怎麼辨別仿製葯和專利葯

1、我國鼓勵仿製葯，仿製葯和盜版葯有何區別？

很多人可能無法弄清楚原研葯、仿製葯到底指的是什麼，實際上原研葯就是指自主原創研發出來的葯物，而仿製葯在一定程度上可以看作是原研葯的替代品。至於盜版葯，雖然在一定程度上類似，但兩者之間還是有區別的。因為仿製葯的葯效有保證，但盜版葯沒有，並且仿製葯是合法的，盜版葯並不是。

一、仿製葯的葯效有保證，盜版葯葯效沒有保證

在葯物專利版權到期之後，有資質的葯物公司就能向相關部門申請生產仿製葯，並且會接受相關的監管，確保生產出來的仿製葯與被仿製的原研葯具有相同的活性成分、劑型、給葯途徑和治療作用。換句話說，仿製葯是能替代原研葯的。並且由於仿製葯通常價格會比原研葯低，能減輕病人的經濟負擔，並且葯效與原研葯相同，對病人來說是一大福音。但盜版葯卻不一樣，因為盜版葯在生產過程中很可能沒經過監管，也使得它的葯效沒有任何保證，甚至在服用後還會出現副作用。從這點上來說，仿製葯與盜版葯有著很大的區別。

二、仿製葯是合法的，盜版葯並不合法

此外，我國是鼓勵仿製葯的，因為無論是從製作過程還是監管過程來看，仿製葯其實是一種合法的行為，並且在仿製葯問世後，只要接受相關的檢驗和實驗後可以推向市場，給病人們帶來額外的選擇。但盜版葯並不是合法的，一是它沒接受過相關監管，無法確保它的葯性，並且也沒被批准進入市場。由此可見，是否合法是仿製葯與盜版葯本質上的區別。

總的來說，仿製葯和盜版葯並不指的是同一類葯物，兩者不應該被混為一談，也不能被混為一談。

2、原研葯和仿製葯的區別

TDG International LLC根據食品葯品監督管理局提供的相關信息，整理如下：
原研葯是指境內外首個獲准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的葯品。
仿製葯是指與被仿製葯具有相同的活性成分、劑型、給葯途徑和治療作用的葯品。

3、非專利葯和仿製葯是一樣的嗎，有何區別？

仿製葯一般是國內企業對國外專利葯物到期後進行仿製的葯物，該葯物也是要經過各種測試、臨床試驗等等，經過國家葯監局的許可後，方可上市。
非專利葯物應該是說沒有申請專利或者專利已經到期的葯物，比如祖傳中葯秘方之類，不申請專利，作為技術秘密保護起來，那麼他的葯物就是非專利葯物。專利到期後該專利技術進入公知領域應該也算是廣義上的非專利葯物。從這點上來說，非專利葯物應該包括仿製葯而不限於仿製葯。
個人見解，若有不完善之處請諒解。

4、議原研葯和仿製葯的區別

原研葯：這是中國特有的一個概念。既不全指專利葯，也涵蓋了某些仿製葯。根據國家發改委規定，化合物專利過期(包括行政保護期結束)的專利葯品和同類葯品(未能申請中國專利保護，但在國內首次上市的葯品，這就已經潛在涵蓋了仿製葯了)共同構成原研製類葯品在我國市場上，原研製類葯品主要集中在國外獨資中外合資的制葯企業中。原研葯是我國在2000年開始實行政府統一定價後才有的提法設立原研製類葯品，主要是為了鼓勵提高對新葯的研發，加強知識產權保護，保持葯品合理比價，同時也是為了體現葯品質量和療效的差異是定價差異的這個基本原則。這與中國的《葯品注冊管理辦法》規定的化學葯一類新葯不是一個層次上的概念，涵蓋面更廣，關注點側重點不同。而在實際操作上，導致了原研葯即使在專利過期後，依然在中國享有「超國民」的待遇，不但享受定價權，即使在仿製葯出現的情況下，也不會被限價，變相被保護起來，在與仿製葯的市場競爭中處於絕對優勢。
仿製葯，通用名葯，學名葯（generic drug）：仿製葯是指與被仿製葯在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應證上相同的一種仿製品。美國FDA有關文件指出，能夠獲得FDA批準的仿製葯必須滿足以下條件：和被仿製產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿製產品的適應證、劑型、規格、給葯途徑一致；生物等效；質量符合相同的要求；生產的GMP標准和被仿製產品同樣嚴格。其主要特徵是運用一些公認的、成熟的理論和技術，以及已有的裝備和材料等，去研發出「價廉質優」的已有產品。因此，這里所表現的更多的是一種集成創新。在仿製新葯的研發過程中，也有自主創新的活動，因為即使這種新葯的分子實體已經不受專利保護，但還會有制備工藝、晶型和組合物等的專利保護；即使制備工藝也已經不受專利保護，但還會有很多「know how」的技術壁壘。因此，在這類創新活動中，主要是通過制備工藝的創新，包括發明能夠繞開現有工藝專利的新工藝，突破某些制約產業化的關鍵技術，以及集成現有的技術、裝備和材料，最終獲得一條具有一定自主知識產權的、且制備成本低、產品質量優和保護環境的工藝路線。

