兽药质量体系认证

1、浅谈下兽药GSP？？？？

兽药GSP即兽药经营质量管理规范，随着兽药GMP认证工作的深入进行，实施兽药GSP认证，规范兽药的经营，加强流通环节的管理和监督逐渐被提到议事日程上来。
兽药GMP认证工作现正在全国范围内轰轰烈烈地开展着，农业部规定，截止今年12月31日，凡是未通过农业部兽药GMP验收的兽药生产和兽药兼产企业将不得再从事兽药生产。兽药生产企业必须严格按照兽药GMP生产，兽药经营企业也必须严格按照兽药GSP经营。实施兽药GSP意义重大。

实施兽药GSP是贯彻执行国家有关法律法规的需要。国务院颁布的新的《兽药管理条例》已经从今年1月1日起施行。该条例是我国兽药行业的最高法规。《条例》中对兽药生产、经营和使用等方面都作了严格的规定。一切围绕兽药生产、经营、使用以及其他的活动都必须严格遵守《兽药管理条例》。

实施兽药GSP是兽药经营企业参与和赢得市场竞争的需要。现在兽药市场竞争激烈，参差不齐。如何在这么激烈的市场竞争中立足并站稳，是每个兽药经营企业都想做到的。而实施兽药GSP并严格按照兽药GSP经营是兽药经营企业参与和赢得市场竞争的先决条件。

实施兽药GSP是提高兽药经营企业质量管理水平的需要。兽药GSP是兽药经营企业对兽药经营的全过程、全员参与以及全企业进行的质量管理活动。《兽药管理条例》中对兽药经营企业应具备的经营条件、兽药的采购、兽药的销售、兽药的保管都作了明确规定，只有严格按照《兽药管理条例》上的要求去做，才能提高兽药经营企业的质量管理水平。

实施兽药GSP是整顿和规范我国兽药市场需要。目前我国兽药市场相当混乱，一些不法经营者乘机大量制售假劣兽药，严重扰乱了兽药市场秩序，给广大养殖户和合法经营者带来了巨大损失。所以必须坚决依法取缔兽药非法生产、经营黑窝点，净化兽药市场，维护兽药市场正常秩序。保证兽药质量和动物疫病防治和动物性产品安全。保护广大养殖农民及养殖户的根本利益。

推进兽药GSP，是《兽药管理条例》确立的新制度，其目的是规范兽药经营，保证兽药在流通环节的质量。农业部要求在2004年10月31日前已经取得《兽药经营许可证》的企业，应根据《条例》的规定，兽药经营企业必须进行兽药GSP改造，最迟在2009年10月31前达到兽药GSP要求并通过验收。从2009年11月起，凡是未通过兽药GSP验收的兽药经营企业，不得从事兽药经营活动。

来源：兽药吧

2、什么是GMP？内容有哪些？

什么是GMP认证？

1、GMP认证是全面质量管理在制药行业的体现， <<中华人民共和国标准化法实施条例>>第十八条规定："国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准"。而药品标准属于强制性标准。

2、产品质量认证的种类按质量认证的责任不同，可分为自我认证、使用方认证、第三方认证。按认证内容不同，可分为质量认证、体系认证、安全认证。药品关系人命安危，因此药品认证属于安全认证，是属于一种强制性的认证。

3、GMP是一部体现质量管理和质量保证新概念的国际GMP，其特点体现在它是结合 ISO9000~9004标准系列修改而成的标准。而在国外有些国家执行着美国FDA认证的标准，我国也有些单位通过了美国FDA认证。

4、国际认证的意义本身就是不仅要加强药厂内部诸多质量因素的过程控制，也要对药厂外部关键质量因素有所控制。如配方、原料、辅料、包装材料、仪器设备以及建筑材料的质量采取控制措施。

5、 国家药品监督管理局是代表国家对药品独立地进行第三方公正评价的GMP认证机构，其代码C12。负责国际药品贸易中优先采购、使用推荐、优先受理新药药品申请。迄至1998年6月31日末取得认证的企业，药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。

6、GMP认证是集软件、硬件、安全、卫生、环保于一身的强制性认证，那么它就必须建立和运行着科学的、公认的国际管理体系，要请有资历的第二方(咨询机构)汇同本企业专家进行整体策划、评估，制订出适合本企业 (含国际标准、国家标准、行业标准) 规范的质量管理手册及作业指导书，在学习、培训、运转的不断修正过程中，再来申请GMP认证才是每个药业人明智的选择。

3、兽药GSP是什么意思？

GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即良好供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。因此，许多国家制定了一系列法规来保证药品质量，在实验室阶段实行GLP，新药临床阶段实行GCP，在医药商品使用过程中实施GUP，GSP是这一系列控制中十分重要的一环。

我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的《医药商品质量管理规范》，经过若干年试行后进行了系统修改，于1992年3月由国家医药管理局再次发布，成为我国的第二部GSP。我国现行GSP是2000年4月30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日起施行。我国现行GSP与前两部GSP具有一定的历史联系和传承关系，但是又具有自己鲜明的特点：

