创新药规划

1、新药的开发研制过程是怎样进行的?

新药研制主要分新药临床前研
究和新药临床研究两个过程。
l   新药临床前研究内容
药学研究
药理学研究
毒理学研究
一、药学研究主要内容
⑴ 原料药生产工艺研究
⑵ 制剂处方及工艺研究
⑶ 确证化学结构或组分研究
⑷ 质量研究：包括理化性质、纯
度检查、溶出度、含量测定等

⑸ 质量标准草案及起草说明
⑹ 稳定性研究
⑺ 临床研究用样品及其检验
报告
⑻ 产品包装材料及其选择依据
二、新药药理毒理学研究
1．药理学内容：
①药效学试验：
主要药效学试验
一般药理学试验；
②药动学试验。
2．主要药效学研究
1） 药效学试验：应以动物体内试验
为主，必要时配合体外试验，从
不同层次证实其药效。
2） 观测指标：应选用特异性强、敏
感性高、重现性好、客观、定量
或半定量的指标进行观测。

3）实验动物：根据各种试验的
具体要求，合理选择动物，对
其种属、性别、年龄、体重、
健康状态、饲养条件、动物来
源及合格证号等，应有详细记
录。

5） 给药剂量及途径
⑴ 试验分组：各种试验至少应设
三个剂量组，剂量选择应合理，尽
量反映量效和／或时效关系，大动
物（猴、狗等）试验或在特殊情况
下，可适当减少剂量组。
⑵ 给药途径：应与临床相同，如
确有困难，也可选用其他给药途径
进行试验，但应说明原因。

6）对照：主要药效学研究应设对照
组，包括：
⑴ 正常动物空白对照组；
⑵ 模型动物对照组；
⑶ 阳性药物对照组（必要时增设
溶媒或赋形剂对照组）。阳性对照药
应选用正式批准生产的药品，根据需
要设一个或多个剂量组。
3．一般药理学研究
主要观察给药后对动物以下三个系统的影响：
⒈）神经系统：活动情况、行为变化
及对中枢神经系统的影响。
⒉）心血管系统：对心电图及血压等
的影响。
⒊）呼吸系统：对呼吸频率、节律及
幅度的影响。

须设2～3个剂量组，低剂量
应相当于药效学的有效剂量；给
药途径应与主要药效学试验相同，

4．药动学研究
对有效成分明确的第一类新药，
可参照化学药品的药动学方法，研
究其在动物体内的吸收、分布、代
谢及排泄，并计算各项参数。
5．毒理学研究Toxicology Study
1）急性毒性（Acute toxicology）
2）慢性毒性（Chronic toxicology）
3）特殊毒性（Special Test）

半数致死量
Lethal Dose 50 (LD50)
最大耐受量
Maximal Resistance Experiment

1）急性毒性试验
(1）LD50测定选用拟推荐临床试验
的给药途径，观察一次给药
后动物的毒性反应并测定其
LD50。

水溶性好的一、二类新药应测定
二种给药途径的LD50。给药后至少
观察7天，记录动物毒性反应情况、
体重变化及动物死亡时间分布。对
死亡动物应及时进行肉眼尸检，当
尸检发现病变时应对该组织进行镜
检。

2）最大给药量试验
如因受试药物的浓度或体积限制，
无法测出半数致死量（LD50）时，可
做最大给药量试验。试验应选用拟推
荐临床试验的给药途径，以动物能耐
受的最大浓度、最大体积的药量一次
或一日内2～3次给予动物。

（如用小白鼠，动物数不得少于
20只，雌雄各半），连续观察7天，
详细记录动物反应情况，计算出
总给药量（折合生药量g/kg）。

3）长期毒性试验
长期毒性试验是观察动物因连
续用药而产生的毒性反应及其严重
程度，以及停药后的发展和恢复情
况，为临床研究提供依据。

长期毒性实验条件Conditions for Chronic Experiment
⑴ 动物 （Animals）
⑵ 剂量 （Dosage）
⑶方法与给药途径
（Methods and route of administration）
⑷ 实验周期（Experimental cycle）

治疗局部应用的药物Drugs for local application
治疗局部疾患且方中不含毒性药
材或有毒成分的第三、第四类外用药，
一般可不做长期毒性试验。
但需做局部刺激试验、过敏试验，
必要时需做光敏试验。

可能影响胎儿或子代发育的药物，
除按一般毒理学要求进行试验外，
还应增做相应的生殖毒性试验
(reproctive experiment) 。

特殊毒性实验（Special Test）
致癌实验（Carcinogenesis test）
genetic mutation
致突变实验（Mutagenesis test）
cancer inction
致畸癌实验（Teratogenesis test）
congenitally deformed baby or
congenital malformation
Drug dependence Test: addiction
进行临床研究应具备的条件
申报临床研究并获得国家食品药品监督
管理（SFDA)局批准
Application for Clinical Study
Approval by CDA
获得伦理委员会批准
Supervised by Ethic Council
新药临床实验Clinical Study of New Drugs
临床试验（Clinical Trials)
生物等效性试验
（Bio-equivalent Study）
临床试验分期Clinical trials
I 期
II期
III期
IV期

