達希納專利

1、格列衛何時能夠國產 說瑞士的專利到2012年結束 有人說國內已經研究出來 有人在試吃了 是實情嗎？

格列衛專利期何時失效 中國何不「強制許可」？(2008-11-11 23:02:23)轉載標簽： 格列衛專利諾華印度泰國雜談 分類： 白血病
[兩手抓：進醫保 + 限制專利濫用]

進醫保博文：http://blog.sina.com.cn/s/blog_4a799da30100b9m3.html

限制專利濫用博文：http://blog.sina.com.cn/s/blog_4a799da30100bapx.html

一邊是跨國大型葯企花費巨資研發出救命葯，葯企依據漫長的專利保護期，不光要快速收回成本，還要賺個盆滿缽滿；一邊是每天聆聽死神呼喚的病人面對價格高不可攀的葯物無可奈何。

要錢還是救命？各有各的理？

有沒有平衡點？平衡點在哪裡？

來看看治療慢粒的特效葯、首選葯、一線葯格列衛吧！

格列衛效果好，但非常非常昂貴，且終生不能斷葯。標准劑量是每天400mg，一個月剛好一盒（120粒），而一盒的價格是24000元！雖然有這家葯企諾華公司搞的所謂葯品援助慈善項目，像我就是「買三贈九」，每年還是要掏7萬多元。如果真的慈善，為什麼不直接降價？

專利期有多長？

據我目前查到的資料，格列衛最早也要5年左右以後才會專利失效，也就是到那時才有可能生產仿製葯。

下面查的資料有些復雜和矛盾，但失效時間都是那麼的遙遙無期。

知名的國際葯品觀察網站pharmalot上寫道：

http://www.pharmalot.com/2007/11/patent-challenge-taking-the-glee-out-of-gleevec

A Novartis spokesman writes us to say such views are premature: 「Sun filed the Paragraph IV certification against a Gleevec patent that expires in the US in 2019. The basic compound patent, which expires in 2015 in the US, is not being challenged. So the earliest a generic could be launched - and this is only if Sun is successful in its challenge - would be after the expiry of the compound patent in 2015. We have full confidence in the integrity of these patents.」

在美國，格列衛專利期2019年失效。但文章又提到「basic compound patent」，我不懂法律，大概是什麼「基礎的、化合物的專利」，應該是這個葯的分子式、成分之類的專利保護吧。這個patent在美國2015年失效。

不管怎麼樣，最遲也要到2015年才失效，而且還只是在美國，其他地方什麼時候失效不得而知。

另外在這個網站上看到：
http://www.cptech.org/ip/health/gleevec/vitalissues05182002.html
Under the Trade Related Intellectual Property Rights act, patents for drugs, including the ingredients for the drugs and manufacturing proceres, are protected for up to 20 years. Novartis' patent on Glivec is scheled to expire in 2013.

這里說，格列衛專利保護期，包括對葯物成分和生產工藝的保護，長達20年。這里說的是2013年失效。

雖然有些矛盾，但最早也得2013年才有可能松動，也就是四五年後。

格列衛的發明人：格列衛的價格讓我不爽！

美國俄勒岡健康與科學大學癌症研究所教授Brian Druker是格列衛的發明人，泰斗級的人物。去年8月在華爾街日報下屬的livemint網站寫了這篇文章：Don』t abuse patents（不要濫用專利權）

他詳細地介紹了研製格列衛的過程，特別提到是出於救助慢粒患者的動機而不懈研究。研發出來後，諾華定了天價，他的初衷也大打折扣，所以他很不爽地寫道：

However, the price at which imatinib has been offered for sale by Novartis around the world has caused me considerable discomfort.

翻譯過來就是，諾華在全球出售伊馬替尼的價格搞的我相當的不爽！

這是英文原文：http://www.livemint.com/2007/08/15003521/Don8217t-abuse-patents-sci.html

也許他說這番話事出有因，但他說的全是大實話。不要濫用專利權！

關於他與諾華的糾葛，《環球科學》雜志有所觸及：格列衛(Gleevec)是一種療效顯著的抗癌葯物，由俄勒岡健康與科學大學的研究員布賴恩·德魯克(Brian Druker)與諾華公司共同開發，諾華公司擁有葯物的所有權。盡管格列衛帶來了巨額收益，但是俄勒岡健康與科學大學沒有得到任何好處，只能徒生懊惱。

