创新药中国上市

1、2021年国产上市新药有哪些？

自2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布，我国药品审评审批改革的序幕就此拉开，新药研发上市速度不断加快。据统计，在2016-2021年期间，我国便已有66款国产上市1类新药，并且上市药品数量呈逐年增多的趋势。中国创新药正不断突破国产药自主创新能力弱的瓶颈，中国也向医药创新强国逐步迈进。

药融云整合全数据库，梳理了2016-2021年间国产1类新药申请受理情况、所涉及的靶点和最新研发进度；并对其进行分类统计，整理出热门靶点变迁史、近6年来各大治疗领域对应新药的靶点分布统计、5大热门靶点的最新全球研发进度；还以全球及中国创新药IND以上的靶点为基础，整理出最有潜力的「中国新」靶点……

最终，将以上内容编纂成为《中国 I 类新药靶点白皮书》。

一、国产Ⅰ类新药受理数量逐年提高

在统计的2016-2021年期间，我国国产1类新药申请受理数量总体呈持续增长趋势，受理数量年复合增长率（CAGR）高达40%。其中，2020年申请受理数量增长83%，相较以往达到增幅最大值，反映出 CDE 效率和市场活跃度的大幅提升；2021年国产Ⅰ类新药申请受理数量依旧保持增长，申请受理数量同比 2020 年增长 68%，合计达到 1379 件。

药融云《中国 I 类新药靶点白皮书》

二、2021年国产上市新药成绩卓越

2021年我国创新药事业一路高歌猛进，披荆斩棘，本土药企自主研发能力不断提升，国产上市新药数量再创新高，达到近六年最多。据统计，2021年我国国产上市新药的总数为25款，其中化学药占18款、生物药占7款。这两种类型药物均为近六年来，对应类型中上市数量最多的一年。

2021年国产上市1类新药（化学药）

药融云《中国 I 类新药靶点白皮书》

2021年国产上市1类新药（生物药）

药融云《中国 I 类新药靶点白皮书》

从化学药方面来看，药企研发比较百花齐放，涉及领域、靶点都是比较全面。

从生物药方面来看，药企研发有扎堆的迹象，集中火力于一个疾病领域。

从企业角度来看，江苏恒瑞医药收获最多，共有3款，分别是达尔西利、脯氨酸恒格列净、海曲泊帕乙醇胺。其次是荣昌生物，共有2款，分别是维迪西妥单抗和泰它西普。其余企业都人手一款。

抗肿瘤药和免疫机能调节药领域备受青睐

我国肿瘤市场巨大，根据弗若斯特沙利文的数据，2019年我国新增癌症患者达440万人，到2024年预计将达到500万人。针对肿瘤领域大量未满足的医疗需求，大批制药企业将目光聚焦于肿瘤药物的研发，据统计，2021年全球37.5%的药物研发管线被肿瘤药物占据。

从2021年国产上市新药的生物药图表来看，药企们在抗肿瘤药和免疫机能调节药领域上投入最多，共布局有7款，在所有疾病领域中占比39%。

从2021年国产上市新药的化学药图表来看，药企们更是都瞄准了抗肿瘤和免疫机能调节药这一个疾病领域，在这个领域进行扎堆研发。

由此我们可以看出，2021年国产上市新药无论是在生物药还是化学药上，药企们都是比较偏爱抗肿瘤和免疫机能调节疾病领域，一方面是因为这个领域未满足的临床需求多，很有研发价值；另一方面可能就不乏有从众心理在作祟。然而，跟风研发是捕捉了风口，还是撞上了枪口，尚不可一概而论。国家政策倡导，药企新药研发要拒绝盲目跟风，提倡并鼓励以患者为导向的差异化创新，药企在这方面投入研发可能会取得更好的成绩。

PD-L1靶点大获全胜

在2021年国产上市新药的靶点上，PD-1L1靶点占最多（生物药），共有4款，分别都有2款，舒格利单抗、恩沃利单抗；赛帕利单抗、派安普利单抗都在今年陆续获批。PD-1L1靶点近几年是最受药企青睐的靶点，特别是PD-L1。据统计，PD-L1靶点无论是在单抗、双抗、小分子化药等领域，均有企业布局；新药申请在统计期内数量排名逐步上升，首次申请新药数量在 2021 年达到 24 个。目前PD-L1靶点药物共有55款，其中已上市的有2款，且都在今年上市；还有4款已申请上市...

PD-L1靶点药物研发阶段

药融云《中国 I 类新药靶点白皮书》

三、2021年国产上市新药详细介绍

化学药：

01  达尔西利

药品名：羟乙磺酸达尔西利片

商品名：艾瑞康

研发企业：江苏恒瑞医药

靶点：CDK4;CDK6

上市时间：2021年12月

首批适应症：转移性乳腺癌

简介：达尔西利是首个中国原研CDK4/6抑制剂，作为一种新型高选择性抑制剂，达尔西利在药物分子结构上进行了创新。可降低CDK4和CDK6信号通路下游的视网膜母细胞瘤蛋白磷酸化水平，并诱导细胞G1期阻滞，从而抑制肿瘤细胞的增殖。该药品的上市为乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

02  脯氨酸恒格列净

药品名：脯氨酸恒格列净片

商品名：瑞沁

研发企业：江苏恒瑞医药

靶点：SGLT2

上市时间：2021年12月

首批适应症：2型糖尿病

简介：恒格列净是首个国产创新SGLT2抑制剂，通过抑制肾脏对葡萄糖的重吸收，减少肾小管滤过的葡萄糖的重吸收，增加尿糖排泄，从而降低血糖。此次脯氨酸恒格列净片获批适用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

03  枸橼酸爱地那非

药品名：枸橼酸爱地那非片

商品名：爱力士

研发企业：悦康药业

靶点：PDE5

上市时间：2021年12月

首批适应症：勃起功能障碍

简介：爱力士枸橼酸爱地那非片是国内首款抗ED（勃起功能障碍）1.1类原研创新药物，由中国工程院院士郭应禄院士带队指导临床试验，爱力士拥有全新化学结构，专门针对中国男性设计，具有安全性好、效率高，起效快、剂量小、剂型优等特点。并且在全球拥有22个国家和地区的专利。

