肿瘤创新药

1、在病友群看到有人说肿瘤药赠药是什么意思？

为患者带来新的希望的新一类抗癌免疫疗法，旨在充分利用人体自身的免疫系统抵御、抗击癌症，通过阻断PD-1/PD-L1信号通路使癌细胞死亡，具有治疗多种类型肿瘤的潜力，实质性改善患者总生存期。以往，抗癌药进入国内至少需要3~5年的时间，而近两年，随着政府的重视，我国加快了抗癌药入市的步伐，目前，美国两大PD-1治疗药物欧狄沃（Opdivo）、可瑞达（Keytruda）进入中国，并且在国内的价格已经有所下降，紧接着两大国产PD-1药物--特瑞普利单抗（拓益）、信迪利单抗（达伯舒）也相继上市，其中，拓益7200元/支的价格可谓全球最低，让国内患者真正的看到了希望，中国的患者终于迎来了真正的免疫治疗元年！全球肿瘤医生网医学部将药物用药信息及赠药总结如下，供病友们参考，希望大家在赠药政策的援助下，都能用的上这款划时代的抗癌“神药”。国内上市的PD-1抑制剂信息总览四款PD-1抑制剂赠药攻略一，欧狄沃Opdivo（纳武利尤单抗注射液，俗称“O药”）上市日期：2018/6/15（进口）价格：40mg/10ml 价格：4591元 100mg/10ml 价格：9260元以60Kg患者为例，一次需使用1支100mg/10ml和2支40mg/10ml，共18442元每两周，一个月共36884元。适应症：用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。援助方案项目启动时间：2019年3月项目援助对象：符合项目医学标准及经济标准的低收入或贫困非小细胞肺癌患者。项目援助方式：① 低收入患者：经指定医疗机构诊断符合医学标准的低收入患者，经项目办审核通过后，可按照项目要求和流程循环申请每个周期的援助药品，获得最多4个周期的药品援助。每个周期的援助方案：经指定医疗机构诊断为符合医学标准的低收入患者，在连续接受6次纳武利尤单抗注射液治疗后（单次纳武利尤单抗注射液使用剂量为3mg/kg，每两周一次，需在3个月完成），经指定医师评估能够继续从纳武利尤单抗注射液治疗中获益且未发生疾病进展，并经项目办审核通过后，可获得后续最多7次治疗的免费药品援助。② 低保患者：对于确诊为非小细胞肺癌前已持有“低保证”的贫困患者，经指定医疗机构诊断符合医学标准，经项目办审核通过后，可按照项目要求和流程循环申请药品援助，获得最多两年的药品援助。对于确诊为非小细胞肺癌前已持有“低保证”的贫困患者，请咨询项目热线或查询项目官网获取项目申请资讯。申请条件：1. 医学标准经指定医疗机构评估，确诊为单药适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，严格遵照药品说明书及医嘱使用援助药品。2. 附加标准（1）持中华人民共和国居民身份证/军官证的大陆成年公民；（2）自愿申请加入该援助项目；（3）患者获得援助前接受治疗的纳武利尤单抗注射液必须为中国大陆销售的产品；（4）低收入家庭（家庭直系亲属包括父母、配偶和子女）的患者或确诊为非小细胞肺癌前已持有“低保证”的贫困患者。项目联系方式：项目热线：400-669-0906项目网站：http://www.cfchina.org.cn/list.php?catid=439项目微信公众号：中国癌症基金会邮政信箱：北京100061-10信箱具体项目流程、申请资料清单请详见网站“项目流程”。二、可瑞达Keytruda（帕博利珠单抗注射液，俗称“K药”）上市日期：2018/7/25（进口）价格：17918元 100mg/4ml 国内只批准了100mg/4ml的规格，没有50mg的规格。以患者体重50Kg为例，一次需使用1支100mg/4ml，共17918元每3周，三个月共71672元。适应症：用于一线治疗后疾病发生进展的局部晚期或转移性黑色素瘤。援助方案项目启动时间：2018年9月项目截止时间：援助药品发放完毕，项目自动结束，将不再接受患者申请。已成功入组的患者的援助药品领取，将不受项目结束的影响。援助方案：① 低收入患者（确认符合灾难性医疗支出的患者）：患者自行使用3个疗程的帕博利珠单抗注射液，经基金会审核通过后，可为其援助3个疗程，后续患者每自行使用3个疗程的帕博利珠单抗注射液，基金会可继续为其援助3个疗程，患者累计使用帕博利珠单抗注射液用量最多不超过24个月。② 低保患者（经民政局颁发低保证且已领取12个月的低保金患者）：经基金会审核通过，可为其援助最多不超过 24 个月用量的帕博利珠单抗注射液。注：本项目援助对象为持有中华人民共和国居民身份证/军官证的大陆患者。患者申请：医学条件：符合帕博利珠单抗注射液中国适应症的患者。1. 经病理学（组织学或细胞学）确诊的IV期黑色素瘤患者，或不能接受根治性治疗的III期黑色素瘤患者2. 必须是接受过一线治疗的晚期黑色素瘤患者3. 患者一般情况适合肿瘤免疫治疗经济条件：患者因家庭经济原因无力承担后续帕博利珠单抗注射液治疗费用。项目联系方式援助热线：010-56592207电子邮箱：[email protected]项目官网：http://smzy.ilvzhou.com项目微信公众号：生命之钥患者援助项目资料邮寄地址（只接收EMS 特快专递）：上海邮政010-612信箱工作时间：9:00-12:00，13:00-17:30（周一至周五，法定节假日除外）三、拓益JS001（特瑞普利单抗注射液）上市日期：2018/12/17（国产）价格：240mg/支价7200元。参照临床试验的用法，NMPA批准的剂量为3mg/kg，每两周1次。（如果患者体重在80公斤以内，每次只需用药一支，一年使用26支拓益，总花费为：7200元/支 ×26支 =187200元。）适应症：用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者。援助方案：对于符合项目规定援助条件的黑色素瘤患者，于指定期限内在项目医院接受过拓益药品治疗，经项目医生确认需继续治疗的患者，给予拓益药品的援助，援助内容如下：1. 在受助患者首次自行使用4个周期（4支）特瑞普利单抗注射液（拓益）后临床获益且无不能耐受不良反应，经项目医生确认需持续使用拓益，可在定点项目药房领取4个周期的援助。2. 受助患者可以多次申请援助，多次申请援助时需要保证自费缴费凭证的唯一性。缴费凭证不能重复使用。3. 符合援助条件的低保患者，可申请免费援助。申请条件-普通援助医学条件1. 患者本人是经项目医生确诊需要特瑞普利单抗注射液（拓益）治疗的恶性黑色素瘤患者。2. 患者本人需要连续使用一段时间特瑞普利单抗注射液（拓益）治疗后，依据项目医生临床评估，需要继续使用特瑞普利单抗注射液（拓益）治疗，并从中获益且无不可耐受的毒副反应。3. 患者本人需根据项目流程规定的时间接受医学随访，并提供相应的检查报告（包括：门诊或住院病历、处方单以及相关的医学检验报告），由项目医院提供评估报告，确认需继续使用特瑞普利单抗注射液（拓益）治疗。其他条件4. 本项目的援助对象为持中华人民共和国居民身份证/军官证的大陆患者。5. 本人根据自身工作状态，由单位人事部门及户籍所在地街道／乡镇人民政府出具的家庭低收入证明（低收入是指家庭低收入，项目办公室根据患者家庭的收入与支出、当地的消费水平进行综合的评估，包括因病致贫、因病返贫的家庭）：· 无工作单位的人员，必须由当地乡级以上政府或街道办事处负责人签字盖章。· · 有工作单位的人员，必须由单位人事部门负责人签字并盖章，或当地乡级以上政府或街道办事处负责人签字盖章 。· 申请条件-全免援助医学条件1. 与普通援助相同其他条件2. 本项目的援助对象为持中华人民共和国居民身份证/军官证的大陆患者。3. 