原料药获得cos认证的公司

1、药品的GMP,COS,FDA

GMP是英文单词Good Manufacturing Practices的缩写，即《药品生产质量管理规范》。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。

COS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提交产品的COS认证文件（COS Dossier），申请COS证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发COS证书。如果作为最终用户的欧盟成员国制剂生产企业准备采用中国生产的原料时，只要在注册文件或变更文件中附上该产品的COS证书复印件即可非常容易地获得批准。

FDA是美国食品药物管理署的英文缩写,英文全称为:Food and Drug Administration,它是由美国国会即联邦政府授权,专门从事食品与药品管理的最高执法机关。FDA是一个由医生、律师、微生物学家、药理学家、化学家和统计学家等专业人事组成的致力于保护、促进和提高国民健康的政府卫生管制的监控机构。通过FDA认证的食品、药品、化妆品和医疗器具对人体是确保安全而有效的。在美国等近百个国家，只有通过了FDA认可的药品、器械和技术才能进行商业化临床应用。

2、什么是COS认证和EDMF注册

COS
认证和
EDMF
注册的比较

EDMF
和
COS
证书都是原料药进入欧洲市场有效而必需的支持性材料，
二者都是用于证明
制剂产品中所使用的原料药质量的文件以便支持使用该原料药的制剂产品在欧洲的上市申
请（
MAA
）；它们之间究竟有什么不同呢？

首先，是评审方式上的不同。
EDMF
是由单个国家的机构评审的，是作为制剂上市许
可申请文件的一部分而与整个制剂的上市许可的申请文件一起进行评审的。针对不同的制
剂，不同的评审机构有不同的侧重，
因而会对文件有不同的要求，
提出不同的问题。无论原
料药物用于哪个制剂的生产，也无论该
EDMF
是否已进行过登记，都要进行重新评审，因
而对我们这些原料药的生产厂家来说是多次申请登记，要花费更多的时间和精力。而
COS
申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，
评审结果将决定是否发给
COS
证书。
一个原料药一旦取得
COS
证书，就可以用于欧洲药典委员会的三十一个成员国内的所有制
剂生产厂家的制剂生产。

其次，针对的情况不同。
EDMF
与使用该原料药的制剂药物的上市许可申请（
MAA
）
不可分离，必须由使用该原料药的欧洲终端用户申请；而
COS
证书则是直接将证书颁发给
原料药的生产厂家，
因此可由原料药生产厂家独立申请
,
并不需要现成的中间商和终端用户，
因而生产厂家在申请过程中更加主动。

第三，适用的范围不同。
EDMF
程序适用于所有的原料药品，只要是原料药，无论是
否已收载入欧洲药典，
都可以通过
EDMF
文件的方式进入欧洲市场，
而
COS
证书只能处理
欧洲药典已收载的物质，
当然不仅是原料药，
也包括生产制剂所用的辅料，
我国的药用辅料
也可以申请
COS
证书。

第四，所要求提供的资料不同。比如
EDMF
文件必须包括药物的稳定性研究资料，而
COS
证书的申请文件并不强求这些资料。

第五，申请的结果不同。申请
COS
证书的结果是直接颁发给原料药的生产厂家一个证
书，
只要将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商或终端用户，
对方就可以购买我们的
原料药，而
EDMF
文件登记的结果是只告诉制剂生产厂家一个
EDMF
文件的登记号，欧洲
评审机构不会将这个登记号告诉原料药的生产厂家，
原料药的生产厂家只能从负责申请登记
的欧洲药品制剂的生产厂家那儿查询这个登记号。

CoS
（
Certificate
of
Suitability
）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能
够有效地控制进口药品的质量，
这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注
册方式。
这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，
可以由原料药生产厂商独立地提出申请。
中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会（
EDQM
）提交产品的
CoS
认证文
件（
CoS
Dossier
），申请
CoS
证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格
遵循
GMP
标准，
在文件审查和可能的现场考察通过之后，
EDQM
会向原料药品的生产厂商
颁发
CoS
证书。
如果作为最终用户的欧盟成员国制剂生产企业准备采用中国生产的原料时，
只要在注册文件或变更文件中附上该产品的
CoS
证书复印件即可非常容易地获得批准。

