体系认证企业未按规定运行体系

1、企业未按照质量管理体系文件要求对质量管理文件进行修改，这个怎么修改，请网友告诉。谢谢

1、请学习了解《药抄品经营质量管理规范》第二、三章的文件管理内容，其中分别明确提出要求定期审核及时修订；

2、需要核实当初提出问题的事件是什么内容，提出整改的理由肯定是在现场验收时看到了已经废止的文件仍在用，或者岗位职责、操作规程发生变化后没有及时修改的情况；
3、对已经核实的进行整改，同时举一反三，核对现有的实际进行全部更新修改审批；
4、将修订后的文件按流程审批后，与验收部门沟通提供相应证据即可。

2、质量体系认证查的是什么

是否按质量体系的要求编制了质量体系的文件，是否按体系要求进行了机构设置、资源配备、明确了组织内各级质量方面的职责权限等；

要求认证公司来认证前，组织首先应自己组织内审，并按体系要求形成内审报告，并对检查出的不合格项进行整改；整改完成后邀请认证公司来审核时，认证公司主要查符合性，查公司是否按体系要求进行运行，这方面主要是查记录，通过记录的检查结合询问，了解公司是否按公司编制的质量体系文件在开展各项工作，是否是“文件”怎么规定的，公司是怎么执行的，另一方面也通过记录反过来查，公司的文件要求是否能有效指导生产；

颁发证书前，组织还需对认证公司审核时查出的不合格项进行及时整改，只有在不合格项的整改得到认证公司的确认，整改有效后，才可能颁发认证证书。

请采纳。

3、企业为什么要做ISO认证

1、 与国际接轨，展示国际公认标志
2、 提升企业形象，增强顾客信任
3、 提高企业自身管理水平，改善公私关系
4、 激励员工士气
5、 提高员工品质、环境、职业安全意识，建立组织文化
6、 减少不良率及顾客投诉
7、 保证产品进入国际市场的绿色通道
8、 降低成本，增加利润
9、 提高顾客满意度及可信度
10、 促进企业良性和长期发展
11、 符合市场需求，满足客户对认证的要求，增加企业获得优惠信质和保险政策的机会 总
之，要想实现企业ISO管理系统，需持续不断地进行运作，严格执行，这样才能得到预期效果。
12、 环境管理体系主要是对公司在环保符合性方面作相应管理，公司需遵守相应的法律法规
及相关方要求，企业在水、气、声、渣方面作好运行控制，能源资源方面进行控制，同时也为企业节约资源与能源， 降低生产成本；职业健康安全管理体系主要是要求企业关注员工职业健康，安全生产，更好地保障生产顺利进行 。

4、在一家取得质量管理体系认证,但体系运行效果极不理想的公司,该如何实施质量管理体系?

原因：
1、一种情况，体系策划未与公司实际相结合，“两张皮”，无法有效执行；
2、第二种情况，体系文件还可以，团队执行力不强，没有监督执行；
3、老板不重视，就是取证，对付一下审核。
措施：取得最高管理者支持，结合公司实际，体系文件包括必要的记录要尽可能简单些，结合分步培训，分步实施，并有人监督执行，直至形成习惯。形成激励机制，结合质量改进，如QC等，使老板等人看到质量体系执行效果带来经济效益更好。
我是专业的，请采纳，可以多联系。

5、企业质量体系认证的意义是？

1.认证的对象是供方的质量体系。质量体系认证的对象不是该企业的某一产品或服务，而是质量体系本身。当然，质量体系认证必然会涉及到该体系覆盖的产品或服务，有的企业申请包括企业各类产品或服务在内的总的质量体系的认证，有的申请只包括某个或部分产品（或服务）的质量体系认证。尽管涉及产品的范围有大有小，而认证的对象都是供方的质量体系。

2.认证的依据是质量保证标准。进行质量体系认证，往往是供方为了对外提供质量保证的需要，故认证依据是有关质量保证模式标准。为了使质量体系认证能与国际作法达到互认接轨，供方最好选用ISO9001、ISO9002、ISO9003标准中的一项。