04  奥马环素

药品名：注射用甲苯磺酸奥马环素；甲苯磺酸奥马环素片

商品名：纽再乐

研发企业：再鼎医药（上海）

靶点：30S subunit

上市时间：2021年12月

首批适应症：细菌性皮肤感染、细菌性肺炎

简介：甲苯磺酸奥马环素是一款新型抗生素，其设计旨在克服四环素耐药性，并具有广谱抗菌活性，包括革兰阳性菌、革兰阴性菌、非典型病原体和多种耐药菌株。该药拥有口服和静脉输注两种剂型，每天用药一次。获批用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。

05  奥瑞巴替尼

药品名：奥瑞巴替尼片

商品名：耐立克

研发企业：广州顺健生物医药科技

靶点：ABL;BCR;KIT

上市时间：2021年11月

首批适应症：慢性粒细胞白血病

简介：奥瑞巴替尼是全球第二个、中国第一个上市的第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂抑制剂。用于治疗任何酪氨酸激酶抑制剂耐药，并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病慢性期或加速期的成年患者。

06  西格列他钠

药品名：西格列他钠片

商品名：双洛平/Bilessglu

研发企业：成都微芯药业

靶点：PPARα;PPARγ;PPARδ

上市时间：2021年10月

首批适应症：2型糖尿病

简介：西格列他钠是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，为过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）全激动剂，能同时激活PPAR三个亚型受体(α、γ和δ)，并诱导下游与胰岛素敏感性、脂肪酸氧化、能量转化和脂质转运等功能相关的靶基因表达，抑制与胰岛素抵抗相关的PPARγ受体磷酸化。单药适用于配合饮食控制和运动，为成人2型糖尿病患者提供了新的治疗选择。

07  阿兹夫定

药品名：阿兹夫定片

商品名：

研发企业：河南真实生物科技

靶点：HIV-1;RTVIF

上市时间：2021年7月

首批适应症：艾滋病病毒感染

简介：阿兹夫定是新型核苷类逆转录酶和辅助蛋白Vif抑制剂，与常用抗艾滋病药物拉米夫定相比，阿兹夫定药物活性要好1000～2000倍。该药与核苷逆转录酶抑制剂及非核苷逆转录酶抑制剂联用，可治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。

08  海博麦布

药品名：海博麦布片

商品名：赛斯美

研发企业：浙江海正药业

靶点：NPC1L1

上市时间：2021年6月

首批适应症：高胆固醇血症

简介：海博麦布片是中国首个拥有自主知识产权的胆固醇吸收抑制剂，也是是中国近年来心血管领域批准的唯一1类创新药，并于2021年12月3日被纳入国家医保药品目录，为我国广大原发性高胆固醇血症患者带来了新选择和希望。

09  艾诺韦林

药品名：艾诺韦林片

商品名：艾邦德

研发企业：江苏艾迪药业

靶点：HIV-1 RT

上市时间：2021年6月

首批适应症：艾滋病病毒感染

简介：艾诺韦林为HIV-1非核苷类逆转录酶抑制剂，是国内首个获批上市的抗HIV口服一类新药，通过非竞争性结合HIV-1逆转录酶抑制HIV-1的复制。该药用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用，治疗成人HIV-1感染初治患者。该品种上市为HIV-1感染患者提供了新的治疗选择。

10  艾米替诺福韦

药品名：艾米替诺福韦片

商品名：恒沐

研发企业：江苏豪森药业

靶点：RT

上市时间：2021年6月

首批适应症：乙型肝炎病毒感染

简介：艾米替诺福韦是中国研发的一个创新药，也是第二代替诺福韦，属于核苷类逆转录酶抑制剂。替诺福韦经过全球大量乙肝患者验证，优点是药效强，对应8个病毒数量级，至今无耐药报道，防止出现肝癌效果好，适用人群广泛。该品种上市为慢性乙型肝炎患者提供了新的治疗选择。

11  赛沃替尼

药品名：赛沃替尼片

商品名：沃瑞沙/ORPATHYS

研发企业：和黄医药

靶点：c-MetHGFR

上市时间：2021年6月

首批适应症：转移性非小细胞肺癌

简介：赛沃替尼是我国自主原创的高度选择性口服MET抑制剂，也是我国首款获批MET靶向药。该药用于含铂化疗后疾病进展或不耐受标准含铂化疗的、具有间质-上皮转化因子（MET）外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。

12  海曲泊帕乙醇胺

药品名：海曲泊帕乙醇胺片

商品名：恒曲

研发企业：江苏恒瑞医药

靶点：TpoR

上市时间：2021年6月

首批适应症：血小板减少症、再生障碍性贫血、特发性血小板减少性紫癜

简介：海曲泊帕乙醇胺是由恒瑞医药自主研发的1类创新药物，是一种口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体（TPOR）激动剂。该药主要用于治疗对糖皮质激素类药物、免疫球蛋白或脾切除疗效欠佳的慢性原发免疫性血小板减少症(ITP)。并于2021年12月，正式被纳入医保目录。

13  甲苯磺酸多纳非尼

药品名：甲苯磺酸多纳非尼片

商品名：泽普生/ZEPSUN

研发企业：苏州泽璟生物技术

靶点：Receptor protein-tyrosine kinase; RAF

上市时间：2021年6月

首批适应症：肝细胞癌

简介：多纳非尼是泽璟制药开发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物，属于1类新药，其公司拥有独立的自主知识产权。用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。

14  康替唑胺

药品名：康替唑胺片

商品名：优喜泰

研发企业：盟科医药

靶点：50S ribosomal subunit

上市时间：2021年6月

首批适应症：复杂性皮肤组织感染

简介：康替唑胺片是我国自主研发并拥有自主知识产权的创新药，是盟科药业第1款自主研发获批上市的新一代恶唑烷酮类原创新药，是感染病领域国产创新药品的重大突破。用于治疗对康替唑胺敏感的金黄色葡萄球菌（甲氧西林敏感和耐药的菌株）、化脓性链球菌或无乳链球菌引起的复杂性皮肤和软组织感染。

