設備製造企業質量體系認證

1、常見的體系認證有哪些？

ISO9001質量管理體系認證、ISO14001環境管理體系認證、OHSAS18001職業健康安全管理體系認證、ISO2200/HACCP食品安全管理體系認證、ISO13485醫療器械質量管理體系認證、中石油HSE管理體系、中石化HSE管理體系認證、ISO/TS16949汽車行業質量管理體系認證、ISO5001能源管理體系認證、ISO27001信息安全管理體系認證、ISO20000信息技術服務管理體系認證、CMMI軟體企業管理體系認證、企業標准化管理體系認證。

2、質量管理體系都有哪些認證？需要什麼材料

你提的這個范圍太廣了，質量管理體系通常指的是：ISO9001認證，還有就是根據行業的不同在9001上面形成的：比如汽車行業的IATF16949,醫療器械行業的ISO13485,鐵路行業的IRIS等等；但無論什麼認證，剛開始時都要兩個階段：文件審核和現場審核，文件審核的通用資料：1、質量手冊和程序文件；
2、一年的質量目標和KPI的記錄；
3、一年的內部審核資料；
4、一年一次以上的管理評審資料；
5、公司營業執照產權登記或者租賃合同；
6、社保記錄；
7、年度經營計劃；
大概就是那麼些內容，現場審核的資料需要在現場預備備審：有包括你手冊裡面涉及的所有過程的指導文件，文件的執行記錄和KPI；因為不了解的貴公司的手冊，我這里大致提幾點：
1、經營管理，中長期規劃、年度規劃，風險和機遇評估表，質量方針、質量目標、過程策劃和關系圖；所有過程的烏龜圖、管理評審及記錄表、年度目標及KPI達成；
2、人力資源管理：人力資源規劃、年度培訓計劃、培訓執行驗證記錄（包含：公司級培訓、知識培訓、技能培訓、特殊崗位培訓、特殊工序培訓）；員工滿意度調查記錄及總結；
3、研發（如果涉及），產品研發計劃、研發記錄(總計劃表，市場調研、顧客輸入、可行性評估、產品設計記錄、樣品、過程開發記錄、轉產評估等)
4、質量管理：顧客投訴資料（反饋的表單、跟蹤記錄）、量檢具及實驗設備極限樣件的保質期及檢定校準記錄（需要資質的機構）、內部不良品、采購不良品、及三包件的處理登記記錄、檢驗記錄（出貨成品檢驗、外協采購件檢驗、過程檢驗）、質量目標的分解及達成記錄；
5、設備工裝管理：設備工裝驗收記錄、設備工裝報廢記錄、設備工裝易損件安全庫存及登記記錄、設備工裝維修記錄、設備工裝預防性與預見性保養記錄；特種設備的周期性校準標簽及記錄；
6、生產及計劃管理：現場作業指導書、人員定崗計劃、特殊工序參數記錄、5S管理、異常品的隔離標識、技能培訓驗證記錄（與人力資源那部分配套），訂單分解、生產計劃分解及排產記錄、日作業計劃、計劃完成率統計；
7、文件管理：受控文件清單、記錄保存期限規定、文件收發記錄、文件變更記錄、文件報廢記錄；
8、知識管理：知識台帳、知識登記記錄、知識處理記錄（與培訓記錄結合）；
9、銷售管理：合同及訂單評審記錄、顧客投訴處理追蹤記錄（與客訴資料結合）、顧客滿意度調查及總結改善；
10、倉庫管理：賬務卡一致性、安全庫存、定製化管理、呆滯品處理記錄、產品保質期管理、工位器具是否滿足產品質量的需求；
11、外包方采購供應商管理：合格供應商（外包方）清單、供應商分類（根據績效評價）、供應商（外包方）資質（營業執照、特殊行業需要許可證）、供應商（外包方）績效指標評價（根據交付、產品質量、價格、服務）、告采購件分類（根據原材料零部件重要程度）、采購訂單管理；
12、產品可追溯性管理：這個要根據企業自身的情況進行策劃，保證產品的可追溯性；
13、內部審核管理：內部審核計劃、內部審核記錄、內部審核總結、不符合項整改計劃及驗證；