3.认证的机构是第三方质量体系评价机构。要使供方质量体系认证能有公正性和可信性，认证必须由与被认证单位（供方）在经济上没有利害关系，行政上没有隶属关系的第三方机构来承担。而这个机构除必须拥有经验丰富、训练有素的人员、符合要求的资源和程序外，还必须以其优良的认证实践来赢得政府的支持和社会的信任，具有权威性和公正性。

4.认证获准的标识是注册和发给证书。按规定程序申请认证的质量体系，当评定结果判为合格后，由认证机构对认证企业给予注册和发给证书，列入质量体系认证企业名录，并公开发布。获准认证的企业，可在宣传品、展销会和其它促销活动中使用注册标志，但不得将该标志直接用于产品或其包装上，以免与产品认证相混淆。注册标志受法律保护，不得冒用与伪造。

5.认证是企业自主行为。产品质量认证，可分为安全认证和质量合格认证两大类，其中安全认证往往是属于强制性的认证。质量体系认证，主要是为了提高企业的质量信誉和扩大销售量，一般是企业自愿，主动地提出申请，是属于企业自主行为。但是不申请认证的企业，往往会受到市场自然形成的不信任压力或贸易壁垒的压力，而迫使企业不得不争取进入认证企业的行列，但这不是认证制度或政府法令的强制作用。

6、求教iso质量管理体系怎么运行的

一、如何建立质量管理体系
1.要认真学习ISO9000质量管理体系标准，建立清晰的管理层次
质量管理工作纷繁复杂，长期以来难以形成清晰的管理层次。特别是随着企业规模的加大，涉及的部门增多，质量管理的层次更为复杂。因此，必须建立清晰明确的质量管理层次。
2.要建立金字塔式的质量管理体系文件
在建立质量体系文件时，要按照ISO9000质量管理体系理论企业的实际要求，将管理体系文件分为四层，构成一个质量管理体系文件的金字塔。
3.制定质量管理体系文件的主要依据
（1）ISO9000质量管理体系标准；
（2）啤酒生产规范；
（3）相关的国家法律法规。
4.要制订质量管理体系的第二、三层次文件
质量管理体系的第二层次文件包括“过程控制程序”、“监视和测量控制程序”等操作性文件。质量管理体系的第三层包括作业指导书及其它规定和制度。
二、制订质量管理体系文件要注意的问题
在ISO9000：2000标准中提出了八项质量管理原则，它吸收了全面质量管理的精髓，是全球质量管理的经验总结，是管理工作的科学理论和指导思想。鸿博咨询公司认为在制定质量管理体系文件时，要按照ISO9000标准要求，将八项管理原则融入到质量管理的范畴，贯穿于质量管理体系文件中，并结合企业的实际要求，编写质量管理体系文件。质量管理体系文件应该注意以下几个问题：
1.坚持ISO9000质量管理体系的宗旨，强化为客户服务的理念
ISO9000质量管理体系的原则之一是以客户为中心。鸿博咨询公司认为所谓的服务理念，是指一个企业在长期的经营活动中，形成的一系列的有关服务的意识、规范、原则、思维方式的总和。考核体系要更加科学，更加贴近客户需求。
2.将ISO9000的过程控制方法融入质量管理体系文件中
在ISO9000：2000质量管理体系的八项原则中，有两项与“过程方法”相关。鸿博咨询公司认为过程方法的目的是获得持续改进的动态循环，并使企业有效地提高服务质量和控制成本。在质量管理体系文件中，要制订质量客户投诉处理规定，鸿博咨询公司认为明确质量管理部门和市场部门处理客户投诉的工作流程，强调为市场服务的理念。质量管理部门不仅要关注产品的质量指标，而且要关注客户的投诉，及时处理客户投诉的质量问题。
3.将ISO9000的PDCA循环控制融入到质量管理体系文件中
ISO9000质量管理体系中的PDCA（策划－实施－检查－改进）是一个动态循环过程，是一个闭环控制过程。在工作中要强化工作流程的闭环控制。一个闭环流程既可能是一个具体事件，也可能是一个过程，它包括：策划、实施、检查、改进四个子过程。鸿博咨询公司认为一个闭环流程可能在一个部门内部，也可能跨在几个部门之间。在部门之间不仅要保证正向渠道的畅通，而且要注意反馈渠道的畅通，只有两个渠道都畅通，才能形成一个完整的闭环控制流程。每一次循环的结束，都会有新的收获，每一次循环的开始，都站在一个新的起点，形成了良性循环。
三、质量体系的运行出现“亚健康”现象的原因
当前，大多数的啤酒企业都已搭上了质量管理体系的班车，有些啤酒企业从此走上了良性发展之路，而有些企业，虽然通过了质量体系认证，但企业的质量管理水平和经营业绩却没有提高，从而导致体系的运行出现“亚健康”，具体表现在以下几个方面：
1.体系疲劳化，流于形式主义。不少获证企业求证心切，照抄照搬标准或“范本”条款。
2.证书成了“假文凭”，体系退化。有章不循，内审走过场，管理评审形式化。
3.体系空壳运行，没有实际针对目标。质量方针和目标与企业的日常运作相脱节现象十分严重，导致企业领导和员工对质量管理体系产生质疑，最终导致质量体系运行出现“亚健康”现象的发生。
四、如何走出质量体系“亚健康”的泥潭
在通过了ISO9000质量管理体系的企业中，有的企业产品质量大幅度的提高，经济效益十分显著；而有的企业却面貌依旧，产品质量平平。究其原因，除体系本身的客观原因外，主要还是企业自身的原因造成的。
郑州市众智质量认证咨询有限公司成立于2001年6月28日。质量管理体系的核心是“程序”，即按规定的标准来约束自己的行为，这就要求企业的所有人员依法行事，求真务实，真抓实干且持之以恒。

