醫療器械3c認證如何辦理

1、3c認證在哪裡辦理 3c認證怎麼辦理

可以找咨詢公司輔導你們做，但最終要向國家監督檢驗檢疫局和認證認可監督管理委員會申請並得到其認可，方能發證。

2、電子產品進口如何辦理3C認證/需要提供哪些資料

3C認證產品進口清關報關要注意哪些問題：

首先：要找一家靠譜、值得信任的報關行或者代理。 （至關重要）

1、確認操作方式，按什麼貿易方式報關？單抬頭雙抬頭？

2、根據產品需要提前辦好所需單證：能效、3C等

3、如果沒有這些單證，那麼請提供產品的名稱，品牌，型號，大小規格等信息，讓我們去落實能不能做免3C或者其他

4、如有木質包裝務必確認IPPC問題

5、為海關核價及查驗准備好充分的資料及方案。

以上是根據實際的操作經驗提出以上，針對具體問題，需要您來電話溝通，你若託付，我便不辜負。

3C認證產品報關清關資料：

1）進口合同

2）進口INVOICE

3）裝箱單

4）海運/空運/提單

5）提貨單（正本/空運海運提單 背書、傳真空運單據換取）

6）各種進口許可證（或者我司可以代理的 ）

沒有3C，我們可以進口報關。

3、醫療器械產品認證需要什麼認證？

購買醫療器械產品要查驗哪六證？
（1）《醫療器械生產企業許可證》（二、三類醫療器械生產企業）；
（2）《醫療器械產品注冊證》；
（3）經營該產品的經營企業的《醫療器械經營企業許可證》（指經營十三種二類產品以外的二類和三類產品經營企業）；
（4）產品合格證；
（5）3C認證證書（凡列入《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械設備，應有3C認證證書及標志）；
（6）EMC證書（指醫用電器設備）。
……廈門弗銳達醫療器械咨詢公司真誠為您服務。

4、怎樣購買3C標志呢？

如何申請購買3C認證標志-工作流程詳解 http://cccwto.com/1185.html 一、由3C認證證書的申請人(以下簡稱「證書申請人」)通過郵購方式申購3C標志： 1.加蓋證書申請人公章的《購買3C認證標志申請書》、3C認證證書復印件，一同傳真至：021-51095580-807。申請書可在網上下載：http://cccwto.com/UploadFiles/20079314146_168.doc； 2.我處收到傳真資料後審核申請資料，如無問題，我處將《收費通知》以傳真或電子郵件形式告知證書申請人付款。證書申請人付款後須回傳匯款憑證至我處； 3.我處根據證書申請人回傳的付款憑證確認款項到帳後，在7個工作日內將3C標志郵寄給申請人 4.3C認證證書標志申請人亦可致電：021-51095580-805，向我處索取《購買3C標志申請書》，我處會傳真申請書。 二、非3C證書申請人(以下簡稱「標志申請人」)通過以下方式購買3C認證標志： 1.加蓋標志申請人公章的《購買3C認證標志申請書》、3C證書復印件和證書申請人授予的委託書，一同傳真至：021-51095580-807。3C認證標志申請書可在網上下載：http://cccwto.com/UploadFiles/20079314146_168.doc； 《申請3C認證標志委託書》可在網上下載： http://cccwto.com/UploadFiles/2007679657_659.rar 2.我處收到傳真資料後審核申請資料，如無問題，我處將《收費通知》以傳真或電子郵件形式告知3C認證標志申請人付款。標志申請人付款後須回傳匯款憑證至我處； 3.我處根據標志申請人回傳的付款憑證確認款項到帳後，在7個工作日內將3C標志郵寄給標志申請人 4.證書申請人亦可致電：021-51095580-805，向我處索取《購買3C認證標志申請書》，我處會傳真申請書。 注意事項 1、進口汽車、進口醫療器械產品在申購3C標志時，均需要提供申請書原件、證書原件(如特殊情況下不能提供證書原件的需提供清晰的3C證書復印件)、委託書原件。 2、依據消防類產品實施細則：消防類產品證書持有者按生產計劃到認證機構領取認證標志，每年一至二次。 3、3C標志可以加施在工廠范圍內的同一產品種類(根據質檢總局、認監委發布的強制性產品目錄，3C認證證書編號中的第7至第10位數相同，可認定為產品種類相同)、同一標志類型(指S或S&E等)的其他獲3C認證產品上。請按規定對3C認證標志使用情況如實記錄和存檔。 4、每次申購3C標志的最小數量為一版。

希望採納

5、哪些醫療器械需要3c認證才能通過的?