欧洲药典适应性认证证书（
CEP
）不仅被所有欧盟成员国所承认，而且被很多承认欧
洲药典地位的国家所认可，如很多欧盟以外的欧洲国家、澳大利亚和中国。
CEP
证书能够
替代
EDMF
文件用于药品上市申请和原料药来源的变更申请。

要求

随着美国、
欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调，
欧盟在进口的原料药
注册中逐步接近美国
FDA
的偏重现场
GMP
检查的办法，
今后有可能对每一家提出
COS
认
证的生产厂家进行现场的
GMP
检查。

自
1999
年开始，原料药生产企业在申请
COS
认证的技术文件后面必须要附加两封承
诺信，
一封信承诺说产品是按照
GMP
规范进行生产的，
另一封信要承诺同意欧盟的相关审
查机构进行现场检查。如果欧盟
EDQM
的
GMP
审查越来越频繁，甚至最终变成为一种必
要的审查手段，
生产厂家就应当对此做出充分的准备，以使自身的
GMP
管理状况能够适应
欧盟的检查。

欧盟的
GMP
检查与国内的
GMP
认证有以下差别：首先，欧盟的
GMP
检查依据的
IC
H
Q7A
的指导纲要，厂家要参照此指导进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作
规范（
SOP
）和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应当具备中英文对照，能够
让国外的审查官员看懂；其三，要对员工进行
GMP
的全员培训，了解并适应国外检查的特
点。

COS
认证过程对企业是有积极意义的，会使企业的
GMP
管理达到国际水平，而且随
着美、欧、日三方协调的进一步发展，通过欧盟的
GMP
检查和
COS
认证最终有可能直接
进入美国和日本市场，
至少会使美国
FDA
的注册变得更为容易。
因此，
尽管目前
EDQM
还
没有对
COS
认证的申请人全部进行
GMP
检查，但中国的原料药生产厂家在提出
COS
认
证申请的同时为欧盟
GMP
检查做充分的准备是值得的。

3、生产聚丙烯 的上市公司有哪些

a股市场里生产聚丙烯的上市公司有3家公司：
1、000627天茂集团：天茂集团是一家拥有新能源化工、医药化工和金融保险业为主的上市公司，省级企业技术中心，湖北省博士后产业基地。主要产品有二甲醚、甲醇、聚丙烯、布洛芬。目前中南地区最大的能源化工生产基地。布洛芬原料药生产和销售规模位居世界第三和国内第一，是国内唯一通过欧洲cos认证和美国fda现场检查的企业；国内最大的皂素生产和供应商；全部制剂药生产车间都通过了gmp认证；磷酸氟达拉滨、盐酸格拉司琼、米力农、氟马西尼等原料药通过了美国fda认证；武汉药物公司的化学实验室可同时进行五个以上药物的研究和六个公斤级化合物的生产。
2、601208东材科技：四川东材科技集团股份有限公司是一家生产电容器用聚丙烯薄膜的企业。公司的主要产品包括电工聚酯薄膜、电工聚丙烯薄膜、电工云母带、电工柔软复合绝缘材料、电工层（模）压制品、绝缘油漆及树脂、无卤阻燃片材、电工非织布和电工塑料等。公司为高新技术企业，拥有国家级企业技术中心、博士后科研工作站，并获国家科技部批准组建国内唯一的国家绝缘材料工程技术研究中心。公司主导产品取得美国ul实验室安全认证，并通过sgs测试，符合欧盟rohs、reach环保要求。公司生产的“无卤阻燃树脂d125”产品荣获“国家重点新产品”称号，公司生产的“东方”牌电容器用聚丙烯薄膜和电工聚酯薄膜被四川省人民政府授予“四川名牌产品”。
3、000637茂化实华：茂名石化实华股份有限公司是一家以石油化工为主的企业。公司主要经营范围是生产和销售聚丙烯、液化气、烃推进剂、新型液化气、润滑油、石油制成品、塑料产品等石油化工、精细化工、塑料加工等。