7、企业要通过ISO体系认证应该注意那些方面?

　　1 关于过程识别
ISO9000:2000标准强调了过程识别、过程控制和过程改进。企业在贯标过程当中往往忽视这个环节。通常的做法为，企业各部门首先要识别其主要工作、主要过程、在充分了解过程的基础上评价过程，确定过程是否存在风险，对易产生风险问题的环节进行过程监控，使过程处于受控状态，使过程的输出稳定。另外还要注意过程改进，ISO9000八项原则中强调持续改进是永恒的目标，因此企业要不断的改进过程，不断完善过程，从而使企业的管理水平提升。

2 关于质量目标
标准要求企业在相关职能和层次上建立质量目标。质量目标应包括满足产品要求的所需内容。因此企业在制定目标时要考虑产品要求，包括性能、法律法规要求；要考虑过程，ISO9000标准强调识别过程、评价过程、了解过程的现有状况，并在此基础上制订适宜的目标；目标要体现改进，并为实现改进策划适宜的方法。如企业要提高一次交检合格率，那么首先要统计现有的水平、状况，分析影响一次交检合格率的原因，并针对原因采取改进措施，从而使合格率提高。以往审核时经常发现企业的目标已经完成，甚至现有的目标值远远高于企业制定的目标，这样的目标是不适宜的，不能体现过程改进。

3 关于文件和记录

标准要求应编制和保持质量手册，对程序文件的要求只提出必须建立6个程序，即文件控制程序、记录控制程序、内部审核控制程序、不合格品控制程序、纠正措施程序和预防措施程序。以上程序集中在第4章的文件要求和第8章的测量分析和改进之中。由于ISO9000:2000版标准适用于不同类型、不同规模、不同产品的组织，因此其对程序文件的要求也侧重在文件建立和改进、完善方面，对产品实现过程以及过程控制方式，需要企业自己去识别。企业识别时应考虑以下几个方面：
☆ 顾客及其相关方的要求
☆ 相关的法律、法规及标准要求
☆ 主要过程活动
另在编制文件和记录时，首先要进行策划，审核时经常发现文件编写缺乏依据。如工艺文件、检验文件的编写与技术要求不一致，记录编制不便于操作，如检验记录中未明确技术要求及看不出记录结果是否符合要求。

