对医疗器械免除3c认证

1、哪些产品不需要3c认证

我国政府为兑现入世承诺，于2001年12月3日对外发布了强制性产品认证制度，从2002年5月1日起，国家认监委开始受理第一批列入强制性产品目录的19大类132种产品的认证申请。
一、电线电缆

二、电路开关及保护或连接用电器装置

三、低压电器

四、小功率电动机

五、电动工具

六、电焊机

七、家用和类似用途设备

八、音视频设备类

九、信息技术设备

十、照明设备

十一、电信终端设备

十二、机动车辆及安全附件

十三、机动车辆轮胎

十四、安全玻璃

十五、农机产品

十六、乳胶制品

十七、医疗器械产品

十八、消防产品

十九、安全技术防范产品

2、哪些医疗器械需要3c认证才能通过的?

医疗器械需要做3C认证的有7大类：
1、医用X射线诊断设备
2、血液透析装置
3、空心纤维透析器
4、血液净化装置的体外循环血路
5、人工心肺机
6、心电图设备
7、植入式心脏起搏器

3、什么产品不需要3c认证

1.为科研、测试需要进口和生产的产品。

2.以整机全数出口为目的而用进料或来料加工方式进口的零部件。

3.根据外贸合同，专供出口的产品（不包括该产品有部分返销国内或内销的）。

4.为考核技术引进生产线需要进口的零部件。

5.直接为最终用户维修目的而进口和生产的产品，为已停止生产的产品提供的维修零部件。

6.其它特殊情况的产品。

(3)对医疗器械免除3c认证扩展资料：

《强制性产品认证管理规定》

第一条　为规范强制性产品认证工作，提高认证有效性，维护国家、社会和公共利益，根据《中华人民共和国认证认可条例》（以下简称认证认可条例）等法律、行政法规以及国家有关规定，制定本规定。

第二条　为保护国家安全、防止欺诈行为、保护人体健康或者安全、保护动植物生命或者健康、保护环境，国家规定的相关产品必须经过认证（以下简称强制性产品认证），并标注认证标志后，方可出厂、销售、进口或者在其他经营活动中使用。

第三条　国家质量监督检验检疫总局（以下简称国家质检总局）主管全国强制性产品认证工作。

国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）负责全国强制性产品认证工作的组织实施、监督管理和综合协调。

地方各级质量技术监督部门和各地出入境检验检疫机构（以下简称地方质检两局）按照各自职责，依法负责所辖区域内强制性产品认证活动的监督管理和执法查处工作。

第四条　国家对实施强制性产品认证的产品，统一产品目录（以下简称目录），统一技术规范的强制性要求、标准和合格评定程序，统一认证标志，统一收费标准。

国家质检总局、国家认监委会同国务院有关部门制定和调整目录，目录由国家质检总局、国家认监委联合发布，并会同有关方面共同实施。

4、体外诊断产品有了医疗器械注册证，是否还需要3c认证?

不需要，但是3C范围的体外诊断设备需要。若要知道是否3C范围，查一下3C网站。但多数IVD本身（非设备类，试剂本身）肯定不需要。

5、哪些医疗器械必须通过3C医疗器械产品认证？拜托各位大神

3c认证是医疗器械都必须要做的，在奥咨达医疗器械服务集团培训讲过。 以下产品有专门的强制性认证实施规则，估计是很难逃掉的： 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（心电图机）CNCA-08C-032：2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（血液透析装置）CNCA-08C-033：2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（血液净化装置的体外循环管道）CNCA-08C-034：2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（空心纤维透析器）CNCA-08C-035：2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（植入式心脏起搏器）CNCA-08C-036：2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（医用X射线诊断设备）CNCA-08C-037：2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（滚压式血泵）CNCA-08C-038：2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（滚压式搏动血泵）CNCA-08C-039：2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（鼓泡式氧合器）CNCA-08C-040：2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（热交换器）CNCA-08C-041：2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（热交换水箱）CNCA-08C-042：2001 《医疗器械类产品强制性认证实施规则》（硅橡胶泵管）CNCA-08C-043：2001