持有由县、区级民政部门颁发的城市低保证及有效低保证明，并已连续一年以上领取低保金，同时适于特瑞普利单抗注射液（拓益）治疗的患者，可申请全免援助。联系方式：益路相伴——白求恩·拓益公益捐助项目”办公室四、达伯舒IBI308（信迪利单抗注射液）上市日期：2018/12/24（国产）价格：100mg/支价格：7838元按照每次两支（200mg），每三周一次的用量，一年用药17次，达伯舒全年的用药成本已经是部分进口抗癌药“慈善赠药”后的花费。适应症：用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者。援助方案据悉，'关爱·优'将推出“舒享新生”3+2会员优惠项目，优惠项目推出后，每个月的治疗费用。预计约为1.39万元，一年治疗费用约为16.7万元。达伯舒就成了是患者能在家门口用上价格可以承受的药物。‍患者朋友可以致电全球肿瘤医生网医学部咨询更多抗癌技术、药品或专家（400-666-7998）。使用PD-1之前一定要了解的十件事！一、PD-1抑制剂的疗效如何？在绝大多数、未经挑选的实体瘤中，单独使用PD-1抑制剂的有效率，其实并不高：10%-30%左右。唯一的例外，是经典型霍奇金淋巴瘤，有效率突破60%以上。PD-1抑制剂有效率偏低，为何学术界和癌友圈还如此疯狂和痴迷呢？主要的原因是：PD-1抑制剂疗效的持久性。由于免疫系统具有记忆功能，因此一旦PD-1抑制剂起效，其中部分病友实现临床治愈，也就是说五年、十年不复发、不进展、长期生存。尤其是较早的恶性黑色瘤、肾癌以及非小细胞肺癌中，都已经观察到了类似的现象：PD-1抑制剂的出现，将晚期恶性黑色素瘤和晚期非小细胞肺癌的生存率提高了数倍：晚期恶性黑色素瘤的5年生存率从15%左右，提高到了35%上下；而晚期非小细胞肺癌的5年生存率从5%左右，提高到了15%上下！此外，通过联合治疗，把原来不适合PD-1抑制剂治疗的病人，转化为可以从中获益的人群也可以提高治疗效果。目前，PD-1抑制剂主流的搭档有如下几个：（1）联合另一个免疫治疗药物：PD-1抑制剂联合CTLA-4抗体，已经被批准用于恶性黑色素瘤；在肾癌、TMB高的非小细胞肺癌中三期临床试验已经成功。此外，IDO抑制剂、TIM-3抑制剂、LAG-3抗体等新型的免疫治疗新药，正在研发中。（2）联合化疗：PD-1抑制剂联合化疗，已经被批准用于晚期非鳞非小细胞肺癌一线治疗；类似的方案，用于胃癌、肠癌、三阴性乳腺癌等也有不错的初步数据。（3）联合放疗：PD-1抑制剂联合放疗，在肺癌、恶性黑色素瘤等肿瘤中，已有不错的数据；回顾性研究甚至提示，放疗联合PD-1抑制剂，可以将生存期提高数倍。（4）联合靶向药：PD-1抑制剂联合抗血管生成的靶向药（贝伐、阿西替尼、乐伐替尼、卡博替尼等），已有不错的初步数据；但联合EGFR抑制剂（如易瑞沙、特罗凯、凯美钠、阿法替尼、泰瑞沙等），需要当心，可能发生严重的副作用。（5）联合溶瘤病毒：PD-1抑制剂联合溶瘤病毒T-VEC，在恶性黑色素瘤中，有效率超70%，完全缓解率突破30%，非常有前景。在其他肿瘤中，多种溶瘤病毒正在研发中。（6）联合个性化肿瘤疫苗：基于肿瘤基因突变所产生的新生抗原（neoantigen），可以设计和合成多肽或RNA疫苗。PD-1抗体联合这类私人订制、个性化肿瘤疫苗，已经有初步的成功经验，可以预防肿瘤复发，可以初步临床治愈晚期肿瘤。（7）联合特异性肿瘤免疫细胞治疗：PD-1抑制剂联合CAR-T等新型的特异性肿瘤免疫细胞治疗，在血液肿瘤中，已有初步的、不俗的数据。二、五种PD-1疗效的预测因子购买PD-1药仍是一笔很大的开支，但最最让人心塞的是，有些患者花了这么多钱，却没有得到较好的治疗效果。临床研究表明，只有约20%的患者能从PD-1药物中获益，换一句话说，那些不能获益的患者钱白花了。我们总结了最近关于预测PD-1疗效的相关研究，找出以下五种预测因子，希望能够帮助患者节约时间和金钱。1、PD-L1表达水平PD-1与PD-L1如同一对“情侣”，其中PD-1位于免疫细胞的表面，而PD-L1则位于肿瘤细胞的表面。这对“情侣”一旦结合，负责杀伤肿瘤细胞的免疫细胞就会把肿瘤细胞当作“朋友”，从而不再对其进行攻击。2、肿瘤突变负荷（TMB）TMB是一种定量的生物标志物，它表示了人体内每百万个碱基中发生错误的数量。具有高TMB的肿瘤细胞具有较高的新抗原水平，这被认为可以帮助免疫系统识别肿瘤并刺激抗肿瘤T细胞的增殖和抗肿瘤反应。3、高微卫星不稳定性（MSI-H）目前获得FDA批准认可的免疫治疗标记物有MSI（dMMR）和PD-L1，可以评估免疫治疗药物用药获益与否。微卫星是我们人体基因中的一小段DNA片段。DNA中的碱基对可能由于走丢了或者没站对位置导致这条队伍出现了问题，也就形成了微卫星不稳定性。而这种没排好队的DNA片段常常出现在肿瘤组织中，我们将其称之为MSI-H。带有MSI-H变异的肿瘤分布非常广泛，出现在结直肠癌、子宫内膜癌、胃癌、肝细胞癌、卵巢癌、子宫颈癌、肾细胞癌、肺癌、前列腺癌、乳腺癌、膀胱癌等多个癌种中。也就是说，上述MSI-H肿瘤患者均可能从PD-1药物中获益。4、肿瘤浸润T细胞含量PD-1/PD-L1治疗的根本在于激活T细胞，使其更好地对抗肿瘤。但如果肿瘤微环境中毫无T细胞的踪影，那么PD-1药物还能发挥作用吗？已有相关报道，免疫治疗的效果和肿瘤是否被免疫细胞浸润有关，若是肿瘤中无肿瘤浸润T细胞，PD-1药物将毫无用武之地。所以，肿瘤组织中有丰富的T细胞，那它对免疫疗法的响应较高。5、中性粒细胞-淋巴细胞比率（NLR）NLR是指血常规中性粒细胞与其它淋巴细胞计数的比值，它是全身性炎症的标志物，并且与各种癌症患者的临床收益相关。详情点击：如何提前预知PD-1的疗效？五大预测因子全面解析！三、PD-1/PD-L1单抗可以超适应症使用吗？国家卫健委特别强调了超适应证使用的问题，国家批准应用的适应症，才能在临床上使用。如果国家不批，医生在临床上使用，叫超适应证使用，这是没有法律保护的。超适应症用药在法律法规层面上是违反了国家规定。另外，获批适应证也关系到一个药物会不会很快进入医保，也牵涉到一个慈善供药的问题。中国各大药厂都推出了慈善供药的政策，如患者用够几个疗程以后，如果有效就可以免费用药。而且，一定是在这个药物的适应症之内才能推出慈善供药。但是，如果一个药在国际上已经有临床试验结果，国际上也已经有药品监管部门批准了适应证，而中国因为各种情况，导致药物已经上市但某些适应证还没有获批，在这种特殊情况下使用是可以的。但是，如果一个药在国外没有获批适应证，在国内也没有获批适应证，这是不可以在临床上使用的。即使是病人要求，医生也不应该答应。根据卫健委2018年9月发布新型抗肿瘤药物临床应用指导原则（2018年版），中国肿瘤病人在“特殊情况下'也可以获得创新药物的治疗，这时候医生在特定情况下使用PD-1单抗，就不会犯法，否则就是犯法了。四、PD-1是否会引发免疫风暴？PD-1常见副作用就是皮疹、发热等，常见的流感样症状包括，退烧、止痛、多休息等，对症治疗即可。免疫性炎症，如肺炎、肝炎、肠炎等：需要酌情加上口服或静脉的糖皮质激素，如地塞米松、泼尼松、甲强龙等，对于病情较重的，还需要加上环磷酰胺、霉纷酸脂等免疫抑制剂。发生细胞因子风暴的患者：需要及时使用IL-6抗体，托珠单抗。用药前的评估，需要找有经验的医生来做，这点非常重要！五、如果PD-1起效，应该用多长时间？目前国内外的标准方案是：手术或同步放化疗后，巩固性、辅助性使用的病友，PD-1抑制剂建议用满1年；而晚期的、全身转移的患者，建议用满2年。若使用PD-1抑制剂满6个月，且肿瘤缩小达到完全缓解、部分缓解（肿瘤缩小超过30%以上）的病友，可以再巩固2-3次后，酌情停药或调整剂量和间隔