4 关于设计和开发
设计和开发输入的主要内容应当包括功能和性能要求，很多企业在确定设计输入时对产品的功能和性能要求识别不是很充分，如专用车设计，其专门用途应当是主要设计输入，有些企业仅是把一般的通用法规和标准要求作为设计输入，对专用车的特殊要求没有纳入设计输入中考虑。
对设计和开发输入和输出的关系不理解，如某企业发现设计输入中要求制动距离是100Km/h时≤53m，而输出中是80Km/h时≤50.7m。输出应当是以能够针对设计和开发输入进行验证的方式提出。
设计和开发验证中对验证结果出现不满足输入要求的情况应当采取一些必要的措施。审核中发现有对可靠性的验证达不到要求时没有相应措施。
设计和开发确认，多数企业将公告型式试验或者鉴定等作为确认，实际这些都是政府行为，并不能满足标准关于确认的要求。应对样品进行充分试验，依据是企业的技术规范，而不是国家标准。
设计和开发阶段是由设计和开发策划活动来确定的，一般设计和开发阶段应当是与实际进行的项目相适应的，在这方面很多企业的设计阶段不能结合自身特点定义。

5 关于检验和不合格控制
对产品的特性进行监视和测量的依据应当是企业的技术规范。整车出厂检测按照7258进行，零部件出厂检测按照国家标准进行都是不正确的做法，没有起到企业的出厂检测的应有作用。如整车对于制动、排放等，国家标准的要求都是远低于企业产品的技术规范要求的，按国家标准进行检测控制放行就失去了最终检验的意义了。
对于维修站的发动机大修和中修，修理完成的车辆的排放性能是一项重要的质量特性，很多维修站对维修车辆的排放检验没有给以足够的重视，如无排放检验记录，本身无检验手段而没有做出必要的检验安排等。
采用抽检的方式对大批量的产品进行检验是一个常用的做法，但批次抽检出现不合格时很多企业仅对发现的不合格进行处理，而不去追溯该批产品的整批合格情况，这样很容易导致不合格产品最终出厂。

6 关于特殊工序
特殊工序是指输出不能由后续的监视或测量加以验证的工序。汽车行业的典型特殊工序包括焊接、油漆、热处理等。对于特殊工序，为了确保工序产品质量，应当对工序的工艺参数进行监控。对特殊工序控制不严导致的后果往往是隐性的，不能及时发现，所以企业应当特别强调对特殊工序的监控。实际审核活动中发现有些企业，尤其是中小企业对特殊工序的理解不到位、控制不严。
对特殊工序的另外一个要求是对特殊工序的工艺参数进行确认，一般企业都能正确处理特殊工序确认，但是对特殊工序再确认的时机把握多数不是很好。

7 关于测量和监视装置
为确保企业测量设备的测量结果有效，对测量设备应当对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或检定。实际审核中经常发现对测量设备的识别、分类不到位，未将测量设备根据对产品实现过程影响的程度进行分类管理。如将监控工艺参数的测量设备与一般的显示工作状态的仪表采用同等方式进行管理。另外对测量设备校准周期确定考虑不充分，有的企业将校准周期均定为一年或两年，未根据测量设备的精度及使用频次确定。再有对无法溯源到国家标准的测量设备制订的自校规程大多缺乏依据，也未对自校测量设备制订校准周期。

8 关于采购与供方评价
标准提出对供方及采购产品的控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现和最终产品的影响。审核时经常发现企业未根据采购产品对成品的影响程度进行划分，未分清轻重主次，而是眉毛胡子一把抓。对供应商的评价方式也是千篇一律，未根据其重要程度去划分，导致企业对供方的评价缺乏针对性和有效性。很多企业对供方评价之后的重新评价做的都不是很好。