15  左旋奥硝唑磷酸二钠

药品名：注射用磷酸左奥硝唑酯二钠

商品名：新锐

研发企业：华创合成制药;扬子江药业;江苏恒谊药业;

靶点：DNA

上市时间：2021年5月

首批适应症：细菌感染

简介：磷酸左奥硝唑酯二钠属于硝基咪唑类抗生素，是奥硝唑左旋异构体磷酸酯衍生物的钠盐，为已上市左奥硝唑的前体药物。这是该公司首个创新药品种，主要用于治疗由厌氧消化链球菌、衣氏放线菌、牙龈卟啉单胞、脆弱拟杆菌、产气荚膜梭菌、产黑色素普氏菌等多种厌氧菌感染引起的多种疾病。同时，也可用于手术前预防感染和手术后厌氧菌感染的治疗。

16  帕米帕利

药品名：帕米帕利胶囊

商品名：百汇泽

研发企业：百济神州

靶点：PARP-2;PARP1

上市时间：2021年4月

首批适应症：输卵管癌、卵巢肿瘤、腹膜肿瘤

简介：帕米帕利胶囊是由百济神州科学家团队自主研发，是百济神州自主研发的新一代PARP抑制剂抗癌新药。用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有胚系BRCA(gBRCA)突变的复发性晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。帕米帕利胶囊也是国产第二款、国内第四款获批的PARP抑制剂类型的卵巢癌靶向药，前三个分别是：奥拉帕利、尼拉帕利、氟唑帕利。

17  优替德隆

药品名：优替德隆注射液

商品名：优替帝

研发企业：北京华昊中天生物技术

靶点：Tubulin

上市时间：2021年3月

首批适应症：转移性乳腺癌

简介：优替德隆是国内首个埃博霉素类抗肿瘤创新药，可促进微管蛋白聚合并稳定微管结构，诱导细胞凋亡。优替德隆注射液联合卡培他滨，用于既往接受过至少一种化疗方案的复发或转移性乳腺癌患者。该品种上市为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。

18  甲磺酸伏美替尼

药品名：甲磺酸伏美替尼片

商品名：艾弗沙

研发企业：上海艾力斯医药科技

靶点：EGFR

上市时间：2021年3月

首批适应症：转移性非小细胞肺癌

简介：甲磺酸伏美替尼片是艾力斯医药自主研发的第三代EGFR-TKI，属于小分子靶向药，是目前公司的核心产品。适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治 疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌(NSCLC)成人患者的治疗。该药还被拟纳入突破性治疗品种，针对适应症为NSCLC一线治疗。

生物药

01  舒格利单抗

药品名：舒格利单抗注射液

商品名：择捷美

研发企业：基石药业

工艺技术：单抗

靶点：PD-L1

上市时间：2021年12月

首批适应症：转移性非小细胞肺癌

简介：舒格利单抗注射液为重组抗PD-L1全人源单克隆抗体，这是国产第2款、国内获批第4款的PD-L1单抗。通过消除PD-L1对细胞毒性T细胞的免疫抑制作用，发挥抗肿瘤作用。该药品适用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状非小细胞肺癌患者的一线治疗。

02  恩沃利单抗

药品名：恩沃利单抗注射液

商品名：恩维达

研发企业：四川思路康瑞药业

工艺技术：单抗

靶点：PD-L1

上市时间：2021年11月

首批适应症：晚期实体瘤、转移性结直肠癌

简介：恩沃利单抗注射液是康宁杰瑞自主研发的创新PD-L1抗体药物，成为我国首个国产PD-L1抑制剂，同时也是全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂。公开资料显示，恩沃利单抗注射液属于PD-L1单域抗体Fc融合蛋白，基于其独特设计，在安全性、便利性、依从性方面具有优势，患者无需进行静脉滴注，同时具有较低的医疗成本。

03  瑞基奥仑赛

药品名：瑞基奥仑赛注射液

商品名：倍诺达

研发企业：药明巨诺

工艺技术：CAR-T细胞疗法 

靶点：CD19

上市时间：2021年9月

首批适应症：弥漫性大B细胞淋巴瘤

简介：瑞基奥仑赛是药明巨诺首个商业化产品，也是继阿基仑赛之后在国内获批的第2款CAR-T产品。瑞基奥仑赛作为靶向CD19的CAR-T细胞疗法，已在国内拿下弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）三线疗法的首个适应症。

04  赛帕利单抗

药品名：赛帕利单抗注射液

商品名：誉妥

研发企业：广州誉衡生物

工艺技术：单抗

靶点：PD-1

上市时间：2021年8月

首批适应症：霍奇金淋巴瘤

简介：赛帕利单抗注射液是由誉衡生物委托药明生物开发的，是中国第一个使用国际先进的转基因大鼠平台（OmniRat®）自主研发的全人源抗PD-1单克隆抗体。2021年8月30日，根据国家药品监督管理局（NMPA）官网公示，由广州誉衡生物科技有限公司申报的赛帕利单抗注射液正式获得了上市批准，用于治疗二线以上复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

05  派安普利单抗

药品名：派安普利单抗注射液

商品名：安尼可

研发企业：正大天晴康方（上海）

工艺技术：单抗

靶点：PD-1

上市时间：2021年8月

首批适应症：霍奇金淋巴瘤

简介：派安普利单抗是是康方生物自主研发的重组人源化抗 PD-1 单克隆抗体，是目前唯一采用IgG1亚型且经Fc段改造的新型PD-1单抗。其抗原结合解离速率更慢，晶体结构分析显示具有独特的结合表位，能够持久阻断PD-1/PD-L1结合。用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（r/r cHL）成人患者。

06  维迪西妥单抗

药品名：注射用维迪西妥单抗

商品名：爱地希

研发企业：荣昌生物;烟台荣昌制药;

工艺技术：ADC

靶点：Tubulin; HER2

上市时间：2021年6月

首批适应症：转移性胃癌

简介：维迪西妥单抗是荣昌生物自主研发的抗HER2抗体偶联药物，也是首款由中国公司自主研发的ADC。适用于至少接受过2种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。2021年7月初，维迪西妥单抗正式全国开售。药融云数据显示，本品价格进入医保谈判前价格为60mg/支/盒对应13500元/盒。进入医保目录后，为3800元/盒。

