化验室在质量体系认证要求

1、如何取得质量体系审核员和认证实验室评审员资格

质量体系审核员和认证实验室评审员国家注册管理办法
第一条　为加强对从事认证工作的质量体系审核员和认证实验室评审员的管理，依照《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国产品质量认证管理条例》，制定本办法。

第二条　国家技术监督局对质量体系审核员（以下简称审核员）、认证实验室评审员（以下简称评审员）实行国家注册管理制度。

第三条　国家技术监督局授权中国认证人员国家注册委员会（China　National　Registration　Board　forAuditors）〔简称国家注册委员会（CRBA）〕，负责审核员、评审员的考核、评定注册资格和监督管理工作。

第四条　国家注册委员会是由政府有关部门、有关机构及团体的代表和专家组成的评定机构。其主要职责是：

（一）制定审核员、评审员国家注册的具体实施细则和实施方案；

（二）组织对审核员、评审员的培训、考核工作；

（三）负责实施对审核员、评审员的资格评定；

（四）负责对国家注册审核员、评审员的日常监督管理；

（五）负责处理与国家注册工作有关的申诉。

第五条　审核员、评审员国家注册的程序是：

（一）个人申请。申请国家注册审核员的，有两名相应资格的国家注册审核员介绍；申请国家注册评审员的，有两名相应资格的国家注册评审员介绍；并由认证机构或省级技术监督部门或有关行业主管部门推荐；

（二）国家注册委员会考核、评定注册资格；

（三）国家技术监督局批准，颁发注册证书。

第六条　申请国家注册的审核员、评审员应当具备以下条件：

（一）能够正确执行有关认证的方针、政策、法规，熟悉相应的质量管理或者实验室评审的标准、指南和有关规定；

（二）具有大专以上学历和中级以上技术职称；

（三）接受过国家批准的认证培训机构的培训，并且取得合格证书；

（四）从事三年以上认证、质量监督、质量管理或者产品检验管理工作，并且有质量体系审核或者实验室评审的工作实践；

（五）具有较强的组织管理和综合评价能力，能够解决审核或者评审工作中的实际问题；

（六）遵纪守法，坚持原则，实事求是，作风正派。

第七条　国家注册审核员、评审员的权利：

（一）受认证机构、评审机构的聘用，可以承担注册范围内的审核、评审任务；

（二）受国家批准的认证培训机构的聘用，可以承担有关业务培训授课任务；

（三）受认证咨询机构聘用，可以承担有关认证咨询业务。

第八条　国家注册审核员、评审员的义务：

（一）严格按照有关认证的法律、法规、规章进行审核、评审工作；

（二）尊重客观事实，保证审核、评审工作的公正性，在审核、评审工作中，如实记录被审核、被评审方的现状，不得提示其改变现状；

（三）严格按照注册范围从事审核、评审工作，对出具的审核、评审报告负责；

（四）保守被审核方、被评审方的技术秘密；

（五）不得对被审核方、被评审方既提供咨询又进行审核、评审工作；

（六）接受国家注册委员会和聘用机构的监督；

（七）按规定向注册委员会交纳注册费用。

第九条　聘用机构有权对其聘用的国家注册审核员、评审员进行监督，对违反职业道德、有失公正、谋取私利的，视情节轻重，给予纪律处分，或者解除聘用合同。处分及处理情况应当在十日内向国家注册委员会报告。

第十条　国家注册委员会对注册的审核员、评审员实施监督管理。对不能履行第八条所述的各项义务，或者证实不适合承担审核、评审工作的，经国家注册委员会审议后，报国家技术监督局批准，暂停或者撤销注册资格、收回注册证书。

第十一条　国家注册审核员、评审员注册证书有效期为三年，在注册证书有效期内，国家注册审核员应当至少进行五次有效的质量体系审核活动；国家注册评审员应当至少进行二次有效的实验室评审活动。

