仿製葯專利戰

1、西葯里的原研葯丶正版授權葯丶仿製葯丶專利葯有何區別

原研葯：原創研發的新葯，無其他家產權和專利等問題
正版授權葯：擁有該葯品知識產權的的公司授權另一家公司進行生產或銷售的葯
仿製葯：仿製已經上市葯品的葯，一般是專利到期了的
專利葯：擁有授權專利的葯品

2、印度仿製葯神話背後有何故事？

近來，印度「神葯」讓中國人非常唏噓。正值全球籠罩在「貿易戰」的陰影下，關於WTO承諾與知識產權保護的論爭也正在中國如火如荼。 「神葯」究竟是怎樣「煉成」的？或許在多方面都可以給同為發展中大國的我們一些啟示。 

印度是名副其實的仿製葯大國。2017年全球7大仿製葯公司中，印度就佔了兩席。印度目前是全球仿製葯最大的輸出國，有近3000家仿製葯企業，生產了全球20%的仿製葯，並出口到世界各地。印度仿製葯價格是專利葯的差不多十分之一，效果卻不相上下。 
這源於印度政府對仿製葯的大力支持。 

「仿製葯」這個概念並非印度的發明，而是最早實施專利戰略的美國。
美國一貫不遺餘力推動專利政策，維護和鞏固本國科技強國的優勢。其不斷完善葯品專利制度體系，以適應國家、社會、時代的發展需要。 

可以說，美國患者是仿製葯最初的受益者。而印度卻成為其最大受益者。  通過對仿製葯規則的巧妙利用，印度專利法中規定「保護整個生產工藝和過程，但如果工藝和過程發生改變，其相應的產品並不受到原專利的約束」。於是，印度企業採取「反流程工藝」，將西方專利葯物工藝略加改造，或添加一些所謂活性成分，獲得印度稱之為「簡明新葯」的專利，以低價在全球銷售。
制度寬松使印度仿製葯快速擴張，並成為全世界低成本高品質葯品的主要製造商和供應商。20世紀末，印度葯品50%以上供出口，成為世界上第三大葯品生產商、全球葯品出口大國，其中大部分為仿製葯。制葯行業不僅成為印度經濟增長的亮點，也為無力購買昂貴葯品的非洲貧窮國家提供了更好選擇。印度甚至被稱為「第三世界葯房」。 

可想而知，對於世界貿易組織（WTO）關於知識產權的保護方式，印度一開始是拒絕的。但在上世紀80年代遭遇經濟滑坡之後，1991年印度爆發國際收支危機，不得不面對強烈需要經濟改革和加入WTO這一現實。 有趣的是，這並不是結束。
日前因《我不是葯神》而「火」遍大江南北的治療粒細胞白血病葯物格列衛（Glivec），在2006年1月被印度駁回專利申請；美國默克公司哮喘病治療葯物的專利申請在印度被拒絕；輝瑞公司的癌症治療葯物索坦（Stutent）被印度專利局取消專利保護；阿斯特拉捷利康的癌症治療葯物易瑞沙（Iressa）也被拒絕授予專利保護。
如果說這些大名鼎鼎的公司和葯品在印度「折戟沉沙」只有個體意義，那麼拜耳的案例則有歷史里程碑性意義。 

