仿製葯專利葯

1、什麼是仿製葯？

但是，正是因為仿製葯具備以上特點，使得部分注冊申請人陷入了仿製葯研發的誤區，認為研製仿製葯比較簡單，只要制備出符合國家標準的產品，進行了簡單的生物等效性試驗，就可以等同於被仿製產品。實際上，要證實仿製葯與被仿製葯具有相同的治療作用，一方面要證實仿製葯與被仿製葯具有相同的安全性，另一方面是要證實仿製葯與被仿製葯具有相同的有效性。

2、西葯里的原研葯丶正版授權葯丶仿製葯丶專利葯有何區別

原研葯：原創研發的新葯，無其他家產權和專利等問題
正版授權葯：擁有該葯品知識產權的的公司授權另一家公司進行生產或銷售的葯
仿製葯：仿製已經上市葯品的葯，一般是專利到期了的
專利葯：擁有授權專利的葯品

3、原研葯和仿製葯的區別

TDG International LLC根據食品葯品監督管理局提供的相關信息，整理如下：
原研葯是指境內外首個獲准上市，且具有完整和充分的安全性、有效性數據作為上市依據的葯品。
仿製葯是指與被仿製葯具有相同的活性成分、劑型、給葯途徑和治療作用的葯品。

4、印度仿製葯為什麼不受專利限制

首先分兩塊講：1.中國不能在原研葯專利期內仿製，這是正常的因為中國在世界貿易中有很多的貿易，如果不遵守規則，則會被在其他方面制裁。而印度之前赤腳的不怕穿鞋的，所以他在原研葯專利期內仿製，後來隨著他對外貿易的不斷增加，各國對他就這個事也進行了制裁所以現在的印度也不太敢仿製專利期內的葯。2.專利期到期的仿製，這個各國都有，例如之前的格列衛，已到期中國也有仿製。不過由於種種原因的確中國在仿製葯上不如印度。印度現在是世界葯房，原因也是他之前耍流氓在世界貿易不多的時候，大量的仿製專利期內的原研葯，提高了他的仿製能力，在這個方面由於我國之前為了各項發展的確在仿製葯上略略不如，但現在已經在追了。但在原研葯的開發上，這個我國一直都是世界領先的。
《中華人民共和國刑法》
第二百二十五條
【非法經營罪】違反國家規定，有下列非法經營行為之一，擾亂市場秩序，情節嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，並處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節特別嚴重的，處五年以上有期徒刑，並處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產：
（一）未經許可經營法律、行政法規規定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的；
（二）買賣進出口許可證、進出口原產地證明以及其他法律、行政法規規定的經營許可證或者批准文件的；
（三）未經國家有關主管部門批准非法經營證券、期貨、保險業務的，或者非法從事資金支付結算業務的；
（四）其他嚴重擾亂市場秩序的非法經營行為。

5、第二批鼓勵仿製葯品目錄曝光，什麼是仿製葯？

仿製葯指的是一種仿製的葯品，它與商品名葯基本相同，主要表現在劑量、安全性能、質量，還有就是適應症和作用上相同。通常一些專利的葯品保護期到期之後，一些國家，還有制葯的廠商就可以用來生產仿製葯。

仿製葯可以與原研葯放在一起來看，仿製葯其實是從原研葯衍生出來的，比如一個公司發明了一款新的葯物，就會去申請專利保護，但是專利保護也是有一個期限的，通常是二十年之久。一旦這個保護專利到期以後，其他公司被葯物監管部門批准以後，就可以製作並且銷售，仿製葯的生產節省了不少費用，其中就包括葯品的研發，還有市場的推廣方面，仿製葯往往比較便宜，對一些公司是有利的，節省了成本。

仿製葯在法律上也是經過嚴格規定的，它與原研葯在活性成分上必須是完全相同的，包括含量、葯效也必須相同，畢竟仿製葯也是經過審核批準的，在法律上是許可的，在這里，強調一下仿製葯並非是假冒偽劣的產品，也不能與其他低質低效的仿製品相提並論。仿製葯也是有一定好處的，對於一些經濟上無法負擔起市面昂貴的原研葯的患者，仿製葯的問世，可以給他們帶來一定的福利。

