葯品專利檢驗檢測體系

1、求葯品質量管理體系都包括那些內容？

《三級綜合醫院評審標准實施細則》4．15．2．2建立葯品質量監控體系，有效控制葯品質量。【Ｃ】1．有葯品質量監督管理組織，由主管葯師及以上人員擔任負責人，職責明確。在葯事管理與葯物治療學委員會下設醫院葯品質量監督管理小組，組長分管院長，副組長葯學部負責人，成員采購、庫管、各調劑部門組長，定職責。2．有葯品質量管理相關制度和葯品質量報告途徑與流程。3．有葯品驗收相關制度與程序，保證每個環節葯品的質量。【Ｂ】符合「Ｃ」，並1．有制度保證葯品質量監控人員工作的獨立性。2．定期對葯庫、調劑室葯品質量進行抽檢，合格率達99．8％。3．每月對各臨床科室備用葯品的管理與使用進行一次檢查。4．對葯品質量抽查結果及科室備用葯品管理檢查情況進行分析、總結，落實整改措施。【Ａ】符合「Ｂ」，並1．醫院有葯品質量監測網路（平台）。2．庫房發出葯品質量合格率100%。反沖力老師2012年6月7日曾發表了「葯劑科質量與安全管理方案」，可在論壇——葯事管理查詢。

2、關於葯品專利的知識

首先，沒有葯品來專利源，專利只分為三類：發明專利，實用新型專利和外觀設計專利。

其次，葯品可以申請發明專利，比如葯品的配方就可以申請發明專利，發明專利的保護期是20年。

第三，專利持有人這個說法不準確，應該是專利的授權人，如果你是某專利的授權人，則你擁有生產該專利產品或轉讓該專利權的權力，同時你也可以授權給他人生產你的專利產品。

第四，你可以去國家知識產權網查詢響應的資料。

北京雙收，李先生。

3、葯品質量檢驗標准及判定規則是什麼

葯品標準是葯品的質量檢驗標准法定標准，每個葯品都有標准，有的相同，有的不同，你可以在葯智葯品標准資料庫上查到所有葯品標准，凡是檢測不符合標準的都是不合格葯品

4、我國的葯品質量標准體系是什麼？

我國的葯品質量標准有：中國葯典 （葯典委員會制定，每5年修改一次）
局頒標准 （國家食品葯品監督管理局頒布）
各省中葯飲片炮製規范（各省制定僅限於中葯飲片炮製）

以上又稱 葯品質量的三級標准。

5、葯品檢驗的程序及各部意義

葯品檢驗工作的基本程序一般分為取樣、鑒別、檢測、含量測定、寫出報告這五個步驟。賢集網認為葯品檢測的每個檢測程序必不可少，意義都是為了保證葯品生產安全。

6、質量檢測體系的定義及質量檢測概況

質量檢測體系，據我所了解，目前只在農業部門對農產品檢測而建立的一種規范，完整的模式。工業企業一般實施的是ISO系列《質量管理體系》，以及環境管理體系、職業健康和安全管理體系。

質量檢測體系的定義：以全面提高我國的農產品質量安全水平為核心，以法律、法規和技術標准為依據，以科學、合理的布局為前提，以完善檢驗檢測手段，提升檢驗檢測能力和技術水平為重點，建立健全體系，以滿足農產品生產全過程監管需要。

質量檢測概況：
近期目標是力爭有五年左右的時間，初步建立起一套由部、省縣三級組成，布局合理，職能明確，專業齊全，運行高效，既符合我國國情又與國際接軌的農產品質量安全檢驗檢測體系。
農產品質量安全檢測體系建設，要突出健全和提高部級專業性（包括區域性）農產品質量安全監督檢驗檢測中心（以下簡稱部級專業性質檢中心），建立和完善省（區、市）綜合性農產品質量安全監督檢驗測試中心（以下簡稱省級綜合性質質檢中心）。同時，合理規劃和建設縣（市）級綜合性農產品質量安全檢測站（以下簡稱縣級綜合性檢測站），鼓勵有條件的農產品生產基地和批發市場建立以速測為主的檢測站（點），作為縣級綜合性檢測站檢驗能力的有效補充。

7、我國葯品質量標准體系包括哪些內容

設施、設備、質量管理包括質量策劃及 質量保證 質量控制 和質量改進、物料、衛生、驗證、文件、生產管理~

8、葯品檢驗所分哪4級?