I期临床试验
为初步的临床药理学及人体安全性评价试验，主要观察人体对新药的耐受性（tolerance）和药动学规律，为制定给药方案提供依据。

Biological equipotent
experiment 生物等效性试验

II 期临床试验
为随机盲法对照临床试验，主要对新药有效性及安全性作出初步评价，并推荐临床给药剂量。
III期临床试验
为扩大的多中心临床试验，
应遵循随机对照原则，进一步评
价新药的有效性和安全性。
IV期临床试验
为新药上市后的监测，在广
泛使用条件下进一步考察新药的
疗效和不良反应（尤其注意罕见
的不良反应）。

临床研究要求Principle Require
⒈获得国家食品药品监督管理（SFDA)
局批准
⒉符合国家药品监督管理局《药品临
床试验管理规范》的有关规定。
⒊临床研究的病例数应符合统计学要
求。

4．在SDA确定的药品临床研究基地中
选择临床研究负责和承担单位
⒌ 临床研究单位应了解和熟悉试验用
药的作用和安全性，按GCP要求制
定临床研究方案。
⒍ 应指定具有一定专业知识的人员遵
循GCP的有关要求，监督临床研究
的进行。

⒎ 不良事件（Adverse events ）
临床研究期间若发生严重不
良事件，须立即采取必要措施
保护受试者安全，并在24小时
内向当地省级药品监督管理部
门和国家药品监督管理局报告。

⒏ 临床研究完成后，临床研究单
位须写出总结报告，负责单位
汇总，交研制单位。

有关试验和具体要求
⒈ 耐受性试验
受试对象、受试例数、分组、
确定初试剂量
⒈ 耐受性试验
⑴ 受试对象：应选择健康志愿者，
特殊病证可选轻型患者。健康状况
须经健康检查，除一般体格检查外，
尚要做血、尿、粪便常规化验和心、
肝、肾功能检查，并应均属正常。

要注意排除有药物、食物过敏史者。
对妊娠期、哺乳期、月经期及嗜烟、
嗜酒者亦应除外。还应排除可能影响
试验结果和试验对象健康的隐性传染
病等。

受试例数20～30例，以18～50岁为宜，
男女例数最好相等。
⑵ 分组：在最小初试剂量与最大初试
剂量之间分若干组。
⑶ 确定初试剂量：最小初试剂量一般
可从同类药物临床治疗量的1/10开
始。
⒉ 药动学研究
⑴ 可与耐受性试验结合进行
⑵ 质控要求：检测方法应灵敏度
精、专属性强、回收率高和重
现性好。

药品不良反应
（adverse drug reaction，ADR）
不良事件
（adverse event）
药品不良反应和不良事件的判断与处理
⑴ 药品不良反应
（adverse drug reaction，ADR）
指在规定剂量正常用药过程中所产
生的有害而非期望的、与药品应用有
因果关系的反应。

在一种新药或药品新用途的
临床试验中，如治疗剂量尚未确
定时，所有的有害而非期望的、
与药品应用有因果关系的反应，
也应视为药品不良反应。

⑵ 不良事件（adverse event）：
病人或临床试验受试者接受一种药
品后出现的不良医学事件，但并不
一定与治疗有因果关系。

⑶ 严重不良事件
（serious adverse event）：
临床试验过程中发生需住院治疗、
延长住院时间、伤残、影响工作能
力、危及生命或死亡、导致先天畸
形等不良事件。

⑷ 药品不良反应分类
临床试验中药品不良反应分临
床反应和化验异常两部分。
临床反应常分为A、B、C三型。

①A型反应：由药物药理作用过强或
与其他药物出现相互作用所引起。
临床试验中观察、检查和评价的主
要是A型反应，其评价方法与上市
后监测药物不良反应的方法相似，
都是通过所发现的反应与所用药物
之间的因果分析来评定反应与药物
是否有关。

② B型反应：又称特异反应，可危
及生命且不能预测，一旦发生，
需立即向主办单位与药政管理
部门报告。
③ C型反应：常以疾病形式出现，在
新药试验中不易被察觉，常通过流
行学研究发现。
药品不良反应的评价标准
①五级标准：
有关 / 很可能有关 / 可能有关 /
可能无关 / 无关
用前二种相加来统计不良反应发生率。

②七级标准：
有关/很可能有关/可能有关/不大可能有关/可能无关/无关/无法评价。

如何确定不良事件与药物存在因果关系
①用药与出现不良事件的时间关系以
及是否具有量效关系
②停药后不良事件是否有所缓解
③在严密观察并确保安全的情况下，
观察重复给药时不良事件是否再次
出现等。
⒋临床试验设计原则Principle of clinical trials
随机性（randomization）
合理性（rationality）
重复性（replication）
代表性（representativeness）

