ISO14971認證認可

1、醫療器械安全評估報告由什麼公司出示?

如果是醫療器械注冊用，應該為《醫療器械風險分析》。該報告由企業自己編寫，對醫療器械的存在的風險予以分析，對存在的風險予以警告、防護、提示說明，降低風險是之可以接受 。主要依據 《中華人民共和國醫葯行業標准:醫療器械 風險管理對醫療器械的應用(YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007)》由國家食品葯品監督管理局醫療器械司提出。《中華人民共和國醫葯行業標准:醫療器械 風險管理對醫療器械的應用(YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007)》由醫療器械質量管理和通用要求標准化技術委員會（SAC／TC 221）歸口。《中華人民共和國醫葯行業標准:醫療器械 風險管理對醫療器械的應用(YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007)》起草單位：醫療器械質量管理和通用要求標准化技術委員會、北京國醫械華光認證有限公司。可以對照該標准逐條分析。

2、國際認證EN 和BSEN 有什麼區別？

1、認證標准不同：EN文檔是作為區域標准開發的。BS-EN文件（或DIN-EN或AFNOR-EN等）是國家標准。它隨著歐洲各國採用EN文件而發布。

2、認證方法不同：當歐盟選擇採用ISO標准時，它們會增加一定程度的管理開銷。因此，EN採用的發布日期晚於原始ISO文檔，以及附加的封面信息。

3、適用范圍不同：許多認證專業人員在審查客戶設施和實踐時僅接受EN標准。

(2)ISO14971認證認可擴展資料：

CENELEC和CEN以及它們的聯合機構CEN/ CENELEC是歐洲最主要的的標准制定機構。

CENELEC於1976年成立於比利時的布魯塞爾，由兩個早期機構合並而成。它的宗旨是協調歐洲有關國家的標准機構所頒布的電工標准和消除貿易上的技術障礙。

CENELEC的成員是歐洲共同體12個成員國和歐洲自由貿易區（EFTA）7個成員國的國家委員會。除冰島和盧森堡外，其餘17國均為國際電工委員會（IEC）的成員國。

CEN於1961年成立於法國巴黎。1971年起CEN遷至布魯塞爾，後來與CENELEC一起辦公。在業務范圍上，CENELEC主管電工技術的全部領域，而CEN則管理其它領域。其成員國與CENELEC的相同。除盧森堡外，其它18國均為國際標准化組織（ISO）的成員國。

3、ISO13485與ISO14971有什麼區別

ISO13485:是質量管理體系，關注企業產品的全過程。
ISO14971：是風險管理體系，主要是關注產品的風險管理方法

4、《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》，哪位高人有這個最新標准能借小女子一用啊，小女子感激不盡……

我部清楚你要的是怎麼的，我資料只有一個國際標准 ISO14971(第二版 )2007-03-01 風險管理對醫療器械的應用。
1.范圍
2.術語和定義
3. 風險管理的通用要求
3.1 風險管理過程
3.2 管理職責
3.3 人員資格
3.4 風險管理計劃
3.5 風險管理文檔
4. 風險分析
4.1 風險分析過程
4.2 醫療器械的預期用途和與器械安全有關的特徵的判定
4.3 危害的判定
4.4 估計每種危害狀況的風險
5.風險評價
6. 風險控制
6.1 降低風險
6.2 風險控制方案分析
6.3 風險控制措施的實施
6.4 剩餘風險的評價
6.5 風險/受益分析
6.6 風險控制措施引起的風險
6.7 風險控制的完整性
7. 全部剩餘風險的可接受性的評價
8. 風險管理報告
9. 生產和生產後信息
附錄A (提示性附錄)要求的原理
附錄B (提示性附錄)醫療器械風險管理過程總覽
附錄C (提示性附錄)用於判定醫療器械可能影響安全性的特徵的問題
附錄D (提示性附錄)用於醫療器械的風險概念
附錄E (提示性附錄)危害,事件或危害狀況的預見後果舉例
附錄F (提示性附錄)風險管理計劃
附錄G (提示性附錄)風險管理技術資料
附錄H (提示性附錄)體外診斷醫療器械的風險管理指南
附錄J (提示性附錄)安全性資料和剩餘風險資料
如果你有需要，可以登入弗銳達的官方網站進行查詢。