证书有效期满前三个月内应当向国家注册委员会申请办理重新确认和换证手续。

第十二条　外籍人员可以向国家注册委员会（CRBA）申请注册。具体办法由国家注册委员会（CR－BA）依据本办法制定。

第十三条　对特殊行业的审核员、评审员的国家注册管理，除执行本办法外，还应当执行国家注册委员会的相应规定。

第十四条　国家注册委员会可以依据本办法制定实施细则。

第十五条　本办法由国家技术监督局负责解释。

第十六条　本办法自发布之日起施行。一九九二年一月三十一日国家技术监督局发布的《产品质量认证质量体系检查员和检验机构评审员管理办法》同时废止。

2、如何取得质量体系审核员和认证实验室评审员资格？

质量体系审核员和认证实验室评审员国家注册管理办法
第一条　为加强对从事认证工作的质量体系审核员和认证实验室评审员的管理，依照《中华人民共和国产品质量法》和《中华人民共和国产品质量认证管理条例》，制定本办法。

第二条　国家技术监督局对质量体系审核员（以下简称审核员）、认证实验室评审员（以下简称评审员）实行国家注册管理制度。

第三条　国家技术监督局授权中国认证人员国家注册委员会（China　National　Registration　Board　forAuditors）〔简称国家注册委员会（CRBA）〕，负责审核员、评审员的考核、评定注册资格和监督管理工作。

第四条　国家注册委员会是由政府有关部门、有关机构及团体的代表和专家组成的评定机构。其主要职责是：

（一）制定审核员、评审员国家注册的具体实施细则和实施方案；

（二）组织对审核员、评审员的培训、考核工作；

（三）负责实施对审核员、评审员的资格评定；

（四）负责对国家注册审核员、评审员的日常监督管理；

（五）负责处理与国家注册工作有关的申诉。

第五条　审核员、评审员国家注册的程序是：

（一）个人申请。申请国家注册审核员的，有两名相应资格的国家注册审核员介绍；申请国家注册评审员的，有两名相应资格的国家注册评审员介绍；并由认证机构或省级技术监督部门或有关行业主管部门推荐；

（二）国家注册委员会考核、评定注册资格；

（三）国家技术监督局批准，颁发注册证书。

第六条　申请国家注册的审核员、评审员应当具备以下条件：

（一）能够正确执行有关认证的方针、政策、法规，熟悉相应的质量管理或者实验室评审的标准、指南和有关规定；

（二）具有大专以上学历和中级以上技术职称；

（三）接受过国家批准的认证培训机构的培训，并且取得合格证书；

（四）从事三年以上认证、质量监督、质量管理或者产品检验管理工作，并且有质量体系审核或者实验室评审的工作实践；

（五）具有较强的组织管理和综合评价能力，能够解决审核或者评审工作中的实际问题；

（六）遵纪守法，坚持原则，实事求是，作风正派。

第七条　国家注册审核员、评审员的权利：

（一）受认证机构、评审机构的聘用，可以承担注册范围内的审核、评审任务；

（二）受国家批准的认证培训机构的聘用，可以承担有关业务培训授课任务；

（三）受认证咨询机构聘用，可以承担有关认证咨询业务。

第八条　国家注册审核员、评审员的义务：

（一）严格按照有关认证的法律、法规、规章进行审核、评审工作；

（二）尊重客观事实，保证审核、评审工作的公正性，在审核、评审工作中，如实记录被审核、被评审方的现状，不得提示其改变现状；

（三）严格按照注册范围从事审核、评审工作，对出具的审核、评审报告负责；

（四）保守被审核方、被评审方的技术秘密；

（五）不得对被审核方、被评审方既提供咨询又进行审核、评审工作；

（六）接受国家注册委员会和聘用机构的监督；

（七）按规定向注册委员会交纳注册费用。

第九条　聘用机构有权对其聘用的国家注册审核员、评审员进行监督，对违反职业道德、有失公正、谋取私利的，视情节轻重，给予纪律处分，或者解除聘用合同。处分及处理情况应当在十日内向国家注册委员会报告。