4、CoS认证的COS认证和EDMF注册的比较

EDMF和COS证书都是原料药进入欧洲市场有效而必需的支持性材料，二者都是用于证明制剂产品中所使用的原料药质量的文件以便支持使用该原料药的制剂产品在欧洲的上市申请（MAA）；它们之间究竟有什么不同呢？
首先，是评审方式上的不同。EDMF是由单个国家的机构评审的，是作为制剂上市许可申请文件的一部分而与整个制剂的上市许可的申请文件一起进行评审的。针对不同的制剂，不同的评审机构有不同的侧重，因而会对文件有不同的要求，提出不同的问题。无论原料药物用于哪个制剂的生产，也无论该EDMF是否已进行过登记，都要进行重新评审，因而对我们这些原料药的生产厂家来说是多次申请登记，要花费更多的时间和精力。而COS申请文件是由有关当局组成的专家委员会集中评审的，评审结果将决定是否发给COS证书。一个原料药一旦取得COS证书，就可以用于欧洲药典委员会的三十一个成员国内的所有制剂生产厂家的制剂生产。
其次，针对的情况不同。EDMF与使用该原料药的制剂药物的上市许可申请（MAA）不可分离，必须由使用该原料药的欧洲终端用户申请；而COS证书则是直接将证书颁发给原料药的生产厂家，因此可由原料药生产厂家独立申请,并不需要现成的中间商和终端用户，因而生产厂家在申请过程中更加主动。
第三，适用的范围不同。EDMF程序适用于所有的原料药品，只要是原料药，无论是否已收载入欧洲药典，都可以通过EDMF文件的方式进入欧洲市场，而COS证书只能处理欧洲药典已收载的物质，当然不仅是原料药，也包括生产制剂所用的辅料，我国的药用辅料也可以申请COS证书。
第四，所要求提供的资料不同。比如EDMF文件必须包括药物的稳定性研究资料，而COS证书的申请文件并不强求这些资料。
第五，申请的结果不同。申请COS证书的结果是直接颁发给原料药的生产厂家一个证书，只要将这个证书的复印件提供给欧洲方面的中间商或终端用户，对方就可以购买我们的原料药，而EDMF文件登记的结果是只告诉制剂生产厂家一个EDMF文件的登记号，欧洲评审机构不会将这个登记号告诉原料药的生产厂家，原料药的生产厂家只能从负责申请登记的欧洲药品制剂的生产厂家那儿查询这个登记号。

5、原料药股票有哪些龙头股

原料药龙头股票有：
1、华海药业：原料药龙头。2021年第二季度，公司实现总营收15.38亿，同比增长-11.33%，净利润为2.61亿，毛利润为8.988亿。长兴制药主导业务包括以冬虫夏草为主要原料的中成药制剂业务、生物酶催化原料药和中间体业务，是全国最早生产冬虫夏草原料的厂家其中之一，并且拥有了完整的生物酶催化技术及产业化平台。
2、普洛药业：原料药龙头。2021年第二季度，普洛药业实现营业总收入23.1亿元，同比增长0.85%；实现扣非净利润3.14亿元，同比增长21.74%；毛利润为6.981亿。公司主要产品包括，原料药及中间体、制剂。
3、九典制药：原料药龙头。2021年第二季度公司实现总营收4.54亿，同比增长94.84%；毛利润为3.551亿，毛利率79.59%。公司产品涵盖抗感染药、抗过敏药、消化系统药、呼吸系统药、心脑血管药、妇科药、补益类、贴剂等领域，主导产品盐酸左西替利嗪、奥硝唑、地红霉素等原料药及口服制剂市场份额位居行业前列。
原料药概念股有：
1、海南海药000566：重庆、盐城、台州等生产基地提供了高质量、安全可靠的原料药供应，整个海药的产业链整合优势和效率显著而高效。
2、东北制药000597：公司以生产和销售化学原料药品及制剂药品、经营医药产品批发及零售为主营业务，业务范围涵盖医药制造和医药商业两个子行业。
3、天茂集团000627：公司在原料药和医药制剂方面具有较强的核心竞争力，布洛芬生产能力为4500吨/年，通过了欧洲COS认证和美国FDA现场检查;制剂药生产车间均通过了GMP认证;磷酸氟达拉滨、盐酸格拉司琼、米力农、氟马西尼等原料药通过了美国FDA认证;武汉药物公司的化学实验室可同时进行五个以上药物的研究和六个公斤级化合物的生产。
4、浙江震元000705：公司注册资本3.34亿元，主要生产经营中成药、中药材、中药饮片、化学药制剂、化学原料药、生化药品、麻醉药品、精神药品、医疗器械、化学试剂等。
5、普洛药业000739：公司主要产品包括:原料药及中间体、制剂。

