新公司gsp認證流程

1、辦理GSP認證需要什麼流程?一般需要多少時間?

葯品批發企業GSP認證是企業所在地 省級食品葯品監督管理局組織認證。
葯品零售企業回GSP認證是企業所在答地 市級食品葯品監督管理局組織認證。

而且各地的申報流程不一樣，有的是網上申請，有的是書面申請，一般是先到 企業所在地的市級食品葯品監督管理局 葯械監管科 咨詢如何辦理申請， 回去做准備工作，根據企業性質 完善GSP認證需要的 軟、硬體資料和設施設備條件極其對人員的要求。都准備好了就可以申請GSP認證，提交申請時連同GSP認證需要提供的一部分資料一起提供 並裝訂成冊，編寫目錄和頁碼。等待通知檢查就可以了。

講起來容易，做起來可就難了，需要填寫的表格太多，需要收集的資料也很多 比如：葯品管理分類，葯品進貨、驗收、銷售，處方葯銷售登記（零售葯店）、近效期葯品催銷，到期葯品處理，葯品不良反應、首營企業、首營品種、葯品質量信息、葯品養護，人員培訓、溫濕度記錄、設施設備養護，等等，真的太多了，最好是請專業的 GSP認證公司幫你做，自己做可能半年也做不到位。 所以你應該先到你企業所在地的 市級食品葯品監督管理局葯械監管科咨詢如何辦理GSP認證的准備工作和流程。

2、GSP認證程序有哪些

什麼是葯品gsp認證?GSP認證是指：葯品監督管理部門對葯品流通（經營、儲運、使用）全過程中實施《葯品經營質量管理規范》（GSP），進行檢查、評價、並決定是否發給（GSP）認證證書的過程。註：GSP是英文意譯《葯品經營質量管理規范》的縮寫，是葯品經營企業統一的質量管理准則。葯品經營企業應在葯品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，並通過認證取得認證證書。英文GoodSupplyPractice的縮寫GSP，意即良好供應規范，是控制醫葯商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序。醫葯商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由於內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證醫葯商品質量。

3、GSP認證需要什麼手續？

一、GSP認證相關條例文件

包括了國家葯品監督管理局GSP認證的有關法律法規。

二、國家1-5批非處方葯目錄

按照國家葯品監督管理局發布的1-5批非處方葯目錄給葯品分類管理。

三、GSP認證文件

1、認證資料總索引目錄

2、GSP認證申報資料（詳細見申報資料目錄）

3、考試題庫（包括：GSP實戰測試題、保管員、養護員、采購員、驗收員、營業員、專職質量管理員、綜合試題等，以這些題作為平時的培訓學習資料，收集到個人的個人培訓檔案里）。

4、企業檔案（詳細見企業檔案目錄）

5、生化葯品申請資料（如變更經營范圍，增加生化葯品時用）

6、相關報告 包括：A、自查報告

B、工作匯報（現場檢查時企業負責人的匯報資料）

C、不合格項目報告（現場檢查通過後由專職質量管理員協同企業負責人寫的整改報告）。

7、相關標簽 包括：A、文件夾的封面標簽（列印成小條貼在文件夾、袋上）

B、服務公約（列印裝鏡框掛在牆壁上）

C、近效期葯品警示牌（掛在葯店醒目的位置）

D、工作人員一覽表（列印裝鏡框掛在牆壁上）

E、標簽：生石灰、易串味葯品專櫃、處方葯、非處方葯、非葯品專櫃、兒科用葯、神經系統用葯、骨傷科用葯、五官科用葯、消化系統用葯、內科用葯、皮膚科用葯、維生素與礦物質用葯、呼吸系統用葯、婦科用葯、外科用葯、外用葯專櫃（1）皮膚科外用葯（2）五官科外用葯（3）婦科外用葯（4）外科外用葯（刻字或列印貼到相應的櫃台上）