值得深思
當然，每一顆救人於水火的葯丸背後都是幾十年、幾十億、幾十個團隊的巨大投入。專利保護是創新科技的基礎，沒有這種保護，創新也將不復存在，人類將無法進步。而印度「神葯」不但因過分保護而難以創造出創新環境，也因保護過度而存在質量隱憂。有研究指出，在印度及非洲和其他非洲部分中等收入國家市場上，印度生產的抗生素和治療肺結核葯品中10.9%包含的活性成分很少，或根本不含活性成分。近年來，包括最大幾家葯廠在內的印度仿製葯企業由於質量問題屢被歐美監管部門警告、禁止進口。 
我們應該看到的，可能不是印度葯有多「神」，而是印度在發展過程中斡旋國際規則的姿態和手段。
首先，印度的法制化進程和國際化歷程，沒有脫離本國的發展階段和需求，而是盡可能地去尋找適應自身現狀的方式。作為世界第二大人口國家，印度居民貧富分化懸殊，一直是世界上貧困人口最多的國家之一。許多人生活在貧困線下，需要得到醫療保障。與此同時，印度擁有大量廉價年輕勞動力，勞動力成本只有西方國家的一半，廠房基礎設施建設成本只有西方國家的60%。因此，大量仿製葯戰略不但更有助於解決貧困人口的生存與健康問題，也有助於制葯產業的發展和勞動力就業問題。
其次，印度還相當善於利用規則與國際規則接軌、博弈，以取得對自己最有利的結果。在反復「抗爭中」，印度充分利用了人道主義價值觀、發展中國家過渡期、本國法律程序、WTO上訴持久戰等各種手段，不是全然的「對抗」，也不是全然的「接受」，而是很明確自己的目的，為達到目標盡量爭取時間和空間。
最後，關鍵仍然是市場的終究要歸市場，企業的歸企業。在寶貴的過渡期和保護傘下，印度企業積極主動作出融入國際規則的努力，提高現代化公司治理水平，實現與市場、行業、產業的更好對接，自我提升迎接轉型升級才是正確而可持續的作法。

3、創新葯物企業和仿製葯企業在制定專利戰略時有什麼不同

葯品專利戰略，是指制葯企業充分運用專利制度，謀求企業經濟利益最大化的整體策略。
其實質，就是將企業專利戰略的特點應用於醫葯行業，葯品專利戰略的主體是制葯企業，客體是法定有效的、主體所有的專利權。
當前，越來越多的企業把知識產權上升到企業戰略層面，把它作為企業掌握發展主動權的關鍵，通過加強知識產權的管理和運用，以此來增強自身的核心競爭力。而在企業制定競爭戰略的時候，專利分析就起到了不可或缺的作用和承擔了舉足輕重的地位了！

從立項、侵權風險評估到市場前景預測，知識產權與研發需要密切合作，在企業做專利工作的人若是研發出身就具有更多優勢

無論是產品公司還是技術公司，甚至是服務公司，都要思考自己的IP戰略。

4、印度仿製葯為什麼不受專利限制

首先分兩塊講：1.中國不能在原研葯專利期內仿製，這是正常的因為中國在世界貿易中有很多的貿易，如果不遵守規則，則會被在其他方面制裁。而印度之前赤腳的不怕穿鞋的，所以他在原研葯專利期內仿製，後來隨著他對外貿易的不斷增加，各國對他就這個事也進行了制裁所以現在的印度也不太敢仿製專利期內的葯。2.專利期到期的仿製，這個各國都有，例如之前的格列衛，已到期中國也有仿製。不過由於種種原因的確中國在仿製葯上不如印度。印度現在是世界葯房，原因也是他之前耍流氓在世界貿易不多的時候，大量的仿製專利期內的原研葯，提高了他的仿製能力，在這個方面由於我國之前為了各項發展的確在仿製葯上略略不如，但現在已經在追了。但在原研葯的開發上，這個我國一直都是世界領先的。
《中華人民共和國刑法》
第二百二十五條
【非法經營罪】違反國家規定，有下列非法經營行為之一，擾亂市場秩序，情節嚴重的，處五年以下有期徒刑或者拘役，並處或者單處違法所得一倍以上五倍以下罰金；情節特別嚴重的，處五年以上有期徒刑，並處違法所得一倍以上五倍以下罰金或者沒收財產：
（一）未經許可經營法律、行政法規規定的專營、專賣物品或者其他限制買賣的物品的；
（二）買賣進出口許可證、進出口原產地證明以及其他法律、行政法規規定的經營許可證或者批准文件的；
（三）未經國家有關主管部門批准非法經營證券、期貨、保險業務的，或者非法從事資金支付結算業務的；
（四）其他嚴重擾亂市場秩序的非法經營行為。