6、请问，我们产品是海外产品已在中国注册的医疗器械产品，对此产品维修备件属3C认证产品，能否免办3C认证？

你的产品信息给我 图纸 品名 HS编码 功能 用途 电压 伏数 技术参数等信息给我 如果能办 1天就好了

7、那些物品要办理3C认证，那些可以申请免办

需要进行CCC认证的产品包括列入《实施强制性产品认证的产品目录》中回的产品包括家用电器、汽车答、安全玻璃、医疗器械、电线电缆、玩具等20大类135种产品，具体可参见CQC网站：http://www.cqc.com.cn/Chinese/proct/index.asp?ProctTypeID=29
例如：汽车、电线电缆、变压器等等
CCC免办的情况有如下几种：1、为科研、测试需要进口和生产的产品；2、以整机全数出口为目的而用进料或来料加工方式进口的零部件；3、根据外贸合同，专供出口的产品（不包括该产品有部分返销国内或内销的）；4、为考核技术引进生产线需要进口的零部件；5、直接为最终用户维修目的而进口和生产的产品；为已停止生产的产品提供的维修零部件；6、其它特殊情况的产品。
例如因为科研需要引进的一台仪器设备就可以办理CCC免办

8、是不是所有的产品都要有3C认证？

不是

符合以下条件的，无需办理强制性产品认证：外国驻华使馆、领事馆和国际组织驻华机构及其外交人员自用的物品；香港、澳门特区政府驻内地官方机构及其工作人员自用的物品；入境人员随身从境外带入境内的自用物品；政府间援助、赠送的物品。

符合以下条件的，可免于办理强制性产品认证：为科研、测试所需的产品；为考核技术引进生产线所需的零部件；直接为最终用户维修目的所需的产品；工厂生产线/成套生产线配套所需的设备/部件（不包含办公用品）。

(8)对医疗器械免除3c认证扩展资料：

3C标志一般贴在产品表面，或通过模压压在产品上，仔细看会发现多个椭圆形的“CCC”暗记。每个3C标志后面都有一个随机码，每个随机码都有对应的厂家及产品。

是中国质检总局和国家认监委与国际接轨的一个先进标志，有着不可替代的重要性。当前，中国公布的首批必须通过强制性认证的产品共有十九大类一百三十二种。主要包括电线电缆、低压电器、信息技术设备、安全玻璃、消防产品、机动车辆轮胎、乳胶制品等。

9、国家规定哪些产品必须要有3c认证

国家规定以下产品必须要有3c认证：

第一批列入强制性认证目录的产品包括电线电缆、开关、低压电器、电动工具、家用电器、轿车轮胎、汽车载重轮胎、音视频设备、信息设备、电信终端、机动车辆、医疗器械、安全防范设备等。

至今，已发布多项产品，除第一批目录外，还增加了油漆、陶瓷、汽车产品、玩具等产品。

(9)对医疗器械免除3c认证扩展资料：

根据《强制性产品认证管理规定》第八条

强制性产品认证应当适用以下单一认证模式或者多项认证模式的组合，具体模式包括： 

（一）设计鉴定； 

（二）型式试验； 

（三）生产现场抽取样品检测或者检查； 

（四）市场抽样检测或者检查； 

（五）企业质量保证能力和产品一致性检查； 

（六）获证后的跟踪检查。 产品认证模式应当依据产品的性能，对涉及公共安全、人体健康和环境等方面可能产生的危害程度、产品的生命周期、生产、进口产品的风险状况等综合因素，按照科学、便利等原则予以确定。

第九条

认证规则应当包括以下内容： 

（一）适用的产品范围； 

（二）适用的产品所对应的国家标准、行业标准和国家技术规范的强制性要求； 

（三）认证模式； 

（四）申请单元划分原则或者规定； 

（五）抽样和送样要求； 

（六）关键元器件或者原材料的确认要求（需要时）； 

（七）检测标准的要求（需要时）； （八）工厂检查的要求； 

（九）获证后跟踪检查的要求； 

（十）认证证书有效期的要求； 

（十一）获证产品标注认证标志的要求； 

（十二）其他规定。

10、医疗器械需要什么认证？

第一类医疗器械生产企业】
开办第一类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第一类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。需要注意的是，一类医疗器械生产不需要生产许可证，有营业执照就行。
办理材料：
1、《第一类医疗器械生产备案表》；
2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；
3、营业执照和组织机构代码证复印件；
4、法定代表人、企业负责人身份证明复印件；
5、生产、质量和技术负责人的身份、学历或职称证明复印件；
6、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；
7、生产场地的证明文件，包括租赁协议、房产证明（或使用权证明）的复印件（生产场地证明文件的规划用途或设计用途不应该为“住宅”）；
8、主要生产设备和检验设备目录；
9、质量手册和程序文件目录；
10、工艺流程图。
【第二类、第三类医疗器械生产企业】
开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可，首先通过国家食品药品监督管理总局网站首页（http://www.nmpa.gov.cn/）“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入并按提示在网上提交以下资料后再打印书面资料(一式两份)到省政府政务服务中心食品药品监督管理局窗口现场申请：
办理条件：
1、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得同时兼任生产负责人；
2、企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；
3、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定；
4、企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力；
5、企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。