2、2021年国内药物研发最为关注的热门靶点有哪些？

近年来国内新药研发受国内政策和市场的影响，药物研发突飞猛进，在丰富老靶点药物管线的同时，新靶点药物的研发投入更是紧锣密鼓的进行着，伴随着医药政策的成熟，国内创新药企及海外企业的入场，促使国内老牌药企转型为创新型药企。

据中国Ⅰ类新药靶点白皮书的热门靶点分析，在目前上市和在研药物靶点中，2021年有5大热门靶点，吸引药企纷纷布局，分别为PD-L1、PD-1、VEGFR、Claudin 18.2、CD3。

PD-L1

1、主要作用机制

PD-L1是PD-1的配体，可以在多种上皮细胞和造血细胞中表达。它们的主要作用在于在肿瘤微环境中，PD-1/PD-L1信号通路激活可使T细胞免疫效应降低，介导肿瘤免疫逃逸。PD-L1已被发现在辅助性细胞中表达，对肿瘤免疫有一定的治疗作用。

2、代表药物

中国Ⅰ类新药靶点白皮书显示，目前国产上市的PD-L1药品共2种，分别是基石药业的舒格利单抗和康宁杰瑞药业的恩沃利单抗，PD-L1 在单抗、双抗、小分子化药等领域均有企业布局；新药申请在统计期内数量排名逐步上升，PD-L1 处于临床前的药物数量最多，首次申请新药数量在 2021 年达到 24 个。

中国1类新药靶点白皮书

中国1类新药靶点白皮书

PD-1

1、主要作用机制

PD-1（程序性死亡受体1），也称为CD279（分化簇279），是一种重要的免疫抑制分子。通过向下调节免疫系统对人体细胞的反应，以及通过抑制T细胞炎症活动来调节免疫系统并促进自身耐受。这可以预防自身免疫性疾病，但它也可以防止免疫系统杀死癌细胞。

2、代表药物

国内上市6款国产PD-1药物，分别是恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、正大天晴/康方生物的派安普利单抗、誉衡生物的赛帕利单抗、君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、信达生物的信迪利单抗。在2016-2021年国内PD-1上市药物最多，在全新的肿瘤治疗模式，狂揽数十个肿瘤适应症、低毒副作用、联合用药基石……一时间“治愈神话”不断，市场行情一路高歌猛进。

中国1类新药靶点白皮书

中国1类新药靶点白皮书

小结：作为近年来最火的靶点PD-1/PD-L1，依旧是业内关注的焦点，但国内 PD-1/PD-L1 单抗数量繁多，赛道拥挤，多家企业布局这一领域，据药融云数据库显示，目前国内已上市PD(L)-1 单抗共有 10 款产品，包括 8 款 PD-1 单抗（6款国产，2款进口）和 4 款 PD-L1（2款国产，2款进口），在国家医保谈判中大幅度的降价纳入医保目录，竞争压力又不断增大，PD(L)-1 单抗的年化费用也在持续降低。

