四川无疾医疗器械有限公司认证

1、四川佳士信医疗设备有限公司怎么样？

简介：四川佳士信医疗设备有限公司是一家专门从事于医疗设备、耗材销售的专业推广公司，该公司所代理的产品市场前景广阔。公司业务涉及医疗器械、机械设备、电子产品、实验室设备及耗材；医疗设备租赁，医疗技术开发、转让与咨询；生物技术的研究及产品开发、销售和技术咨询；计算机软硬件开发销售等。我公司经过辛勤开拓，已与多家医疗单位建立起了良好的合作关系。公司秉承专业化推广的策略，得到了客户和合作伙伴的一致肯定。目前公司正处在快速发展时期，致力于建立富有活力、勇于开拓、通力合作的团队，将为员工提供广阔的发展空间。
法定代表人：胡军强
成立日期：2011-09-05
注册资本：200万元人民币
所属地区：四川省
统一社会信用代码：91510107582604209W
经营状态：存续（在营、开业、在册）
所属行业：批发和零售业
公司类型：有限责任公司(自然人投资或控股)
人员规模：50-99人
企业地址：成都市武侯区二环路南四段51号4栋4层7号
经营范围：医疗器械一、二、三类的销售;医疗设备租赁;医疗器械科技领域内技术开发、技术咨询、技术服务;企业营销策划;企业管理咨询;生物技术的研究及产品开发;销售:五金交电、机械设备、仪器仪表、办公设备、办公用品、计算机软硬件、文化体育用品及器材、化工产品(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。

2、CFDA认证是什么？CFDA在医疗器械行业内有多重的分量？怎么申请认证？

1、CFDA（China Food and Drug Administration）认证

（1）为规范医疗器械产品的注册管理，保证医疗器械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》，国家食品和药品监督管理局制定医疗器械注册管理办法。

（2）2013年3月22日，食品药品监督管理局的官网也同步进行了更名，一律改成国家食品药品监督管理总局，英文简称由“SFDA”变成“CFDA”，就连原先的官方微博“中国药监”也改成了“中国食药监”。

2、CFDA在医疗器械行业内有多重的分量

（1）在中国境内销售、使用的医疗器械产品均应按本办法的规定申报注册，未经核准注册的医疗器械，不得销售使用。医疗器械注册，是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。

（2）它分为境内医疗器械注册和境外医疗器械注册，境外的医疗器械不管是一类，二类，三类都要到北京国家食品药品监督局办理：境内的一，二类医疗器械在当地的省或市食品药品监督局办理，三类的到国家食品药品监督局办理。医疗器械注册证是指医疗机械产品的合法身份证。

3、首先到所在的城市食品药品监督管理局，领取申请表和电子文本（也可以到网站下载）。 然后材料准备。

（1）《医疗器械生产企业许可证》（开办）申请表；

（2）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明，包括身份证明，学历证明，职称证明，任命文件的复印件，工作简历；

（3）工商行政管理部门出具的企业名称核准通知书或营业执照原件和复印件；

（4）生产场地证明文件，包括房产证明或租赁协议和被租赁方的房产证明的复印件，厂区总平面图，主要生产车间布置图。有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向；

（5）企业的生产、技术、质量部门负责人简历，学历和职称证书的复印件；相关专业技术人员、技术工人登记表、证书复印件，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员的比例情况表；内审员证书复印件；

（6）拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准；

（7）主要生产设备及检验仪器清单；

（8）生产质量管理规范文件目录： 包括采购、验收、生产过程、产品检验、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件、企业组织机构图；

（9）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点。包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明；

（10）拟生产无菌医疗器械的，需提供洁净室的合格检测报告。由省级食品药品监督管理部门认可的检测机构出具的一年内的符合《无菌医疗器具生产管理规范》（YY0033）的合格检验报告；

（11）申请材料真实性的自我保证声明。列出申报材料目录，并对材料做出如有虚假承担法律责任的承诺。

(2)四川无疾医疗器械有限公司认证扩展资料：

办理办法

相关的文件规定是<医疗器械注册管理办法>，里面对此作了详细的规定

境内企业生产的第一类医疗器械办理注册，应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）注册产品标准及编制说明。

（三）产品全性能自测报告。

（四）企业产品生产现有资源条件及质量管理能力（含检测手段）的说明。

（五）产品使用说明书。

（六）所提交材料真实性的自我保证声明。

境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的试产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）产品技术报告。