⑴ 随机性：两组病人的分配均匀，不
随主观意志为转移。
⑵ 合理性：既要符合专业要求与统计
学要求，又要切实可行。
⑶ 代表性：受试对象的确定应符合样
本抽样符合总体的原则。
⑷ 重复性：经得起重复验证。排除系
统误差。
⒌ 对照试验
⑴ 平行对照试验：
随机分组对照试验，最常用的是试
验药A与对照药B（或安慰剂）进行
随机对照比较。
⑵ 交叉对照试验：
拉丁方设计（latin square design）。

⒍ 设盲（blinding／masking）：
使一方或多方不知道受试者治疗分配的一种程序。
双盲法试验（double blind technique）
⒎ 安慰剂（placebo）
安慰剂是指没有药理活性的物质如乳
糖、淀粉等，常用作临床对照试验中
的阴性对照。
安慰剂可引起疗效（正效应）和不良
反应（负效应）。镇痛、镇静止咳等
的有效率平均可达35.2％土2.2％。

分类：
纯安慰剂:无药理活性
不纯安慰剂:指作用不强的药物，
有时起安慰剂的作用。
安慰剂效应（placebo effect）

⒏ 疗效判断
临床疗效评价（response assessment）
公认标准采用四级评定。
痊愈（cure）
显效（excellence）
好转（improvement）
无效（failure）
痊愈率+显效率=有效率（％）。
⒈ 药品临床前试验管理规范（good laboratory practice，GLP）
GLP是对从事实验研究的规划设计、执行实施、管理监督和记录报告等实验室组织管理、工作方法和有关条件所提出的法规性文件。它主要是针对有关药品、食品添加剂、农药、化学试剂、化妆品及其他医用物品的动物

毒性评价而制定的法规，目的在
于严格控制药品安全性评价的各
个环节，包括严格控制可能影响
实验结果准确性的各种主、客观
因素，如保证实验研究人员具备
一定素质、实验设计慎密合理、
各种实验条件合格、数据完整准
确以及总结资料科学真实等。

2. 药品临床试验管理规范
（good clinicaI practice，GCP）
GCP的核心是保障受试者与患者的权利，保证临床试验的科学性。这些规范规定了临床试验的有关各方，即申办者、研究者及管理当局在临床试验中的职责、相互关系和工作方式。

3. 药品生产质量管理规范
（good manufacture practice, GMP）
GMP是为生产出全面符合质量标准的药品而制定的生产规范，它由硬件和软件组成，其实施包括药品生产的全过程，从对原料、制剂一直到销售、退货以及药品管理部门

全体人员应具备的条件等都做了详细的规定。原料药的制作与制剂在实质上有一定差别，但GMP要求基本精神要一致。

⒋ 药品供应质量管理规范
（good supply practice,GSP）:
GSP是为保证药品在运输、贮存
和销售过程中的质量和效力所
制定的管理规范。

⒌ 道地药材生产规范
（good organic practice，GOP）
GOP是关于大宗药材基地化和集约化的
生产管理规范，目前正进行GOP基础研究，
争取到2010年，使100种最常用道地药材
的质量稳定在高标准水平上，基本消灭
次、劣品；使出口值排在前10位的药材
达到国际无公害药材（Organic）水平。
国家基本药物Essential Drugs in China
1985年，WHO在内罗毕会议上扩展
了基本药物的概念，使其包括了高度重
视合理用药的内容，同时，在推荐基本
药物目录遴选程序时，还把基本药物的
遴选过程与标准治疗指南以及国家处方
集结起来，也就是使基本药物与合理用
药相结合。

我国的国家基本药物是从我国临床应用
的各类药物中，经科学评价而遴选出的
具有代表性的药品，无论从疗效、不良
反应、价格和质量，还是从稳定性、使
用方便性和可获得性等方面，都是同类
药物中最佳的；是在经济条件允许的情
况下，治疗某种病症的首选药品，它必
须能满足大部分人口卫生保健的需要。
处方药与非处方药
⒈ 处方药(prescription drug)
⑴ 刚上市的新药：对其活性和副作用
还需进一步观察；
⑵ 可产生依赖性的药品：如吗啡类镇
痛药及某些催眠安定药；
⑶ 本身毒性较大的药品，如抗癌药等；

⑷ 用药时要经医生开处方并在其指
导下使用，或治疗需实验室确诊
的某些疾病的药品，如治疗心血
管疾病的药品。

国家非处方药遴选原则
应用安全、疗效确切、
质量稳定，使用方便。

⒉ 非处方药(Over the counter, OTC)
OTC多治疗诸如感冒、发烧、咳
嗽、消化系统疾病、头痛、关节疾
病、过敏症（如鼻炎）等疾病；它
还包括营养补剂如维生素、中药补
剂等药品，大多安全而有效。

甲类非处方药的零售企业必须具有
《药品经营企业许可证》。经省级
药品监督管理部门或其授权的药品
监督管理部门批准的其它商业企业
可以零售乙类非处方药。

零售乙类非处方药的商业企业必
须配备专职的具有高中以上文化
程度，经专业培训后，由省级药
品监督管理部门或其授权的药品
监督管理部门考核合格并取得上
岗证的人员。

使用注意：因非处方药不需要凭执业
医师或执业助理医师处方，消费者即
可按药品说明书自行判断、购买和使
用，为此，对部分品种除规定了使用
时间、疗程外，还强调遇到某些情况
时应向医师咨询等。