醫療器械需要做3C認證的有7大類：
1、醫用X射線診斷設備
2、血液透析裝置
3、空心纖維透析器
4、血液凈化裝置的體外循環血路
5、人工心肺機
6、心電圖設備
7、植入式心臟起搏器

6、哪些產品需要3c認證?

3C認證具體的產品大類有

1.

和電纜

2.電路開關，用於保護或連接的電氣設備

3.低壓電器

4.低功率電機

5.電動工具

6.焊接機

7.家用和類似用途電器

8、音頻和視頻設備

9、信息技術設備

10、照明裝置

11、電信終端設備

12、機動車輛和安全零件/配件

13、機動車輛輪胎

14、安全眼鏡

15、農業機械

16、乳膠產品

17、醫療器械

18、消防設備

19、安全防護產品

想要了解哪些產品需要辦理3C認證，具體的產品目錄可以查看3c認證目錄。

3C認證是中國為保護消費者人身安全和國家安全、加強產品質量管理、依照法律法規實施的一種產品合格評定製度，所謂3C認證，就是中國強制性產品認證制度，英文名稱China Compulsory Certification，英文縮寫CCC。

需要注意的是，3C標志並不是質量標志，而只是一種基礎的安全認證，它的某些指標代表了產品的安全質量合格，但並不意味著產品的使用性能也同樣優異，因此購買商品時除了要看它有沒有3C標志外，其他指標也很重要。

7、3c認證怎麼查

3C標志一般貼在產品表面，或通過模壓壓在產品上，仔細看會發現多個橢圓形的「CCC」暗記。每個3C標志後面都有一個隨機碼，每個隨機碼都有對應的廠家及產品。認證標志發放管理中心在發放強制性產品認證標志時，已將該編碼對應的產品輸入計算機資料庫中，消費者可通過國家質量認證中心進行編碼查詢。3C證書可到中國認監委查詢只需要在方框內輸入證書編號，就能查詢到該公司或產品所獲得的3C證書的情況，這是目前鑒定3C證書真偽的便利方法。CQC上查詢如果3C證書是中國質量認證中心（CQC）簽發的，只需打開CQCwang證書查詢。在證書查詢框內輸入證書編號（或其他查詢關鍵詞），即能查詢到相關信息。辦理3C認證尤其是初次辦理，建議找專業的咨詢公司辦理。主要是因為3C認證流程復雜（涉及申請、測試、驗廠等環節），涉及到的辦事單位多（申請要向北京CQC總部申請，測試是在地方實驗室進行，驗廠又需要聯系地方的CQC分中心），文件要求多（申請和測試需要提交的專業文件就有二十幾份，驗廠所需文件更是多達八十幾份）。

一、辦理CCC認證需要准備資料
1.產品使用說明書
2.產品技術條件(或企業標准)，建立技術資料。
3.產品電器原理圖、線路圖、方框圖
4.關鍵元部件或原材料清單(請選用有歐洲認證標志的產品)。
5.整機或元部件認證書復印件。
6.樣品一到兩套
二、國家3C強制性認證。
1.電線電纜（共5種）
2.電路開關及保護或連接用電器裝置（共6種）
3.低壓電器（共9種）
4.小功率電動機（共1種）
5.電動工具（共16種）
6.電焊機（共15種）
7.家用和類似用途設備（共18種）
8.音視頻設備類（共16種）
9.信息技術設備（共12種）
10.照明設備（共2種）
11.電信終端設備（共9種）
12.機動車輛及安全附件（共4種）
13.機動車輛及安全附件（共4種）
14.安全玻璃（共3種）
15.農機產品（共1種）
16.醫療器械c產品（共7種）
17.乳膠製品（共1種）
18.消防產品（共3種）
19.安全技術防範產品（共1種）
20.玩具
21.化妝品
22.家用熱水器，爐具