国内企业纷纷调整战略，比如百奥泰在2021年3月宣布终止BAT1306（即重组人源化抗PD-1单克隆抗体注射液）临床试验。在披露BAT1306项目终止原因时，百奥泰指出，从各家PD-1单抗的临床数据来看，预计未来2~3年，全球上市的PD-1产品可能超过20个，国内又是PD-1竞争最激烈的地区，据药融云数据库统计，全球154个PD-1产品中85个由中国企业研发或合作开发，占比达到55%，国内赛道拥挤，使得国内企业纷纷调整战略。

VEGFR

1、主要作用机制

血管内皮生长因子（Vascular Endothelial GrowthFactor，VEGF），是细胞内刺激血管生成的信号蛋白，具备促进血管新生和再生的功能。VEGF通过与细胞膜表面的血管内皮生长因子受体（VEGFR，又称酪氨酸激酶受体）结合，通过一系列信号通路传导产生生物学效应最终导致血管生成。VEGF家族主要包括5种：VEGFA、VEGFB、VEGFC、VEGFD、VEGFE。

1971年Folkman首次提出了肿瘤性血管生成理论，肿瘤的生长依赖于肿瘤的血管生成。VEGF（VEGFR）靶点抗体通过特异性结合VEGF（VEGFR），从而抑制下游信号通路，实现抑制血管生成的目的。

2、代表药物

据中国1类新药靶点白皮书显示目前国产上市VEGFR靶向药共5种分别是正大天晴的安罗替尼、恒瑞医药的吡咯替尼、和黄医药的呋喹替尼、康弘药业的康柏西普、和黄医药的索凡替尼等，VEGFR 家族在2016年到2021年保持了较高的热度。

小结：VEGFR小分子抑制剂大多是多靶点抑制剂，具有广泛的适应症，包括胃癌、肝癌和肾细胞癌等大癌种。VEGFR小分子抑制剂的适用症较广，选择合适的领域进行推广，对销量的提高有重要影响。例如，安罗替尼，其第一个适应症是三线NSCLC，之前几乎是空白市场，药物的销量迅速增长。

中国1类新药靶点白皮书

Claudin 18.2

1、主要作用机制

Claudins是一个蛋白质家族，其作用是维持控制细胞间分子交换的紧密连接。广泛分布于胃、胰腺和肺组织，可用于诊断和治疗。CLDN18.2亚型是一种胃特异性亚型，自从Sahin发现CLDN18.2是一种高度选择性的分子，并且只在癌细胞中广泛表达，它就成为一种理想的靶点。CLDN18.2通常埋藏在胃粘膜中，正常组织中的单克隆抗体基本上接触不到，恶性肿瘤的发生会导致紧密连接的破坏，使肿瘤细胞表面的CLDN18.2表位暴露出来，成为特定的靶点。

2、代表药物

Claudin 18.2 为填补胃癌靶向治疗多年空白的新兴靶点，自 2019 年国内企业首次注册申报以来，热度持续增长；目前共16款药物获批临床，研发阶段最高的药物处于临床二期，该靶点成为近年来药企们争相研发的方向之一。

小结：我国胃癌患病人数为48万例，位列全球前三 ，胃癌领域的热门靶点Claudin 18.2，就是当下研发扎推的一个热门靶点，国内研发进度最高为临床二期，Claudin 18.2作为极具前景的肿瘤靶向治疗靶点，众多创新药企争相布局，成为必争之靶点高地。

中国1类新药靶点白皮书

CD3

1、主要作用机制

CD3抗原作为T细胞表面的重要标志，是由四条蛋白链（CD3γ、 CD3δ 、CD3ε、CD3ζ）组成的蛋白复合物结构。T淋巴细胞活化是免疫应答的基础，T淋巴细胞活化需要双信号的刺激。第一信号为特异性抗原识别信号，即APC表面的MHC-抗原肽复合物和TCR-CD3复合物结合，将刺激信号传入细胞内，第二信号为协同刺激信号，即APC表面协同刺激分子和T细胞表面系统刺激分子如CD8等结合。

2、代表药物

CD3 是双抗药物研究的主流靶点，据药融云数据库显示，全球首个获批上市的双抗药物卡妥索单抗即是针对该靶点的，据了解目前国内最高研发阶段为临床二期，共13种药物正在研发。

小结：CD3抗原在T细胞的活化、增殖等过程具有重要作用。通过CD3ε可以介导T细胞特异性攻击癌细胞，是T细胞导向的双特异性抗体（bsTCEs）主要作用机制。目前各个研发公司的双抗平台，都对T细胞导向的双特异性抗体（bsTCEs）进行了布局。总体来讲对于抗CD3ε端，目前以单价为主，适中的亲和力，来降低毒性问题。癌细胞靶点端，各家公司的肿瘤抗原各有不同。目前数据显示，血液瘤对应的靶点发展较快，实体瘤对应靶点发展较慢，需要继续深入研究，从分子设计和肿瘤微环境等方面解决毒性问题。

中国1类新药靶点白皮书

总体来说国产热门靶点中，都是针对肿瘤研发靶点，其中PD-1/PD-L1是目前国内非常火热的靶点，但布局药企众多，赛道拥挤，药企在研发立项时应结合自己公司实力判断是否投入，或转其它赛道；其中Claudin 18.2靶点为目前比较热门的胃癌类靶点，国内最高研发阶段在临床二期是极具前景的研发，众多药企争相布局，成为必争靶点格局；VEGFR在近几年一直保持高强度热度；以及CD3血液瘤对应的靶点发展较快，实体瘤对应靶点发展较慢，需要继续深入研究。

3、恒瑞医药创新药有什么成果吗？

经过十数年在医药创新方面的布局，恒瑞医药已经开始进入收获期，斩获阿帕替内尼、吡咯替尼两款靶向药容物，以及肿瘤免疫类药物卡瑞利珠（PD-1单抗），都迅速成长为年销售额10亿元级别的大品种。后续其布局了众多潜力品种，外界认为，其布局的宽度和深度都是极具竞争力的，部分靶点已不仅是“中国新”而是“全球新”。2020年，英国医药资讯公司IDEA Pharma发布2020年医药创新指数(Pharmaceutical Innovation Index)和医药发明指数(Pharmaceutical Invention Index)排行榜,恒瑞医药首次上榜,分别位列全球第13位和第15位。恒瑞还入选全球制药企业TOP50榜单，位列第47位

4、恒瑞医药最新头条分析

疫情的爆发让医药行业成为了市场的重点，20年以来，医药这个行业一直在爆发式地增长，就当下疫情的反复出现，再次让医药行业继续成为市场热点，今天咱们就来分析一下医药行业的创新药械龙头--恒瑞医药。