The End

2、我国现在医药产业发展怎么样？目前在先进技术领域有什么突破？

生物医药行业主要上市公司:目前国内生物医药行业上市公司主要有天坛生物(600161)、华兰生物(002007)、志飞生物(300122)、康泰生物(300601)、沃森生物(300142)、上海莱士(002252)等。本文核心数据:研发支出、新药申请上市数量、我国生物医药研发支出累计逐月增长随着医改的稳步推进，传统的以销售为导向的扩张模式难以为继，国内药企面临创新转型。从2016年到2020年，上市生物医药公司的R&D投资将继续扩大。2020年，我国生物医药上市公司研发支出达到115.34亿元，同比增长37.10%。2021年上半年，我国生物医药上市公司研发支出已达69.78亿元，预计全年研发支出将进一步增加。总体来看，R&D投入的增加在一定程度上有助于加速企业对生物医药产品研究成果的转化。我国新药申请和上市形势乐观，新产品研发活跃。从转化成果来看，我国新药上市形势乐观。2017-2020年，国内新药申请和上市数量呈波动趋势，其中2018年达到峰值45例。2019年，药审中心受理国内一类创新药上市申请25个(16个品种)，2020年上市申请43个。注:创新药物是指由企业或研究机构原创，具有新的化学结构和新的治疗用途，并拥有自主知识产权专利的药物。它们对特定疾病有显著疗效，提高治疗率，延长患者生存期。从活动来看，国内生物制药公司在R&D活动活跃。由于2020年新冠肺炎疫情爆发，三家制药公司已在新冠肺炎投资R&D的疫苗和检测试剂。此外，制药公司专注于人用疫苗和免疫球蛋白。我国创新药物研发能力强，投入产出有待提高。虽然中国生物医药产业的R&D投入和成果转化较为乐观，但与发达国家相比，中国的创新药物研发在很多指标上仍有待提高。在R&D投入能力和产出方面，中国与发达国家存在一定差距。即使与水平相近的印度相比，在新药研发的投入上也有一定差距。目前，我国政府越来越重视自主知识产权创新药物的研发，出台了一系列激励政策，取得了一定成效。但是，为了不断提高我国创新药物的研发能力，我国政府应不断调整和完善相关政策，为我国医药企业创新药物的研发创造良好的政策环境。注:强:★★，强:★★☆，一般:★★，弱:★☆，弱:★，未统计:-中国创新药物的R&D趋势虽然中国目前创新药物的R&D水平与世界领先国家还有一定差距，但未来鉴于中国在全球医药外包行业的领先地位和巨大的市场，中国有实力成为全球药物创新中心；并且随着中国新冠肺炎疫苗在国际上的知名度越来越高，国家规划对生物医药高度重视，未来中国生物医药产业有望研发创新药物。以上数据参考前瞻产业研究院《中国生物医药产业市场前景及投资战略规划分析报告》。
现在中医的发展很好，特别是在大力发展中医药产业方面。现在的口号是振兴中医。如果能进入这个行业，也很好。
医药行业发展的六大趋势——中成药市场竞争将加剧；处方药的生命周期会缩短；第三终端市场将更加活跃；医药市场进一步集中，医药两极分化进一步凸显；政策性降价将持续；结构调整将进一步加快，企业市场品种结构将发生较大变化。本报告分为十七章。首先，介绍了国际国内医药产业的发展状况。然后，对生物制药、中药和化学药品的发展进行了详细分析。然后，对医药行业的经济数据进行了分析。然后，介绍了OTC医药市场、中国农村医药市场以及中国主要地区医药产业的发展情况。对医药行业重点企业、医药流通、医药行业并购、医药行业信息化建设、医药行业知识产权保护进行了分析。最后，对医药行业的竞争格局和投资进行了分析，并对医药行业的发展前景进行了科学预测。如果你想对医药行业有一个系统的了解，或者想投资医药行业，这份报告是你不可或缺的工具。在经历了2006年的政策“寒流”后，今年一季度，我国医药行业景气度开始回升，销售收入和净利润均大幅高于去年同期，销售毛利率也同比上升，为上半年医药企业业绩增长开了个好头。业内专家指出，随着整体医疗体制改革的逐步实施，医疗服务的资金量将不断增加，这必将导致药品需求的增加，医药行业的经济形势将逐步“回暖”。但不容忽视的是，目前我国医药行业整体R&D实力不足，同质化竞争明显。虽然部分药企的投资收益对其今年一季度净利润增长贡献较大，但这部分收入存在很大的不确定性。
中国的医药行业发展还是很快的，中医药发展的更好更有特色，前景很好。
我在制药行业。目前，我国医药行业发展良好。中国的政策、经济、社会、技术等各方面都在助力中国医药行业的发展。技术创新是大势所趋，也是成功的关键。比如北正中康生物纳米硒制剂，攻克了纳米硒层的技术难关，产品新鲜独特，这样的好产品很受市场欢迎。