在中國還是一直很重視仿製葯的開發，還有發展的，畢竟仿製葯都是一些常用的葯物，要提高仿製葯的質量，就要在技術工藝上有所提升，要求原輔料包裝材料標准更高，對於審評審批要求就要更嚴格，要推動這些政策，要支持一些有創新仿製能力的新企業。既處理好仿製的同時，也要處理好創新的關系，制葯行業的競爭力還是十分強大的，在鼓勵仿製葯時，也要加大對新葯創制的要求，要提升在國際上的競爭力，促進可持續的發展策略。

6、什麼樣的原研葯適合開發成仿製葯呢？

首先了解什麼是原研葯和仿製葯

原研葯：一般也可以被稱為專利葯，是從千萬種化合物層層篩選出的，在通過嚴格的臨床試驗批准審核之後注冊上市的，一般原研葯從研發到注冊上市的時間需要15年左右，有些還不止，耗資也是數億美元，這種葯在專利期之前是不可以被仿製的。

仿製葯：當原研葯過了專利保護期之後可以被其它企業仿製，這類葯物就叫作仿製葯。

什麼樣的原研葯適合開發仿製呢？

1、首先了解自己研發團隊資源、融資成本、資源、領域等問題。

2、選擇適應症患者基數大的，患者多的。

3、選擇葯物價格比較高的葯物，因為仿製葯進入集采之後，價格會壓縮，利潤空間變小。

4、首仿或者二仿，做第一個吃螃蟹的人。

5、有技術壁壘，打破原研葯技術壁壘。

現在各種疾病的仿製葯都有需求量大的和需求量小的，但是最優先的還是選擇價格比較貴的，主要還是要看葯企的研發管線，葯物市場有沒有這樣的銷售線。

結合以上怎麼分析市場，了解適合自己的仿製葯？

可以用資料庫分析數據，通過上市葯品數據分析價格比較高的葯物，適合自身葯企研發管線的葯物。

根據自己研發團隊資源，領域，資本等選擇仿製方向，提供仿製葯立項、研發、臨床、市場銷售數據等，助力葯物研發、立項。

什麼樣的原研葯適合開發成仿製葯

列如「肺癌」類葯物，可以在全球葯物研發中查詢，臨床或者上市等不同階段的葯物，包括葯物研發代碼、研發企業、適應症、治療領域、靶點、研發階段、工藝技術等信息，同時擴展葯物的研發狀態、關鍵性臨床以及銷售額信息，在研新葯市場變化，了解研發趨勢。

原研葯物

在全球上市葯物中了解不同地區國家，上市葯物信息，為葯物研究和使用提供參考比對。

上市葯物

在葯品銷售數據中了解，全國醫院和全國葯店的銷售數據，了解市場銷售數據，分析市場，計算投入產出比。

葯品銷售數據

在一致性評價數據中能查詢一致性評價數據，過評葯品數據，仿製葯參比制劑數據，了解選擇參比制劑。

原研參比制劑

除了這些還能查詢臨床申報、葯品注冊、醫葯專利、集采、原料葯等數據，全面助力與仿製葯的研發，當然資料庫中的全球葯物研發數據、全球醫葯文獻數據、葯理毒理數據等也能助力於新葯的研發，為生物醫葯領域提供研發上的、市場上的的數據支持。

目前國內仿製葯行業不斷增長，因為國家不斷出台政策鼓勵優質仿製葯的研發和使用，確保仿製葯的質量和療效，因為政策帶動未來可能會有更多的高質量的仿製葯研發上市，很多葯企也會把握這種機會，選擇適合仿製葯研發。

7、仿製葯是什麼意思

仿製葯是指與商品名葯在劑量、安全性和效力（strength）（不管如何服用）、質量、作用（performance）以及適應症（intendese）上相同的一種仿製品（）。世界上將有150種以上總價值達340多億美元的專利葯品保護期到期。到期以後，其他國家和制葯廠即可生產仿製葯。
仿製葯是與原研葯具有相同的活性成分、劑型、給葯途徑和治療作用的葯品。進行質量和療效的一致性評價，就是要求對已經批准上市的仿製葯品，在質量和療效上與原研葯能夠一致，在臨床上與原研葯可以相互替代，這樣有利於節約社會的醫葯費用。

國家基本葯物目錄（2012年版）中2007年10月1日前批准上市的化學葯品仿製葯口服固體制劑，應在2018年底前完成一致性評價。化學葯品新注冊分類實施前批准上市的其他仿製葯，自首家品種通過一致性評價後，其他葯品生產企業的相同品種原則上應在3年內完成一致性評價；逾期未完成的，不予再注冊。