07  泰它西普

药品名：注射用泰它西普

商品名：泰爱

研发企业：荣昌生物

工艺技术：融合蛋白；单抗

靶点：BAFF/BLyS;APRIL

上市时间：2021年3月

首批适应症：系统性红斑狼疮

简介：注射用泰它西普是荣昌生物自主研发的全球首个双靶点治疗系统性红斑狼疮的生物新药，用于治疗系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿性关节炎等多种自身免疫疾病。该品种被拟纳入优先审评审批，从 11 月 13 日上市申请获 CDE 承办到拟纳入优先审评历时 23 天，理由为具有明显治疗优势创新药。

四、2022年国产新药竞争格局预测

在2016年—2021年期间，随着医药政策的改革，政府鼓励创新药研发，药企也响应布局创新药市场，中国国产新药在申请受理数量、上市数量上总体都呈持续上升趋势，各大药也企取得了不错的成绩，国内创新药市场一片大好，预计2022年国内创新药市场将持续扩张，充满着机遇与挑战！

根据医药政策和国内新药市场结合分析，预测2022年新药竞争格局会以下几个方面为主：

1、差异化创新药，避免同质化竞争严重

2、根据政策以保民生、增加患者用药的可及性创新药。

3、满足未满足临床需求的创新药，比如肿瘤、神经领域等都是未满足临床需求。

4、针对热门领域、热门靶点类创新药。

5、真正的Mebetter药物，真正的源头创新或者治疗效果更加的药物。

6、“中国新”靶点，研究价值更大。

2、创新药何时实现“中国造”

创新药何时实现“中国造”

在医药领域，创新是一个永恒的主题。从仿制、仿创结合到创新像一个金字塔，处在最底层的仿制药生产企业永远面临低利润、竞争激烈的境地；而处在最上层的创新药，则可获取高额利润。面对诱人的市场“蛋糕”，世界主要制药强国都在加快创新药物研制步伐。
作为全球第二大医药市场，我国数千家制药企业生产的化学药品中，仿制药达95%以上。随着药企对创新药研发越来越重视，研发投入比重越来越大，中国创新药物已走到面临突破的重要关口。
加大研发投入
近日，国内医药行业两起跨国并购在业内掀起一阵波澜：7月26日，绿叶制药集团宣布与瑞士Acino公司签约，以2.45亿欧元购买其旗下透皮释药系统和植入剂业务；7月28日，复星医药[2.10% 资金 研报]发布公告，拟收购印度Gland Pharma Limited约86.08%的股权，这是迄今中国制药[0.97%]企业交易金额最大的海外并购案。
加大在海外制药领域并购力度，已经成为中国医药[0.15% 资金 研报]企业提升研发水平、加快走向国际市场的重要着力点。绿叶制药集团相关人士指出，收购这样一家在细分领域拥有领先专业水平的欧洲公司业务，将极大提升绿叶制药在新型制剂领域的研发生产、国际注册、市场推广等方面的国际化水平，有助于进一步开拓全球市场。复星医药董事长陈启宇表示，中印两家药企的资源嫁接将有利于推动中国药企在研发创新及仿制药出口等方面的国际化步伐。
事实上，以绿叶制药、复星医药和恒瑞医药[-1.32% 资金 研报]、天士力[-0.96% 资金 研报]等为代表的医药企业，已成为中国创新药物研发的“第一梯队”。绿叶制药目前有专利保护的产品占总收入的比重已达8成以上，并拥有丰富的在研产品线；“十二五”期间，复星医药的研发投入已经超过20亿元；截至目前，恒瑞医药先后承担4项国家863重大科技专项，22个项目列入国家“重大新药创制”专项，已申请200余项发明专利，其中100项全球专利（PCT专利）；天士力则是中药现代化的代表。天士力控股集团副总裁孙鹤介绍，经过近20年的努力，天士力复方丹参滴丸已经顺利完成了美国FDA三期临床试验，进入数据统计和新药申报准备阶段。一旦注册成功，将成为全球首例通过美国FDA注册的复方中药产品。
十年磨一剑。借助于中国医药产业的快速发展，以新药研发“第一梯队”为代表的一批本土药企在新药研发领域已崭露头角。从研发投入看，国内企业虽然在研发投入总额上与跨国药企还相差甚远，但近年来研发投入增长迅速，赶超势头强劲。统计显示，2015年，国内研发投入较高的8家企业研发投入增速都超过20%，恒瑞医药、复星医药、海正药业[0.81% 资金 研报]研发投入都超过8亿元人民币，赶上了一些全球50强中处方药销售上榜药企。从研发投入占销售收入比例来看，恒瑞医药、海正药业等企业都已达到或接近10%，已超过部分全球50强中仿制药企业。
“假如10年后中国成为医药方面重要的创新源头，我不会感到惊讶。”阿斯利康全球产品组合及产品战略执行副总裁Luke Miels说。
寻找突破路径
创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。业内人士都知道，创新药从项目设立到被药监部门批准上市是一个漫长的、充满风险的、昂贵的过程，一般需要10到20年的周期和约10亿美元的经费；而10000个在研新药中，最终能进入临床的可能只有10个，真正销售能超过10亿美元的“重磅炸弹”则可能只有1个。另一方面，由于创新药专利保护期可长达20年，新药一旦研发成功，往往让公司股价暴涨，赚得盆满钵满。
由于在研发力量、资金投入和新药储备等方面与跨国制药巨头仍有相当大的差距，中国创新药物研发尚处于起步阶段。2015年全球销售额最高的10个药物，全部由跨国药品企业研发生产。中国创新药物研发的路如何走？业内专家认为，应该立足国情，寻找适合中国药企现状的突破途径。在这方面，国内一些企业的经验也许可提供有益启示。
复星医药公司持续完善“仿创结合”的药品研发体系，在小分子化学创新药、大分子生物类似药、高价值仿制药、特色制剂技术等领域打造了高效的研发平台。复星医药总裁兼首席运营官吴以芳介绍，复星医药研发创新发展将分为三个阶段：近期，将着力于打造创新能力，包括人才架构、基础设施配套、临床能力的建设等；中期，将走“仿创并举”的道路；远期，则将成为一个完全创新型的企业，争取在10至15年后，由创新驱动贡献复星医药的大部分收入。
近年来，美国FDA新药申请的505(b)(2)路径在新药研发领域越来越受到重视。此路径可以适用于两种类型的申报，一种是新化学分子，另一种是已批准药物的改变，包括适应症、配方、剂型、给药途径、用药方案等。美中医药开发协会前会长、罗氏制药高级总监徐志新博士认为，对中国药企来说，采用505(b)(2)路径是一种切实可行的选择。他说，505(b)(2)可以避免重复不必要的已经证明了的试验，使研发企业既节省经费投入、加快药品上市进程，又可享受新药带来的市场回报，是一种高成功率、低风险的研发战略。
业内专家提出，对于目前以仿制药为主的中国药企来说，为了提高竞争力，有两条途径可以尝试：一是选择一些比较难以仿制的产品进行攻克，让竞争对手知难而退；二是挑战技术壁垒较低505(b)(2)产品，一旦成功，不仅可以在某些产品上形成专业优势，同时获得的独占权也规避了同行的竞争。
另一方面，由于新药在美国注册和上市被业内公认为走向国际市场的“通行证”，近年来，复星医药、恒瑞医药、绿叶制药、天士力等企业纷纷在美国设立研发中心和相关机构，加快国际交流与合作，摸索了一套“中外结合，多快好省”的国际项目模式管理，为中国医药产品在欧美国家的注册、销售开创了一条新路。
做好顶层设计
由于创新药物研发的特殊性，从基础研究、企业研发、临床试验、新药注册到市场推广，是一个漫长和复杂的链条，涉及科研院所、企业、政府、医院等多个环节。对此，专家提出，要牢牢把握国际创新药物发展新趋势，搭建政产学研用的联盟，从我国实际出发做好顶层设计。
创新药物研发，最重要的是要有良好的政策环境。工信部消费工业品司副司长吴海东提出，医药行业在“十三五”期间要增强创新能力，一要增加投入，二要提高效率，积极推进我国从跟踪仿制到自主创新的战略转变。
吴海东介绍，医药行业“十三五”专项规划中提出的第一个重点任务就是增强自主创新能力。一是推动产品创新，加大原创药物的研发，实现药品研发由仿制向创制升级，以满足我国临床重大疾病防控需求；二是搭建平台，建设药品医疗器械创新中心，围绕行业发展关键共性技术开展攻关，突破产业化技术瓶颈，促进创新成果的转化；三是支持中小创新性企业发展，搭建创新创业服务平台，实施医药产业创投计划，支持一批从事新药创新的小企业发展，使其成为我国医药创新的重要源头。

