全球认证中心的13485体系

1、ISO13485质量管理体系是什么？

标准的全称是《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用。

2、iso13485是什么体系?

ISO 13485作为独立的质量管理体系标准，源自国际认可和接受的ISO 9000质量管理标准系列。

ISO 13485采用ISO 9000过程的模型，应用于法规监管的医疗器械制造环境。尽管ISO 13485基于ISO 9001过程模型的“计划、执行、检查、处理”理念，但它设立的目的是法规合规。它本质上更具有法规的性质，需要更详尽的记录在案的质量管理体系。

编写ISO 13485的目的是支持医疗器械制造商设计质量管理体系，建立和保持其过程的有效性。它确保医疗器械在其预期使用中，设计、开发、生产、安装和交付使用都是持续安全的。

ISO 13485标准是满足QMS综合要求的有效解决方案。通过ISO 13485认证，为制造商满足医疗器械指令、法规和对产品安全和质量的承诺提供了实践基础。

BSI在全球范围内拥有280多个体系审核员，BSI签发的ISO 13485证书在医疗器械行业中受到世界各地的主管机构、供应商和制造商的认可和信任。

3、CE 13485 是什么认证？？？

欧洲医疗器材指令
严格的说ISO13485是医疗器材制造质量管理系统 ,属于体系认证的范围;
在CE方面,也就是说在欧盟的指令的具体体现是医疗器材指令,13485是体系认证,各国根据这个体系制定自己的法律.中国的是医疗器材GMP.

4、请问ISO13485和TUV13485认证有什么差异？

ISO13485是医疗器械管理体系，TUV是认证机构，他发ISO13485系体认证证书，比如NQA也是能发ISO13485证书的 ，不过TUV，NQA这样的机构名气比较大，价格很高，如果企业的客户没有指定说一定要哪一家发的证书的话，个人建议是选择新机构，价格上便宜很多，证书的效果是一样的，比如上海波西认证

5、ISO13485医疗器械体系是什么？

ISO13485:2016新标准于2016年3月1日正式发布，ISO 13485:2016新标准引入和强化了大量医疗器械行业最佳实践。兼容了包括美国 FDA QSR 820、欧盟MDR & IVDR 和中国 CFDA 《质量管理规范》等国家医疗器械法规的要求。
ISO13485，医疗器械质量管理体系，是全世界医疗设备制造商最为坚守的标准。这个标准在ISO 9001的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定，支持并帮助一些生产制造或使用医疗产品和服务的企业减少不可预估的风险，为医疗器械的质量达到安全有效起到了很好的促进作用。
ISO13485:2016标准的主要特点是：ISO13485是一个独立的标准，不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。

6、ISO13485质量管理体系认证是什么

ISO13485是专门针对医疗器械制造商而应运而生的质量管理体系，目前ISO13485最新标准为2012版本，目前仍可使用2003版证书。对于一些给医疗器械制造商供应零部件的生产商来说，某些客户亦会要求他们实施ISO13485的标准。

希望对你有所帮助，有需求可以问问NQA项目部

7、ISO 13485 验证指的是什么

ISO 13485 是国际医疗器械行业的专用质量管理体系标准。
“验证” 是其中一个专业术语，指 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。
所以你这个问题就不通，如果问题是：
1、ISO 13485中验证指的是什么？
简要答案如上所述，具体答案不好回答，因为验证还要看所针对的对象来具体定义；
2、ISO 13485 认证指的是什么？
ISO 13485 认证就是体系认证，如同9000族标准一样性质的公司体系认证，只不过随着器械行业的发展，13485体系是一项法规，行业内企业必须通过此体系认证(国内转化该标准后称其为YY/T 0287体系)