5、仿製葯研發中的創新點可申請專利？

1、晶型
2、劑型
3、組合物（輔料）
4、用法用量
5、新適應症

6、印度為什麼可以仿製葯品，而別的國家卻不可以

印度是全球主要葯物出口國家，一直有著「世界葯房」之稱，通過各種國際認證的葯品非常多。FDA（美國食品葯品監督管理局）已准許650家印度制葯企業向美國出口葯品和有關原材料，而允許出口美國的中國企業只有300家。
印度葯為何這么便宜呢？除了印度獨特的技術成本優勢外，這還要歸功於印度堅定不移地執行著「葯物強制許可制度」。簡單地說，就是把西方的專利保護法規扔到一邊，仿製出最新最有效的葯物。一般來說，西方國家昂貴葯品一經上市，印度制葯企業在本國專利法保護下就可以仿製同類產品。
這樣的情況已經持續很多年了。在上世紀70年底，印度政府根本就不承認西方國家葯品專利。直到2005年，作為與世界貿易組織達成協議的一部分，印度才開始恢復了葯品專利保護。但是，當年生效的印度專利法只對1995年以後發明的新葯或經改進後能大幅度提高療效的葯物提供專利保護，而不支持原有葯物混合或衍生葯物專利。同時，印度政府可根據需要實施「強制許可」。
簡單來說，「專利強制許可」制度是指，在特殊情況下，可以不經專利權人的同意，由政府授予、許可其他企業使用某項專利。這也是世界通行的對專利許可權制的規則。
直到今天，還有很多印度的仿製葯企業一邊出售仿製葯，一邊與原來的研發廠家進行專利法律戰，多數歐美葯企在印度的專利官司都以失敗收場。發明「格列衛」的瑞士諾華公司也曾在2006年對印度政府和專利局進行過「法律戰爭」，但最終敗訴。印度葯企堂而皇之地生產起了仿製葯。

7、如何防範仿製葯生產中被訴侵權的風險

專利是企業發展戰略的重要組成部分，其市場獨占性保護具有地域性和時效性。能維持到保護期滿的專利，一般都是市場效益良好的技術。在專利權的保護期滿後，留下的市場利潤空間仍相當可觀。

我國的大部分葯企技術水平低、創新能力差，造成葯品行業自主知識產權稀缺。我國葯企上市銷售的葯品中，絕大多數的葯品都是仿製的。仿製專利葯品已經成為我國中小葯企生存的主要方式，也是與我國現階段的經濟發展水平和技術水平相一致的一種選擇。首先，專利葯品經過多年的臨床實踐，已經被證明是安全、有效的；其次，生產仿製葯品所需的研究經費少、見效快；再次，許多的專利葯品是患者的常用葯，銷售的目標人群大，經濟效益顯著。雖然在加入WTO以後，隨意仿製的現象會因為知識產權問題而減少，但是合法的仿製仍然是我國許多中小葯企存在的基礎。

在選擇所要投產的仿製葯品時，一定要對相關技術的專利申請/專利權分布進行充分的檢索，然後對相關技術的專利申請/專利權進行專業的分析。在充分檢索和專業分析的基礎上，明確所要投產的仿製葯品的侵權風險，從而決定是否投產該葯品。