8、庫房的標簽包括：

A、三色四區（待驗區黃色、合格區綠色、退貨區黃色、不合格區紅色，用地標線劃分。）

B、生石灰、易串味葯品專櫃、非葯品專櫃、兒科用葯、神經系統用葯、骨傷科用葯、五官科用葯、消化系統用葯、內科用葯、皮膚科用葯、維生素與礦物質用葯、呼吸系統用葯、婦科用葯、外科用葯、外用葯專櫃（1）皮膚科外用葯（2）五官科外用葯（3）婦科外用葯（4）外科外用葯（列印或做小牌子貼到相應的位置）

9、庫房硬體：配置澄明度燈檢箱、待驗台、干濕溫度計、冰箱、空調、貨櫃、鼠夾、生石灰桶、滅火器、換氣扇。

庫房軟體資料：驗收記錄、退貨記錄、出入庫記錄、保管養護記錄、干濕溫度記錄、近效期葯品警示牌、澄明度驗收標准、西葯驗收標准、夏、秋防計劃。

10、門店硬體：干濕溫度計、冰箱、空調、貨櫃（全封閉推拉玻璃）、鼠夾、生石灰桶、咨詢台、飲水機、滅火器、換氣扇、條椅。

門店軟體資料：近效期葯品警示牌、服務公約、工作人員一覽表、相關記錄、

夏、秋防計劃。

四、相關表格（包括GSP認證的60多套表格）

五、相關醫葯信息（自己從報紙等媒體收集的醫葯信息）

六、GSP認證的制度程序（包括帶中葯、西葯、中西葯的制度程序）

4、葯品GSP認證的GSP認證申請程序

葯品GSP認證的GSP認證申請程序

一、材料要求

申請GSP認證的，應當填報葯品經營質量管理規范認證申請書同時報送以下資料，葯品經營許可證和營業執照復印件，企業實施GSP情況的自查報告。企業負責人員和質量管理人員情況表，企業葯品驗收、養護人員情況表。企業經營場所、倉儲、驗收、養護等設施設備情況表。

企業所屬葯品經營單位情況表。企業葯品經營質量管理文件系統目錄。企業管理組織機構的設置與職能框圖。企業經營場所和倉庫的平面布局圖。企業非因違法違規而銷售假劣葯品的說明。申請人填報葯品經營質量管理規范認證申請書及上述申報資料，應當詳實和准確，使用A4紙張列印。

對隱瞞、謊報、漏報資料的，視具體情況不予受理，駁回認證申請、中止認證現場檢查、判定為認證不合格或繳銷GSP認證證書。

二、市局初審

申請人按規定要求備齊資料後送當地地級市葯品監督管理局初審。市葯品監督管理局對初步審查只限於對認證申請書及申報資料的審查。但有下列情況的，應對申請人進行現場核查並根據核查結果作出相應處理。

對認證申請書及申報資料有疑問需要現場核實的，申請人在提出GSP認證申請前1年內出現過經銷假劣葯品的問題且需要現場核查的。對申請人銷售假劣葯品問題的核查，必須查明企業在經營葯品過程中有無違法違規行為。

對於無違法違規行為的，可繼續對其認證申請的審查，審查後將核查資料與認證申請書、申報資料一並報送省葯品監督管理局。對存在違法違規行為的，應終止對其認證申請的審查。該申請人必須自終止審查之日起1年後方能重新申請GSP認證。

申請人在提出GSP認證申請前1年內出現過銷售假劣葯品問題，但在提出GSP認證申請時沒有說明或沒有如實說明的，一經查實，一律終止對其認證申請的審查或認證現場檢查，已通過認證的由省葯品監督管理局繳銷其GSP認證證書並予以公告。

該申請人必須自終止審查、終止現場檢查或被繳銷GSP認證證書之日起1年後方能重新申請GSP認證。

三、省局受理

省葯品監督管理局對經市葯品監督管理局初步審查後報送的認證申請書及申報資料實行窗口受理並進行形式審查，將是否受理的意見填入認證申請書。同意受理的，向申請人開具受理通知書，並自受理之日起3個工作日內將認證申請書及申報資料轉送省GSP認證機構。不同意受理的，書面通知申請人並說明具體原因。