印度為什麼有仿製葯？泰國等N國為什麼都「強制許可」？

沒錯，葯企要收回上億美元的研發費用，但格列衛成了諾華利潤極高的產品之一，而在中國等發展中國家，大部分的病人卻因為沒錢而被拒之門外，被迫去購買印度生產的仿製葯，這種仿製葯每月1300元左右，一年15000元左右，勉強可以承受。

《科學時報》去年7月報道，原來在印度，其專利法曾為適應WTO而進行了修改。但是，關於葯品發明這一敏感領域，2005年1月生效的印度專利法只對1995年以後發明的新葯、或經改進後能大幅度提高療效的葯物提供專利保護，而不支持原有葯物混合或者衍生葯物專利。這一規定有利於仿製葯品的生產。格列衛就被認為是1995年以前的發明，後來只作了處方改進，故被認定不應享有專利。為此，諾華公司把印度政府和專利局告上法庭，以格列衛屬於療效升級葯為由，指控印度違反了WTO的專利規則。但印度的法院駁回了諾華的上訴，這才為我們這些窮人在山窮水盡的時候留了一條路。

泰國也利用WTO的TRIPS協議中的條款曾對格列衛等四種癌症治療葯品實施強制許可，欲對價格極其昂貴而又病人急需的葯物進行仿製。其實從2006年開始，泰國已經利用「強制許可」，對抗艾滋病葯物開了刀。後來諾華公司可能也怕了，於是承諾對泰國全民健康保險計劃內的癌症患者全部免費提供該葯。相當於，泰國以強制許可為籌碼，成功地與諾華討價還價。

另外，在巴西、南非、馬來西亞、印度尼西亞、莫三比克等發展中國家也都有類似為了重大疾病病人的健康權而動用WTO規則對專利壟斷葯企進行討價還價的案例。像美國、義大利這些發達國家也動用過TRIPS協議搞強制許可，從而也降低政府支出的負擔。去年權威的《知識產權報》都有過詳細的介紹。

巴西也是深諳此道。《法制日報》去年底報道：巴西近日從瑞士引進某專利葯品，瑞士公司投資很大開發出這種專利葯品，因此要價也很高，以致巴西無法接受。在討價還價的談判過程中，正是因為巴西提出，如果瑞士公司不能降價巴西將按法定條件啟動強制許可，瑞士公司最終同意降低原價的40%授權給了巴西。

我們呢？

中國的知識產權管理部門是否應該考慮民眾健康，與諾華進行協商談判呢？即使不能像印度那樣獲得仿製權，是否可以學學泰國、巴西？是否以強制許可為籌碼，讓壟斷暴利的諾華吐點利？

對此，國家知識產權局裡的有關人士是看得很清楚的。該局的條法司條法三處姚忻寫了一篇長文：《公共健康視野下的葯品專利強制許可:泰國實踐觀察》【鏈接：（1），（2），（3）】

但看了一下05年出台、06年開始實行的《涉及公共健康問題的專利實施強制許可辦法》，心涼了半截！

貌似只針對傳染病！傳染病以外的像慢粒的葯就不管了？在我國，對白血病之類的癌症用葯在法律上不能適用強制許可？連以此討價還價的權力也自己給斃掉了？

2、印度仿製格列衛有用嗎

真的印度可以仿製葯品而別的國家不能，並非印度制葯科技極度發達，而是印度政府奉行著一種「我窮我有理」的政策，無視葯品研發專利權的結果。如果印度葯品研製技術真的發達到逆天的程度，它就應該直接研發新葯，而不是跟在世界知名葯企身後去「山寨」他們的研究成果。

很多人可能不知道一種新葯的上市要耗費多少金錢和人力，要經過多少次失敗和反復實驗，以及臨床上的試葯階段。這種成本是極其巨大的，一般的公司根本承擔不起。世界幾大知名葯企像美國輝瑞、瑞士諾華、德國拜爾等大公司研發一種特效葯的投入成本要高達幾十億甚至上百億美元。這種投入在新葯上市後會分攤到葯品價格里去，所以新的特效葯往往十分昂貴，因為它裡麵包含了研發費用。

但是，印度仿製葯卻是直接繞過研發階段，在原研葯新葯上市3個月內就能製成仿製品（biosimilar）。這種仿製葯可能效果只有原葯的80%左右，但是價格卻只有原葯的1/10。

比如，治療慢性粒細胞白血病的特效葯是瑞士諾華公司研發的「格列衛」，大約23000元一盒，而它的仿製葯VEENAT只要200多元，由印度葯企Natco公司生產，兩者的有效成分都是伊馬替尼，但價格懸殊巨大。