葯品專利往往不是孤立存在的，大的制葯企業擁有豐富的專利戰略或專利策略經驗，在對某一技術進行專利申請的時候，總是盡可能的提出系列專利申請，以構建起強大的專利網路。比如，對某一原料葯的研發，首先申請通式結構的基礎化合物和化合物的制備方法專利，然後申請結構相對具體的代表性化合物專利，隨後就是化合物衍生物專利、化合物中間體專利等衍生專利，最後還會有葯物組合物專利、葯物制劑專利、葯物用途專利等一系列的從屬專利申請的出現。從基礎化合物專利到制劑專利的申請時間跨度可達十幾年或二十幾年。例如，FDA於2005年批准上市的治療乙型肝炎的葯物「恩替卡韋」，自上世紀90年代至今，已形成了從化合物、合成方法、用途到葯物制劑的完整而嚴密的專利網路。這種專利網的構建，能夠有效阻止仿製者在基本化合物保護期滿後的及早仿製。如果在該化合物的專利期限屆滿後即進行仿製葯的生產，很可能就會造成對其專利網中其他專利權的侵權，從而給企業經營帶來風險。因此，在對相關技術的專利申請/專利權進行檢索的時候，需要盡可能的將其專利網中的每一環都檢索到。在此基礎上，還要注意盡可能窮盡所檢索技術的相關名詞和術語，將那些出於刻意逃避檢索目的或由於語言表達習慣的不同而對同一對象採用不同表述的專利申請/專利權檢索完全。尤其要注意那些出於刻意逃避檢索目的而對同某一對象採用生僻甚至古怪的表述的專利申請/專利權，這也正是「潛水艇專利」的特徵之一，其危害往往是巨大的。

雖然在選擇所要投產的仿製葯品時，需要對相關技術的專利申請/專利權分布進行充分的檢索，但這並不意味著檢索到有相關專利申請/專利權存在就必然不能投產了。在檢索到相關專利申請/專利權後，還需要對相關技術的專利申請/專利權進行專業的分析，包括對相關專利申請的授權前景和可能的保護范圍、相關專利權的保護范圍和穩定性等方面的分析等。將垃圾專利申請/專利權剔除後，剩餘的專利申請/專利權所覆蓋的范圍才是需要迴避的。專利申請/專利權的分析是一項專業性很強的工作，不但涉及到全面覆蓋原則、等同原則和禁止翻悔原則等相對明確的判斷標准，還會涉及到諸多仍需要依靠實踐經驗的積累來判斷的問題，比如，什麼情況下允許採用說明書對權利要求書進行解釋之類的問題。因此，專利申請/專利權的分析工作不但應該有相關技術人員的參與，還應該配備或聘請具備專利分析相關技能的專業人員來共同完成。在此程序中，企業管理者應根據此葯品的預期收益，確定所要聘請的專業人員的層次和費用，切忌因小失大。

在對專利侵權風險進行了充分評估的前提下，對預計投產的葯品，應當盡可能快的做好投產的准備工作。只有在專利權期滿前做好了充分的准備，仿製葯品才可以在專利權的保護期限結束後的第一時間佔領市場，從而占據市場先機。從當前情況看，已然沒有必要再對在專利權有效期內，為提供行政審批所需要的信息而製造專利葯品或者專利醫療器械的行為是否會侵犯該專利權而擔心。我國《葯品注冊管理辦法》第十九條規定：對他人已獲得中國專利權的葯品，申請人可以在該葯品專利期屆滿前2年內提出注冊申請。我國《專利法》的第三次修改所准備補充的免責條款第（五）項規定，為提供行政審批所需要的信息，擬製造葯品或者醫療器械的單位或者個人製造專利葯品或者專利醫療器械的行為不屬於侵犯專利權的行為。這一新增條款是與美國的bolar條款相對應的。根據《專利法》的第三次修改的進程來看，該條款應該會在兩年之內生效。

其次，從國際市場來看。

雖然我國葯企大多是以生產仿製葯為主的經營模式，但仍有一些產品在滿足國內市場需求的情況下有了出口的需求。對於准備出口海外的仿製葯品，在進行與國內市場同樣准備的同時，還需要注意出口目的國專利制度的特殊規定。專利權是有地域性的，不同國家/地區對專利權保護期限的規定是存在差別的。一個葯品在我國的專利權過期，不等於在其他國家的專利權也必然過期。其中，導致醫葯類專利權的保護期限產生差別的一條最重要的制度就是在一些國家/地區所實行的專利期限補償制度，應對其充分關注。

