醫葯公司多久認證一次

1、gsp認證需要幾年一次

有效期5年，有效期滿前3個月內，由企業提出重新認證的申請。

(1)醫葯公司多久認證一次擴展資料：

gsp 認證的特點：

1、現行GSP是國家葯品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫葯行業主管部門發布的，具有明顯的行業管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業管理標准。

2、現行GSP在文件結構上對葯品批發和葯品零售的質量要求分別設章表述，便於實際執行。以往的GSP對葯品批發和零售沒有分別要求，給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

3、現行GSP更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果，特別是對葯品經營企業提出了建立質量體系，並使之有效運行的基本要求。在結構上將質量體系組成要素與葯品經營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。

4、現行GSP在具體管理內容上作了一些大膽的取捨，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導意義。比如，果斷刪掉了原GSP中"綜合性質量管理"（TQC）的有關內容。嚴格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時，GSP是一個具體的管理標准，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標准中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當。在"舍"的同時，也新"取"了一些非常切合實際需要的要求，比如關於"葯品直調"的有關要求。

5、現行GSP與一些新發布的葯品管理行政規章進行了較好的銜接。比如體現了"處方葯與非處方葯分類管理辦法"、"葯品流通監督管理辦法（暫行）"、 "進口葯品管理辦法"等行政規章的有關管理要求。

2、葯店GSP認證.是幾年一次?

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3、GMP認證中---設備再驗證及公用系統在驗證要求幾年一次

無強行的規定，一般在你設備大修或者說一段時間內，設備的參數偏離較大，就需要進行再驗證了。公用系統也是。其實現在強調的是持續性的驗證，也就是說，我在生產時設備的使用，我也是對設備的一個驗證。你在制定文件時，可以說1年進行一次。也可以2年一次

4、請問各位大俠，葯廠GMP需要多久做一次？需要做些什麼項目？

葯廠GMP是一個貫穿葯廠生產全過程的法規要求，不是周期性測試一些項目就算GMP了的。 每5年葯監局的GMP審計也查的是你葯廠這幾年來的所有GMP文件和運行歷史記錄，而不是最近這一兩次的記錄。
所以如果需要符合GMP認證，那就得建立起一個GMP質量管理體系，並且保證它長期穩定地被執行和遵守，這些相關的記錄都需要有書面記錄和可追溯性，因為每次GMP認證的時候都會查的。

5、什麼葯品gsp認證

GSP認證是Good Supply Practice的縮寫，即產品供應規范。控制葯品流通過程中可能引起質量事故的各種因素，防止質量事故的發生，是一套管理程序。

在葯品生產、經營和銷售的全過程中，由於內外部因素的作用，隨時可能出現質量問題。必須在所有這些環節採取嚴格措施，從根本上保證葯品質量。

普惠制是《葯品經營質量管理標准》的簡稱，是葯品經營企業統一的質量管理標准。葯品經營企業應當在葯品監督管理部門規定的時間內達到普惠制的要求，並通過認證取得認證證書。

普惠制為企業提供了科學的質量管理體系。普惠制認證的實施將促進企業管理理念和組織結構的根本轉變，有利於企業的發展。這是中醫葯與國際醫學接軌的必由之路。

(5)醫葯公司多久認證一次擴展資料：

普惠制要求：

根據國家葯品監督管理局的部署，所有通過換發的葯品經銷商將在3－5年內通過普惠制認證。未取得普惠制認證者，將被取消下一輪換發葯品交易資格。

因此，實施普惠制對改變當前葯品經營企業過度無序的現狀，提高葯品經營企業管理水平，促進葯品經營行業經濟結構調整具有重要作用。

普惠制的特點：

1、現行普惠制是國家葯品監督管理局頒布的一項強制性行政法規，是我國第一個納入法律范圍的普惠制。過去，普惠制是由國有主渠道上級管理部門或醫葯行業主管部門發布的，具有明顯的行業管理色彩，只是推薦的行業管理標准。

2、現行普惠制管理下的貨物范圍已改為符合國際標准、完全符合葯品管理法范圍的葯品。在計劃經濟條件下，由於醫葯商務部門存在著醫葯商業和醫葯商業兩大體系，普惠制是由醫葯行業主管部門制定的，這就決定了普惠制葯品的經營范圍是葯品的四大類：醫療器械、化學試劑和玻璃儀器。