除了格列衛，其他特效葯如治療乳腺癌的赫賽汀、治療肺癌的易瑞沙、治療腎細胞癌和肝癌的多吉美，印度都有它們的仿製葯。

其實，很多國家都可以生產仿製葯，但一般情況下，仿製葯必須在原研葯專利保護期過後才可以生產。

1983年美國 FDA（美國食品葯品監督管理局）通過了一個Waxman法案規定，在原研葯20年專利保護期過後，廠家不需重復進行臨床前動物研究和人體臨床研究，只需證明仿製葯與原研葯生物活性相當即可獲批上市。

但是，印度政府甚至連20年專利保護期都懶得等。他們實施了特殊的 「專利強制許可」制度，即在特殊情況下，可以不經專利權人的同意，由政府授予、許可其他企業使用某項專利。換句話說，當窮人買不起高價的專利葯時，無論專利保護期是否結束，印度都允許該葯品直接被仿製。據說印度政府這樣做是為了打破歐美製葯壟斷，為窮人做救命葯，但這其實是一種無視葯品知識產權的行為，背後奉行的是「我窮所以我有理，你有錢所以你該讓我仿製」的強盜邏輯。

專利權保護是世界范圍內通行的一個准則，也是約定俗成大家一起遵守的一個法律。別的國家當然可以仿製葯品，但沒有印度這么理直氣壯地不遵守規則。但是，它的不守規則直接受益的卻是買不起高價葯的普通民眾。這就讓仿製葯陷入了一個兩難境地：在道德上它當然是無可挑剔，但在法律上它卻是不合法的。

另外，印度對攜帶葯品出國沒有數量限制，葯品對顧客也是敞開供應。2015年，印度仿製葯銷售額達3億美元，其中2.5億是國內銷售，而5100萬仿製葯出口到了世界各地。

3、印度｛格列衛｝為什麼便宜

目前國內格列衛（伊馬替尼）仿製葯已經問世了，但是價格並不是很便宜。而大部分白血病患者使用的都是由印度NATCO公司出品的格列衛仿製葯，印度格列衛價格低廉，為白血病患者節省了大筆的治療費用並且也保證了治療效果，是所有格列衛仿製葯中最具有性價比的。

為什麼印度仿格列衛（伊馬替尼）能這么便宜?原研葯格列衛（伊馬替尼）的研發往往需要十幾年的時間以及龐大的資金投入，新葯研發出來後，成本自然轉嫁到葯價之上。原研葯的專利保護期一般是20年，專利保護到期之後，葯企便可以進行仿製。在專利保護期間，原研葯價格昂貴，仿製葯均價只有原研葯的20%到40%，個別葯品差異更大。

印度專利法是這么規定的：強制許可適用於公眾對於該專利發明的合理需求未得到滿足，或者公眾不能以合理的可支付價格獲取該專利發明，或者該專利發明未在印度領土范圍內使用的情況。也就是說，民眾買不起的高價葯，不管過沒過專利保護期，都可以直接仿製，所以印度格列衛（伊馬替尼）才能夠這么便宜

4、中國廉價特效葯都不生產了嗎

目前看來是這樣子，一方面是因為壟斷，一個方面是以前的廉價產品利潤低，慢慢就不做了

5、有沒有別的什麼葯能替代格列衛？

格列衛的能用名為甲磺酸伊馬替尼片，瑞士為其生產地址，是進口葯，價格較貴，葯效較好。國產的不是格列衛，其商品名不同，其成分是相同的。它們的區別是瑞士的是自主研發的，為其專利產品，國產是仿製葯，工藝不如進口的，葯效要差些。

6、諾華制葯的格列衛在中國的專利到底什麼時候到期，在美國延長2年，中國也延長嗎

在中國，諾華格列衛專利在2013年到期，在美國有專利延長制度，它獲得了1.5年的專利延長期。

7、為什麼中國不允許仿製葯

為了保護專利哦，不然沒有葯企進行開發了，而且仿製葯只有印度才有，本質上是他們的專利保護法只保護特定過程，而不保護結果，我國的專利法並不是這樣

8、格列衛專利期何時失效 中國何不「強制許可」

發明專利保護期為20年；實用新型為10年；
自申請日計算。
不知道您到底具體指哪一份專利。

至於「強制許可」，只有在法律明確規定的情形下才能實行，不是想強制就強制的，
這些情形包括：壟斷；專利權人長期無理由不生產；社會公共安全（如瘟疫爆發）而專利產品沒有生產或者不夠用等。
總之法律法規有明確規定的情形才行。

中國有專利法，也是世界知識產權組織成員，也簽署了專利合作條約，
要遵守法律和規則。