8、我國鼓勵仿製葯，仿製葯和盜版葯有何區別？

很多人可能無法弄清楚原研葯、仿製葯到底指的是什麼，實際上原研葯就是指自主原創研發出來的葯物，而仿製葯在一定程度上可以看作是原研葯的替代品。至於盜版葯，雖然在一定程度上類似，但兩者之間還是有區別的。因為仿製葯的葯效有保證，但盜版葯沒有，並且仿製葯是合法的，盜版葯並不是。

一、仿製葯的葯效有保證，盜版葯葯效沒有保證

在葯物專利版權到期之後，有資質的葯物公司就能向相關部門申請生產仿製葯，並且會接受相關的監管，確保生產出來的仿製葯與被仿製的原研葯具有相同的活性成分、劑型、給葯途徑和治療作用。換句話說，仿製葯是能替代原研葯的。並且由於仿製葯通常價格會比原研葯低，能減輕病人的經濟負擔，並且葯效與原研葯相同，對病人來說是一大福音。但盜版葯卻不一樣，因為盜版葯在生產過程中很可能沒經過監管，也使得它的葯效沒有任何保證，甚至在服用後還會出現副作用。從這點上來說，仿製葯與盜版葯有著很大的區別。

二、仿製葯是合法的，盜版葯並不合法

此外，我國是鼓勵仿製葯的，因為無論是從製作過程還是監管過程來看，仿製葯其實是一種合法的行為，並且在仿製葯問世後，只要接受相關的檢驗和實驗後可以推向市場，給病人們帶來額外的選擇。但盜版葯並不是合法的，一是它沒接受過相關監管，無法確保它的葯性，並且也沒被批准進入市場。由此可見，是否合法是仿製葯與盜版葯本質上的區別。

總的來說，仿製葯和盜版葯並不指的是同一類葯物，兩者不應該被混為一談，也不能被混為一談。

9、非專利葯和仿製葯是一樣的嗎，有何區別？

仿製葯一般是國內企業對國外專利葯物到期後進行仿製的葯物，該葯物也是要經過各種測試、臨床試驗等等，經過國家葯監局的許可後，方可上市。
非專利葯物應該是說沒有申請專利或者專利已經到期的葯物，比如祖傳中葯秘方之類，不申請專利，作為技術秘密保護起來，那麼他的葯物就是非專利葯物。專利到期後該專利技術進入公知領域應該也算是廣義上的非專利葯物。從這點上來說，非專利葯物應該包括仿製葯而不限於仿製葯。
個人見解，若有不完善之處請諒解。

10、第二批鼓勵仿製葯品目錄公布，哪些葯品上榜？能治哪些病？

什麼是仿製葯，仿製葯與專利葯物的區別在於，價格的高低，他們所有的性質性能都是一樣，是一個價格高一個價格低，所以，國家大力鼓勵各種仿製葯。並於，前不久公布第二批鼓勵仿製葯品目錄，其中包含，阿福特羅、奧貝膽酸等17種。可以治療多種病，其中包括肝硬化、癲癇、便秘等。隨著他們的上市，對於廣大患者而言，是一種天大的福音，這樣，我們再也不用擔心吃不起葯看不起病了。當然，在現實生活中，因為有了醫保，使得我們看病、買葯，更加簡單更加輕鬆了。那麼大家是否知道，醫保該如何使用呢。下面小編就帶著大家一起來簡單了解一下。

首先是門診，他也知道，門診一般情況下，都是需要自己付費的，他不在醫保范圍之內，但是通過醫保卡，可以進行適當的使用，因為在醫保卡裡面，都會有一定的金額，這些金額，就是根據我們每月，繳納的金額進行恆定的，累計在一起，金額數就高咯，而這些金額就可以用於我們門診，抵扣我們治病買葯所需要的費用。

其實住院報銷，這個用處，相信大多數病人都知道，尤其是一些大病患者，當我們因疾病需要住院的時候，在我們辦理入院手續，一般情況下，相關工作人員，都會提醒我們，是否使用醫保，這個時候我們告知他們，他們就會讓我們提供醫保卡，並將醫保卡扣押在醫院，當我們出院，辦理手續時，就會歸還我們醫保卡，同時，對於我們的醫療費用，會按照對應的比例進行扣除，大大降低我們經濟壓力。

是國家的政策，使得我們壓力更小，負擔更小，感謝國家，感謝黨，感謝人民。