3、齐鲁制药为什么能入选山东省“十四五”规划实施创新试点单位？

齐鲁制药始终坚持创新驱动战略，持续加强科技创新能力建设。目前，齐鲁制药在研创新药物项目80余项，十余个1类新药处于临床不同研究阶段。“十四五”期间，预计上市创新药物10-12个。

4、中国医药行业发展怎么样？

医药行业发展的六大趋势——中成药市场竞争将加剧；处方药生命周期将会缩短；第三终端市场将更活跃；医药市场进一步集中，医药两极分化进一步凸现；政策性降价仍将持续；结构调整进一步加快，企业市场品种结构都将发生更大变化。 本报告共分十七章，首先介绍了国际医药行业和国内医药行业的发展，接着对生物制药、中药、化学药的发展做了详细的分析，然后分析了医药行业的经济数据，随后，报告对OTC药品市场、我国农村医药市场和我国主要地区医药行业的发展做了介绍，并对医药行业的重点企业、医药流通、医药行业的并购重组、医药行业的信息化建设和医药行业的知识产权保护做了透析，最后对医药行业的竞争格局和医药行业的投资进行了分析，还对医药行业的发展前景做了科学的预测。您若想对医药行业有个系统的了解或者想投资医药行业，本报告是您不可或缺的重要工具。 在经历了2006年政策性“寒流”后，今年一季度，我国医药行业景气度开始回升，销售收入和净利润明显高于去年同期，销售毛利率同比也有所提高，这为上半年医药企业业绩的增长开了个好头。 业内专家指出，随着全局性医疗体制改革逐步推开，供给医疗服务的资金量将持续增加，这必将带来药品需求的提高，医药行业的经济状况也会逐步“回暖”。但不容忽视的是，目前我国医药行业整体研发实力不足，同质化竞争明显，虽然今年一季度部分医药企业的投资收益对其净利润增长的贡献很大，但这部分收益存在很大的不确定性

5、创新药何时实现“中国造”

创新药何时实现“中国造”