研究恒瑞医药之前，大家先看看我整理好的医药行业龙头股名单，点一下就可以领取：宝藏资料：医药行业龙头股名单

一、从公司角度来看

公司介绍：恒瑞医药主营业务涉及药品研发、生产和销售。公司不光是国内最大的抗肿瘤药，而且还是手术用药和造影剂的研究和生产基地之一。公司产品涵盖了抗肿瘤药、手术麻醉类用药、特色输液、造影剂、心血管药等众多领域，产品方面的布局已经算是基本达到了完善，并且在行业内，不仅是抗肿瘤领域的市场份额名列前茅，同时手术麻醉、造影剂等领域也是能排上名次的。

接下来就来聊一聊公司的长处吧~

优势一：产品结构优化，推动业绩增长

公司收入结构进一步优化，某些程度上被创新药业业绩的上涨补偿了仿制药业务收入的降低。对于创新药业务，创新药卖得越来越好，让公司的业绩变得越来越好，更深入的改进了公司的收入结构。公司对研发投入和海外研发布局愈加重视，投入力度逐渐增加。

优势二：研发力度加大，巩固公司龙头地位

公司在研发费用上的投入越来越大，公司报告期内研发费用258,050.83万元，较去年同期增长38.48%，占公司销售收入比重 19.41%。公司目前 16 个重要产品研究进展中，已有 8 个项目进行临床Ⅲ期试验。报告期内，公司获得产品注册批件 14个，包括 5 个创新药批件及 9 个仿制药批件；获得临床批件 41 个；获得一致性评价批件 10 个。公司未来创新产品管线有望持续丰富，稳固自我创新龙头地位，提高自身市场竞争力。

优势三：国际化布局持续推进

公司首个国际多中心Ⅲ期临床研究--卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究已完成海外入组，并启动了美国 FDA BLA/NDA 递交前的准备工作。随着公司国际化战略不断推进，公司研发团队与国内团队沟通合作随之逐步加深，公司海外业务有望持续突破，并且也很有希望进一步扩大自身研发特长，健全自身创新产品，促进公司业绩向好的方向发展，未来公司将逐步从"中国新"走向"全球新"，进一步发展壮大成一个具备国际竞争力的跨国制药大平台也是非常有可能的。

因为篇幅不能过长，恒瑞医药的深度报告和风险提示的相关内容，我放在了这篇研报里，大家可以看看：【深度研报】恒瑞医药点评，建议收藏！

二、从行业角度来看

行业基本面良好，人口老龄化及消费升级带来刚性需求，从长远来看很是很不错的：

（1）政策方面：政策密集出台，带量采购常态化持续加速行业分化，倒逼企业向创新转型；医保目录的动态调整机制已经建立，政策上要大力推动行业的研发和创新，创新药在我国已经进入黄金发展时期，正在迈向国际化的道路；

（2）消费升级：伴随国内经济发展，我国的经济实力不断得到提升，消费升级需求是医药产业获得新机遇，具有自我消费属性且规避医保控费政策的疫苗等药品细分领域景气度持续。

三、总结

总的来说，我认为恒瑞医药公司作为医药行业中的创新药的龙头企业，有望在此行业变革之际迎来高速发展。发表文章并不能保证其中讯息的时效性，倘若想要知道恒瑞医药未来更准确的行情，点击下方链接有专业的投顾帮你诊股，接下来瞧瞧恒瑞医药现在的行情是否可以买入或是卖出：【免费】测一测恒瑞医药还有机会吗？

应答时间：2021-08-26，最新业务变化以文中链接内展示的数据为准，请点击查看

5、2021年国产上市新药有哪些？

自2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布，我国药品审评审批改革的序幕就此拉开，新药研发上市速度不断加快。据统计，在2016-2021年期间，我国便已有66款国产上市1类新药，并且上市药品数量呈逐年增多的趋势。中国创新药正不断突破国产药自主创新能力弱的瓶颈，中国也向医药创新强国逐步迈进。

药融云整合全数据库，梳理了2016-2021年间国产1类新药申请受理情况、所涉及的靶点和最新研发进度；并对其进行分类统计，整理出热门靶点变迁史、近6年来各大治疗领域对应新药的靶点分布统计、5大热门靶点的最新全球研发进度；还以全球及中国创新药IND以上的靶点为基础，整理出最有潜力的「中国新」靶点……

最终，将以上内容编纂成为《中国 I 类新药靶点白皮书》。

一、国产Ⅰ类新药受理数量逐年提高

在统计的2016-2021年期间，我国国产1类新药申请受理数量总体呈持续增长趋势，受理数量年复合增长率（CAGR）高达40%。其中，2020年申请受理数量增长83%，相较以往达到增幅最大值，反映出 CDE 效率和市场活跃度的大幅提升；2021年国产Ⅰ类新药申请受理数量依旧保持增长，申请受理数量同比 2020 年增长 68%，合计达到 1379 件。

药融云《中国 I 类新药靶点白皮书》

二、2021年国产上市新药成绩卓越

2021年我国创新药事业一路高歌猛进，披荆斩棘，本土药企自主研发能力不断提升，国产上市新药数量再创新高，达到近六年最多。据统计，2021年我国国产上市新药的总数为25款，其中化学药占18款、生物药占7款。这两种类型药物均为近六年来，对应类型中上市数量最多的一年。

2021年国产上市1类新药（化学药）

药融云《中国 I 类新药靶点白皮书》

2021年国产上市1类新药（生物药）

药融云《中国 I 类新药靶点白皮书》

从化学药方面来看，药企研发比较百花齐放，涉及领域、靶点都是比较全面。

从生物药方面来看，药企研发有扎堆的迹象，集中火力于一个疾病领域。

从企业角度来看，江苏恒瑞医药收获最多，共有3款，分别是达尔西利、脯氨酸恒格列净、海曲泊帕乙醇胺。其次是荣昌生物，共有2款，分别是维迪西妥单抗和泰它西普。其余企业都人手一款。

抗肿瘤药和免疫机能调节药领域备受青睐

我国肿瘤市场巨大，根据弗若斯特沙利文的数据，2019年我国新增癌症患者达440万人，到2024年预计将达到500万人。针对肿瘤领域大量未满足的医疗需求，大批制药企业将目光聚焦于肿瘤药物的研发，据统计，2021年全球37.5%的药物研发管线被肿瘤药物占据。

从2021年国产上市新药的生物药图表来看，药企们在抗肿瘤药和免疫机能调节药领域上投入最多，共布局有7款，在所有疾病领域中占比39%。

从2021年国产上市新药的化学药图表来看，药企们更是都瞄准了抗肿瘤和免疫机能调节药这一个疾病领域，在这个领域进行扎堆研发。

由此我们可以看出，2021年国产上市新药无论是在生物药还是化学药上，药企们都是比较偏爱抗肿瘤和免疫机能调节疾病领域，一方面是因为这个领域未满足的临床需求多，很有研发价值；另一方面可能就不乏有从众心理在作祟。然而，跟风研发是捕捉了风口，还是撞上了枪口，尚不可一概而论。国家政策倡导，药企新药研发要拒绝盲目跟风，提倡并鼓励以患者为导向的差异化创新，药企在这方面投入研发可能会取得更好的成绩。

PD-L1靶点大获全胜

在2021年国产上市新药的靶点上，PD-1L1靶点占最多（生物药），共有4款，分别都有2款，舒格利单抗、恩沃利单抗；赛帕利单抗、派安普利单抗都在今年陆续获批。PD-1L1靶点近几年是最受药企青睐的靶点，特别是PD-L1。据统计，PD-L1靶点无论是在单抗、双抗、小分子化药等领域，均有企业布局；新药申请在统计期内数量排名逐步上升，首次申请新药数量在 2021 年达到 24 个。目前PD-L1靶点药物共有55款，其中已上市的有2款，且都在今年上市；还有4款已申请上市...

