华光认证iso13485

1、请问：国医械华光的13485认证 需要些什么东西 具体要做些什么????万分感谢

国医械华光的医疗质量体系不叫ISo13485，叫“YY0287”，名字叫“医药0287”，是中国药监局抄袭ISO13485的内容。 不被外国人承认
也就是说，你们拿到的证书，将来做生意时，日韩港台欧美是不认的
我这里是ISO13485认证机构（发证公司），证书带UKAS标志（英国皇家认可委员会）。证书通用于70个国家地区。网名就是我的手机号。您可以打我电话

⑴ 申请质量管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
⑵ 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。

2、医疗器械生产企业是否一定要通过ISO13485体系认证或ISO9001认证. ISO14000 是强制性的吗？

你是几类医械生产企业？是无菌还是有源还是无源的，这些要明确。就像一楼说的，这几个体系认证都是自愿的，这个自愿的基础是通过国家有资质的认证企业，比如我们做医械通常是通过北京华光来做认证的。看你提的问题，你应该属新办企业，作为医械生产企业，你必须要通过医疗器械生产企业质量管理体系考核的，而这个考核里面的内容也基本是13485跟9001的，所以，你们企业必须符合13485与9001的要求，做不做认证，那是你的事。至于14000，根具你的产品来，如果不是涉及环境太多或者不出口，也可以不做。
这是我浅薄的意见，大家可以交流一下，我在医械做了十多年。QQ53555035

3、南京做ISO13485认证 一类医疗器材 具体费用多少 咨询认证费用的构成有哪些

取决于你想找什么样的咨询公司（这又取决于你认证的动机（纯为拿证还是想提升管理）纯为拿证搞定相对速度快成本小不过帮助不大，想提升管理周期长培训多）和认证公司（想要知名机构还是要性价比高的，或者客户有指定）。
华光的证不便宜。

4、iso13485资格证书

请与北京国医械华光认证有限公司联系。或与省级药品监督局器械科联系。

5、ISO13485

ISO13485：2003是 ISO组织颁布的 国际体系认证，国际认可。

我国等同转换的 YY／T0287标准，在国内都是 国医械华光认证公司的

有的地方药监局只认 华光的，如果你们公司主要做出口业务，建议做国际证书

6、医疗器械和医疗耗材需要哪些认证

国内：一类和二类需要生产企业许可证和产品注册证，这些证书的办理是当地的药品监督管理局。三类器械办理注册证是国家食品药品监督管理局。注册时需要质量管理体系审核的批件或者华光认证的证书。明年起需要医疗器械GMP证书。
欧盟：需要CE证书和符合声明。
美国：FDA的批准证明或网站上公布的510K号。
其他国家类似于中国的证书。
质量认证标准是ISO13485，但一般是附属于认证证书的。光有体系证书是不可以的，需要产品认证资质证书。

7、华光质量管理体系认证 是什么

我这里是ISO13485认证机构（发证公司），证书带UKAS标志（英国皇家认可委员会）。证书通用于70个国家地区。网名就是我的手机号。您可以打我电话

国医械华光的医疗质量体系不叫ISo13485，叫“YY0287”，名字叫“医药0287”，是中国药监局抄袭ISO13485的内容。 不被外国人承认
也就是说，你们拿到的证书，将来做生意时，日韩港台欧美是不认的

⑴ 申请质量管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
⑵ 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。