9 关于自我完善机制
内审、管理评审、纠正预防措施和数据分析是建立自我完善机制的重要手段。很多企业对建立自我完善机制都不够重视。从发现企业运行中存在的问题的角度考虑，内审比外审的深度和广度都要高，虽然外审也能发现一些企业中存在的问题，但内审在这方面的作用应当是更加明显的。审核中发现企业对内审活动的作用存在很多偏见，对内审员的素质要求也存在一定的差距，很多内审都往往流于形式。纠正预防措施和数据分析多数中小企业都做得不太好，实际审核中很少发现企业有真正自主针对体系运行中的问题采取纠正预防措施的，对体系运行中采集的数据则很多都是光统计不分析，而且数据采集方法往往缺乏有效策划，不能识别出真正影响企业体系运行绩效的数据。

实施审核和认证
11.0 审核的准备工作
质量审核的对象是受审核方的质量体系、产品、过程（工序）、服务等。质量审核按其对象可分为：质量体系审核、产品质量审核、过程（工序）质量审核、服务质量审核。
质量审核按其性质和目的可分为：内部质量审核和外部质量审核。
质量审核按其审核者主体可分为：第一方审核，由组织内部人员进行；第二方审核，由顾客或其代表进行；第三方审核，由认证机构或其它独立审核机构进行。
平时在质量审核中遇到最多的是质量体系审核。
质量审核的依据是来源于国际水平的国家标准或行业标准和企业/组织规定的标准要求。质量审核的依据视审核的对象、目的、组织、审核者的主体不同而有所不同，可能会涉及到下述一部分或全部：
(1)部分组织采用的相关质量体系标准、供方的质量体系文件（包括技术文件和质量计划）；
(2)质量保证标准和/或需方对供方质量保证能力的要求及供需双方签署的技术协议、合同等；
(3)国际惯例认证标准，包括质量体系认证标准和产品认证标准或者其他认证标准，未必都是ISO 9001、9002、9003质量保证模式标准；
(4) 其他质量审核依据。
国际上通用的质量认证型式可分为八种：
(1)型式试验,按照规定的试验方法对产品样品进行试验；
(2)型式试验，加上事后在公开市场购买样品或到转运站抽样进行复查试验；
(3)型式试验，加上通过供方的样品复查试验进行事后监督；
(4)型式试验，加上通过对市场及供应抽取样品的复查试验；
(5)型式试验，加上对供方质量体系进行评审，并在以后对供方质量保证能力作复查，同时从供方及公开市场抽样作复查试验进行事后监督。这种认证型式是最复杂、最全面的产品认证型式；
(6)评定供方的质量体系。这种认证型式已普遍被国际上所接受，是目前国际上最流行的一种认证型式，即质量体系认证；
(7)批量试验；
(8)全数试验；
质量认证按其对象可分为质量体系认证、产品质量认证、服务质量认证，按其性质可分为强制性认证和自愿认证。
质量体系认证的特性是：
(1)认证对象是质量体系；
(2)认证的基础是质量体系的已等同转化为现行国际惯例的国际标准和/或其它认证标准；
(3)认证方法是质量体系审核；
(4)体系认证是第三方活动。
质量体系认证的作用有六个方面：
(1)提高需方对供方的信任，在市场上增加可信性，利于增加订单；
(2)有利于需方选择合格的供方；
(3)减少需方或其它方对供方的重复检查评定，可节约重复检查费用；
(4)有利于保护消费者利益；
(5)增强国内外市场竞争能力；