PD-L1靶点药物研发阶段

药融云《中国 I 类新药靶点白皮书》

三、2021年国产上市新药详细介绍

化学药：

01  达尔西利

药品名：羟乙磺酸达尔西利片

商品名：艾瑞康

研发企业：江苏恒瑞医药

靶点：CDK4;CDK6

上市时间：2021年12月

首批适应症：转移性乳腺癌

简介：达尔西利是首个中国原研CDK4/6抑制剂，作为一种新型高选择性抑制剂，达尔西利在药物分子结构上进行了创新。可降低CDK4和CDK6信号通路下游的视网膜母细胞瘤蛋白磷酸化水平，并诱导细胞G1期阻滞，从而抑制肿瘤细胞的增殖。该药品的上市为乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

02  脯氨酸恒格列净

药品名：脯氨酸恒格列净片

商品名：瑞沁

研发企业：江苏恒瑞医药

靶点：SGLT2

上市时间：2021年12月

首批适应症：2型糖尿病

简介：恒格列净是首个国产创新SGLT2抑制剂，通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄，从而降低血糖。此次脯氨酸恒格列净片获批适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

03  枸橼酸爱地那非

药品名：枸橼酸爱地那非片

商品名：爱力士

研发企业：悦康药业

靶点：PDE5

上市时间：2021年12月

首批适应症：勃起功能障碍

简介：爱力士枸橼酸爱地那非片是国内首款抗ED（勃起功能障碍）1.1类原研创新药物，由中国工程院院士郭应禄院士带队指导临床试验，爱力士拥有全新化学结构，专门针对中国男性设计，具有安全性好、效率高，起效快、剂量小、剂型优等特点。并且在全球拥有22个国家和地区的专利。

04  奥马环素

药品名：注射用甲苯磺酸奥马环素；甲苯磺酸奥马环素片

商品名：纽再乐

研发企业：再鼎医药（上海）

靶点：30S subunit

上市时间：2021年12月

首批适应症：细菌性皮肤感染、细菌性肺炎

简介：甲苯磺酸奥马环素是一款新型抗生素，其设计旨在克服四环素耐药性，并具有广谱抗菌活性，包括革兰阳性菌、革兰阴性菌、非典型病原体和多种耐药菌株。该药拥有口服和静脉输注两种剂型，每天用药一次。获批用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。

05  奥瑞巴替尼

药品名：奥瑞巴替尼片

商品名：耐立克

研发企业：广州顺健生物医药科技

靶点：ABL;BCR;KIT

上市时间：2021年11月

首批适应症：慢性粒细胞白血病

简介：奥瑞巴替尼是全球第二个、中国第一个上市的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂抑制剂。用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。

06  西格列他钠

药品名：西格列他钠片

商品名：双洛平/Bilessglu

研发企业：成都微芯药业

靶点：PPARα;PPARγ;PPARδ

上市时间：2021年10月

首批适应症：2型糖尿病

简介：西格列他钠是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，为过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）全激动剂，能同时激活PPAR三个亚型受体(α、γ和δ)，并诱导下游与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转化和脂质转运等功能相关的靶基因表达，抑制与胰岛素抵抗相关的PPARγ受体磷酸化。单药适用于配合饮食控制和运动，为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

07  阿兹夫定

药品名：阿兹夫定片

商品名：

研发企业：河南真实生物科技

靶点：HIV-1;RTVIF

上市时间：2021年7月

首批适应症：艾滋病病毒感染

简介：阿兹夫定是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，与常用抗艾滋病药物拉米夫定相比，阿兹夫定药物活性要好1000～2000倍。该药与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，可治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

08  海博麦布

药品名：海博麦布片

商品名：赛斯美

研发企业：浙江海正药业

靶点：NPC1L1

上市时间：2021年6月

首批适应症：高胆固醇血症

简介：海博麦布片是中国首个拥有自主知识产权的胆固醇吸收抑制剂，也是是中国近年来心血管领域批准的唯一1类创新药，并于2021年12月3日被纳入国家医保药品目录，为我国广大原发性高胆固醇血症患者带来了新选择和希望。

09  艾诺韦林

药品名：艾诺韦林片

商品名：艾邦德

研发企业：江苏艾迪药业

靶点：HIV-1 RT

上市时间：2021年6月

首批适应症：艾滋病病毒感染

简介：艾诺韦林为HIV-1非核苷类逆转录酶抑制剂，是国内首个获批上市的抗HIV口服一类新药，通过非竞争性结合HIV-1逆转录酶抑制HIV-1的复制。该药用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV-1感染初治患者。该品种上市为HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。

10  艾米替诺福韦

药品名：艾米替诺福韦片

商品名：恒沐

研发企业：江苏豪森药业

靶点：RT

上市时间：2021年6月

首批适应症：乙型肝炎病毒感染

简介：艾米替诺福韦是中国研发的一个创新药，也是第二代替诺福韦，属于核苷类逆转录酶抑制剂。替诺福韦经过全球大量乙肝患者验证，优点是药效强，对应8个病毒数量级，至今无耐药报道，防止出现肝癌效果好，适用人群广泛。该品种上市为慢性乙型肝炎患者提供了新的治疗选择。

11  赛沃替尼

药品名：赛沃替尼片

商品名：沃瑞沙/ORPATHYS

研发企业：和黄医药

靶点：c-MetHGFR

上市时间：2021年6月

首批适应症：转移性非小细胞肺癌

简介：赛沃替尼是我国自主原创的高度选择性口服MET抑制剂，也是我国首款获批MET靶向药。该药用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