大致就那麼多了，這里還只是簡單的描述，具體的事物更復雜，你需要請一個專業的顧問來咨詢，如果你只是為了拿到證件，只要保證資料都有即可，好不好再改吧，現在的認證機構審核員，都是本著扶持原則能過一條算一條，不會太為難你的。

3、專家幫幫忙：質量認證體系的概念和內容{重點求內容}

　1．質量管理質量管理是指一個組織制定和實施質量方針的全部管理職能。質量管理包括戰略策劃、資源分配和其他有系統的活動，如質量策劃、運行和組織實施。

該定義說明，質量管理的內涵可以從不同角度去觀察。從縱向來說，質量管理包括質量方針、質量目標，以及實現質量方針目標的質量體系；從橫向來說，質量管理包括質量策劃、質量控制和質量改進。不論從哪一個角度，都應進行從戰略規劃、資源分配到全過程式控制制和改進的一系列系統活動。

2．質量保證

質量保證是指對某一產品或服務能夠滿足規定的質量要求，提供適當信任所必需的全部有計劃、有系統的活動。

質量保證是一些有相關具體質量要求的活動的有機組合。是有目的、有計劃、有系統的活動。質量保證不僅是實施質量管理的一種手段，也是落實質量方針、質量目標的具體措施。通過質量保證活動的開展，有利於一個組織的質量管理工作按照規定的要求有序地運行。

質量保證分為內部質量保證和外部質量保證兩個部分。內部質量保證是全部質量管理職能的一重要組成部分。外部質量保證，主要是指在合同環境中，該組織作為供方，通過質量保證向購買本組織產品的需方提供充分的信任，提供產品質量的擔保，使需方相信本組織的產品或者服務滿足規定的質量要求。

3．質量體系

質量體系是指為實施質量管理的組織結構、職責、程序、過程和資源。質量體系所包含的內容僅需滿足實現質量目標的要求。這是一個有機的整體，是為了達到質量目標所建立的綜合體。任何企業的質量管理都是通過建立健全質量體系，方可使其有效地運行並使質量目標付諸實現。

此外，質量體系是質量管理的實體，不僅包括組織結構、職責、程序等軟體，還包括資源，如人才資源，專業技能，設計技術，製造設備，檢驗、試驗設備和儀器、儀表以及計算機系統等。概括地說，質量體系的核心是指人和物這些實體。

質量體系有兩種形態：一種是用於內部管理的質量管理體系，一種是用於外部證明質量保證模式。但是質量管理體系和質量保證模式又並非是平行、獨立或並列的，兩者有密切的內在聯系，本質上是相通的。

企業建立何種模式的質量體系，應當結合本企業的實際情況和內部、外部環境的要求來決定。目前，有三種模式可供選擇，一是設計、開發型模式；二是生產、安裝型模式；三是最終檢驗和試驗模式。

4．質量體系認證

質量體系認證是依據國際通用的「質量管理和質量保證」系列標准，經過認證機構對企業的質量體系進行審核，並以頒發認證證書的形式，證明企業的質量體系和質量保證能力符合相應要求的活動。質量體系認證亦稱為企業認證、質量體系注冊、質量體系評審、質量體系審核等。根據以上定主，質量體系認證具有以下特徵：

（1）認證的對象是質量體系，更准確地說，是「企業質量體系中影響持續按需方的要求提供產品或服務能力的某些要素，」即質量保證體系或質量保證能力。

（2）實行質量體系認證的基礎是必須有關於質量體系的國家標准。申請認證的企業應以系列標准為指導，建立適用的質量體系，認證機構則按企業選擇的保證模式所對應的系列標准中的質量保證標准進行檢查評定。