6、CoS认证的介绍

COS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，即其他国家原料药要出口到欧盟需向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）申请CoS证书，并提交产品的CoS认证文件（CoS Dossier）。

7、京新药业 的奎诺同取得FDA和COS认证了吗？

公司承诺“喹诺酮类原料药的FDA和COS认证将于2007年上半年之前完成”，但未见公告真的完成。

下面是公司公告的“最新大事”供你参考：

【2007-07-28】
刊登2007年半年度业绩快报，每股收益0.019元公告,
京新药业2007年半年度业绩快报，每股收益0.019元公告
一、2007半年度主要财务
数据单位：人民币元
项目 2007年1-6月 2006年1-6月 增减幅度（％）
营业总收入 270,360,109.08 202,133,599.88 33.75
营业利润 533,865.25 14,165,793.89 -96.23
利润总额 2,554,041.36 15,044,713.74 -83.02
净利润 1,932,458.69 10,079,958.21 -80.83
基本每股收益（元） 0.019 0.099 -80.81
净资产收益率 0.65％ 3.44％ -2.79
项目 2007年6月30日 2006年12月31日 增减幅度（％）
总资产 933,393,532.15 776,314,382.71 20.23
股东权益 298,535,223.03 296,602,764.34 0.65
股本 101,550,000.00 101,550,000.00 0
每股净资产（元） 2.94 2.92 0.65
注：1、上述数据以公司合并报表数据填列；
2、上述净利润、基本每股收益、净资产收益率、股东权益、每股净资产等指标应以归属于上市公司股东的数据填列，净资产收益率按全面摊薄法计算；
3、上年末和上年同期数据应以按《公开发行证券的公司信息披露规范问答第7号--新旧会计准则过渡期间比较财务会计信息的编制和披露》调整后的数据填报。
二、经营业绩和财务状况的简要说明
报告期内，公司实现营业总收入27036.01万元，较上年同期增加了33.75%，主要是由于公司原料药产品实现营业收入比去年同期增加了5238.81万元，增长39.74％所致。
报告期内，公司实现营业利润、利润总额和净利润分别为53.39万元、255.40万元和193.25万元，较上年同期减少了96.23％、83.02％和80.83％，主要是由于毛利率的下降，三项费用的增长所致；毛利率由去年同期的29.41％，下降至23.70％，下降了5.71个百分点，主要是由于公司原料药产品毛利率由去年的19.49％下降为10.69％；三项费用比去年同期增加了1867.83万元，增长了29.96％，其中销售费用增加575.76万元，增长19.84％，主要是随着营业收入的增长而增长；管理费用增加961.76万元，增长38.33％，主要是由于公司营运扩大，管理成本增加；财务费用增加330.31万元，增长40.14％，主要是公司生产规模扩大，借款增加及银行加息所致。