第十条　国家注册委员会对注册的审核员、评审员实施监督管理。对不能履行第八条所述的各项义务，或者证实不适合承担审核、评审工作的，经国家注册委员会审议后，报国家技术监督局批准，暂停或者撤销注册资格、收回注册证书。

第十一条　国家注册审核员、评审员注册证书有效期为三年，在注册证书有效期内，国家注册审核员应当至少进行五次有效的质量体系审核活动；国家注册评审员应当至少进行二次有效的实验室评审活动。

证书有效期满前三个月内应当向国家注册委员会申请办理重新确认和换证手续。

第十二条　外籍人员可以向国家注册委员会（CRBA）申请注册。具体办法由国家注册委员会（CR－BA）依据本办法制定。

第十三条　对特殊行业的审核员、评审员的国家注册管理，除执行本办法外，还应当执行国家注册委员会的相应规定。

第十四条　国家注册委员会可以依据本办法制定实施细则。

第十五条　本办法由国家技术监督局负责解释。

第十六条　本办法自发布之日起施行。一九九二年一月三十一日国家技术监督局发布的《产品质量认证质量体系检查员和检验机构评审员管理办法》同时废止。

3、！化验室认证

一种是资质评定，类似于产品（服务）认证。主要针对向第三方提供数据，以保证数据的真实有效的机构。分为质检系统和非质检系统。
发证单位：省级质量技术监督局

另外一种是实验室认可，就是ISO17025体系认证。
发证单位：中国合格评定委员会（CNAS)

4、实验室质量体系文件要有标准的格式吗？

1、质量管理体系文件因实验室的规模、活动类型、过程及其相互作用的复杂程度专以及人属员的能力而有所不同。质量管理体系文件通常包括质量手册、程序文件、作业指导书、质量计划、质量和技术记录、外来文件、档案文件和网络文件。

质量管理体系文件可以按照内容、管理方式、来源或载体等进行划分。按管理方式划分时，有受控文件和非受控文件。按来源划分时，有实验室编制文件和外来文件。
ISO9000:2000《质量管理体系 基础和术语》将“文件”定义为“信息及其承载媒体”，“媒体可以是纸张，计算机磁盘、光盘或其他电子媒体，照片或标准样品，或它们的组合。”由于电子媒体具有可随时访问相同的最新信息、访问和更改易于完成和控制、可实现远程访问以及作废文件的回收简单有效等优点，越来越受到实验室的欢迎，受到了越来越普遍的应用。

2、标准格式如下图 仅供参考：

5、关于企业化验室认定，认证

企业内部实验室可以开展实验室国家认可（CNAS）工作，依据准则是ISO/IEC17025《检测和校准实内验室能力认可准则》。容该准则从实验室的人机料法环测抽样各个环节都进行了控制。适用于企业内部实验室规范化管理。通过实验室国家认可，实验室出具的检测报告也被国内国际上普遍承认。能够达到一次检测、全球通认的效果。 实验室认可对于管理人员和化验员的要求是，化学分析授权签字人应是化学分析相关专业本科毕业且相关工作三年以上，或者化学分析工作经历十年以上。普通的化验员经过相关的培训，能够熟练操作，熟悉检测流程、操作规程等技术要求。最高管理者、质量负责人等管理人员要理解熟悉管理体系。在编写管理体系文件时，会对各个岗位的人员进行岗位职责要求。具体也可以登录www.bjzsby.com了解。

6、实验室申请，CMA计量认证，对人员资质有什么要求

对于实验室申请人员资质要求：

根据CNAS-CL01-G001:2018文件要求：从事检测或校准活动的人员应具备相关专业大专以上学历。如果学历或专业不满足要求，应有10年以上相关检测或校准经历。关键技术人员，如进行检测或校准结果复核、检测或校准方法验证或确认的人员，除满足上述要求外，还应有3年以上本专业领域的检测或校准经历。

