仿製葯侵權原研葯

1、我國鼓勵仿製葯，仿製葯和盜版葯有何區別？

很多人可能無法弄清楚原研葯、仿製葯到底指的是什麼，實際上原研葯就是指自主原創研發出來的葯物，而仿製葯在一定程度上可以看作是原研葯的替代品。至於盜版葯，雖然在一定程度上類似，但兩者之間還是有區別的。因為仿製葯的葯效有保證，但盜版葯沒有，並且仿製葯是合法的，盜版葯並不是。

一、仿製葯的葯效有保證，盜版葯葯效沒有保證

在葯物專利版權到期之後，有資質的葯物公司就能向相關部門申請生產仿製葯，並且會接受相關的監管，確保生產出來的仿製葯與被仿製的原研葯具有相同的活性成分、劑型、給葯途徑和治療作用。換句話說，仿製葯是能替代原研葯的。並且由於仿製葯通常價格會比原研葯低，能減輕病人的經濟負擔，並且葯效與原研葯相同，對病人來說是一大福音。但盜版葯卻不一樣，因為盜版葯在生產過程中很可能沒經過監管，也使得它的葯效沒有任何保證，甚至在服用後還會出現副作用。從這點上來說，仿製葯與盜版葯有著很大的區別。

二、仿製葯是合法的，盜版葯並不合法

此外，我國是鼓勵仿製葯的，因為無論是從製作過程還是監管過程來看，仿製葯其實是一種合法的行為，並且在仿製葯問世後，只要接受相關的檢驗和實驗後可以推向市場，給病人們帶來額外的選擇。但盜版葯並不是合法的，一是它沒接受過相關監管，無法確保它的葯性，並且也沒被批准進入市場。由此可見，是否合法是仿製葯與盜版葯本質上的區別。

總的來說，仿製葯和盜版葯並不指的是同一類葯物，兩者不應該被混為一談，也不能被混為一談。

2、議原研葯和仿製葯的區別

原研葯：這是中國特有的一個概念。既不全指專利葯，也涵蓋了某些仿製葯。根據國家發改委規定，化合物專利過期(包括行政保護期結束)的專利葯品和同類葯品(未能申請中國專利保護，但在國內首次上市的葯品，這就已經潛在涵蓋了仿製葯了)共同構成原研製類葯品在我國市場上，原研製類葯品主要集中在國外獨資中外合資的制葯企業中。原研葯是我國在2000年開始實行政府統一定價後才有的提法設立原研製類葯品，主要是為了鼓勵提高對新葯的研發，加強知識產權保護，保持葯品合理比價，同時也是為了體現葯品質量和療效的差異是定價差異的這個基本原則。這與中國的《葯品注冊管理辦法》規定的化學葯一類新葯不是一個層次上的概念，涵蓋面更廣，關注點側重點不同。而在實際操作上，導致了原研葯即使在專利過期後，依然在中國享有「超國民」的待遇，不但享受定價權，即使在仿製葯出現的情況下，也不會被限價，變相被保護起來，在與仿製葯的市場競爭中處於絕對優勢。
仿製葯，通用名葯，學名葯（generic drug）：仿製葯是指與被仿製葯在劑量、安全性和效力、質量、作用以及適應證上相同的一種仿製品。美國FDA有關文件指出，能夠獲得FDA批準的仿製葯必須滿足以下條件：和被仿製產品含有相同的活性成分，其中非活性成分可以不同；和被仿製產品的適應證、劑型、規格、給葯途徑一致；生物等效；質量符合相同的要求；生產的GMP標准和被仿製產品同樣嚴格。其主要特徵是運用一些公認的、成熟的理論和技術，以及已有的裝備和材料等，去研發出「價廉質優」的已有產品。因此，這里所表現的更多的是一種集成創新。在仿製新葯的研發過程中，也有自主創新的活動，因為即使這種新葯的分子實體已經不受專利保護，但還會有制備工藝、晶型和組合物等的專利保護；即使制備工藝也已經不受專利保護，但還會有很多「know how」的技術壁壘。因此，在這類創新活動中，主要是通過制備工藝的創新，包括發明能夠繞開現有工藝專利的新工藝，突破某些制約產業化的關鍵技術，以及集成現有的技術、裝備和材料，最終獲得一條具有一定自主知識產權的、且制備成本低、產品質量優和保護環境的工藝路線。

3、第二批鼓勵仿製葯品目錄公布，為什麼會鼓勵仿製葯品？

第二批鼓勵仿製葯品目錄的公布，也讓仿製葯再度成為話題。很多人不理解，認為鼓勵仿製葯是打擊了原研葯開發者的信心。但實際上並不是這樣，原研葯的研究固然重要，但仿製葯也能帶來諸多的好處。這是因為仿製葯在葯效上與原研葯一樣，並且還能降低病人的負擔。