所謂的專利期限補償制度，就是通過專利權人申請，在專利權的法定期限屆滿以後，延長專利的保護期限，以補償專利權人開發新產品和等待政府許可的時間的制度。最早實施專利期限補償制度的國家是美國，隨後日本、歐洲和其他的一些國家/地區也相繼開始實施該制度。

（一）美國的專利期限補償制度

為了補償專利尋求行政許可的期限，美國在1984年開始實施《葯品價格競爭和專利期限補償法》第二篇。該篇延長了專利的保護期限，以補償專利權人開發新產品和等待政府許可的時間，適用於保護人用葯品、醫療器械、食品或者顏料添加劑的專利。1988年，美國《動物仿造葯和專利期限補償法》生效。該法把專利期限補償規定延伸到了動物葯領域。
1995年6月8日生效的《烏拉圭回合協議法》改變了美國專利的保護期限。對於該日之前授權的專利，專利的保護期限從授權日開始延續17年。此後授權的專利，專利的保護期限從申請日開始延續20年。不過，對於需要尋求上市許可的醫葯專利，這還不是其專利的實際保護期限。按照美國的專利期限補償制度，一個專利最多可以延長保護5年，但補償後的實際保護期限最長不能超過14年。如果獲得上述政府許可後的專利實際保護期限已經達到或者超過14年，那麼該專利的保護期限不能獲得補償。

在美國的專利期限補償制度中，兩大機構承擔著主要職責：美國食品和葯品監督管理局（FDA）要幫助美國專利與商標局判定某產品的專利期限補償資格，向後者提供上述產品的法律審查期限方面的信息，並負責確定專利補償的期限。另外，FDA得聽從後者就專利權利要求解釋、專利有效性方面的意見——例如某項產品是否落入待延長的專利權利要求、該權利要求是否有法律效力等。後者負責簽發專利期限補償令狀。

FDA批准某葯物上市，無論該葯物能否商業化，能否上市，專利期限補償申請書必需在批准後60日內提交到美國專利與商標局。指向葯物、葯物使用方法、葯物生產方法的專利權利要求可以從原始的專利保護期屆滿日開始獲得補償性保護期。但是，申請人必須證明如下事實：有關專利尚未失效；有關專利尚未獲得過補償保護期；專利所有者或者其代理人也提交了期限補償申請書，該申請書包含專利信息、專利尋求及FDA上市許可的信息；有關專利的商業化開發或者應用遵從了法律審查期限方面的規定；有關專利產品、專利方法生產的產品是行政法律審查後第一次獲得上市許可的那個產品。

美國的專利保護期限延長期等於1/2(臨床試驗階段時間) +
申報階段時間，一般不超過5年。如果一個生產商完成一次兒科臨床試驗，那麼FDA有權給予該種葯品市場獨占期自動6個月的延期。

PTR法規定：如果生產者知道一種非專利葯品的引進將違反一項未過期的專利葯品，則FDA必須在長達30個月的時間內保留對該非專利葯品的審批。即專利葯商在每提出一項專利侵權訴訟後，將使該專利自動延展30個月，在此期間，FDA無法受理其它仿製葯的申報。過去專利葯商多在仿製葯商向FDA申請上市時，控告仿製葯商侵害其專利，只要發生訴訟，就會使FDA延緩考慮通用名葯30個月，而專利葯商可提出多次訴訟，使通用名葯上市延緩多次30個月。阿斯利康公司保護Prilosec（奧美拉唑）特權的方法就是一個例子。通過對該化合物的一次成功的兒科試驗和提出多種違反專利權的訴訟，反對非專利生產者進入其市場，阿斯利康獲得了該葯品市場獨占權很長時間的延長。