（3）鑒定質量體系是否符合標准要求的方法是質量體系審核。由認證機構派注冊檢查（審核）員對企業的質量體系進行檢查評定，提交審核報告，提出審核結論。

（4）證明取得質量體系認證資格的方式是質量體系認認證證書和體系認證標記。

（5）質量體系認證是第三方從事的活動。第三方是指獨立第一方（供方）和第二方（需方）之外的一方，他與第一方和第二方既無行政上的隸屬關系，又無經濟上的利害關系。強調體系認證要由第三方實施，是為了確保認證活動的公正性。

4、什麼是ISO質量體系認證，它包括一些什麼內容呢？

ISO質量管理體系認證是指企業按照質量管理體系標准ISO 9001(現在為2008版）的要求對公司的管理過程進行規范，然後通過第三方認證的形式確定企業已經符合了該標準的要求。
因為該標準是ISO（國際標准化組織，該組織是國際標准化最權威的組織）制定的管理體系要求，是依質量為核心制定的管理過程要求，在國際上有很強的權威性，且該認證的國際認可程度很高，雖然在實施時很多企業只是採納了其形式並通過了認證而降低了該標准證書的信度，但是這並不影響該標准所代表的管理體系的完整性及系統性，是企業成長過程中進行組織升級的不錯選擇。
該標準的內容涵蓋了與質量相關的整個過程，重點包括管理職責、管理資源、產品實現過程、監視和測量四大過程。
質量管理體系的採用不能僅拘泥於形式，不能僅拘泥於條款，但是從要求本身來說，條款的要求需要達到，亦可超越。
希望對你有用，若有用請贊一個！
=========================================================
石家莊光祥本科技 運動控制專家

5、3q認證是什麼意思

3Q認證是指：

IQ，安裝確認（Installation Qualification），確認儀器文件、部件及安裝過程。

OQ，運行確認（Operational Qualification），確認儀器在空轉狀態下，在操作的極限范圍內能作正常的運轉。

PQ，性能確認（Performance Qualification），確認儀器載樣運行下是否符合標准規定。

3Q認證做法：

1、IQ（安裝確認）：

顧名思義就是對儀器的安裝過程進行確認（或驗證）。

首先是紙質文件准備，可以以表格的形式羅列出來，包括儀器廠家對儀器材質、檢測等證明材料；儀器廠家的說明書、包裝清單、配件清單等資料；使用部門編寫的標准操作規程、維護保養記錄、使用記錄、人員培訓等文件；儀表或其他部件的校正證明等等。

其次是外界環境的准備工作確認，如房間排風、溫濕度控制；電力供應、意外停電應急措施等。

最後就是儀器本身部件的確認，根據說明書和儀器本身的特點，核對以上准備工作是否完成、是否合理。

2、OQ（運行確認）：

其主要是驗證儀器在空轉的情況下，在儀器設計的限度方位內都能完成良好的運行，也就是一個最小限和最大限試驗的驗證。在這里需要使用到很多計量設備來確認儀器的一些功能。

比如溫度，我們需要利用一個外界的溫度設備來驗證儀器本身設計的最高溫度和最低溫度，是否在設計范圍內。還比如進樣體積，如果進樣量大可以使用已校正好的量具來確認；如果是體積較小，就需要通過間接方法來確認，如液相的進樣准確性，可以通過標准樣品連續進樣來確認。

3、PQ（性能確認）：

對於儀器而已，此步驟可以簡單的理解為實際樣品的OQ（運行確認），因為此步驟是帶入樣品進行試驗的，有已知濃度的樣品，來驗證儀器的准確性；有未知濃度的樣品，來驗證儀器檢測能力等等。簡單的講，就是按照樣品檢測的方法檢測一遍或兩遍的過程。一般來說，IQ（安裝確認）、OQ（運行確認）做好了，PQ（性能確認）也就能順利通過了。 （購買全套驗證資料的價格約占儀器本身價格的5%-15%）。