5、誰有EN ISO 14971-2009和EN ISO 14971-2012 醫療器械風險管理中文版啊，那個都行，最好兩個都有。

EN ISO 14971:2012 等同於ISO 14971:2007 ，也就是直接採用轉換成EN標准。

ISO 14971:2007 到處都有。

EN ISO 14971:2009 是BS版的BS EN ISO 14971:2009

6、急求iso13485與iso14971有什麼區別？

ISO13485是質量管理體系，和ISO9001其實是差不多的，只是9001在醫療器械領域的應用。
ISO14971是醫療器械的風險管理體系，這個如果在做認證的時候，會用來分析企業生產的產品有什麼風險，等等

7、iso14971是什麼體系

ISO14971是醫療器械風險管理，SGS提供ISO14971醫療器械風險管理是針對醫療設備和體外診斷醫療設備的風險管理標准。ISO14971：2019於2019年12月發布，該標准要求適用於從概念到後期生產的產品生命周期的所有階段，更加強調醫療器械預期使用的受益，進一步平衡器械風險和受益的關系，且要求更加明確具體，增強標準的可讀可用性。

8、與醫療器械有關的法律法規

世界公眾健康意識的不斷增強，人口老齡化等發展趨勢，推進了全球對高品質醫療產品的需求。電子成像和診斷儀器，如超頻率音響掃描儀， X 光機，醫學磁共振成像設備（ MRI ），病人監控器，心電圖機（ ECG ）和血壓計及外科治療儀器包括電動外科激光器械和 TENS 等也是醫院和其它醫療組織所需求的醫療設備。
大多數政府都已針對本國使用的醫療器械制訂了相應的法規，以保護民眾的安全。醫療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，法規要求各不相同。
　以下這些醫療器械標准已被許多國家廣泛採用，包括：
安全 IEC 60601-1 標准，適用普通醫療和牙科設備
IEC 61010 標准，適用體外診斷醫療器械或清潔器和消毒設備
電磁兼容性 IEC 6 0601-1-2 電磁要求；放射性 (EMI) 和免疫性 (EMS)
生物兼容性 ISO 10993-1, 生物學評估&n 體系認證-專題最新 企業實施ISO9001的好處 我國實施ISO14000系列標準的基 現在應做HACCP認證或做ISO22 ISO 22000《食品安全管理體系要求 FSC簡介 世界森林認證現狀 森林認證的起源與背景 FSC森林管理原則與標准 什麼是FSC森林認證 荷蘭管制聯盟（ControlUnion） 信心紡織品 [圖] 2008版Oeko-Tex Standa Oeko-Tex生態紡織品認證的基本理念 Oeko-Tex Standard 10 Oeko-Tex Standard認證的bsp;
風險分析 ISO 14971, 風險管理應用
軟體確認 IEC 6 0601-1-4 , 可編程的器械
質量系統 ISO 13485, QSR, ISO 9001
北美
在美國，食品和葯物管理局 (FDA) 是監督和管理獲准向消費者進行銷售的食物，葯物，化妝品和醫療器械的法定機構。器械及放射線健康中心 (CDRH) ，作為 FDA 的一個分支，專管醫療器械。其對醫療器械按不同等級進行不同程度的監管 ( 醫療器械分為 I 級， II 級或 III 級， I 級作為低風險范疇，而 III 級屬高風險范疇 ):
I 級 只需一般管理。適用於所有醫療器械，並管理器械列名和設立登記，質量系統注冊 [QSR ，前名為醫療器械報告 (MDR)], 優良的生產實踐（ GMP ） 和由外國製造商指定的美國代理機構或官方聯絡處。
II 級 特殊管理；必須獲得 [510(k)] 或稱上市通告
III 級 特殊管理；必須獲得上市許可 [PMA]