【2007-07-27】
刊登为全资子公司500万元借款提供担保公告,
京新药业为全资子公司500万元借款提供担保公告
京新药业于2007年2月12日与上海浦东发展银行绍兴分行签订《最高额保证合同》，同意为全资子公司上虞京新药业有限公司向浦发银行申请用于短期资金周转贷款不超过2000万元提供保证担保，本次被担保的借款是500万元，借款期限为2007年7月25日起至2008年6月25日止,并承担连带担保责任。
截止公告日，本公司累计担保数量为7000万元，占公司2006年经审计净资产的23.88％，其中逾期担保数量为0元。
2007年7月25日，上虞京新为本次担保提供了《反担保书》；反担保期间为自2007年7月25日起，至担保合同担保期限到期后两年内有效。

【2007-07-14】
刊登为全资子公司提供担保公告,
京新药业为全资子公司提供担保公告
京新药业于2007年2月12日与上海浦东发展银行绍兴分行签订《最高额保证合同》，同意为全资子公司上虞京新药业有限公司向浦发银行申请用于短期资金周转贷款不超过2000万元提供保证担保，本次被担保的借款是500万元，借款期限为2007年7月12日起至2008年6月12日止，并承担连带担保责任。
截止公告日，本公司累计担保数量为6500万元，占公司2006年经审计净资产的22.17％，其中逾期担保数量为0元。
2007年7月12日，上虞京新为本次担保提供了《反担保书》；反担保期间为自2007年7月12日起，至担保合同担保期限到期后两年内有效。期间当担保申请人申请延长担保有效期限并经公司同意，反担保书有效期自动相应延长。

【2007-06-28】
刊登关于为全资子公司提供担保公告公告,
京新药业关于为全资子公司提供担保公告
本公司于2007年6月26日与绍兴市商业银行签订《借款保证合同》(最高额保证合同)，同意为上虞京新向绍兴市商业银行申请用于购买机器设备贷款提供保证担保，借款期限为2007年6月26 日起至2009年6月25日止,并承担连带担保责任。
截止公告日，本公司累计担保数量为6500万元，占公司2006年经审计净资产的22.17％，其中逾期担保数量为0元。
董事会通过关于加强上市公司治理专项活动自查报告及整改计划公告
京新药业第二届董事会第十八次会议于2007年6月27日召开，通过了如下议案：
1、《公司关于加强上市公司治理专项活动自查报告及整改计划》；
2、关于修改《公司信息披露管理办法》的议案。
为了使投资者和社会公众更好的参与公司治理情况的公众评议，公司设立了专门的电话、传真和邮箱，具体如下：
联系人：徐小明、曾成
联系电话：0575-86176531
传真号码：0575-86096898
电子邮箱：[email protected]

【2007-06-22】
刊登关于部分产品出口退税率下调的提示性公告,
京新药业关于部分产品出口退税率下调的提示性公告
根据财政部、国家税务总局财税[2007]90号文《关于调低部分商品出口退税率的通知》，自2007年7月1日起调整部分商品的出口退税率。本公司被列入其中的产品主要为喹喏酮类原料药产品，出口退税率由13%下降为5%。
2006年度喹喏酮类原料药产品的出口销售收入为11250.14万元，占2006年度销售收入总额42886.93万元的26.23％，2007年1月至5月喹喏酮类原料药产品的出口销售收入为4826万元。出口退税率的下调将对公司2007年度及以后年度的业绩产生重大不利的影响。
为减少出口退税率下调的影响，公司将进一步加大技改力度，降低成本，尽量减少对公司业绩产生的不利影响。

【2007-06-06】
刊登7,558,342股限售股份6月7日可上市流通公告,
京新药业7,558,342股限售股份6月7日可上市流通公告
1、根据股改承诺，本次限售股份可上市流通数量为12,581,732股，其中张丽娃、吴政杰为公司董事，杨钰菲为公司监事会主席，其所持有的公司股份共计5,023,390股以"高管股份"的形式予以锁定。
2、本次限售股份实际可上市流通数量为7,558,342股。
3、本次限售股份可上市流通日为2007年6月7日。

