河南智领医疗质量体系认证

1、质量管理体系认证需要准备哪些资料

如果你没打错的话，若和药监相关，不知你是做ISO 9001还是ISO 13485。不过认证相关资料是不往药监送，而是往认证公司送；若是药械应往北京国医械华光认证有限公司（010-62013856 ）送ISO13485的材料。
一般包括：认证申请书及合同（可从认证公司网站下载）、营业执照副本、组织机构代码证、质量手册及程序，若是医疗器械生产企业，加应加上生产企业许可证和产品注册证书。

2、质量管理体系都有哪些认证？

质量管理体系包括产品认证和ISO体系认证。

1、产品体系认证。由可以充分信任的第三方证实某一产品或服务符合特定标准或其他技术规范的活动。产品认证分为强制认证和自愿认证两种。

2、ISO体系认证。iSO9001和适用法规要求的产品的能力，目的在于增进顾客满意。随着商品经济的不断扩大和日益国际化，为提高产品的信誉和维护消费者各方权益，这个第三认证方不受产销双方经济利益支配，公证、科学，是各国对产品和企业进行质量评价和监督的通行证。

(2)河南智领医疗质量体系认证扩展资料：

针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系 要求》。

此外，由它提出的要求是对产品要求的补充，已经经过数次的改版。在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如IATF 16949《 汽车生产件及维修零件组织应用ISO9001:2015的特别要求》，ISO 13485《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等。

3、河南省办理医疗器械产品注册证所需资料是什么

看你办几类的医疗器械注册，要求不一样的，比如三类的要到国家局去申请，我说跟你发下二类的申报材料，具体对不对你要到你们河南的省药监局网站上去看。

　一、非体外诊断试剂：

（一）申请第二类医疗器械注册应提交的资料：

1、境内医疗器械注册申请表；

2、医疗器械生产企业资格证明；

3、产品技术报告；

4、安全风险分析报告；

5、适用的产品标准及说明；

6、产品性能自测报告；

7、医疗器械质量检测机构出具的产品注册检测报告；

8、医疗器械临床试验资料；

9、产品使用说明书；

10、产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件—根据对不同产品的要求，提供相应的质量体系考核报告：

1）省局签章的、在有效期之内的体系考核报告；

2）医疗器械生产质量管理规范检查报告或医疗器械质量体系认证证书；

3）国家已经实施生产实施细则的，提交实施细则检查验收报告；

11、所提交材料真实性的自我保证声明，企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

4、什么是质量管理体系认证？

质量管理体系认证-简称"ISO9001
任何组织都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。实现质量管理的方针目标，有效地开展各项质量管理活动，必须建立相应的管理体系，这个体系就叫质量管理体系。它可以有效达到质量改进。ISO9000是国际上通用的质量管理体系。

5、医疗企业行业质量管理体系认证有哪些要求

英格尔依据企业基本情况，收集企业基本信息，依据ISO13485：2003标准进行认证。

6、质量管理体系认证在哪里办理

法律分析：质量管理体系认证可以找第三方机构办理。

法律依据：《质量管理体系要求》 一、总则 针对质量管理体系的要求，国际标准化组织的质量管理和质量保证技术委员会制定了ISO9000族系列标准，以适用于不同类型、产品、规模与性质的组织，该类标准由若干相互关联或补充的单个标准组成，其中为大家所熟知的是ISO9001《质量管理体系 要求》，它提出的要求是对产品要求的补充，经过数次的改版。在此标准基础上，不同的行业又制定了相应的技术规范，如IATF 16949《 汽车生产件及维修零件组织应用ISO9001:2015的特别要求》，ISO 13485《 医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》等。

7、体系认证是指什么认证

体系认证一般是指某组织或企业，通过一个第三方机构对其的管理体系或产品，进行第三方的评价。该机构必须是独立的，公正的，权威的。
常见的体系认证一般有：ISO/PAS28000：2005供应链安全管理（反恐认证）、ICTI国际玩具业协会商业行为守则、SA8000：2001社会责任管理体系认证、QC08000危险物品进程管理系统要求、ISO/TS16949：2002汽车工业质量管理体系认证、ISO22000：2005与HACCP食品卫生安全管理体系认证、ISO13485：2003医疗器械质量管理体系认证、ISO9001：2008质量管理体系认证、ISO14000：2004环境质量管理体系认证、OHSAS18000：1999职业健康安全管理体系认证、FSC森林体系认证等等。

8、河南智领医疗设备有限公司怎么样？

河南智领医疗设备有限公司是2014-11-24在河南省郑州市市本级注册成立的有限责任公司(自然人投资或控股)，注册地址位于郑州高新技术产业开发区黄杨街52号5号楼4层22号。

河南智领医疗设备有限公司的统一社会信用代码/注册号是914101003176439289，企业法人罗娜，目前企业处于开业状态。

河南智领医疗设备有限公司的经营范围是：销售：一类、二类医疗器械、电子产品、计算机软件、家用电器、仪器仪表、医疗器械技术咨询、维修；计算机软件开发；电子产品的研发；生产：二类医疗器械、电子产品、家用电器、按摩美容养生设备仪器、中医保健调理仪、保健器材、穴位调控设备仪器。在河南省，相近经营范围的公司总注册资本为3575029万元，主要资本集中在1000-5000万和100-1000万规模的企业中，共8350家。本省范围内，当前企业的注册资本属于一般。

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9、质量体系认证有哪些？

质量体系认证标志矢量图质量体系认证，又称质量体系评价与注册。这是指由权威的、公正的、具有独立第三方法人资格的认证机构（由国家管理机构认可并授权的）派出合格审核员组成的检查组，对申请方质量体系的质量保证能力依据三种质量保证模式标准进行检查和评价，对符合标准要求者授予合格证书并予以注册的全部活动。

常见的体系认证一般有：ISO/PAS28000：2005供应链安全管理（反恐认证）、
ICTI国际玩具业协会商业行为守则、
SA8000：2001社会责任管理体系认证、
QC08000危险物品进程管理系统要求、
ISO/TS16949：2009汽车工业质量管理体系认证、
ISO22000：2005与HACCP食品卫生安全管理体系认证、
ISO13485：2003医疗器械质量管理体系认证、
ISO9001：2008质量管理体系认证、
ISO14000：2004环境质量管理体系认证、
OHSAS18000：1999职业健康安全管理体系认证、
FSC森林体系认证、