在加拿大方面，加拿大醫療器械認證認可機構 (CMDCAS) 要求醫療器械廠商提前獲得經 CMDCAS 認可的第三方機構，如 UL 的質量體系審查，證明其質量系統符合 CMDCAS 的 ISO13485/ISO13488 標准 。對 CMDCAS 認證的了解對於完成 FDA 的質量系統注冊（ QSR ）非常有幫助，因為如上所述的 QSR 是以 ISO 9001 和 ISO 13485 標准為基礎的。
大多數屬於 I 級或 II 級的醫療器械，需要獲得 510(k) 或稱上市通告，只有低風險的 I 級器械，可以豁免 510(k) 。
FDA 要求准備上市的醫療器械必須具有和已被肯定的器械（指已獲准在市場銷售的器械）等同的安全性和效力。因此製造商需提供報告說明其產品與市場上同類產品的詳細比較情況。
製造商有責任獲取和驗證已被肯定的器械的相關信息，比如目錄，使用說明書和 510(k) 其它要求的資料信息。
通常 , 有三種情況需要申請 510(k):
a. 傳統審核，適用於推介新器械，申請時需遞交適用的性能報告。
b. 特殊審核，適用於依照設計控製程序作了較小修改的器械。
c. 簡化審核，由製造商提交，製造商必須確保並聲明其產品符合現有 FDA 認可的標准。
FDA 510(k) 審查
從 2002 年 10 月 1 日起 ，審查需直接向 FDA 繳納用戶費。經過 FDA 的初次審查，申請人將收到 FDA 出示的產品缺陷報告或聲明，這個過程通常需時 90 天。經過改正和 / 或其它資料的補充後， FDA 隨後還將再進行為期 90 天的復審。
要縮短 510(k) 審查的周期，並減少工作量，第三方 510(k) 審查是完成審核的另一選擇。如您選擇諸如 UL 這樣的第三方評審機構，那麼整個審查可在四周內完成
歐洲
所有進入歐盟市場的產品，企業必須具有表示自我符合聲明的 CE 標志，以說明產品符合歐盟制定的相關指令。醫療器械需要滿足的指令有《有源植入性醫療器械指令》 (AIMDD, 90/385/EEC) 、《醫療器械指令》 (MDD,93/42/EEC) 和體外診斷器械指令 (IVDD, 98/79/EC)
醫療器械指令（ MDD ）
MDD 指令適用於大多數進入歐盟銷售的醫療設備。它根據不同的要求共分為 6 個等級，供認證機構評估。
設計階段 生產階段
I 級 自我符合聲明 自我符合聲明
I 級 （測量功能） 自我符合聲明 申報機構
I 級 （滅菌） 自我符合聲明 申報機構
II ａ級 自我符合聲明 申報機構
II ｂ級 申報機構 申報機構
III 級 申報機構 申報機構
認證機構的統一評估包括根據指令規定的基本要求評審技術文件、根據標准 EN 46001 或 EN/ISO 13485 評審質量體系。
由於美國、加拿大和歐洲普遍以 ISO 9001, EN 46001 或 ISO 13485 作為質量保證體系的要求，故建議質量保證體系的建立均以這些標准為基礎
體外診斷醫療器
IVDD 的要求與 MDD 相似，可按以下分類申請：
設計階段 生產階段
基本指令 自我符合聲明 自我符合聲明
自我測試指令 申報機構 自我符合聲明
『A』 列指令 申報機構 申報機構
『B』 列指令 申報機構 申報機構
亞洲
亞洲的醫療設備市場是發展潛力最大的市場之一，隨著生活質量和保健意識的提高，亞洲的消費者比以前更願意在保健產品上消費。
醫療設備在日本、中國和韓國擁有最大的消費市場。僅日本， 2001 年醫療設備的銷售額高達 230 億美元。
日本
日本的保健體系和美國的完全不同。日本政府制定了嚴格的產品認證流程，新進入日本市場的外國醫療設備產品都必須嚴格遵守。為了進入日本市場，醫療產品廠商必須首先獲得兩種由日本厚生省（ MHLW ）頒發的文件 —— 營業執照和上市許可證。
外國廠商必須委託一個在日本已取得營業執照的代理商。國外企業和日本國內的代理商同時負責適用於其產品的進口程序和文件、 GMP 標准和售後監督的認證工作。