5、品牌葯和專利葯有什麼區別

專利葯品確實存在，原來在我國葯品是不授理專利的，自八十年代後期，為了與國際知識產權保護接軌，我國開始授理葯品知識產權專利，但開始時也僅授理生產工藝專利。後來葯品專利全面授理，包括發明和外觀設計，內容也擴展到處方、工藝、名稱等。進口葯品有專利葯，國產葯品專利葯也逐漸增多。
品牌葯實際上不存在。國家任何機構也從未給某種葯品冠以品牌榮譽。廣告打多了，企業出名了，就出現和「品牌」和品牌效應，只是公眾的一種理解。
兩者區別：

一、依據的法律及規章不同
申請專利依據的是專利法及其實施細則以及專利主管部門制定並發布的審查指南，新葯注冊依據的則是葯品管理法及其實施條例和葯品監督管理部門制定並發布的《葯品注冊管理辦法》。
二、制度的目的及作用不同
專利制度的主要作用是激勵新葯開發，不僅能夠收回研究開發所付出的投入，而且還能得到一定的收益，由此提高其開發新葯的積極性。
葯品施行臨床試驗審批和生產注冊制度的目的則是為了規范新葯的研製，保障人體用葯安全，維護人民身體健康。通過對注冊新葯的臨床試驗數據給予6年的保密
期，可以保障臨床試驗的巨額投入不被他人無償使用；對新葯給予不超過5年的安全檢測期，可以保證人體用葯安全，維護廣大消費者的利益。

三、保護的對象及條件不同
葯品專利的保護對象主要是葯品領域的新的發明創造，即技術創新，包括新開發的原料葯即活性成分、新的葯物制劑或復方、新的制備工藝或其改進。其中最重要的授權條件是新穎性、創造性和實用性。新葯注冊保護的對象則是未在我國境內上市銷售的葯品。
四、保護的期限及手段不同
按照現行專利法的規定，發明專利權的期限為20年
國家食品葯品監督管理部門對該新葯的安全性繼續進行監測。新葯的監測期根據現有的安全性研究資料和境內外研究狀況確定，自新葯批准生產之日起計算，最長不得超過5年。

6、什麼是原料葯？什麼是非專利葯？什麼是過期專利葯？

我們通常吃的葯片，膠囊，沖劑，口服液還有注射的針劑，在葯劑學上都稱為制劑。而制劑是由主葯和輔料組成的。輔料主要是用來填充，幫助崩解溶出，包衣，賦形以及做到靶向給葯的目的。而主葯就是活性成分，就是葯中起葯理作用的成分，這些活性成分在製作為制劑前，對於葯品來說就是原料葯，多半是粉末狀物質，是純度很高的葯物。我們通常吃的葯片在0.1g至0.5g左右，但是其中含的原料葯或者說活性成分只有幾毫克到幾百毫克。單獨吃原料葯不利於吸收，而且不利於定量服用。如果直接吃個1克的原料葯，不管啥葯，都是很危險的，會死人的。
非專利葯就是不受專利保護的葯。過期專利葯是這個葯的專利已經過了保護期的，就相當於沒有專利了。這種過期專利葯在專利期內多半都被專利所有的公司把市場做得很好了，過了保護期之後，就可以對其進行仿製，也就是仿製葯。有一些仿製葯是對方的葯物在保護期內，但是仿製的時候將葯物加個結晶水，或者換個鹽的方式進行仿製，也是允許的。我國大多都是仿製葯。

7、原研葯於仿製葯的區別在於什麼？

1、非活性成分上不同

雖然臨床資料上反映原研葯和仿製葯屬於同一葯品，但其成分和含量仍然具有差別，且這類差別會讓葯物在療效上產生差異。

2、化合物原料本身的純度存在不同

因為生產設備和生產條件不同，原研葯相較於仿製葯明顯更專業，所以，在生產和儲備過程中，仿製葯被混入雜質的可能性更高，因此純度不及原研葯。

3、安全性能不同

在很多大眾的觀念里，原研葯和仿製葯的成分相同，所以效果也相同，但事實並非如此。一般來說，原研葯的研製需要較長時間，並且通過I、II、Ⅲ、IV期臨床試驗後才能證明其療效和安全，所以在安全性方面原研葯具有更加充分的保障。

(7)怎麼辨別仿製葯和專利葯擴展資料：

仿製葯也具有它天然的優勢，仿製葯的價格相對原研葯而言更低。然而，值得注意的是隨著2017年，進口原研吉非替尼進入醫保目錄，2018年其又被納入2018版國家基本葯物目錄，2018年11月，吉非替尼進入「4+7帶量采購」後，作為進口原研葯，吉非替尼的價格也開始大幅下降。

目前，其價格僅為547元，醫保後患者只需支付幾十元到二三百元不等，已經是人人都能用得起的進口原研靶向葯了。隨著4+7帶量采購在全國擴面，未來還會有多個省份相繼跟進實施這一政策，更多的患者將因此受益。

8、西葯里的原研葯丶正版授權葯丶仿製葯丶專利葯有何區別

原研葯：原創研發的新葯，無其他家產權和專利等問題
正版授權葯：擁有該葯品知識產權的的公司授權另一家公司進行生產或銷售的葯
仿製葯：仿製已經上市葯品的葯，一般是專利到期了的
專利葯：擁有授權專利的葯品