南海iso13485认证公司
1、13485质量管理体系认证
ISO13485医疗器械质量管理体系认证，是针对您整个公司的认证，并不是单一部门
从采购到最后的检验出厂，整个产品的流程都在这个认证范围。
您公司如果有ISO13485的内审员，或者有人以前做过这个认证，那么您可以自己考虑来做，不行的话只有找咨询公司了，另外 在国内做ISO13485基本上都是北京国医械认证中心颁发的证书，当然也有外国的认证机构，不过外国的证书在某些地方药监局并不认可。
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2、达人乱入！请教下：ISO13485认证机构或者ISO13485认证公司有哪些？
您好，英国国家质量保证有限公司NQA亚太总部上海NQA，有需求详见我的百度资料。
NQA是经UKAS授权可开展ISO13485认证的国际认证机构。同时，NQA也具有CE MDD指令的资质，结合CE MDD指令，帮助您的产品自由进入欧洲市场。NQA可为客户提供ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO13485、QC080000、TS16949等项目上的整合，即可为企业节省费用也具有一定的时效性。希望对您有帮助~
3、请问：国医械华光的13485认证 需要些什么东西 具体要做些什么????万分感谢
国医械华光的医疗质量体系不叫ISo13485，叫“YY0287”，名字叫“医药0287”，是中国药监局抄袭ISO13485的内容。 不被外国人承认
也就是说，你们拿到的证书，将来做生意时，日韩港台欧美是不认的
我这里是ISO13485认证机构（发证公司），证书带UKAS标志（英国皇家认可委员会）。证书通用于70个国家地区。网名就是我的手机号。您可以打我电话
⑴ 申请质量管理体系认证的条件
1、申请方应持有《医疗器械生产企业许可证》等资质证明材料。
2、质量体系所覆盖的产品应符合国家有关标准或行业标准的规定，医疗器械产品应取得注册资格，产品已定型成批生产。
3、申请方应根据按拟申请认证的标准建立文件化管理体系，并正式运行。生产三类医疗器械产品的企业，质量管理体系运行时间不得少于6个月，其它产品的生产企业，体系运行时间不少于3个月。并至少进行一次内审和一次管理评审。
4、申请覆盖的产品应正常批量生产，保证对生产现场审核的正常进行，并能提供充分的质量记录。
5、在认证申请前一年内，申请方质量管理体系所覆盖的产品无重大质量事故。
⑵ 申请质量管理体系认证的申请方应报送以下材料
1、申请方授权代表签署的质量体系认证申请书；
2、申请单位营业执照 (复印件)；
3、申请单位质量手册和程序文件；
4、产品生产工艺流程及特殊过程、关键过程说明；
5、近两年产品销售情况及用户反馈信息；
6、产品简介及主要外购件、外协件清单；
7、《医疗器械企业生产许可证》和《医疗器械产品注册证》(复印件)；
8、如同时申请产品认证，相同材料可只提交一份。
4、CE认证，ISO13485认证哪里做
您可以去找咨询公司帮您整理资料，一般咨询公司都是与机构合作，CE认证、ISO13485都是可以做的
5、现在哪家认证机构可以审ISO13485体系！
NQA可以认证，深圳也有办事处。
6、哪些企业可以申请ISO13485认证
认证ISO13485必须具备地条件有哪些呢？
1、申请组织应持有法人营业执照或证明其法律地位地文件； 2、已取得生产许可证或其它资质证明（国家或部门法规有要求时）；
3、申请认证地质量管理体系覆盖地产品应符合有关国家标准、行业标准或注册产品标准（企业标准），产品定型且成批生产；
4、申请组织应建立符合拟申请认证标准地管理体系、对医疗器械生产、经营企业还应符合YY0287标准地要求，生产三类医疗器械地企业，质量管理体系运行时间不少于6个月,生产和经营其它产品地企业，质量管理体系运行时间不少于3个月，并至少进行过一次全面内部审核及一次管理评审；
5、在提出认证申请前地一年内，申请组织地产品无重大顾客投诉及质量事故。
7、ISO13485体系认证贸易公司可以做吗
ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
目前执行版本是ISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。名称和内容相较以前版本有所改变。
适用对象
履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。
开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。
8、广东凯洋医疗科技集团有限公司怎么样？
简介：广东凯洋医疗科技集团有限公司是一家专业生产轮椅，病床，沐浴椅、厕椅、助行器、拐杖、制氧机、雾化器、牙科综合治疗机等康复、保健医疗设备的综合性大型企业，是中国重要的轮椅及医疗护理设备生产基地. 总部位于广东省南海区大沥镇，占地面积超过10万平方米，专业生产医疗设备，康复保健器材的大型厂家。具有开发、设计、制造上述产品的高级工程技术人才和先进的生产设备。企业产品生产全面通过ISO9001:2000及ISO13485:2000的质量管理体系认证，产品已获得进入欧洲市场的CE技术认可和美国FDA认证。 所有质量均按国家颁发的质量标准执行，进行科研、开发、生产的一条龙经营服务，产品销往国外超过80多个国家和国内20多个省市。主要产品有各类高级电动手动医疗床、电动手动轮椅、康复辅助器材，制氧机，雾化器等。年产值及销售额均超过3.5亿人民币，销售网络遍布全球，产品销往全球80多个国家和国内20多个省市,是中国主要的轮椅和医疗床的生产基地和医疗器械制造行业的领头羊。今年广东凯洋医疗成功赞助2010年亚运会及亚残会，公司执行董事当选为亚运会火炬手，凯洋医疗作为医疗制造行业的黑马，被多家媒体争相报道，极大提升了企业形象和知名度。目前公司已在佛山，山东，上海陆续扩建新的生产基地，并在国内外设立多个办事处，正值公司蓬勃发展良好之际，我们欢迎有才有识之士加入我们共同成长与发展！旗下公司有: 1. 广东凯洋医疗科技集团有限公司，厂址：佛山市南海大沥颜峰工业区 2. 佛山市凯源医疗设备有限公司，厂址：设在佛山一环边刘边村,3. 上海凤凰医疗设备有限公司， 厂址：上海市金山区朱泾工业园区中发路188号，4. 山东凯洋医疗科技有限公司， 厂址：山东临沂经济开发区 5. 子公司：佛山市凯冠医疗电子科技有限公司，佛山市博佳美医疗电子科技有限公司
法定代表人：廖友峰
成立日期：2003-08-20
注册资本：3088.8万元人民币
所属地区：广东省
统一社会信用代码：91440605753672768D
经营状态：在营（开业）企业
所属行业：制造业
公司类型：有限责任公司(自然人投资或控股)
英文名：Guangdong Kaiyang Medical Technology Group Co., Ltd.
人员规模：500-999人
企业地址：佛山市南海区狮山镇颜峰福胜岗(二村工业区)
经营范围：加工、产销:Ⅱ类:6820普通诊察器械,6856病房护理设备及器具、6855口腔科设备及器具、6823医用超声仪器及有关设备、6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具、粉末冶金零件,五金塑料制品;销售:医疗器械(按证号粤351009《医疗器械经营企业许可证》);货物进出口、技术进出口;医疗产品的研发。(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)〓