在医药领域，创新是一个永恒的主题。从仿制、仿创结合到创新像一个金字塔，处在最底层的仿制药生产企业永远面临低利润、竞争激烈的境地；而处在最上层的创新药，则可获取高额利润。面对诱人的市场“蛋糕”，世界主要制药强国都在加快创新药物研制步伐。
作为全球第二大医药市场，我国数千家制药企业生产的化学药品中，仿制药达95%以上。随着药企对创新药研发越来越重视，研发投入比重越来越大，中国创新药物已走到面临突破的重要关口。
加大研发投入
近日，国内医药行业两起跨国并购在业内掀起一阵波澜：7月26日，绿叶制药集团宣布与瑞士Acino公司签约，以2.45亿欧元购买其旗下透皮释药系统和植入剂业务；7月28日，复星医药[2.10% 资金 研报]发布公告，拟收购印度Gland Pharma Limited约86.08%的股权，这是迄今中国制药[0.97%]企业交易金额最大的海外并购案。
加大在海外制药领域并购力度，已经成为中国医药[0.15% 资金 研报]企业提升研发水平、加快走向国际市场的重要着力点。绿叶制药集团相关人士指出，收购这样一家在细分领域拥有领先专业水平的欧洲公司业务，将极大提升绿叶制药在新型制剂领域的研发生产、国际注册、市场推广等方面的国际化水平，有助于进一步开拓全球市场。复星医药董事长陈启宇表示，中印两家药企的资源嫁接将有利于推动中国药企在研发创新及仿制药出口等方面的国际化步伐。
事实上，以绿叶制药、复星医药和恒瑞医药[-1.32% 资金 研报]、天士力[-0.96% 资金 研报]等为代表的医药企业，已成为中国创新药物研发的“第一梯队”。绿叶制药目前有专利保护的产品占总收入的比重已达8成以上，并拥有丰富的在研产品线；“十二五”期间，复星医药的研发投入已经超过20亿元；截至目前，恒瑞医药先后承担4项国家863重大科技专项，22个项目列入国家“重大新药创制”专项，已申请200余项发明专利，其中100项全球专利（PCT专利）；天士力则是中药现代化的代表。天士力控股集团副总裁孙鹤介绍，经过近20年的努力，天士力复方丹参滴丸已经顺利完成了美国FDA三期临床试验，进入数据统计和新药申报准备阶段。一旦注册成功，将成为全球首例通过美国FDA注册的复方中药产品。
十年磨一剑。借助于中国医药产业的快速发展，以新药研发“第一梯队”为代表的一批本土药企在新药研发领域已崭露头角。从研发投入看，国内企业虽然在研发投入总额上与跨国药企还相差甚远，但近年来研发投入增长迅速，赶超势头强劲。统计显示，2015年，国内研发投入较高的8家企业研发投入增速都超过20%，恒瑞医药、复星医药、海正药业[0.81% 资金 研报]研发投入都超过8亿元人民币，赶上了一些全球50强中处方药销售上榜药企。从研发投入占销售收入比例来看，恒瑞医药、海正药业等企业都已达到或接近10%，已超过部分全球50强中仿制药企业。
“假如10年后中国成为医药方面重要的创新源头，我不会感到惊讶。”阿斯利康全球产品组合及产品战略执行副总裁Luke Miels说。
寻找突破路径
创新药物是指具有自主知识产权专利的药物。业内人士都知道，创新药从项目设立到被药监部门批准上市是一个漫长的、充满风险的、昂贵的过程，一般需要10到20年的周期和约10亿美元的经费；而10000个在研新药中，最终能进入临床的可能只有10个，真正销售能超过10亿美元的“重磅炸弹”则可能只有1个。另一方面，由于创新药专利保护期可长达20年，新药一旦研发成功，往往让公司股价暴涨，赚得盆满钵满。
由于在研发力量、资金投入和新药储备等方面与跨国制药巨头仍有相当大的差距，中国创新药物研发尚处于起步阶段。2015年全球销售额最高的10个药物，全部由跨国药品企业研发生产。中国创新药物研发的路如何走？业内专家认为，应该立足国情，寻找适合中国药企现状的突破途径。在这方面，国内一些企业的经验也许可提供有益启示。
复星医药公司持续完善“仿创结合”的药品研发体系，在小分子化学创新药、大分子生物类似药、高价值仿制药、特色制剂技术等领域打造了高效的研发平台。复星医药总裁兼首席运营官吴以芳介绍，复星医药研发创新发展将分为三个阶段：近期，将着力于打造创新能力，包括人才架构、基础设施配套、临床能力的建设等；中期，将走“仿创并举”的道路；远期，则将成为一个完全创新型的企业，争取在10至15年后，由创新驱动贡献复星医药的大部分收入。
近年来，美国FDA新药申请的505(b)(2)路径在新药研发领域越来越受到重视。此路径可以适用于两种类型的申报，一种是新化学分子，另一种是已批准药物的改变，包括适应症、配方、剂型、给药途径、用药方案等。美中医药开发协会前会长、罗氏制药高级总监徐志新博士认为，对中国药企来说，采用505(b)(2)路径是一种切实可行的选择。他说，505(b)(2)可以避免重复不必要的已经证明了的试验，使研发企业既节省经费投入、加快药品上市进程，又可享受新药带来的市场回报，是一种高成功率、低风险的研发战略。
业内专家提出，对于目前以仿制药为主的中国药企来说，为了提高竞争力，有两条途径可以尝试：一是选择一些比较难以仿制的产品进行攻克，让竞争对手知难而退；二是挑战技术壁垒较低505(b)(2)产品，一旦成功，不仅可以在某些产品上形成专业优势，同时获得的独占权也规避了同行的竞争。
另一方面，由于新药在美国注册和上市被业内公认为走向国际市场的“通行证”，近年来，复星医药、恒瑞医药、绿叶制药、天士力等企业纷纷在美国设立研发中心和相关机构，加快国际交流与合作，摸索了一套“中外结合，多快好省”的国际项目模式管理，为中国医药产品在欧美国家的注册、销售开创了一条新路。
做好顶层设计
由于创新药物研发的特殊性，从基础研究、企业研发、临床试验、新药注册到市场推广，是一个漫长和复杂的链条，涉及科研院所、企业、政府、医院等多个环节。对此，专家提出，要牢牢把握国际创新药物发展新趋势，搭建政产学研用的联盟，从我国实际出发做好顶层设计。
创新药物研发，最重要的是要有良好的政策环境。工信部消费工业品司副司长吴海东提出，医药行业在“十三五”期间要增强创新能力，一要增加投入，二要提高效率，积极推进我国从跟踪仿制到自主创新的战略转变。
吴海东介绍，医药行业“十三五”专项规划中提出的第一个重点任务就是增强自主创新能力。一是推动产品创新，加大原创药物的研发，实现药品研发由仿制向创制升级，以满足我国临床重大疾病防控需求；二是搭建平台，建设药品医疗器械创新中心，围绕行业发展关键共性技术开展攻关，突破产业化技术瓶颈，促进创新成果的转化；三是支持中小创新性企业发展，搭建创新创业服务平台，实施医药产业创投计划，支持一批从事新药创新的小企业发展，使其成为我国医药创新的重要源头。

6、国家鼓励中医药发展的政策有哪些

中国中医药行业主要政策及发展规划盘点
(1)《中华人民共和国中医药条例》


2003年4月7日,国务院颁布了《中华人民共和国中医药条例》,指出国家保护、扶持、发展中医药事业,实行中西医并重的方针,鼓励中西医相互学习、相互补充、共同提高,推动中医、西医两种医学体系的有机结合,全面发展我国中医药事业;要保持和发扬中医药特色和优势,积极利用现代科学技术,促进中医药理论和实践的发展,推进中医药现代化。

(2)《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》

2007年3月21日,科技部、卫生部、国家药监局等十六个部门联合发布了《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年)》,纲要主要包括以下几点内容:

①“纲要”重申了中医药在我国的战略地位。提出在继承发扬中医药优势特色的基础上,充分利用现代科学技术,推动中医药现代化和国际化,以满足时代发展和民众日益增长的医疗保健需求,是历史赋予的责任。