(6)促进企业健全质量体系。
质量体系认证的前提是认真贯彻ISO9000标准和/或其它质量体系标准，且供方质量体系已符合申请的质量保证模式保证（一般是ISO9001或ISO9001或ISO9002或ISO9003）和必要的补充要求,再加上申请范围的产品质量稳定,能正常批量生产。
质量体系认证的准备工作重点有以下四个方面：
(1)培训出一支既懂得技术又懂质量管理的骨干队伍，其水平不低于持证内部质量审核员。在管理者组织下，开展内部质量审核，必要时可邀请外来专家帮助，至少进行2～3次，发现问题认真制订对策，落实纠正措施并验证效果。
(2)试运行，不断完善质量体系文件，直至符合要求。
(3)合理地配备人员、资源；
(4)企业可按实际需要邀请有关专家指导或参加试运行和/或内部质量审核。
11.1 审核及认证的过程
11.1.0 质量体系认证的主要过程及审核依据
质量体系认证的主要过程分五个阶段：
(1)提出申请：
申请者（多半是组织）按照规定的内容和格式向质量体系认证机构或其审核机构提出书面申请，并提交质量保证手册和其它必要的信息。
(2)体系文件审核：
质量体系认证机构或审核机构指定专人对申请者的资料进行文件审核。只有当文件审核通过后方可进行现场审核。
(3)体系现场审核：
质量体系认证机构或其审核机构指派审核组对申请者进行现场审核。审核组通过收集客观证据，检查评定质量体系的运行等与质量手册规定是否一致，证实其符合质量保证要求的程度，作出审核结论，向质量体系认证机构提交审核报告。
(4)审核发证；
主要是审查审核报告、批准发证及公布注册名录。
(5)监督管理：
主要是获得注册认证后对监督复查和证书期满后的重新审核。
质量体系审核的依据应包括：
(1)相关的质量保证模式标准（一般是ISO9001、9002、9003）；
(2)质量手册或质量管理手册或质量保证手册；
(3)程序文件；
(4)质量计划；
(5)合同或协议；
(6)有关的法律、法规。
由于质量体系审核的主体者有第一方、第二方、第三方审核之分，所以其审核依据也有所不同，可能只涉及上述依据中的一部分或全部。
11.1.1 申请及审核主要过程
质量体系认证的申请主要过程有两个方面：
(1)选择合适的认证机构。在合同或用户没有明确要求的前提下，供方可以根据市场的需求，结合所在行业的特点,选择社会信誉良好,审核严格、公正的国家授权的认证机构，切忌抱着容易通过审核或者审核价格尽可能低的想法去选择认证机构。选择国外认证机构须慎重，一方面价格昂贵，另一方面国外认证机构对中国企业了解较少，较难沟通，未必会给企业带来更大收益。而且现在我国的认证机构已同国际签订互认协议，更没有必要“舍近求远”。当然，有些企业为了争夺国际市场或专为国外企业/组织服务,那又另当别论。法律、法规作出规定或需方要求指定认证机构时，也只能服从。
(2)了解选定认证机构对体系认证要求，认真填写申请表，报送规定的文件资料。
质量体系审核的过程主要有五个阶段：
(1)提出审核阶段；
(2)审核准备阶段；
(3)现场审核阶段；
(4)审核报告阶段；
(5)纠正措施跟踪和验证及认证后监督阶段。(以下简称“跟踪和验证及认证后监督阶段)。
11.1.2 主要工作内容
提出审核阶段主要工作内容有二个方面：