3、2022年最有潜力的创新药国产靶点有哪些？

近两年来，各行各业都受到COVID-19的冲击，国内创新药公司如雨后春笋一般涌现，靶点的研究与开发逐渐成为全国乃至全球的药物研发竞争点之一，目前靶点的研究与开发越来越同质化，赛道竞争越加激烈，2022年药企在选择适合自己研发的靶点时，应瞄准国内最有潜力的“中国新”靶点。

回顾2016-2021年，短短6年，我国便已上市66款国产1类新药上市（化药和生物类似药），国内Ⅰ类新药受理数量逐年提高；其中，2020 年申请受理数量相较以往增幅最大（增长  83%），反映出 CDE 效率和市场活跃度的大幅提升；2021 年Ⅰ类新药申请受理数量保持增长，申请受理数量同比 2020 年增长 68%，合计达到 1379 件。

药融云中国1类新药靶点白皮书

在2016-2021 期间合计受理新药（1649个）涉及的靶点有 520 个；其中新药靶点同质化严重，前 6% (30) 的靶点涉及 41%(681) 的新药，在这些热门靶点，过半的靶点都与抗肿瘤靶点有关，其中神经系统用药、免疫调节、感染类、消化系统用药这四大领域相关靶点占比较大。

从中国1类新药靶点白皮书中得知，2016-2021期间国内新药涉及靶点top30，仅6%的靶点受理新药数量为41%。其中热门靶点扎堆，赛道拥挤，同质化问题越来越严重，在2022年甚至未来急需发现“中国新”靶点。

赛道为先，靶点为王，需要拒绝同质化，找寻出研究价值更大，市场前景更优的靶点信息。

药融云中国1类新药靶点白皮书

拒绝同质化扎堆 寻找“中国新”靶点

“中国新”靶点的意义：用全球药物研发 IND 以上的靶点除去中国药物 IND 以上所涉及的靶点，得到的就是“中国新”靶点；

靶点在全球范围内已经有药物处于 IND 以上阶段，即在成药性上获得了一定的验证；排除国内在IND以上药物涉及靶点，即国内还没有该靶点的药物处于 IND 以上阶段；排序后，得到“中国新”靶点中的热门，研究价值更大；市场前景更优。

现代药物研发，源于靶点的选择，快速寻找到“中国新”靶点才是未来药物研发企业的发展趋势，，目前针对这些中国一类靶点白皮书总结了一些“中国新”靶点数据如图，药企可结合自身条件（方向、实力）等选择最优的靶点。

药融云中国1类新药靶点白皮书

药融云中国1类新药靶点白皮书

通过以上数据可以分析选择2022年国内最具有潜力“中国新”靶点，再利用当前政策鼓励创新，拒绝盲目跟风热门靶点，提倡差异化创新等，结合公司自身的战略适配性，选择有价值，市场前景更优的靶点信息进行深一步的研究。

赛道为先，靶点为王，拒绝同质化、跟随政策创新和2022年国内最具有潜力“中国新”靶点，解决“新药研发进度赶不上市场发展速度”的问题，面对大量未被满足的临床需求，率先上市的一批药品大概率有更高的市场份额。

通过中国“新靶点”结合药融云数据库准确、高效、快速的掌握新靶点的信息、全球药物研发不同阶段占比、申报、专利、处方工艺、原料药用量、市场信息等等，查询针对这些靶点开发的主要领域、市场、专利、原料药等信息，再通过流行病学数据以及与公司自身的战略适配性，来选择靶点进行深一步研究。