（三）安全风险分析报告。

（四）注册产品标准及编制说明。

（五）产品性能自测报告。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内（生物材料为临床试验前半年内）出具的产品试产注册型式检测报告。

（七）两家以上临床试验基地的临床试验报告。报告提供方式执行《医疗器械注册临床试验报告分项规定》（见附件），临床试验执行《医疗器械产品临床试验管理办法》。

（八）产品使用说明书。

（九）所提交材料真实性的自我保证声明。

境内企业生产的第二类、第三类医疗器械的准产注册应提交如下材料：

（一）医疗器械生产企业资格证明。

（二）试产注册证复印件。

（三）注册产品标准。

（四）试产期间产品完善报告。

（五）企业质量体系考核（认证）的有效证明文件。

（六）国家药品监督管理局认可的医疗器械质量检测机构近一年内出具的产品准产注册型式检测报告。

（七）产品质量跟踪报告。

（八）所提交材料真实性的自我保证声明。

3、四川同心康医疗器械有限公司怎么样？

四川同心康医疗器械有限公司是2014-10-17在四川省注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股)，注册地址位于成都市金牛区沙河源街道古柏社区二组一楼二区2排13-3.4号。

四川同心康医疗器械有限公司的统一社会信用代码/注册号是91510106394281561J，企业法人梁立军，目前企业处于开业状态。

四川同心康医疗器械有限公司的经营范围是：销售：医疗器械、保健用品、玻璃制品、化工产品（不含危险品）、生活日用品、消毒用品、洗涤用品、塑料制品、办公用品、金属材料、金属制品、服装、鞋帽、五金产品、钢材、建材、电子产品、计算机软件及辅助设备；软件开发；生物技术推广服务；电子产品上门维修；商务信息咨询；机电设备销售及租赁；医疗器械安装及上门维修。（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）。在四川省，相近经营范围的公司总注册资本为1213378万元，主要资本集中在 100-1000万 和 1000-5000万 规模的企业中，共4035家。本省范围内，当前企业的注册资本属于良好。

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4、愿知道的说下睡眠仪有没有医疗器械认证是哪款啊？

盲猜你说的是左点，这个牌子的睡眠仪是国内第一拥有国家二类医疗器械的证书，而且产品本身质量也很不错，效果也是非常好。我自己本身就再用，它是采用物理电疗法，没有副作用而且在使用过程中是不会有刺痛感的，关键是他，续航能力非常强带着出门出差的话再适合不过了。失眠救星就是他⌄睡不着的朋友可以试试的不要花钱去吃药。

5、有没有医疗器械认证靠谱的睡眠仪啊？

有，建议选择左点，因为左点睡眠仪是国家二类医疗器械，拥有国家二类医疗器械的证书，我觉得这一款睡眠一质量很不错，效果也是非常好的，主要是没有危害用着也放心比吃什么褪黑素什么药物可好太多了也，失眠睡不着的朋友还是可以选择这个睡眠仪的，保证是失眠人的救星，能睡好觉真的是太棒了也精神状态都好太多。具体可以百度一下。

6、四川本道医疗器械有限公司怎么样？

四川本道医疗器械有限公司是2018-01-22在四川省成都市新都区注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股)，注册地址位于成都市新都区大丰街道高堆路399号31栋附116-117号。

四川本道医疗器械有限公司的统一社会信用代码/注册号是91510114MA6C9MHY48，企业法人黄小四，目前企业处于开业状态。

四川本道医疗器械有限公司，本省范围内，当前企业的注册资本属于一般。

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7、成都二类医疗器械经营备案流程

从事医疗器械销售经营的企业有许多，其中从事二类医疗器械经营业务就有不少。而国家有规定，从事二类医疗器械销售经营企业是必须要到相关部门进行备案才可以正常合法经营的。可是办理的过程比较复杂，而且很多企业朋友也是初次办理，对相关的办理流程都不是很清楚，所以好多朋友都不知道该怎么办理。
二类医疗器械是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，必须向有关部门申请本案。
1、第二类医疗器械经营备案表；
2、经营设施、设备目录；
3、营业执照复印件；
4、组织机构与部门设置说明；
5、经营范围、经营方式说明；
6、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件；
8、经办人授权证明；
9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
以上就是关于成都办理医疗器械二类备案登记证所需准备的条件和资料，如果您的条件不达标或者资料准备不齐全也可以找一家财税公司全程帮您办