(1)委托方或审核方向认证机构或其审核机构提出书面申请，每个审核机构有其规定的申请表式和步骤，委托方可以索取，并认真准备；
(2)认证机构或其审核机构正式受理申请，其准则是根据提供的材料满足可以进行审核的必要条件，包括质量文件的完整程度，以及其它准备工作的进行情况。
审核准备阶段的主要工作内容有五个方面：
(1)指定审核组长，组成审核组；
(2)文件审查，修改至合格；
(3)到受审核方初访；（视具体情况定）
(4)制订审核计划；
(5)编制审核文件。
现场审核阶段的主要工作内容有四个方面：
(1)首次会议；
(2)现场检查；
(3)审核组内部交流及汇总；
(4)与受审核方沟通。
审核报告阶段的主要工作内容有三个方面：
(1)审核组起草审核报告及其附件；
(2)末次会议，由审核组长宣布审核结果；
(3)认证机构或其审核机构批准正式提交的审核报告。
跟踪和验证及认证后监督阶段主要工作内容有五个方面：
(1)纠正措施的跟踪和验证，直至符合规定要求；
(2)批准注册；
当受审核方所有不合格项均已纠正并符合规定要求，认证机构方可批准注册认证；
(3)颁发证书；
(4)认证后监督；
证书有效期一般为三年，通常每半年或一年进行一次监督复查；
(5)期满申请换发证；
证书期满前，受审核方须重新提出申请换发证，并接受认证机构或其审核机构的重新审查，如再次获证，一般仍为每半年或一年监督复查一次。
见附表: 检验、测量和试验设备的控制
产品搬运程序
进货物资检验指导书
审核工作日程安排
11.1.3 审核过程中有何主要的事项
实施审核的主要内容是进行现场审核。它是整个审核工作中最主要的环节。这里重点阐述在现场审核过程中一般要注意的事项：
(1)样本策划合理
审核员对审核范围内的事物或活动，应抽取相应的样本，证实相应审核对象是否符合要求，样本应合理，以确保审核的系统性、完整性；审核过程的抽样须随机抽样且要由审核员亲自抽取。但体系要素与质量有关的主要部门不存在抽样问题，必须全部接受审核。
(2)审核员须辩识影响产品质量和体系运行的关键过程；
(3)审核员须辨识影响过程质量的主要因素，并能掌握评定这些因素是否处于受控状态的方法；
(4)重视控制结果，审核员不能囿于自己的见闻和经验习惯；
(5)注意相关影响，须综合考察，不可孤立评价；
(6)营造良好的审核气氛，不介入受审核方的内部争论；
(7)审核组长要控制好审核全过程的节奏；
(8)要依靠检查表，若有偏离须谨慎对待；
(9)与审核方共同确认事实，不能单方面硬性确认。
11.1.4 审核结束后要注意事项
现场审核结束后即进入审核结果输出阶段，此时一般要注意以下四点：
(1)合格或不合格要以事实为依据
合格或不合格要以可以重复、可以追溯的客观事实为依据，不能掺杂任何主观、推理、假设或想当然的观念；
(2)不合格事实要得到受审核方确认
审核员出具的不合格报告，应得到受审核方确认并予以签字认可，但须注意，要求受审核方签字认可的仅是不合格事实，而不是结论，结论和性质制定是审核员的权限。如果受审核方提出补充证据，证明审核员对不合格事实陈述有误，审核员经过补充调查核准，应予以修正，同时也应查明补充证据没有在现场及时提供的原因；
(3)道听途说不能作为证据；
(4)审核组内要相互沟通，统一意见，以防止片面性。