4、中国上市药品目录集可以在哪里了解？

中国上市药品目录集包括了上市的创新药、改良型新药、仿制药以及通过一致性评价等药品，可以通过数据库中查询了解“中国上市药品目录集”下面简单讲解一下如何在数据库中查询“中国上市药品目录集”。

可以在数据库中的“中国上市药物目录集”中查询收录了符合新注册分类标准的创新药、改良型新药和通过仿制药质量和疗效一致性评价的药品信息。数据库支持精确查询和条件筛选，通过输入药品活性成分、药品名称、商品名、批准文号/注册证号、上市许可持有人等进行查询。

中国上市药品目录集数据库收录了药品的基本信息包含（药品名称、英文名称、活性成分、商品名、剂型、给药途径、规格、ATC编码、上市许可持有人、生产厂商、批准文号/注册证号、参比制剂、标准制剂、TE代码、上市销售状况、收录类别、药品说明书）以及专利信息。

中国上市药品目录集

中国上市药品目录集数据库可以根据药品名称、商品名、活性成分、批准文号、上市许可持有人、剂型进行关键词的搜索，还能以参比制剂、标准制剂进行关键词的筛选，还能进行模糊搜索、精准搜索、组合搜索、智能搜索以及高级搜索（是或非）。

中国上市药品目录集查询方式

中国上市药品目录集中的参比制剂参比制剂（Reference Listed Drug，简称RLD）是指在我国批准上市，用于仿制药注册申请的参照药品。通常是具有完整规范的安全性和有效性研究数据的药品，对具有相同活性成分、剂型、给药途径、规格的药品，由于释药机理或适应症等不同，可确定为不同的参比制剂。

中国上市药品目录集中的标准制剂标准制剂（Reference Standard，简称RS）是指在我国批准上市，用于人体生物等效性研究的对照药品。通常最大规格的参比制剂被确定为标准制剂，如果最大规格在健康受试者中存在安全隐患或其他原因，可指定其他规格的参比制剂为标准制剂。为保证标准制剂的可获得性，必要时可指定新的标准制剂。

以上就是被誉为“中国橙皮书”的中国上市药品目录集的查询方式，数据库中可以了解中国上市药品目录之外，还能了解药物研发、药物临床、药品销售、医疗器械的相关信息，对于生物医药行业提供精准的、全面的数据支持。

5、中国首个原研口服抗乙肝新药上市，这款药有哪些优势？

它损害小，更有效，耐药性更低，价格低。

急性疾患带来的生命骤然消亡无疑是令人措手不及与极度痛苦的，而慢性疾病带来的则是漫长的无望与倦怠，在痛苦的呻吟和绝望眼神的交织下是家庭脊梁的坍塌和财物的捉襟见肘。极具感染性的肝炎虽让人避之不及却仍有诸多不幸发生。庞大的感染基数，逐年攀升的感染数量成为重担。

在同等效果下副作用少的药物必然更加安全和受欢迎一些，这也是其不断被更替的原因，然而肝炎患者在价格可接受的范围内能选择的药物少之又少，只能被动的接受肾和骨被累及损害的现实。而新药则可以满足用较少的剂量达到更优的疗效，也就意味着肾和骨的负担将会大幅度降低，更安全。

患者在服用传统药物的那一刻起便是尽量缩短罹患肝硬化的时间距离而已，期间的并发状况和脏器损伤都无法控制，他们在感受意志和集体双重痛苦的同时也逐渐丧失了对生活的热情，而新药则从根源上抑制病毒的发展来让病情可控可延缓，这种巨大的跨步对于医疗进步和重塑患者信心的意义都是绝佳的。

经常感受痛感的人阈值也会逐渐提升，也就是俗称的习惯了，当稳定的病情建立在对药物剂量的诉求逐渐加大时耐药性便产生了，有害，心知肚明，然而在权衡利弊下只能依从，毕竟面对无可控制的病情和无药可救的绝望时肝肾的慢性损害几乎是可被忽略的。而新药进入循环后在起到治疗的同时还能及时自我消融，弱化沉积，将耐药降到最低，当再次服用时依旧可以起到最佳效果。

无可辩驳的是因着历史或者其他缘由国内研发某些药物的脚步的确落后许多，也因此导致了很多疾病不得不依赖高昂进口药物的尴尬，然而垄断和税务在增重成本的同时也加重了工薪家庭的负担，一人吃药全家受苦的景象在患者家庭中比比皆是，苦不堪言。

而新药的出现则可以撕开笼罩在无数肝炎患者头顶的恐怖黑云，将曙光照进去，在保证高疗效的同时节省下来的开支无疑会解决很多家庭的燃眉之急，也足以打破单纯依赖的窘境。

6、国内有没有已上市的自主创新生物药

我不是药学专业，但因为科普写作的关系略知一点。举个例子：
成都的康弘药业，2005年延请分子生物制药专家俞德超任总裁，研发出治疗眼病的蛋白质药物康柏西普（Conbercept）。这是一种由天然蛋白的片断人工融合而成的融合蛋白，可以抑制血管内皮生长，临床上可用于治疗年龄相关性黄斑变形等多种眼底新生血管疾病。康柏西普作为此药物的非专用名，目前已经获得世界卫生组织的承认。
不过，虽然研发出了这种有打入国际主流药品市场潜力的新药，康弘药业这家企业的主打产品仍然是仿制化学药和中成药。2010年，因为和公司在未来发展方向上意见不同，俞德超离职自创公司。从这个故事你可以大致了解中国目前的新药研发状况……

7、2016-2021国产热门新药靶点排行榜是什么样的？

近年来，全球新药研发突飞猛进，在丰富老靶点药物管线的同时，新靶点药物也在紧锣密鼓地进行研发投入。我国随着国力的不断提升，新药研发领域也正在追赶全球前沿，不断向医药创新强国迈进。据药融云《中国 I 类新药靶点白皮书》显示，自 2016 年至 2021 年期间，我国Ⅰ类新药申请受理数量持续增长，涉及靶点数量也在逐年提高，靶点数量年复合增长率（CAGR）达22 %。