【2007-06-05】
刊登变更股权分置改革保荐代表人公告,
京新药业变更股权分置改革保荐代表人
京新药业于二OO七年六月一日收到公司股权分置改革保荐机构-国信证券有限责任公司《关于更换股改保荐代表人的通知》，公司股权分置改革保荐代表人石芳女士因工作发生变动，国信证券决定委派保荐代表人孙建华先生接替石芳女士的工作，继续执行对公司股权分置改革的持续督导保荐工作。

【2007-05-23】
刊登电话号码变更的提示公告,
京新药业电话号码变更的提示公告
由于京新药业所在区域固定电话号码升位，由原来的七位数升为八位数，在原号码前加"8"，公司联系电话现变更为：
联系电话：0575-86176531，传真：0575-86096898。

【2007-04-28】
刊登2006年度股东大会决议公告,
京新药业2006年度股东大会决议公告
京新药业2006年度股东大会于2007年4月27日召开，通过如下议案：
1、审议通过了《公司2006年度董事会工作报告》；
2、审议通过了《公司2006年度监事会工作报告》；
3、审议通过了《公司2006年年度报告及摘要》；
4、审议通过了《公司2006年度利润分配预案》；
5、审议通过了《关于公司2006年度财务决算报告的议案》；
6、审议通过了《关于续聘海南从信会计师事务所为公司审计机构的议案》；
7、审议通过了《关于拟为全资子公司提供担保的议案》。

【2007-04-27】
召开股东大会,停牌一天
京新药业召开股东大会。

【2007-04-25】
公布07年一季报及预计07年中期净利润同比下降50%以上公告,
京新药业公布2007年一季报：每股收益0.006元，每股收益（扣除）0.003元，每股净资产2.93元，净资产收益率0.21%，扣除非经常性损益后净利润297764.06元，主营业务收入125901048.07元，净利润634396.67元，股东权益297237161.01元。
业绩预告:预计07年中期净利润比上年同期下降50%以上
业绩变动的原因说明:主要是三方面原因：（1）公司加强了市场开拓力度，导致销售费用上升；（2）两个子公司于2006 年第三季度相继建成投产，管理费用大幅增加；（3）公司生产规模扩大导致贷款增加，财务费用增加。
董事决议公告
浙江京新药业股份有限公司于2007年4月24日召开二届十七次董事会，会议审议通过如下决议：
一、审议通过了《2007年第一季度报告》
二、审议通过了关于向银行申请出口卖方信贷贷款的议案
公司拟向中国进出口银行浙江省分行再申请出口卖方信贷贷款5000万元，贷款期限为贰年，用于出口流动资金，贷款利率按国家出口卖方信贷利率执行。

【2007-04-06】
刊登定于4月11日举办2006年度报告网上说明会公告,
京新药业定于4月11日举办2006年度报告网上说明会公告
京新药业定于2007年4月11日（星期三）下午15:00～17:00在深圳证券信息有限公司提供的投资者关系管理互动平台举办2006年度报告业绩说明会，本次年度报告业绩说明会将采用网络远程的方式举行，投资者可登录投资者关系管理互动平台（http://irm.p5w.net）参与年度报告业绩说明会。
出席本次年度报告业绩说明会的成员有董事长兼总经理吕钢先生等人。