8、体系认证查出产品未按控制计划的要求进行首件检验如何整改

一、分析问题产生的原因：一般为对标准和体系文件学习不到位所致或者相关人员责任心不强所致；
二、纠正：提供首件检验记录（认证结束后的）；
三、纠正和预防措施：
1、对相关人员进行培训，包括：标准培训和相关作业指导书培训；
2、提供举一反三的证据

9、质量管理体系不能有效运行怎么整改

一、职责不清车轮转

部门职责、岗位职责、人员职责划分不清，遇事互相推诿，车轮大战；

应明确部门职责、岗位职责和人员职责，责权利统一，实施相关有效考核。

二、文件失控难识断

需要文件指导的场合没有建立文件，文件要求不明确，文件缺乏可操作性，文件只是“摆设”；

应针对需要建立所需的文件，提出明确要求，做到操作性强，工作有据可依。

三、目标制定有点难

未认识到制定目标的必要性，随意根据各类不同的需要而定制（不是“制定”）或更改有“弹性”的目标，缺乏对目标的管理、考核；

应实施真正的目标管理，制定有用、可行、能起到激励作用的目标，同时在各职能和层次上建立相应的目标，并对目标进行实际、全面、有效的考核。

四、缺乏记录假证现

对各类记录未作出要求，记录不完整、不规范，甚至记录造假；

应确定各类记录要求，规定记录的方式和具体要求，利用记录的结果考核体系运行情况、产品过程控制和产品质量情况，积累有用的数据，从数据分析中得出发展趋势和结论。

五、人员资格无人管

各岗位上岗人员是否能够胜任无法确定，缺少对上岗人员的资格考核、认定和岗前培训；

应对岗位人员资格要求作出规定，并对上岗人员是否能够胜任进行考核和认定。

六、培训充数装门面

缺少应有的培训，更谈不上有针对性的培训，培训只是为应付外审而做样子；

应制定有针对性的培训计划，并有效实施，对培训效果进行考核，以验证培训的有效性。

七、研发变更家常饭

研发项目没有或仅有大概的计划。对研发的产品要达到的指标没有界定，对研发产品所依据的法律法规标准规范缺乏关注，随时根据现实情况改变研发路线和计划；

应严格执行设计和开发控制程序，按照要求进行设计和开发策划、输入、输出、评审、验证和确认等一系列工作，研发计划及相关工作需变更时应按程序进行评审和确认。

八、供方更换很随便

不按照合格供方名录采购产品，经常以价格便宜作为采购的依据，对采购产品的质量监管不力；

应严格执行供方管理控制程序，按照考核、评价和重新评价准则加强对供方的管理，加强对采购产品的验证和控制。

九、过程控制难改善

缺乏对过程应有的控制。没有对需控制的各类过程制定完善的控制措施，基本靠操作人员的经验自我控制过程，缺少过程记录，出现问题时无法追溯原因。

应建立完善的过程控制保证能力，必要时制定完整、完善的各类过程操作指导文件和各项措施，应靠执行制度来保证产品质量。

十、设备用坏才去管

未建立全面的设备管理制度，不设或少设设备管理、维修人员，设备资源不充分，不能满足生产需要，不按要求正确使用设备，有时因设备问题影响产品质量。

应建立完善的设备管理制度，按期维护、保养设备，保证设备满足生产和产品质量所需的能力。

十一、测量设备无校验

仪器仪表测量设备管理混乱，无台账、无年度校验计划，未经检定或漏检的仪器仪表在使用甚至在检验岗位上使用；

应建立完善的测量设备管理制度，定期送检仪器仪表，禁止使用未经检定或漏检的仪器仪表。

十二、产品检验不规范

许多应有的检验过程没有建立，检验规范没有完全依据法律法规及相关标准规范制定，执行产品检验制度不严格，随意产品放行。

应建立规范的产品检验制度并严格执行，制定的检验规范覆盖法律法规及相关标准规范，产品放行职责明确，有产品质量情况的汇总分析。

十三、顾客满意口号喊

以顾客为关注焦点、顾客满意只是作为口号喊一下，并不认真了解顾客的需求和愿望，处理顾客投诉走过场，进行顾客满意度测评只是为应付外审做的样子；

应引起对确保顾客满意问题的重视，并有具体行动，真正进行顾客满意度调查并利用该结果改进相关工作，在各方面做到顾客满意。

十四、原因分析在表面

对于所遇到问题的原因分析仅限于表面，不愿追究更多和更深层次的原因，举几个简单事例作为应付；

应建立真正的长效改进制度，形成坚持实施纠正措施和预防措施的机制，对现实和潜在的问题深入挖掘根源，摆脱强调客观理由或仅限于表面的所谓原因分析。

十五、持续改进哪里见

持续改进只是空谈，没有改进的具体要求和实施措施，也没有考核、激励和对作出的有效改进的固化。

应将持续改进贯穿于整个质量管理体系过程，制定改进计划并付诸有效实施。

十六、证书到手任务完

质量管理体系的全部任务就是为获取证书。如何保持质量管理体系的有效运行，发挥质量管理体系应有的作用，不在企业领导的工作计划和工作日程之内；

企业领导应研究质量管理体系对保证产品质量和促进企业发展应有的重要作用，切实使质量管理体系得到有效运行，而不应该出现面对一大堆待解决的问题苦于找不到解决办法的局面。答案来自