12  海曲泊帕乙醇胺

药品名：海曲泊帕乙醇胺片

商品名：恒曲

研发企业：江苏恒瑞医药

靶点：TpoR

上市时间：2021年6月

首批适应症：血小板减少症、再生障碍性贫血、特发性血小板减少性紫癜

简介：海曲泊帕乙醇胺是由恒瑞医药自主研发的1类创新药物，是一种口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体（TPOR）激动剂。该药主要用于治疗对糖皮质激素类药物、免疫球蛋白或脾切除疗效欠佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)。并于2021年12月，正式被纳入医保目录。

13  甲苯磺酸多纳非尼

药品名：甲苯磺酸多纳非尼片

商品名：泽普生/ZEPSUN

研发企业：苏州泽璟生物技术

靶点：Receptor protein-tyrosine kinase; RAF

上市时间：2021年6月

首批适应症：肝细胞癌

简介：多纳非尼是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，其公司拥有独立的自主知识产权。用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

14  康替唑胺

药品名：康替唑胺片

商品名：优喜泰

研发企业：盟科医药

靶点：50S ribosomal subunit

上市时间：2021年6月

首批适应症：复杂性皮肤组织感染

简介：康替唑胺片是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，是盟科药业第1款自主研发获批上市的新一代恶唑烷酮类原创新药，是感染病领域国产创新药品的重大突破。用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。

15  左旋奥硝唑磷酸二钠

药品名：注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

商品名：新锐

研发企业：华创合成制药;扬子江药业;江苏恒谊药业;

靶点：DNA

上市时间：2021年5月

首批适应症：细菌感染

简介：磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素，是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，为已上市左奥硝唑的前体药物。这是该公司首个创新药品种，主要用于治疗由厌氧消化链球菌、衣氏放线菌、牙龈卟啉单胞、脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌、产黑色素普氏菌等多种厌氧菌感染引起的多种疾病。同时，也可用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。

16  帕米帕利

药品名：帕米帕利胶囊

商品名：百汇泽

研发企业：百济神州

靶点：PARP-2;PARP1

上市时间：2021年4月

首批适应症：输卵管癌、卵巢肿瘤、腹膜肿瘤

简介：帕米帕利胶囊是由百济神州科学家团队自主研发，是百济神州自主研发的新一代PARP抑制剂抗癌新药。用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。帕米帕利胶囊也是国产第二款、国内第四款获批的PARP抑制剂类型的卵巢癌靶向药，前三个分别是：奥拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利。

17  优替德隆

药品名：优替德隆注射液

商品名：优替帝

研发企业：北京华昊中天生物技术

靶点：Tubulin

上市时间：2021年3月

首批适应症：转移性乳腺癌

简介：优替德隆是国内首个埃博霉素类抗肿瘤创新药，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构，诱导细胞凋亡。优替德隆注射液联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。该品种上市为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

18  甲磺酸伏美替尼

药品名：甲磺酸伏美替尼片

商品名：艾弗沙

研发企业：上海艾力斯医药科技

靶点：EGFR

上市时间：2021年3月

首批适应症：转移性非小细胞肺癌

简介：甲磺酸伏美替尼片是艾力斯医药自主研发的第三代EGFR-TKI，属于小分子靶向药，是目前公司的核心产品。适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治 疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。该药还被拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为NSCLC一线治疗。

生物药

01  舒格利单抗

药品名：舒格利单抗注射液

商品名：择捷美

研发企业：基石药业

工艺技术：单抗

靶点：PD-L1

上市时间：2021年12月

首批适应症：转移性非小细胞肺癌

简介：舒格利单抗注射液为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体，这是国产第2款、国内获批第4款的PD-L1单抗。通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用，发挥抗肿瘤作用。该药品适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

02  恩沃利单抗

药品名：恩沃利单抗注射液

商品名：恩维达

研发企业：四川思路康瑞药业

工艺技术：单抗

靶点：PD-L1

上市时间：2021年11月

首批适应症：晚期实体瘤、转移性结直肠癌

简介：恩沃利单抗注射液是康宁杰瑞自主研发的创新PD-L1抗体药物，成为我国首个国产PD-L1抑制剂，同时也是全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂。公开资料显示，恩沃利单抗注射液属于PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，基于其独特设计，在安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时具有较低的医疗成本。

03  瑞基奥仑赛

药品名：瑞基奥仑赛注射液

商品名：倍诺达

研发企业：药明巨诺

工艺技术：CAR-T细胞疗法 

靶点：CD19

上市时间：2021年9月

首批适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤

简介：瑞基奥仑赛是药明巨诺首个商业化产品，也是继阿基仑赛之后在国内获批的第2款CAR-T产品。瑞基奥仑赛作为靶向CD19的CAR-T细胞疗法，已在国内拿下弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）三线疗法的首个适应症。

04  赛帕利单抗

药品名：赛帕利单抗注射液

商品名：誉妥

研发企业：广州誉衡生物

工艺技术：单抗

靶点：PD-1

上市时间：2021年8月

首批适应症：霍奇金淋巴瘤

简介：赛帕利单抗注射液是由誉衡生物委托药明生物开发的，是中国第一个使用国际先进的转基因大鼠平台（OmniRat®）自主研发的全人源抗PD-1单克隆抗体。2021年8月30日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，由广州誉衡生物科技有限公司申报的赛帕利单抗注射液正式获得了上市批准，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

05  派安普利单抗

药品名：派安普利单抗注射液

商品名：安尼可

研发企业：正大天晴康方（上海）

工艺技术：单抗

靶点：PD-1

上市时间：2021年8月

首批适应症：霍奇金淋巴瘤

简介：派安普利单抗是是康方生物自主研发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体，是目前唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗。其抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，能够持久阻断PD-1/PD-L1结合。用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人患者。

06  维迪西妥单抗

药品名：注射用维迪西妥单抗

商品名：爱地希

研发企业：荣昌生物;烟台荣昌制药;

工艺技术：ADC

靶点：Tubulin; HER2

上市时间：2021年6月

首批适应症：转移性胃癌

简介：维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的抗HER2抗体偶联药物，也是首款由中国公司自主研发的ADC。适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。2021年7月初，维迪西妥单抗正式全国开售。药融云数据显示，本品价格进入医保谈判前价格为60mg/支/盒对应13500元/盒。进入医保目录后，为3800元/盒。

07  泰它西普

药品名：注射用泰它西普

商品名：泰爱

研发企业：荣昌生物

工艺技术：融合蛋白；单抗

靶点：BAFF/BLyS;APRIL

上市时间：2021年3月

首批适应症：系统性红斑狼疮

简介：注射用泰它西普是荣昌生物自主研发的全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。该品种被拟纳入优先审评审批，从 11 月 13 日上市申请获 CDE 承办到拟纳入优先审评历时 23 天，理由为具有明显治疗优势创新药。