一、仿製葯與原研葯的葯效一樣

一般來說，在葯物專利到期之後，只要經過相關部門的批准，有資質的公司是能著手開發和生產仿製葯的。不過，很多人其實並不清楚仿製葯與原研葯的區別，認為仿製葯就是假葯。但實際上，仿製葯是經過審批和法律許可的，並且規定仿製葯和原研葯必須具有完全相同的活性成分，相同的含量以及相同的葯效。從某種意義上來說，仿製葯實際上就是原研葯的一種替代品，甚至可以將其看作原葯，並且這種替代品是通過正規的手段生產出來的，在葯效、安全性上都有保證，這一點與假葯有著天壤之別。

二、仿製葯能降低病人的負擔

原研葯由於研發成本、宣發成本以及缺少相應競爭對手的關系，價格通常比較昂貴，這會給病人帶來很大的經濟壓力。特別是那些只能通過吃葯抑制病情的病人，他們在葯物上的花銷通常都比較高，但為了活命，他們不得不去承擔這部分花銷。可一旦仿製葯問世，由於其研發成本、宣發成本比仿製葯低，再加上要面臨市場的競爭，畢竟不會只有一個公司去研發仿製葯，所以在價格上自然就會便宜。而隨著葯價的降低，病人所需要承擔的壓力也會得到減輕，這對於病人來說是一個非常好的消息。

總的來說，鼓勵仿製葯的研發和生產是一件很有必要的事。

4、在原研和仿製葯的專利訴訟案件描述中，下面這段話裡面的「carved-out label」和「1Q15」是什麼意思啊

先上答案：

carved-out label：分割後的葯品標簽；

1Q15：1quarter15，15年第一季度。

解釋：美國的專利鏈接制度

Hatch-Waxman法案確定了專利鏈接制度，部分內容簡述如下（如需要了解更多，可以自行以「Hatch-Waxman、美國專利鏈接制度」為關鍵詞自行檢索了解）：

1.原研葯企業在申請葯品上市時需要提交相應專利信息，FDA會將其登記到橘皮書中。（橘皮書制度）

2.仿製葯企業在提出申請時，需要針對桔皮書裡面列出的每一個專利，做出專利聲明。（專利聲明制度）

2.1 美國的專利聲明可以劃分稱為兩大類，第一大類為四個certification，另一大類為兩個statement。

2.2 其中，certification：I聲明，橘皮書沒有列出相關專利；II聲明，橘皮書所列專利已過期；III聲明，承諾專利過期前仿製葯不上市；IV聲明，橘皮書所列的專利無效、不可實施或仿製葯不侵權。

2.3 statement：第一個statement（也稱小viii項聲明），原研葯有多個適應症時，仿製葯只要求獲批原研葯沒有專利保護的那部分適應症。第二種statement是沒有專利的聲明（相對於certificationI，是指本就不存在專利，certificationI，則指本來有專利，橘皮書中沒有列出）。

本來仿製葯要有相同的葯品標簽（drug label），但對於第一個statement，由於剔除了原研葯有專利保護的那部分適應症，所以叫carved-out label。

5、在其他國家得「低頭做人」的仿製葯，為何能在印度「開掛」？

在其他國家的「低頭做人」的仿製葯，卻在印度開掛，因為印度以國民收入低為理由，對葯物執行了「強制專利許可」。他們的這種行為是在政府的授權下開始的。

最近口碑爆棚的國產片《我不是葯神》除了收割了無數觀眾的眼淚，也讓「仿製葯」這個詞成為熱門話題。什麼是仿製葯？簡單地說，就是不具備專利的「真葯」。原研葯天價難買，低價又具有同等葯效的仿製葯自然大有市場。而說到仿製葯，就不得不談談靠它制霸全球的「世界葯房」印度。

在印度，生產仿製葯的成本比美國低60%以上，這讓印度仿製葯在出口方面具有絕對優勢。印度仿製葯大量出口美國，對美國本土的仿製葯產業也帶來了不小的沖擊。但近年來，印度仿製葯在美國市場上遭遇風雲突變。最直接的原因，是FDA加快了對仿製葯的審批，印度仿製葯企有了更多競爭對手。

在其他國家的「低頭做人」的仿製葯，為何能在印度「開掛」？這里要講一個自上而下的「高價葯反制系統」。印度一直堅持實行「葯物強制許可制度」，也就是說，印度制葯企業可以在印度政府授權、許可的情況下，仿製西方國家的昂貴葯品。在莫迪政府之前，印度就曾推出「Jan Aushadhi政府計劃」，鼓勵葯店銷售常用的救命葯。2014年莫迪政府上台後，繼續推廣這一計劃，允許3000家葯店出售「仿製葯品」。