【2007-04-03】
公布2006年年报,上午停牌一小时
京新药业公布2006年年报：每股收益0.103元，每股收益（扣除）0.091元，加权平均每股收益0.103元，加权平均每股收益（扣除）0.091元，每股净资产2.89元，调整后每股净资产2.89元，净资产收益率3.579%，加权平均净资产收益率3.644%，扣除非经常性损益后净利润9218365.74元，主营业务收入428869301.33元，净利润10491224.23元，股东权益293135539.2元。
董监事会决议公告
浙江京新药业股份有限公司二届十六次董事会及二届五次监事会会议于2006年3月31日召开。会议经表决形成如下决议：
一、审议通过了公司2006年度总经理工作报告。
二、审议通过了公司2006年度董事会工作报告。
三、审议通过了公司独立董事2006年度述职报告。
四、审议通过了公司2006年年度报告及摘要。
五、审议通过了公司2006年度利润分配预案：不分配不转增。
由于三个子公司上虞京新药业有限公司、广丰县京新药业有限公司和上海京新生物医药有限公司预计在2007年度需要大量的建设、运营资金，公司将根据项目投资进度投入未分配利润。
六、审议通过了公司2006年度财务决算报告。
2006年度公司实现主营业务收入42887万元，实现利润总额1774万元，实现净利润1049万元。
七、审议通过了关于续聘海南从信会计师事务所为公司审计机构的议案。
八、审议通过了关于募集资金年度使用情况的专项说明的议案。
九、审议通过了关于使用闲置募集资金暂时补充流动资金的议案。
经第二届董事会第十六次会议审议批准使用部分闲置募集资金暂时补充流动资金，闲置募集资金使用金额不超过800万元，使用期限为2007年3月31日至2007年9月30日。预计可节约财务费用约15.48万元。
十、审议通过了关于拟为全资子公司提供担保的议案。
同意为全资子公司上虞京新药业有限公司在商业银行系统所进行的贷款提供保证担保，本次提供保证最高限额为人民币5000万元。
截止信息披露日，公司的对外担保总额为5000万元，全部为对公司全资子公司上虞京新药业有限公司的担保。
十一、审议通过了关于公司会计政策、会计估计变更的议案。
十二、审议通过了关于向银行申请出口卖方信贷贷款的议案。
公司近三年来高新技术产品出口业务快速增长，出口占用资金额较大，为使公司出口业务顺利、健康、快速发展，公司拟向中国进出口银行浙江省分行申请出口卖方信贷贷款5000万元，贷款期限为贰年，用于出口流动资金，贷款利率按国家出口卖方信贷利率执行。
将于2007年4月27日（星期五）召开2006年度股东大会，审议上述相关及其他事项。

【2007-03-08】
刊登为全资子公司提供担保公告,
京新药业为全资子公司提供担保
京新药业于2007年2月12日与上海浦东发展银行绍兴分行签订《最高额保证合同》，同意为全资子公司上虞京新药业有限公司向浦发银行申请用于银行承兑汇票承兑付款担保，承兑期限为2007年3月7日起至2007年9月7日止，并承担连带担保责任， 本次担保数量为1000万元人民币。
截止公告日，本公司累计担保数量为5000万元，占公司2005年经审计净资产的17.69%，占公司2006年未经审计净资产的17.02％，其中逾期担保数量为0元。

【2007-03-07】
刊登公司通过德国GMP认证的提示性公告,
京新药业公司通过德国GMP认证的提示性公告
京新药业生产的环丙沙星250mg片剂已经达到欧盟、WHO或PIC/S认可的规则要求，于2006年10月6日通过德国政府GMP认证机构的现场检查，并于2006年12月21日获得GMP认证证书，证书的有效期为2006年10月1日至2008年10月30日。标志着公司已取得了该产品在欧盟市场销售的通行证。

【2007-02-14】
刊登为全资子公司提供担保公告,
京新药业为全资子公司提供担保公告
京新药业于2007年2月12日与上海浦东发展银行绍兴分行签订《最高额保证合同》，同意为全资子公司上虞京新药业有限公司向浦发银行申请用于短期资金周转贷款500万元提供保证担保，借款期限为2007年2月12日起至2007年7月12日止，并承担连带担保责任。
2007年2月12日，上虞京新为本次担保提供了《反担保书》；反担保期间为自2007年2月12日起，至担保合同担保期限到期后两年内有效。期间当担保申请人申请延长担保有效期限并经公司同意，反担保书有效期自动相应延长。
截止公告日，本公司累计担保数量为4000万元，占公司2005年经审计净资产的14.15%，占公司2006年未经审计净资产的13.61%，其中逾期担保数量为0元。

8、国内制剂产品欧盟认证所用原料药？

我个人认为如果你们的公司制剂产品获得了欧盟批准，那么在申请这个制剂的过程中，原料药本身要求要么获得COS证书，要么提供的是该原料药的EDMF或者ASMF文件，来申报你们的制剂产品。

9、cos认证是什么?