四、2022年国产新药竞争格局预测

在2016年—2021年期间，随着医药政策的改革，政府鼓励创新药研发，药企也响应布局创新药市场，中国国产新药在申请受理数量、上市数量上总体都呈持续上升趋势，各大药也企取得了不错的成绩，国内创新药市场一片大好，预计2022年国内创新药市场将持续扩张，充满着机遇与挑战！

根据医药政策和国内新药市场结合分析，预测2022年新药竞争格局会以下几个方面为主：

1、差异化创新药，避免同质化竞争严重

2、根据政策以保民生、增加患者用药的可及性创新药。

3、满足未满足临床需求的创新药，比如肿瘤、神经领域等都是未满足临床需求。

4、针对热门领域、热门靶点类创新药。

5、真正的Mebetter药物，真正的源头创新或者治疗效果更加的药物。

6、“中国新”靶点，研究价值更大。

6、为什么中国很少有自己的创新药？

与国外相比较中国新的化学实体的开发数量很少，现在进入临床的药品数量也很少，获得批准的更少。所以我们说的创新药就很少了。

国内的1.1类药物的开发还在起步阶段，但国内前沿企业的药物研发也初见成效。国内医药企业中，1.1类研发实力较强的企业是江苏恒瑞，近年已有2个1.1类新药。江苏豪森、中国医学科学院、贝达药业等企业都有1个1.1类新药成果。但对于1.1类新药，中国企业目前普遍模式并不是原创新药，而是开发Me-too药，即通过对已验证靶点有活性的化合物进行结构修饰而获得专利，这一方式在某种程度上是低水平的Met-too开发，有市场滞后性并不能给企业带来预期的回报。

7、河源居民医保怎么办理

河源市民保是PICC财险和平安财险承保的一款惠民保险，它投保不限制年龄，可以带病投保，而且价格很低，每年保费只需要59元，核保也宽松，对特定人群是一个福利。

一般惠民保险的保障内容无非就两个，医保范围内的医疗费用和特定高额药保障，河源市民保也不例外，具体的保障内容如下图：

1、河源市民保的投保规则

（1）参保时间

河源市民保的的参保时间是2020年11月17日到2020年12月31日，想买的朋友就要赶紧了。

（2）保障期限

河源市民保的保障期限是1年，投保成功后，需要等到次年的1月1日开始保障才能生效。

（3）投保对象

只要是河源市基本医疗保险参保人员（含职工、居民），都可以投保河源市民保，并且是无需进行健康告知，不限制年龄和职业，每年59元即可投保。

2、河源市民保的保障内容

（1）基本医疗保险范围内医疗费用

基本医疗保险范围内医疗费用经社保报销，扣除2万元的免赔额后，由保险公司按75%的赔付比例进行给付，赔付金额最高不超过150万元。

（2）特定高额药品费用

河源市民保特定高额药品保障责任涵盖20种高额自费特药，囊括肝癌、肺癌、乳腺癌、膀胱癌、卵巢癌、淋巴瘤、白血病、黑色素瘤、食管癌、头颈癌、骨巨细胞瘤、多发性硬化、克罗恩病、前列腺癌14种重大疾病和罕见病，真正让参保人用得起肿瘤创新药。

0元免赔，报销比例为75%，住院医疗需要经过当地社保结算，否则保险公司不报。

3、增值服务

河源市民保的增值服务包括国内预约购药及配送、特药直付、慢病折扣卡、重大疾病早筛等八大省心医药服务，真正实现“全民可保、特药无忧”，实实在在的为参保人提供了医疗便利。

8、生产抗癌药物的上市公司有哪些？

生物医药“十二五规划”确定了生物医药发展的重点，包括基因药物、蛋白药物、单克隆抗体药物、治疗性疫苗、小分子化学药物等，同时国家将拿出100多亿元来支持重大新药创制。国家将从100多个新药中遴选出10多个，作为重大新药创制重点支持对象，这些原创新药可能成为打入欧美市场的先锋。在这些品种中，生物药和化学药居多，其中疫苗、单克隆抗体、蛋白质药物、抗癌药物等均有。A股生产抗癌药物概念股：1、华神集团（000790）：公司拥有的原发性肝癌药碘[131I]美妥昔单抗注射液（利卡汀）是国家一类创新药，是全球第一个运用单克隆抗体靶向治疗肝癌的基因药品，公司具有自主知识产权用于中晚期肝癌治疗。2、益佰制药（600594）：公司拥有基因技术的抗肿瘤中药艾迪注射液产品，另外购买的可使用基因工程方法获取多肽链类产品的VEGI专有技术，可直接激活不同类型免疫细胞以抑制或消除癌细胞。3、恒瑞医药（600276）：公司单一对映体的手性药物—左亚叶酸钙可用于增强5-氟尿嘧啶的抗肿瘤活性，主要治疗骨肉瘤经大剂量甲氨蝶呤治疗后与叶酸拮抗相关的症状和结肠癌、肾癌；公司多种抗肿瘤药品在国内排名第一，其中3个产品为国内独家生产，现有仿制药奥沙利柏、多西他赛处于成长期，伊利替康也正在进入快速成长期；公司要拥有分子靶向抗肿瘤药物甲磺酸阿帕替尼。4、誉衡药业（002437）：盐酸吉西他滨--抗肿瘤用药：注射用盐酸吉西他滨属于抗代谢肿瘤药，被广泛应用于治疗胰腺癌和非小细胞肺癌，我国仅有美国礼来、江苏豪森和誉衡药业三家药厂生产。5、莱美药业（300006）：公司核心技术有淋巴靶向治疗的纳米药物技术、药物微纳米分散及混悬制备技术和无菌原料药制备技术，其中，淋巴靶向治疗的纳米药物技术处于国际领先水平；抗肿瘤药物主要为纳米炭混悬注射液，注射用磷酸氟达拉滨，肠外营养药主要为N（2）-L-丙氨酰-L-谷氨酰胺注射液，填补了国内空白，临床应用价值巨大。6、四环生物（000518）：公司主要产品包括一类抗癌新药注射用重组人白介素-2（用于肾癌、恶性黑色素瘤以及其他恶性肿瘤综合治疗）、重组人白介素-2注射液、重组人粒细胞刺激因子注射液、重组人促红素注射液，其中注射用重组人白介素-2是国家项目“基因工程人白细胞介素-2的研制、中试生产及临床应用”产业化基因工程产品；目前仍持有55％股权的北京四环生物制药是我国最早从事基因工程药品和诊断试剂研究生产的企业，其专有技术包括白介素2（用于肝癌治疗）、干扰素、EPO、G-CSF等舌下含片。7、安科生物（300009）：公司拟引进抗肿瘤药物替吉奥片剂项目，替吉奥是一种复方抗肿瘤新药，主要用于治疗晚期或转移性胃癌，预计2012年投产，年生产能力为3000万片。