注：关键技术人员还应包括签发证书或报告的人员（包括授权签字人），但CNAS对授权签字人的要求更为严格。

授权签字人除满足上述要求外，还应熟悉CNAS所有相关的认可要求，并具有本专业中级以上（含中级）技术职称或同等能力。

注1：“同等能力”指需满足以下条件：

a)大专毕业后，从事专业技术工作8年及以上；

b)大学本科毕业，从事相关专业5年纪以上；

c)硕士学位以上（含），从事相关专业3年及以上；

d)博士学位以上（含），从事相关专业1年及以上。

注2：授权签字人指被CNAS认可的可以签发带有认可标识证书或报告的人员，其在被授权的范围内应有相应的技术能力和工作经验。实验室负责人可以不是授权签字人，授权范围也可以不是全部认可范围，授权范围应根据其实际技术能力确定。

CMA计量验证对人员资质要求：

根据RB/T 214-2017要求规定：1）检验检测机构的技术负责人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，全面负责技术运作；质量负责人应确保管理体系得到实施和保持；应指定关键管理人员的代理人。

2）检验检测机构的授权签字人应具有中级及以上专业技术职称或同等能力，并经资质认定部门批准，非授权签字人不得签发检验检测报告或证书。

3）检验检测机构应对抽样、操作设备、检验检测、签发检验检测报告或证书以及提出意见和解释的人员，依据相应的教育、培训、技能和经验进行能力确认。应由熟悉检验检测目的、程序、方法和结果评价的人员，对检验检测人员包括实习员工进行监督。

4）检验检测机构应建立和保持人员培训程序，确定人员的教育和培训目标，明确培训需求和实施人员培训。培训计划应与检验检测机构当前和预期的任务相适应。

5）检验检测机构应保留人员的相关资格、能力确认、授权、教育、培训和监督的记录，记录包含能力要求的确定、人员选择、人员培训、人员监督、人员授权和人员能力监控。

6）检验检测机构及其人员从事检验检测活动，应遵守国家相关法律法规的规定，遵循客观独立、公平公正、诚实信用原则，恪守职业道德，承担社会责任。

如有兴趣了解更多关于CNAS实验室认可及CMA申请的要求，可咨询广电质量学院。

7、实验室质量管理体系包括哪几个部分

实验室质量管理体系

建立质量管理体系的基本要求包括：

1.明确质量形成过程

实验室是专门从事检验测试工作的实体。实验室工作的最终成果是检测报告。检测报
告就是实验室的产品，同样有一个质量形成过程。为了确保检测数据的准确可靠，以确保
检测报告的质量，就必须明确它的质量形成过程和过程的各个阶段可能影响检测报告质量
的各项因素。从而对这些因素采取相应的措施，加以管理和控制，使其过程处于受控状态，
以保证最终产品——检测报告的质量。由于生产组织的性质不同，产品特性不同，实验室
的工作任务不同，因而，其质量形成过程也不尽相同。在建立质量管理体系时，应根据本
实验室的工作特点，进行分析研究，以明确其质量形成过程及涉及的要素。比较典型的质
量形成过程，大体上包括以下各阶段。

（1）明确检测依据。接受某项检测任务，首先要明确检测依据的技术标准和技术规范，
熟悉和正确掌握它的技术要求和检测条件。必要时，在完全理解检测依据的基础上，编制
便于操作的具体的检测程序和方法。以防止在掌握检测依据上出现偏差，保证具体操作上
的一致性，避免发生质量问题。

（2）样品的抽取。为了使抽取的样品具有代表性，且真实完整，应制定合理的随机抽
样方案，明确抽样、封样、记录、取送方式等各项质量要求或严格按检验规程规定进行抽
样工作。

（3）样品的管理和试样的制备。为了保证样品的完好，不污染、不损坏、不变质，符
合检测技术要求，应编制样品的交接、保管、使用、处置的质量控制措施。需要制备试样
时，还应制定制备程序和方法，对制样的工具、模具等也应进行质量控制。