②提出了中医药创新发展的总体目标是:通过科技创新支撑中医药现代化发展,不断提高中医药对我国经济和社会发展的贡献率,巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位;重点突破中医药传承和医学及生命科学创新发展的关键问题,争取成为中国科技走向世界的突破口之一;促进东西方医学优势互补、相互融合,为建立具有中国特色的新医药学奠定基础;应用全球科技资源推进中医药国际化进程,弘扬中华民族优秀文化,为人类卫生保健事业做出新贡献。

③提出要建立国际认可的中医药标准。要基本完成中医药标准规范体系的构建,制订一批符合中医药特点的中医药基础标准;建立多语种的中医药名词术语译释规范,中医临床诊疗和技术规范,中医药疗效和安全性评价与再评价标准,中药材、中药饮片、提取物及制剂的质量标准,中药生产和质量管理规范等主要技术标准;构建符合中医药特点的中医药评价和市场准入标准体系,最终形成国际认可的中医药标准规范体系。

④提出要加大投入和进行扶持。国家和地方加大中医药科技经费投入,协调用好农业、林业、生态、扶贫、外贸、产业发展等有关项目资金,同时引导企业增加研究开发的投入,积极吸引社会投资和国际合作资金,形成支持中医药创新发展的多元化、多渠道的投入体系;制定若干鼓励中医药发展的政策法规,推动适合中医药特点的标准规范的建立与完善,加强中医药知识产权和资源的保护与利用;建立成果、信息管理和推广、共享机制;制定积极的人才政策,营造良好的创新环境,吸引跨学科人才和海内外人才,建设一支多学科、跨领域、产学研、海内外结合的人才队伍。

(3)《中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》

2009年3月17日,中共中央、国务院向社会公布了关于深化医药卫生体制改革的意见。提出了“有效减轻居民就医费用负担,切实缓解‘看病难、看病贵’”的近期目标,以及“建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度,为群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗卫生服务”的长远目标。

2009年3月18日,国务院印发了《医药卫生体制改革近期重点实施方案(2009-2011年)》,提出了2009-2011年间重点推进的五项改革内容,经过3年的改革,五大医改配套方案实施顺利,取得了阶段性的成果。

(4)《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》

2009年4月21日,国务院发布了《关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》(“中医药国十条”)指出,中医药(民族医药)是我国各族人民在几千年生产生活实践和与疾病做斗争中逐步形成并不断丰富发展的医学科学,为中华民族繁衍昌盛做出了重要贡献,对世界文明进步产生了积极影响,要坚持中西医并重的方针,充分发挥中医药作用。

意见包括以下内容:

①充分认识扶持和促进中医药事业发展的重要性和紧迫性。

②发展中医药事业的指导思想和基本原则。

③发展中医医疗和预防保健服务。

④推进中医药继承与创新。

⑤加强中医药人才队伍建设。

⑥提升中药产业发展水平。

⑦加快民族医药发展。

⑧繁荣发展中医药文化。

⑨推动中医药走向世界。

⑩完善中医药事业发展保障措施。

(5)《医药工业“十二五”发展规划》

2012年1月19日,中华人民共和国工业和信息化部发布了《医药工业“十二五”发展规划》,规划指出十二五期间,医学科技的发展重点包括突破一批药物创制关键技术和生产工艺,完善新药创制与中药现代化技术平台,建设一批医药产业技术创新战略联盟,基本形成具有中国特色的国家药物创新体系,增强医药企业自主研发能力和产业竞争力。

“十二五”主要发展任务包括以下内容:

①产业规模平稳较快增长。工业总产值年均增长20%,工业增加值年均增长16%。

②确保基本药物供应。基本药物生产规模不断扩大,集约化水平明显提高,有效满足临床需求。

③技术创新能力增强。建立健全以企业为主体的技术创新体系,重点骨干企业研发投入达到销售收入的5%以上,利用现代生物技术改造传统医药企业。

④质量安全上水平。全国药品生产100%符合新版GMP要求,药品质量管理水平显著提高。

⑤产业集中度提高。到2015年,销售收入超过500亿元的企业达到5个以上,超过100亿元的企业达到100个以上,前100位企业的销售收入占全行业的50%以上。

⑥国际竞争力提升。医药出口额年均增长20%以上。改善出口结构,有国际竞争优势的品种显著增多,制剂出口比重达到10%以上。

⑦节能减排取得成效。《规划》

对于医药工业在“十二五”期间的整体健康发展将起到极大的促进作用。

(6)《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》

2012年3月14日,国务院印发了《“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》,规划在之前3年医改方案的基础上,提出了新的目标和任务,是未来四年深化医药卫生体制改革的指导性文件。

(7)国务院关于促进健康服务业发展的若干意见2013年10月14日,国务院印发了《关于促进健康服务业发展的若干意见》。

该文件为我国首个健康服务业指导性文件。根据该意见,到2020年,中国健康服务业总规模达到8万亿元以上,成为推动经济社会持续发展的重要力量。

提升中医健康服务能力。充分发挥中医医疗预防保健特色优势,提升基层中医药服务能力,力争使所有社区卫生服务机构、乡镇卫生院和70%的村卫生室具备中医药服务能力。推动医疗机构开展中医医疗预防保健服务,鼓励零售药店提供中医坐堂诊疗服务。