3、在文件結構方面，現行普惠制分別設置章節，對葯品批發和葯品零售的質量要求進行描述，以便於實際實施。過去，普惠制對葯品批發零售沒有單獨的要求，給實際實施帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4、現行的普惠制充分吸收了現代質量管理的理論成果，特別是對葯品經營企業質量體系的建立和有效運行提出了基本要求。在結構上，質量體系的組成部分與葯品經營過程緊密結合，脈絡非常清晰流暢。

5、現行的普惠制在具體的管理內容上做了一些大膽的選擇，去掉了一些不切實際的要求，使之更具實踐性和指導性。例如，原普惠制中「全面質量管理」（TQC）的相關內容被果斷刪除。嚴格來說，全面質量管理的管理范圍遠遠大於普惠制，它完全包括普惠制。在普惠制中要求全面質量管理是不合邏輯的。

6、現行的普惠制與一些新頒布的葯品管理條例有著密切的聯系。如體現了《處方葯與非處方葯分類管理辦法》、《葯品流通監督管理辦法（暫行）》、《進口葯品管理辦法》等行政法規的相關管理要求。

7、現行普惠制的監督實施主體已成為葯品行政執法部門，保障了普惠制在全社會葯品經營企業的全面實施。過去，雖然所有的葯品經營企業都要求實行普惠制，但只有國有葯品經營企業在一定程度上實行普惠制。

8、現行的普惠制是葯品市場准入的技術壁壘。為了加快普惠制的實施，體現普惠制的強制性實施，將普惠制的實施與葯品經營企業的資格認定相結合。

6、ISO9000質量管理體系認證是幾年換一次，有明確規定嗎？復審是幾年一次？

認證是三年換一次，復審正常每年1次。

組織申請認證須具備以下基本條件：

（1） 具備獨立的法人資格或經獨立的法人授權的組織；

（2） 按照ISO9001：2008標準的要求建立文件化的質量管理體系；

（3） 已經按照文件化的體系運行三個月以上，並在進行認證審核前按照文件的要求進行了至少一次管理評審和內部質量體系審核；

IS09000質量管理體系內容是：

1、以滿足顧客需求為己任。ISO9000將全面滿足顧客需要作為宗旨，並規定了買賣雙方的權利和義務。企業只有牢牢把握這一宗旨，以顧客需求為中心，生產出適銷對路的產品才能真正贏得市場。

2、重視過程式控制制。ISO9000標准十分強調企業必須建立和完善質量體系，它把對全過程式控制制的思想作為其基本思想，這一點從ISO9001里規定的18個組成質量體系的過程要素中可以看出。

3、持續的質量改進。ISO9000的核心思想之一是持續地進行質量改進，將質量改進作為完善質量體系的動力。

1、ISO標準的內容涉及廣泛，從基礎的緊固件、軸承各種原材料到半成品和成品,其技術領域涉及信息技術、交通運輸、農業、保健和環境等。每個工作機構都有自己的工作計劃，該計劃列出需要制訂的標准項目（試驗方法、術語、規格、性能要求等）。

2、ISO的主要功能是為人們制訂國際標准達成一致意見提供一種機制，其主要機構及運作規則都在一本名為ISO/IEC技術工作導則的文件中予以規定，其技術機構在ISO是有800個技術委員會和分委員會。

3、通過這些工作機構，ISO已經發布了9200個國際標准,如ISO公制螺紋、ISO的A4紙張尺寸、ISO的集裝箱系列(世界上95%的海運集裝箱都符合ISO標准)、ISO的膠片速度代碼、ISO的開放系統互聯(OS2) 系列(廣泛用於信息技術領域)和有名的ISO9000質量管理系列標准。

7、問新葯企GMP認證需要多長時間？具體的流程都有哪些？

這個問題要看你現處於什麼階段，一般說，分一下幾個階段：
1、認證准備階段回 主要是在硬體、軟體答以及濕件（人員）的准備工作階段。
2、申報准備階段 這階段的工作分注射劑和非注射劑類認證，注射劑類認證需申報省葯監部門進行預驗證，就是省葯監部門通過檢查後，在向上級部門（國家葯監局）申報認證。這段時間主要是查缺補漏，完善和檢查，同時等待國家葯監局的認證檢查；如果是非注射劑類的認證，主要由省葯監部門進行認證，之前有地級葯監部門確認就行了。
3、認證驗收 時間一般為3天，安排為1天硬體檢查，2天軟體檢查，也有時間顛倒的，當然，大多數是各檢查1天，加起來2天。最後一天結束時討論檢查結果，合格的話，發認證項目檢查結果，報國家葯監局認證，發證。不合格，看情況，要不整改，下次來檢查後也可以通過，發證，嚴重的是當場就宣布不通過,停產了.