法律依據：《中華人民共和國產品質量法》
第八條 國務院市場監督管理部門主管全國產品質量監督工作。國務院有關部門在各自的職責范圍內負責產品質量監督工作。
縣級以上地方市場監督管理部門主管本行政區域內的產品質量監督工作。縣級以上地方人民政府有關部門在各自的職責范圍內負責產品質量監督工作。
法律對產品質量的監督部門另有規定的，依照有關法律的規定執行。
第九條 各級人民政府工作人員和其他國家機關工作人員不得濫用職權、玩忽職守或者徇私舞弊，包庇、放縱本地區、本系統發生的產品生產、銷售中違反本法規定的行為，或者阻撓、干預依法對產品生產、銷售中違反本法規定的行為進行查處。
各級地方人民政府和其他國家機關有包庇、放縱產品生產、銷售中違反本法規定的行為的，依法追究其主要負責人的法律責任。

8、什麼是3C認證到哪裡辦理

3C認證的全稱為「強制性產品認證制度」，它是中國政府為保護消費者人身安全和國家安全、加強產品質量管理、依照法律法規實施的一種產品合格評定製度。所謂3C認證，就是中國強制性產品認證制度，英文名稱China Compulsory Certification，英文縮寫CCC。

「3C」認證從 2002年5月1日（後來推遲至8月1日）起全面實施，原有的產品安全認證和進口安全質量許可制度同期廢止。當前已公布的強制性產品認證制度有《強制性產品認證管理規定》、《強制性產品認證標志管理辦法》、《第一批實施強制性產品認證的產品目錄》和《實施強制性產品認證有關問題的通知》。第一批列入強制性認證目錄的產品包括電線電纜、開關、低壓電器、電動工具、家用電器、農業輪胎、農業載重輪胎、音視頻設備、信息設備、電信終端、機動車輛、醫療器械、安全防範設備等。

至今，已發布多項產品，除第一批目錄外，還增加了油漆、陶瓷、汽車產品、玩具等產品。

需要注意的是，3C標志並不是質量標志，而只是一種最基礎的安全認證。

3C認證主要是試圖通過「統一目錄，統一標准、技術法規、合格評定程序，統一認證標志，統一收費標准」等一攬子解決方案，徹底解決長期以來中國產品認證制度中出現的政出多門、重復評審、重復收費以及認證行為與執法行為不分的問題，並建立與國際規則相一致的技術法規、標准和合格評定程序，可促進貿易便利化和自由化。

辦理3C認證可以咨詢認證代理機構。

9、國內做一個3C認證要多少錢，拿一個3C認證費

ccc認證收費項目由認證機構和實驗室按照國家關於強制性產品認證收費標準的規定收取。ccc認證是產品認證，按照單元劃分來進行認證的，每一個單元也對應著將來的一張證書。單元數和證書數是對等的。ccc的收費是根據單元數來確定的，一個單元收費人民幣1600。測試費用則因不同產品而異，想知道具體的ccc測試費用需要提供產品的相關技術資料，由於3c認證辦理還涉及到驗廠的問題，建議找一家專業的3c認證代理機構辦理。時間大概要3-4周

10、醫療器械需要什麼認證？

第一類醫療器械生產企業】
開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門書面告知。需要注意的是，一類醫療器械生產不需要生產許可證，有營業執照就行。
辦理材料：
1、《第一類醫療器械生產備案表》；
2、所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；
3、營業執照和組織機構代碼證復印件；
4、法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
5、生產、質量和技術負責人的身份、學歷或職稱證明復印件；
6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；
7、生產場地的證明文件，包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件（生產場地證明文件的規劃用途或設計用途不應該為「住宅」）；
8、主要生產設備和檢驗設備目錄；
9、質量手冊和程序文件目錄；
10、工藝流程圖。
【第二類、第三類醫療器械生產企業】
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可，首先通過國家食品葯品監督管理總局網站首頁（http://www.nmpa.gov.cn/）「網上辦事」欄目中的「醫療器械生產經營許可備案信息系統」點擊進入並按提示在網上提交以下資料後再列印書面資料(一式兩份)到省政府政務服務中心食品葯品監督管理局窗口現場申請：
辦理條件：
1、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；
2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；
3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標准、行業標准和國家有關規定；
4、企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
5、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標准。