中國食品葯品檢定研究院，省級葯品檢驗所，市級葯品檢驗所，縣級葯品檢驗所。

主要工作職責

1、省級葯檢所的職責：

（一）承擔本轄區內葯品的監督檢驗、注冊檢驗、強制檢驗、復驗和委託檢驗等工作。

（二）承擔上級主管部門委託的轄區內葯品抽驗計劃的組織實施工作；承擔國家和本轄區葯品計劃抽驗的抽樣和檢驗工作；提供本轄區內葯品質量公告所需的技術數據和質量分析報告。

（三）承擔國家葯品標準的起草、修訂及葯品注冊試行標准轉正的有關技術復核和檢驗工作。

（四）承擔國家食品葯品監督管理局授權的葯品檢驗及對認定的生物製品品種和項目的檢驗和批簽發工作。

（五）承擔轄區內葯品檢驗機構業務技術工作的指導、檢查和協調。

（六）承擔對下級葯品檢驗所檢驗項目資格認定的組織實施等工作。

（七）承擔國家標准物質原料的初選工作，參加由中國葯品生物製品檢定所組織的國家標准品、對照品的協作標定工作。

（八）開展葯品質量標准、檢驗方法、標准物質等與葯品質量分析相關的研究工作及與葯品安全性、有效性相關的研究工作。

（九）開展對本轄區葯品生產、經營企業、醫療機構檢驗部門的業務指導和培訓工作。

（十）負責收集、整理、綜合上報和反饋本轄區內葯品質量信息。

（十一）承擔國家食品葯品監督管理局和省級食品葯品監督管理部門交辦的其他工作。

2、地級葯檢所的職責：

（一）負責本轄區葯品的抽查檢驗、復驗和委託檢驗工作。

（二）開展與葯品檢驗、葯品質量等有關的科研工作，並在上級葯品檢驗機構的指導下開展葯品快速檢驗工作。

（三）開展對本轄區內葯品生產、經營企業、醫療機構檢驗部門的業務指導和培訓工作。

（四）綜合上報和反饋本轄區葯品質量信息。

（五）承擔上級或同級食品葯品監督管理部門交辦的其他工作。

3、口岸葯檢所的職責：

按照有關法律、法規及規章的規定承擔進口葯品的注冊檢驗和口岸檢驗工作。

質量保證體系

1、葯品檢驗所應建立質量保證體系，所涉及的方面有：

（1）檢測過程質量保證（如收檢程序，檢驗依據及標准操作規程的執行，記錄和報告的書寫、核對、審核，檢驗數據的處理，報告書的簽發等）；

（2）檢測環境與儀器設備質量保證；

（3）標准物質及實驗動物、實驗試劑的質量保證；

（4）檢驗人員技術素質保證等。

質量保證體系中應有明確的分級責任制度，以確保葯品檢驗全過程的工作質量，保證葯品檢驗、新葯審核、標准復核、科研結果等各項報告的准確可靠性。

2、為檢查、督促各項質量保證制度的執行，葯品檢驗所應設立質量保證監督檢查員（下稱質保督查員）。質保督查員應具有多年葯檢實驗室工作經驗，具備中級以上技術職稱，由所長聘任，獨立地進行工作，直接對所長負責。

3、質保督查員應對收檢、檢驗、實驗記錄、不合格葯品或檢驗結果處於可疑情況的復驗與處理、實驗室設施和儀器設備、科研工作等進行督查。

4、質保督查工作應制訂年度計劃；定期或不定期檢查有關部門各項質量保證制度的執行情況；寫出檢查記錄，包括日期、目的、內容、執行情況、建議和意見、檢查者姓名等。發現重大問題及時報告。