7、生物医药产业规划案例，哪里能找到详细的参考案例

这里有几个关于生物医药产业规划的案例，由于文字太多，所以只能先把案例名称给您：
1、北京大兴生物医药基地产业规划（2012-2030）
2、天津开发区生物医药产业发展规划
3、内蒙古金山高新区乳业、生物医药产业发展规划
4、常州生物医药产业园区规划
5、孝感临空经济区生物医药产业发展规划
6、山西临汾医药产业“十二五”规划

8、国内在做创新药的制药厂都有哪些？

新药指的是国内未生产的的药品，已生产的药品改变了剂型、给药途径、新增适应症，这些都是属于新药这一类的，目前国内新药研发如火如荼，如果是全新结构的新药研发需要大量的开发人员和费用，完整的研发周期都是在十年之上，现在市面上的新药的研发基本都是在国外原有基础上，进行修改，该剂型、改给药途径、增加适应症等，目前国内me-too药物居多，me-better药物做的比较好的只有一些药企大厂了，me-first阶段说直白一点的还是非常少，但是国内现阶段已经很多在研和上市的创新药。

国内正在研发新药的制药厂可以在数据库中查询，在全球药物研发中可以查询国内在研发新药的制药厂有哪些。

数据库收录了全球已上市及处于不同研发阶段的药物详细信息，包括药物研发代码、研发企业、适应症、治疗领域、靶点、研发阶段、工艺技术等信息，同时扩展药物的研发状态、关键性临床以及销售额信息。本数据库可以帮助用户掌握全球在研新药市场变化；了解全球新药研发趋势；解决立项、评估等问题；制定企业的战略规划。

药品研发企业

查询方式可以通过条件筛选在，搜索栏下方是否国内原研，选择“是”就能查询到国内原研的药品数据。

国内原研企业

在右侧有查询结果和全局分析，在查询结果中按企业浏览，可以查询国内在研发新药的制药厂数据，研发的药品数量，处于临床几期，是否上市，都记载了比较详细的数据信息，了解国内新药研发状况。

药物企业浏览数据

点击药企名称就能查询相对应的研发的药品，了解正在研发的厂家和正在研发的药品数据。

药企正在研发厂家

除了查询国内新药研详情之外还能查询国外的研发情况，关注临床Ⅱ、Ⅲ期的药物研发情况，国外Ⅰ期临床的药物，失败率高，研发风险大，不适合作为研发的关注对象，筛选国外临床研发药物之后可以按1类新药研发，国内1类新药几乎是“me better”“me too”类新药，还有就是3类新药只要药品在国外已上市，做首仿制无论是政策红利还是利润率都是比较好的。

9、国家对中药种植，中药产业规划的扶持政策

十二五医药规划中就着重提到中药种植及中药产业方面，详情可上网搜下相关规划内容。
中医药是中国的国粹，国家一定会大力扶持，而且医药方面中国拿得出手的也只有中医药，也有一大批优秀的企业如同仁堂、天士力、阿胶、片仔癀及云南白药等。
中医药发展的瓶颈就是中药资源，现在农产品价格高涨，极端天气变化无常，中药资源更是深受影响，随着野生资源的稀少，搞中药种植从长远看非常有前途。
选择品种要注意：1.一定要选有价值、附加值比较高、种植技术有点难度的品种，当然也不能好高骛远，不切实际的的去发展品种，如虫草技术到目前还未攻克，没技术的话就不用去浪费时间和金钱了。 2.中药种植是个长期的持续的投入，如果抱着急功近利想快速挣钱的念头那最好不要去弄。3.选择品种的时候要注意，中药讲究地道性，要结合当地的土壤、气候、水源等来综合考虑，尤其是水，一定要有水，而且水质要看是否合适。
有了品种，而且能种植，接下来就要考虑销售的问题，最好有专门的销售渠道。中药有价就是宝，无价当柴火还嫌麻烦。
所以，种植一般流程就是细致调研——结合当地实际情况，确定品种——种植、管理、加工——销售。
一般的模式，自己建立个小基地，进行育种和种植试验，成功了，总结经验再扩大点规模，获得更多经验和种源，然后可以申请国家及地方资金向农民推广，这样才能把规模扩大，实行基地+农户模式较为实用些。
以上为粗浅经验，希望有用

10、“十三五”规划正式发布，给医药产业带来哪些利好

一、十三五规划纲要正式发布。针对医药行业，此次《纲要》中出现最多的词汇便是创新，《纲要》提出，要鼓励研究和创制新药，将已上市创新药和通过一致性评价的药品优先列入医保目录。此外，《纲要》还将高性能医疗器械研发摆在了重要位置。二、“十三五”规划中将“健康中国”提升为国家战略,确定了以健康为导向的民生发展目标,大健康产业蕴含着巨大商机,成为社会资本投资的一个重点。在互联网+的浪潮下,逐步涌现出一些创新的商业模式。