1. 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。

2. 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。

3. 现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4. 现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。

5. 现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。在"舍"的同时，也新"取"了一些非常切合实际需要的要求，比如关于"药品直调"的有关要求。

6. 现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法（暂行）"、 "进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。

7. 现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。

8. 现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。

根据国家药品监督管理局的部署，凡通过本次换证的药品经营企业，将在3～5年时间内进行GSP认证，未能取得GSP认证的企业，在下一轮药品经营企业换证时将取消其经营药品的资格。因此，推行GSP对改变目前药品经营企业过多过滥，药品经营秩序混乱的现状，促进药品经营企业提高管理水平，促进药品经营行业的经济结构调整将发挥重要作用。

4、什么是兽药GSP？？？急急急！！

GSP是兽药经营质量管理的基本准则，是为加强兽药经营质量管理，保证兽药质量而制定的一整套管理体系。兽药GSP是国家强制执行，截止2012年3月12日，凡是没有通过兽药GSP认证的兽药经营户均要强行取缔。为了帮助广大兽药经营户快速通过兽药GSP验收，我提供如何迎检兽药GSP的有关指导和帮助，我所提供的资料有以下主要内容。目前在我的指导下采纳我的资料的经营户并且已经顺利通过兽药GSP认证的已达60家。希望各位早点准备早点通过。
1、按照省兽药GSP的要求整理好的一套需要上交的资料，一般上交资料不多，大概30张纸左右。
2、按照省兽药GSP现场验收评定标准的要求制定一套规章制度（这个内容非常重要，必须按照兽药GSP评分表量身定做，只能多，不能少）
3、编制一套与制度相匹配的兽药GSP记录表格（这个内容更加重要，也是完全按照GSP现场评分标准做好的，有些记录表格必须填写，有些不需要填写，但要熟悉）
4、一套需要填写表格的样表（这个样表可为经营户提供填表参考，有些表格已经给出具体内容，只要抄写就可以了，很方便）
5、根据GSP的要求编制的兽药GSP培训学习内容（有培训学习计划，还有每一次培训需要填写的内容，抄写就可以）
6、根据GSP的要求编制的各种标记标签和需要上墙的内容（比如服务公约，质量承诺，监督电话内容，还有合格区，不合格区，待验区，退货区等一系列的标志,都用电脑作图软件设置好了，输出就可以张贴了，非常便捷省时省力）
7、一张兽药GSP迎检工作流程说明书（结合本人指导的50来家经营总结，很详细的告诉经营户先做什么后做什么，如果还不知道如何做，可以电话或者网络咨询，非常具有指导性）
8、帮助兽药经营户买好10来本文件夹，并将各种资料输出好后按照分类放置好资料，并且每个文件夹都贴有醒目的标签，非常美观规范。
以上的资料如果是自己做可以免费咨我,但如果想在最短的时间内快速全面做好各种迎检工作的话也可以完全交个赵老师帮忙做好所有资料工作，费用不超过2000元。请各位抓紧时间，早准备，早通过兽药GSP认证，争取在2012年3月之前通过GSP验收。祝各位顺利。

5、如何查询兽药企业是否通过GMP认证？

目前消费者可以从以下三个方面获得信息：

一是从药品经营企业处获得。药监部门要求所有药品经营企业在购进药品时，就要索取药品生产企业的生产资质及相关资料，如药品生产许可证、药品批准文号、GMP认证证书等资料复印件，消费者可以向药品经营企业咨询和索取这些资料;

二是从药监部门获得。药监部门要在网络、报纸及有关媒体定期公告获得GMP认证的企业名单，供社会各界查询和使用;

三是直接咨询药品生产厂家。现在已有很多药品生产厂家设有自己的网站，可以在上面查询，也可以通过电话查询该厂家是否取得GMP认证证书。

(5)兽药质量体系认证扩展资料：

新版药品GMP的特点首先体现在强化了软件方面的要求。

一是加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。

二是全面强化了从业人员的素质要求。增加了对从事药品生产质量管理人员素质要求的条款和内容，进一步明确职责。如，新版药品GMP明确药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。

三是细化了操作规程、生产记录等文件管理规定，增加了指导性和可操作性。

6、什么是“兽药GSP”？

“兽药GSP”是兽药监督管理部门依法对兽药经营企业的兽药经营质量管理进行监督检查的一种手段，是对兽药经营企业实施“兽药经营质量管理规范”情况的检查、评价并决定是否发给兽药GSP认证证书的监督管理过程。按照兽药GSP的要求，兽药经营企业必须围绕保证兽药质量，从兽药管理、人员、设备、购进、入库、储存、出库、销售等环节建立一套完整质量保证体系，通过层层把关，有效杜绝假劣兽药的进入和质量事故的发生。