（4）外部供应的物品。对检测工作需用的从外部购进的材料、药品、试剂、器件等物
品。应有明确的质量要求和进行验收的质量控制措施。

（5）环境条件。应有满足符合技术要求的工作环境，并有必要的监控环境技术参数的
技术措施。

（6）检测操作。检验人员要依据技术标准和检验规范规定的方法，正确、规范的进行
检测操作，及时准确的记录和采集检测数据。

（7）计算和数据处理。依据检验规范的有关规定，对检测数值进行正确的计算和数据
处理，并经过校对验证，以确保结果正确无误。

（8）检测报告的编制和审定。检测报告的内容应完整，填写应规范、正确、清晰、判
定准确，并严格执行校核、审批程序。

分析检测质量形成过程，准确的找出可能影响检测工作质量的各项因素，使其持续的
处于受控状态。这是建立质量管理体系的一项基本要求。一个完善的实验室质量管理体系，
应能实现纠正和预防质量问题的发生，即使一旦出现质量问题也能及时发现，迅速予以纠
正和改进。

2.配备必要的人员和物质资源

在明确质量形成过程中应开展的质量活动的基础上，为使质量管理体系能有效的运行，
应配备适应工作需要的各类人员和物质资源。

（1）配备包括管理人员、执行人员、监督人员的各类人员。这些人员应具有同工作任
务相适应的工作能力、经验和技能，规定有明确的质量职责、权限和彼此的相互关系。

（2）配备物质资源包括仪器设备、工作场所、环境设施、技术控制手段和其他检测装
置等。资源的配置应满足工作任务的需要和检测技术规范的技术要求。仪器设备的功能和
准确度符合产品的技术要求，环境条件和监控设施符合有关技术规定。

3.形成检测有关的程序文件

（1）
程序文件是规定检测活动和检测过程的途径，是为控制可能影响质量的各项因素
而制定的文件。质量管理体系的运行是通过贯彻实施程序文件实现的，因而制定好程序文
件是至关重要的一项工作。

（2）程序文件应做到全面、适用、可操作。其内容通常包括：开展某项质量活动的目
的和范围；对检验要做什么；由谁来做；如何做；如何控制；使用的设备和文件等做出具
体的规定。

（3）编制程序文件时应参照GB/T 15481一2000《检测和校准实验室能力的通用要求》
国家标准和结合本生产组织实验室建立质量管理体系的实际需要而定。应组织有关人员对
编制的程序文件的内容是否完整、适用，可操作进行评审，提出意见，经修改、审核后正
式批准、颁布执行。

（4）应制定的程序文件一般包括：各类人员的质量责任制、检测工作程序、样品质量
控制、技术文件控制、仪器设备质量控制、环境条件控制、外购检验用品质量控制、分包
检测的控制、记录和报告、质量申诉处理等。

8、内审的目的是什么? 实验室与质量管理体系认证

内审的目的是检查组织质量管理体系的有效性和效率，同时消除所发现的不合格及其原因。
实验室的质量管理体系认证要求按ISO9001标准要求执行。

9、化工实验室怎样通过ISO9001体系认证

9000体系叫做质量体系 是对你产品的质量进行控制 而对质量进行控制 无非就是从进货 生产 检验 储存 运输等方面对质量进行控制
由于你们是实验室 首先你们的进货就是客户送来或者自己采集的样品 那么采集样品时候的有效性的控制 有没有相关的操作规定（书面的） 然后你们采集完样品后对样品的分类是否规范（是否容易弄混) 有没有相关的操作规定（书面的）然后试验的时候是否有相关的操作规定（书面的）人员有没有相关的资质 对实验过程及数据有没有如实的做好记录 仪器有没有经过校验（如果曾经校验过，是否还在有效期内） 储存上你们是否有相关规定对样品做出相关的留样规定（如果有是否做好了记录，是否按照国家相关标准作的规定）对实验结果和数据有没有做好存档
其实所谓的质量体系就是由你按照相关的国际、国家、行业标准，或者国家地区等相关的法律法规作出相应的质量手册、程序文件、作业文件。然后由你按照你的作出的三大文件规定来实行就可以了。 9000对于一个企业的正规化、标准化是有着十分重要的作用的（前提是按照规定做好每件事情）