在日本，產品根據不同風險程度（由低到高）分為 3 類。 UL 根據日本國內標准如 JIS T1001 和 JIS T1002 為客戶提供 「 類型測試（ Type Testing ） 」 服務。
中國
中國的國家葯品監督管理局（ SDA ）相當於 FDA 的角色，負責進口醫療器械的注冊和監督工作。除此之外，中國政府的其它代理機構有權調整對某些醫療器械管理的相關規定。國家葯監局管理出入關時的檢驗檢疫工作，如為醫用 X 光機、透析器、血液凈化裝置、心電圖機、植入式心臟起搏器和超聲儀器簽發安全許可證。
隨著 WTO 的加入，中國開始對進口及國內產品實行強制性認證。為符合標准化的要求，相應的醫療器械規章制度也面臨著重大的變化。這些變化中包括了對產品的分類、產品安全要求的評估方法、認證標志和認證費用的全面標准化。從 2003 年 8 月 1 日起 （原定於 2003 年 5 月 1 日 ），中國國家認證認可監督委員會將對一些高風險醫療設備實行強制性認證，即 CCC 認證，正式取代原來的中國電子設備安全認證合格證書，即 CCEE 認證和中國進口商品安全質量許可證，即 CCIB 認證。在中國，製造商可直接申請 CCC 認證或由授權代理機構辦理。
韓國
凡在韓國銷售的醫療器械，根據其《葯品管理法》，必須獲得韓國食品葯品管理局（ KFDA ）頒發的境內產品生產和銷售許可證。韓國食品葯品管理局直接受政府保健福利部（ MOHW ）管理。目前，國外製造商獲得銷售許可的唯一途徑是通過韓國境內的進口商來申請。許可證具體可分為以下幾級：
I 級 – 上市通告
II 級 – 上市許可證（包括型號測試）
III 類 – 上市許可證（包括型號測試和安全性能評估）
II 類和 III 類醫療器械進口商須向 KFDA 提交相關產品技術資料，相當於向 FDA 申請上市通告和 / 或上市許可證時所需提供的資料。對於一些 III 類產品，要求進行安全和性能測試，有時還需要臨床跟蹤。法律規定，生產許可申請必須在從資料提交日起 55 天內完成復審。近來，韓國接受了第三方審核的概念，現在經 KFDA 認可的實體可以完成 II 類產品生產許可的復審工作，但一些放射性儀器除外。
III 類產品必須由 KFDA 認可並具有試驗能力的試驗室進行 「 類型測試 」 ，這一規定與日本申請上市許可證時的 「 類型測試 」 相類似。測試必須完成對產品安全、電磁兼容性 (EMC) 和性能的測定。所有這些測定工作必須在 「 類型測試 」 階段完成。並且在產品的技術資料中應當有按照國際標準的測試方法和產品規格的詳細說明。國外製造商可用國際電工委員會 (IEC) 的 CB 測試報告或符合優良實驗實踐（ GLP ）的實驗室出具的測試報告。
新的醫療器械使用法已於 2003 年 5 月間頒布，取代原先的《葯品管理法》，對醫療器械的相關管理作了規定。新法非常接近 FDA 管理制度。主要包括 IDE （器械測試免除， Investigation Device Exemption ）和國外製造商直接認可等法律規定。
UL 的端對端解決方案
UL 的全球化服務理念將滿足您產品對世界級醫療安全的需求。
UL 屬於 FDA 認可的第三方復審機構。可以對絕大部分中低風險的 I 類和 II 類器械進行 510(k) 審查。 UL 完成 510(k) 審查和可執行文件的審核，並據此向 FDA 申請批准。
UL 英國分公司 (UL International (UK) Ltd.) 是經醫療器械指令 (MDD) 完全授信機構，有權評定所有現有的醫療器械和非消毒性的組件。
最近， UL 在中國的合資公司 ——UL 美華認證有限公司經中國國家認證認可監督委員會認可，注冊成為合格的 CCC 代理認證機構，將協助中國國內和海外的客戶獲得 CCC 認證申請。