中国 I 类新药靶点白皮书

2016-2021年我国合计受理新药1649个，涉及的靶点有 520 个；仅前 6% (30) 的靶点就涉及 41%(681) 的新药，药物同质化严重。

2016-2021新药涉及靶点申请数量TOP30

药融云《中国 I 类新药靶点白皮书》

一、国产热门新药靶点变迁：

在2016-2021年这六年统计期间，国产热门新药靶点申请数量变化迅速且落差巨大，在每年的国产热门新药靶点TOP10榜单里，排名第一的靶点投入最多有24款，最少的只有3款。同一个靶点去年还是排名垫底，今年就能冲进前3；相反还有的靶点一落千丈，一年之间从榜一直接下降多名，甚至还有的直接从榜单掉落，这样的靶点也不在少数。下图展示了2016-2021年国产热门新药靶点申请数量TOP 10及各靶点申请数量变化：

2016-2021年国产热门新药靶点TOP10（动图）

图片来源：药融云《中国 I 类新药靶点

2016-2021年国产热门新药靶点申请数量变化

药融云《中国 I 类新药靶点白皮书》

TOP1:VEGFR

简介：血管内皮生长因子（Vascular Endothelial GrowthFactor，VEGF），是细胞内刺激血管生成的信号蛋白，具备促进血管新生和再生的功能。VEGF通过与细胞膜表面的血管内皮生长因子受体（VEGFR，又称酪氨酸激酶受体）结合，通过一系列信号通路传导产生生物学效应最终导致血管生成。VEGF家族主要包括5种：VEGFA、VEGFB、VEGFC、VEGFD、VEGFE。目前国产上市VEGFR靶向药共5种分别是正大天晴的安罗替尼、恒瑞医药的吡咯替尼、和黄医药的呋喹替尼、康弘药业的康柏西普、和黄医药的索凡替尼等。

变化趋势：“流水的新药，铁打的靶点”VEGFR在统计期常年霸榜，且一直都保持着较高的热度，以超出EGFR 8款领先排在国产热门新药靶点总申请数量第一的位置。在统计的第一年里，热度就很高，排名第二；次年，申请数量翻倍，直接夺下第一；但在中期的两年有点“被冷落”，2018年和2019年的申请数量虽然与2016年一样都是6款，但18年排名第八，在这六年里最差，19年排名第四；近两年势头慢慢恢复，在2020年申请数量同比2019年增长14款，重回榜一。预计之后还会持久的“火”下去。

TOP2:EGFR

简介：EGFR是表皮生长因子受体（HER）家族成员之一。EGFR广泛分布于哺乳动物上皮细胞、成纤维细胞、胶质细胞、角质细胞等细胞表面，EGFR信号通路对细胞的生长、增殖和分化等生理过程发挥重要的作用。该家族包括HER1（erbB1，EGFR）、HER2（erbB2，NEU）、HER3（erbB3）及HER4（erbB4）。HER家族在细胞生理过程中发挥重要的调节作用。目前国内上市的有9款，分别是艾力斯的甲磺酸伏美替尼、贝达药业的盐酸埃克替尼、豪森药业的阿美替尼、恒瑞医药的马来酸吡咯替尼等。

变化趋势：EGFR也是国产热门新药靶点榜单的元老，比PD-L1只多出一款，排在第二的位置。EGFR前两年趋势较好，与VEGFR不相上下。特别是在2016和2017年，EGFR还是药企争先追捧的靶点，但之后，申请数量一直不增反减，导致排名也越来越差，节节败退，有衰败的趋势，虽然在2021年申请数量有回升，但还是排在了历年最差的第8位。

TOP3:PD-L1

简介：PD-L1是PD-1的配体，可以在多种上皮细胞和造血细胞中表达。它们的主要作用在于在肿瘤微环境中，PD-1/PD-L1信号通路激活可使T细胞免疫效应降低，介导肿瘤免疫逃逸。PD-L1已被发现在辅助性细胞中表达，对肿瘤免疫有一定的治疗作用。目前国产上市的PD-L1药品共2种，分别是基石药业的舒格利单抗和康宁杰瑞药业的恩沃利单抗。

变化趋势：PD-1L1是近几年兴起的热门靶点,前几年PD-L1与PD-1的热度不相上下，但PD-L1在2020年开始走红，反超PD-1。PD-L1在单抗、双抗、小分子化药等领域均有企业布局。新药申请数量在统计期内逐步上升，特别是2021年，相比2020年增加13款，达到 24 个，拿下第一。如今风头正盛，成为了药企最青睐的国产热门新药靶点。综合下来看，PD-L1靶点比PD-1靶点更稳定、更有潜力和爆发力。

TOP4:FGFR

简介：FGFR，中文名是成纤维细胞生长因子受体。FGFR家族主要包括 FGFR1、FGFR2、FGFR3和FGFR4 这4种亚型以及一些异构分子，各亚型均具有与配体结合的胞外区、跨膜区和受体磷酸化的胞内区的结构特点，是负责细胞增殖和分化的酪氨酸激酶信号通路的一部分。在国内获批上市的有4款，和记黄埔的索凡替尼、正大天晴的盐酸安罗替尼、睿星基因的吡非尼酮和双鹭医药的重组人碱性成纤维细胞生长因子。

变化趋势：FGFR也是一个“老”靶点，前3年的热度很高，排名稳定在国产热门新药靶点的前三名，但在2019年申报数量却出奇的只有3款，没能上榜；之后年再上榜后排名就变得大起大落，2020年重回第二的位置，2021年却掉到了末尾。

TOP5:PD-1

简介：PD-1（程序性死亡受体1），也称为CD279（分化簇279），是一种重要的免疫抑制分子。通过向下调节免疫系统对人体细胞的反应，以及通过抑制T细胞炎症活动来调节免疫系统并促进自身耐受。这可以预防自身免疫性疾病，但它也可以防止免疫系统杀死癌细胞。目前国内上市有6款国产PD-1药物，分别是恒瑞医药的卡瑞利珠单抗、正大天晴/康方生物的派安普利单抗、誉衡生物的赛帕利单抗、君实生物的特瑞普利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、信达生物的信迪利单抗。