為了堵上該法案中的漏洞，FDA於2003年8月18日在一項最新規定中對專利葯商向仿製商提出專利侵權訴訟事宜做出了限制，規定專利葯商對於一項仿製申請只能獲得一次30個月的專利自動延展。

（二）日本的專利期限補償制度

日本的專利期限補償制度大部分規定沿襲自美國法律。但是，它也有自己的特點。

1987年，日本專利法開始設立專利期限補償制度，1999年得以修訂。日本專利補償期限起算於專利登記日和臨床試驗開始日中較後的日期，終止於獲得「日本衛生、勞動和福利局」的行政許可之日，總補償期限不得超過5年。專利期限補償適用於人用或者獸用葯物、人用或者獸用診斷試劑或材料，不適用於醫療器械或者裝置。申請必須在接到上述行政許可後三個月內提交，但不得在原始專利保護期屆滿之後提交上述申請。申請人必須是包括排他性許可的被許可人、非排他許可的被許可人在內的專利權人，該專利權人必須獲得了日本政府的上述行政許可。該申請的受理單位是日本專利局。

此外，制葯企業可以根據國外臨床試驗結果在日本尋求專利期限補償。但必須滿足如下條件：臨床試驗在外國開始的時間比日本專利授權日更晚；該試驗實質上獲得了日本政府的許可；該試驗的數據與獲得的上述日本政府許可有緊密聯系。某些情況下，專利保護的化學物質僅被日本政府批准開發特定的醫療用途。此後，該專利物質又被批准開發一般醫療用途——包括一些具體的醫療用途。這種情況下，對產品專利的期限補償可以適用於獲得行政許可的具體醫療用途。如果一般醫療用途必須排除上述具體醫療用途，那麼專利保護期可以就獲得行政許可的一般醫療用途而獲得獨立的期限補償。

（三）歐洲的專利期限補償制度

歐洲設立此制度的時間較晚，並主要沿用了美國的做法。

1992年，歐洲議會通過了《補充保護證書規定》，用於補償葯廠尋求上市許可中耽擱的專利的保護期限。此後，該規定進入德國等國家的專利法。它適用於醫療產品、使用該產品的方法。醫療產品包括治療或者預防人類、動物疾病的任何物質，以及診斷、恢復、校正、修飾人類或者動物生理功能的任何其他物質，以及醫療產品中的活性成分或其組合。1999年，歐洲法院在一個判例中裁定，可以申請專利補償期限的產品不限於申請人已經獲得上市行政許可的產品。這個裁定極大地擴張了專利期限補償申請的產品范圍。和日本一樣，歐洲在其他方面的大部分規定與美國基本相同。

目前，歐盟的新葯品專利保護期延長為自葯品開始銷售後的6～10年，並有望進一步統一為10年。一旦某種葯品被發現具有某種新用途，或獲准成為非處方葯，醫葯公司可以申請延長1年的專利保護期。其最新動態值得關注。

（四）其他國家/地區的專利期限補償制度

其他許多國家或地區也借鑒了美國首創的專利期限補償制度。例如，1998年生效的以色列新專利法規定，對於醫療產品、方法、器械，為了尋求本國或者外國上市行政許可而耽誤的專利的保護期限，可以尋求期限補償。申請人可以是專利所有權人或者排他性許可的被許可人。專利權共有人的單個成員可以自行申請專利期限補償。獲得批准後，批文必須公告，任何利益相關人有權抵制該批文。在我國台灣地區，1994年的「專利法」也創立了農葯及醫葯相關專利權保護期的延長制度。1998年，美國默克公司就在台灣提出了第一件專利權延長申請案。

鑒於專利權的地域性差異和在一些國家和地區所實行的專利期限補償制度的存在，准備將仿製葯出口海外之前應特別注意，需要明確在所准備出口的目的地是否存在專利期限補償制度、該仿製葯在該目的地是否有專利權存在、該專利權的實際保護范圍是什麼、該專利權是否申請了專利保護期限的補償等諸多問題之後再決定是否進行此出口行為。