COS（Certificate of Suitability）指的是欧洲药典适用性认证，目的是考察欧洲药典是否能够有效地控制进口药品的质量，这是中国的原料药合法地被欧盟的最终用户使用的另一种注册方式。这种注册途径的优点是不依赖于最终用户，可以由原料药生产厂商独立地提出申请。中国的原料药生产厂商可以向欧盟药品质量指导委员会（EDQM）提交产品的COS认证文件（COS Dossier），申请COS证书，同时生产厂商必须要承诺产品生产的质量管理严格遵循GMP标准，在文件审查和可能的现场考察通过之后，EDQM会向原料药品的生产厂商颁发COS证书。如果作为最终用户的欧盟成员国制剂生产企业准备采用中国生产的原料时，只要在注册文件或变更文件中附上该产品的COS证书复印件即可非常容易地获得批准。

COS认证是否需要现场检查，对企业的GMP管理水平有哪些要求？

随着美国、欧盟和日本三方在药品注册程序和法规上的相互协调，欧盟在进口的原料药注册中逐步接近美国FDA的偏重现场GMP检查的办法，今后有可能对每一家提出COS认证的生产厂家进行现场的GMP检查。

自1999年开始，原料药生产企业在申请COS认证的技术文件后面必须要附加两封承诺信，一封信承诺说产品是按照GMP规范进行生产的，另一封信要承诺同意欧盟的相关审查机构进行现场检查。如果欧盟EDQM的GMP审查越来越频繁，甚至最终变成为一种必要的审查手段，生产厂家就应当对此做出充分的准备，以使自身的GMP管理状况能够适应欧盟的检查。

欧盟的GMP检查与国内的GMP认证有以下差别：首先，欧盟的GMP检查依据的ICH Q7A的指导纲要，厂家要参照此指导进行自身检查；其次，所有的质量管理文件、操作规范（SOP）和各种生产管理表格、标牌、标签和生产记录都应当具备中英文对照，能够让国外的审查官员看懂；其三，要对员工进行GMP的全员培训，了解并适应国外检查的特点。

COS认证过程对企业是有积极意义的，会使企业的GMP管理达到国际水平，而且随着美、欧、日三方协调的进一步发展，通过欧盟的GMP检查和COS认证最终有可能直接进入美国和日本市场，至少会使美国FDA的注册变得更为容易。因此，尽管目前EDQM还没有对COS认证的申请人全部进行GMP检查，但中国的原料药生产厂家在提出COS认证申请的同时为欧盟GMP检查做充分的准备是值得的。

10、COS认证需要怎样流程

COS文件的编制是一个复杂的、系统的、细致的工程。EDQM对COS文件的编写有严格的要求和规定，其中包含着各种工艺控制数据、工艺验证和GMP相关的说明、结构证明、杂质分析数据、方法学研究、质量标准评判、稳定性研究等专业内容。而且，为了避免发生误解和歧义，专业的英文写作水平也非常关键。文件编制人员必须具备在技术、格式、语言和欧洲相关指导法规方面的多重经验，而且应对欧洲审查专家的看法有深入的理解。
我公司提供的欧盟原料药注册文件编制服务实际上是一个与厂家为了共同的目标一起不断解决技术障碍和友好合作的过程（具体的工作模式和流程见下图），从我公司专家开始到企业采集数据，指导企业解决技术难题，到最终文件的定稿，这些都是由我公司的首席专家亲自指导和把关。以确保编制文件的前后连贯性和英文的一致性。这样编制出来的文件能够更加顺利的通过EDQM的审核，企业可以在最短的时间内获得证书。
以下服务未包含欧洲GMP现场检查的咨询。由于欧洲的相关审查机构（EDQM）对企业的现场检查不断加强，并且在申请文件中企业必须要承诺其产品是遵照国际GMP规范（ICH Q7A）生产的，我们会向提供欧洲GMP培训和其他相关的咨询服务，并根据企业的需求和GMP状况另行制定咨询服务的内容。