变化趋势：PD-1在上榜前3年比较受药企追捧，并于2019年夺下国产热门新药靶点的榜首；但在2020年却迎来当头一棒，直接掉到第十；2021年又有回升，排名第五。如此可以看出，PD-1靶点在排名上，落差较大，最大掉落9名；在每年的申请数量上，变化也不大，最多只有13个申请，虽然2019拿下了第一，但是也只有10个申请药物。

二、2022年发现国内最有潜力的靶点

从2016-2021国产热门新药靶点变迁中可以看出，我国药企在新药研发上有着盲目扎堆热门靶点的现象，导致热门靶点赛道拥挤，同质化问题越来越严重。国家颁布政策鼓励创新药，提倡创新药要有差异化地进行研发，拒绝盲目跟风创新。药企应该及时调整研发策略，以患者为导向，根据政策保民生，提高患者用药可及性。另外，在2022年甚至未来药企急需发现新的潜力靶点。

l 用全球药物研发 IND 以上的靶点除去中国药物 IND 以上所涉及的靶点，得到的就是“中国新”靶点；

l 靶点在全球范围内已经有药物处于 IND 以上阶段，即在成药性上获得了一定的验证；排除国内在IND以上药物涉及靶点，即国内还没有该靶点的药物处于 IND 以上阶段；排序后，得到“中国新”靶点中的热门，研究价值更大；

l 后续可在药融云数据库中，查询针对这些靶点开发的药物主要的疾病领域，通过流行病学数据以及与公司自身的战略的适配性，来选择靶点进行深一步研究；

中国1类靶点白皮书

8、我国首个口服抗乙肝病毒创新药获批上市，与进口药物的疗效一样吗？

记者从翰林制药集团有限公司了解到，该公司自主研发的1类新药恒沐（艾米替诺福韦片）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市， 该款药物主要用于治疗慢性乙型肝炎。关于我国首个口服抗乙肝病毒创新药获批上市，与进口药物的疗效一样吗？我认为是一样的，主要有以下几个方面的原因。首先，记者了解到，该药物的疗效和一线药物是相当的，没有什么区别，该款药上市之后，乙肝患者有了新的选择。其次，我国慢性乙肝病毒感染者约7000万例，其中患者约为2000万-3000万例。最后，虽然相关疫苗已经普及，但是我国人口基数非常大，乙肝病毒感染仍然是我国乃至世界需要重视的公共安全卫生问题，防治工作依旧不能松懈。

一：乙肝病毒患者可以去购买此款特效药，这和进口药物的疗效是一样的。

记者了解到，该药物的疗效和一线药物是相当的，没有什么区别，该款药上市之后，乙肝患者有了新的选择。

二：我国乙肝病毒的携带者和感染者十分多，所以大家在平时一定要做好预防，及时去打疫苗。

我国慢性乙肝病毒感染者约7000万例，其中患者约为2000万-3000万例。

三：我国人口多，特殊的国情，防治乙肝的意识不能松懈。

虽然相关疫苗已经普及，但是我国人口基数非常大，乙肝病毒感染仍然是我国乃至世界需要重视的公共安全卫生问题，防治工作依旧不能松懈。

关于我国首个口服抗乙肝病毒创新药获批上市，与进口药物的疗效一样吗？大家还有什么想要补充的，欢迎在评论区下方进行留言。

9、最近新药申报上市情况如何？

想要了解新药申报上市情况，推荐使用数据库查询，在药品研发下的“中国药品审评数据库”中查询了解新药申报上市情况，可以在条件筛选中的申请类型选择“新药”，在受理号申请类型中选择“申请上市”。点击搜索能搜索出新药申报上市的情况，还可以在

药品类型中选择：化药、生物制品、治疗用生物制品、预防用生物制品、中药、原料药、药械组合、药用辅料、药包材、体外诊断试剂、其他等等，了解各种品种新药的申报上市情况。

在数据库种了解到，目前国内今年新药申报上市的品种共82种，一共有93家企业申报上市、受理号共有142个，近期比较引人关注的有：

1. 首款皮下注射PD-L1即将获批

2. 奥赛康首款新药申报上市

3. 科伦博泰PD-L1抗体申报上市

根据数据库中了解，恩沃利单抗注射液，目前上市申请已经进入“在审批”获批之后，会成为国产首个PD-L1抑制剂，同时也是全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，据悉，恩沃利单抗此前已被FDA授予胆管癌孤儿药认定，恩沃利单抗若正式获批，国内将会拥有11款PD-1/PD-L1。

最新新药上市情况

奥赛康首款1类新药申报上市

据数据库中了解今日江苏奥赛康药业的 ASK120067 片提交了上市申请并获得了CDE受理，奥赛康药业第三代EGFR-TKI新药ASK120067片，在的药品审评数据库中能了解的ASK120067片是特殊审评药物在2017年进入临床审评；主要是用于治疗肿瘤领域；治疗EGFR突变非小细胞肺癌，是中国科学院上海药物研究所和中国科学院广州生物医药与健康研究院以及江苏奥赛康药业有限公司联合开发的具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI新药。

新药上市情况

科伦博泰PD-L1抗体新药申报上市

数据显示科伦博泰首个抗体新药PD-L1抗体泰特利单抗已提交上市申请，并获得CDE受理，适应症为霍奇金淋巴瘤。

新药申报上市情况

以上就是近期新药申报上市情况，了解其它新药申报情况可以在数据库中的药品审评数据库中查询，不仅能查询申报上市，还能查询申请临床、申请生产、一致性评价申请、进口、进口在注册、补充申请、再注册、申请注册或补充、复审等情况，无论是新药还是进口、仿制药、进口再注册等等都能在中国药品审评数据库中查询了解。

10、哪个网站或数据库可以查到近几年中国的上市新药

看了楼主的需求，丁香园的（INSIGHT - China Pharma Data） 数据库应该正好是量身定做的，通过7，8年的数据积累，丁香园的数据已经涵盖国内药品注册，批准等全套数据，基本上做到了可以清晰查看每个药品从注册到批准的全部数据，简单举几个例子供楼主参考。