6、要求投標人所投設備製造商具有is09001質量體系認證合法嗎

不存在不合法的問題——這個要求屬於正當要求，換句話說就是要求投標人必須符合入門條件，也就是通過ISO9001認證的企業有確保質量的體系，從而確保其產品能夠滿足業主對產品質量的要求。
有的投保不僅要求IS09001，有的還要求ISO10004和其它認證等。ISO9001認證是最基本的要求或入門條件。

7、特種設備製造安裝改造維修質量保證體系基本要求需要認證嗎

特種設備製造安裝改造維修質量保證體系基本要求
需要認證的
根據《特種設備內安全監察容條例》和《國務院對確需保留的行政審批項目設定行政許可的決定》的規定，為規范特種設備安裝、改造、維修質量保證體系（以下簡稱「質量保證體系」）的建立和實施，確實保證特種設備安全性能得到有效控制，制定本要求。

8、論述產品質量認證和質量體系認證兩者之間的區別和聯系

簡單地講，產品質量認證的對象是產品，是針對產品的性能和質量所做的認證。而質專量體系認證的對屬象是生產產品的體系，是針生產產品的各個流程及環節是否能保證產品質量。只有通過了質量體系認證才能有效保證產品質量。

9、企業如何辦理ISO質量認證？

您的企業一般做的就是iso9001質量管理體系認證
如果在強制認證名錄中，則還需要做CCC強制產品認證。
步驟是
第一、
我們最先需要弄清楚的就是，一個完整的認證由那幾塊組成，由兩部分組成：一部分是前期的咨詢，一部分是後期的認證審核。
我們國家嚴格規定，為了保證認證的公正和有效，咨詢和認證是分開的，不能由同一個公司進行，咨詢公司不能取得認證資質，認證公司不能取得咨詢資質。

第二、
咨詢和認證在整體工作的過程中分別起到什麼作用。
簡單說咨詢公司就像是一個種地的老農，從撒種，翻土，澆水，上肥，到結出果實，老農一直在照顧；
認證公司就像是超市采購商，來看一下，檢測一下果實，得出結論，能還是不能進入賣場。
同樣，不同的認證機構就代表不同的超市；認證機構越好，得到的認證越權威，在市場上的認可率也就越高；就好比是一個產品放入了頂級商場的展覽櫃。那和放在街邊小店的效果是不可同日而語。
無疑SGS就是一個頂級的賣場。

第三、咨詢
前期准備：任命管理者代表、明確體系負責部門、建立質量管理體系咨詢工作組、確定內審員、擬定質量方、擬定質量目標、整理現有的文件、記錄
現場調研：了解貴公司質量管理的基本狀況
體系策劃：確定人員職能職責、商定咨詢工作計劃。
人員培訓：提高管理意識；理解質量管理體系標準的內容及要求；掌握文件編寫方法。
文件編寫/發布：建立文件化的質量管理體系，並確保管理體系的適宜性、符合性、可操作性；
體系運行：貫徹落實管理體系的方針、目標、指標、管理方案、及管理職責等，使體系文件得到貫徹執行。
第一次內部審核：培訓內部審核組的實際審核能力；檢查綜合型管理體系的符合性和有效性，查找存在問題並進行整改。
管理評審：對管理體系的充分性、適宜性和有效性做出評價。
第二次內部審核（必要時）：檢查質量管理體系的符合性和有效性，完善第一次內審中發現的問題。
模擬審核（審核准備）：評價質量管理體系的符合性、有效性，判斷是否可申請認證審核。

第四、認證
經咨詢機構前期在企業內建立，運行體系成熟後，企業將向認證公司提交申請，由認證公司安排審核，審核通過，則發給證書。
若認證不通過，那麼企業還需要整改，准備再次審核。