份。企业所需份数可根据情况自定。
六、拟好综合性汇报材料
现场检查开始后，认证检查组组长将安排企业主要负责人汇报企业概况和实施GSP的主要情况。这是企业向检查组展示自己的极好时机，因此要精心准备这份综合性汇报材料。这份材料的总体要求是：简明扼要、内容完整、言之有物、表达精练、特点突出。坚决反对与GSP认证检查无关的诸如天南海北、奖项堆积、上级重视等空话、套话。汇报时间以控制在15分钟以内为宜。能用多媒体配合演示当然更好，但场景选择要少而精，要紧贴GSP认证主题。
七、迎检资料的集中管理与分类陈列
这是一项复杂、细致的系统性工作。在认证检查组达到现场前一天，须将迎检资料集中管理，并与检查项目相对应的部分进行分类对口，做到线条清晰，应对自如。
一般来说，GSP认证现场检查应准备如下资料：
公司建立的全套GSP文件；申报资料副本；企业主要岗位人员花名册（包括姓名、性别、出生日期、工作岗位、学历、职称、从事本岗位工作时间等）；企业营业场所、仓库地理位置图及内部平面图；企业GSP实施情况的汇报材料；其他（如笔记本电脑、打印机、熟练的打印人员等）。
八、现场检查中的有关注意事项
1.现场检查中避免的做法
竭力渲染企业的“优秀”做法，搪塞差的和不足之处；不接受任何批评，固执己见，轻视检查人员意见；尽可能少说话，不回答问题；一问三不知，不清楚之处用方言搪塞；高谈阔论，纠缠问题拖延时间；对问题百般辩解，拒不承认。
2.其它事宜
接待准备工作（包括接待人员、住宿、车辆和就餐安排等）；明确首次会议及末次会议参加人员；确定检查路线；现场检查陪同人员；检查软件时总体协调人及各部门联络员。
相关链接：
GSP实施过程中存在的问题
1.“兽药经营质量管理规范”及相应的认证检查标准、认证管理办法尚未出台
目前“兽药经营质量管理规范”只是征求意见稿，正式稿没有最后颁布，作为强制执行的标准，有颁布成文的规章制度才能更有效推行。
原征求意见稿中未对兽药经营企业经营模式进行分类，即批发企业、零售连锁企业或零售企业，如能对其明确，将能使不同兽药经营企业结合企业自身实际情况进行相应的认证申请。
2.作为配套法规，兽用处方药与非处方药分类管理办法目前尚未出台
销售处方药应遵循处方药管理办法，这是国际上药品、兽药管理和我国人用药品管理基本要求。随着近年来人们对食品安全的重视，国家对动物源食品中药物残留提出了更高的要求，对一些可能影响食品安全、动物疫病防治以及毒副作用大等一些特殊兽药实行特殊管理，需有临床处方，方可进行销售。因此新《兽药管理条例》明确规定实行兽药处方药和非处方药分类管理制度，这是兽医管理体制与兽药监督管理深化改革的一项重大举措。
兽药处方药和非处方药分类管理制度是兽药GSP的重要组成部分，它的实施将促使兽药经营企业转变经营观念，从单纯的销售向服务型企业转变，让优秀的服务成为竞争优势。
3.执业兽医师等兽医、兽药专业技术人员管理尚待进一步明确
兽药GSP的实施，必将促使兽药经营企业招贤纳士，配备具有兽医、兽药等相关专业学历；或执业兽医师、助理兽医师等技术职称的兽药技术人员，来提供药学指导和用药服务，这就需要进一步对相关职称的评审管理工作及对执业人员执业行为进行规范的管理办法的出台。
4.目前我国兽药经营企业的现状不容乐观
兽药经营企业大都规模较小，在硬件设施方面不能满足兽药经营的要求；技术力量比较薄弱，缺乏兽药质量管理及专业技术人员；另外一些兽药经营企业质量管理不够规范，使假、劣兽药有机可乘，损害了养殖者和正规生产企业的合法权益。因此兽药经营企业若要准备GSP认证，需在硬件设计与投入、人员配备与培训、软件编制与实施上做好功课，更重要的是要打破传统、真正实现经营理念的转变，把质量与服务作为企业竞争的法宝。兽药经营环节上承生产厂家，下连养殖生产，对于净化行业秩序，保证产品质量具有不可替代的作用。