四、技術審查

省GSP認證機構應在收到認證申請書及申報資料之日起15個工作日內進行技術審查。對不符合要求的，應通知申請人，限期予以說明或補充資料。申請人逾期不補充資料或補充資料仍不符合要求的，省GSP認證機構應提請省葯品監督管理局退回其GSP認證申請。認證工作時限從申請人補齊資料之日起開始計算。

(4)新公司gsp認證流程擴展資料：

醫葯商品質量檢查及倉儲設施要求是GSP認證的重要內容。GSP實施細則共80條，對葯品質量檢查和倉儲設施備要求有36條，占總條目的45%。葯品零售連鎖企業GSP認證檢查評定標准試行檢查項目共238項，其中涉及葯品質量檢查的項目有37項，涉及倉儲規模設施備的受檢項目有57項。

兩大受檢項目共計94項其中重點項20項，如重點項有一項不合格、一般項有超過10%的不合格即被否定，不予通過認證。由此可見，上述兩個文件的有關條款，對葯品質量檢查、倉儲設施備硬體指標要求是何等的嚴格。

5、Gsp證書怎麼辦理？

葯品批發企業GSP認證是企業所在地 省級食品葯品監督管理局組織認證。
葯品零售企業GSP認證是企業所在地 市級食品葯品監督管理局組織認證。
而且各地的申報流程不一樣，有的是網上申請，有的是書面申請，一般是先到 企業所在地的市級食品葯品監督管理局 葯械監管科 咨詢如何辦理申請， 回去做准備工作，根據企業性質 完善GSP認證需要的 軟、硬體資料和設施設備條件極其對人員的要求。都准備好了就可以申請GSP認證，提交申請時連同GSP認證需要提供的一部分資料一起提供 並裝訂成冊，編寫目錄和頁碼。等待通知檢查就可以了。
講起來容易，做起來可就難了，需要填寫的表格太多，需要收集的資料也很多 比如：葯品管理分類，葯品進貨、驗收、銷售，處方葯銷售登記（零售葯店）、近效期葯品催銷，到期葯品處理，葯品不良反應、首營企業、首營品種、葯品質量信息、葯品養護，人員培訓、溫濕度記錄、設施設備養護，等等，真的太多了，最好是請專業的 GSP認證公司幫你做，自己做可能半年也做不到位。 所以你應該先到你企業所在地的 市級食品葯品監督管理局葯械監管科咨詢如何辦理GSP認證的准備工作和流程。

6、新成立一葯品公司，要進行gsp認證，跪求gsp認證時都會提問哪些問題？？？跪求！！

應該會有代理公司和一份資料，按說按照要求來就行了。提問的話曾經問過我的有葯品驗收流程是什麼？葯品儲存要怎麼做？葯品抽檢比例？記著的就這些

7、葯品GSP認證需要准備哪些資料？具體點

（一）GSP認證申請與受理
1.GSP認證申報資格
屬於以下情形之一的葯品經營單位：
具有企業法人資格的葯品經營企業；非專營葯品的企業法人下屬的葯品經營企業；不具有企業法人資格且無上級主管單位承擔質量管理責任的葯品經營實體。
2.合法資質
具有依法領取的《葯品經營許可證》和《企業法人營業執照》或《營業執照》。
3.內部質量管理要求
企業經過內部評審，基本符合《葯品經營質量管理規范》及其實施細則規定的條件和要求。
4.經營活動要求
在申請認證前12個月內，企業沒有因違規經營造成的經銷假劣葯品問題（以葯品監督管理部門給予行政處罰的日期為准）。

（二）GSP認證需要申報的材料申請GSP認證的葯品經營企業
應填報《葯品經營質量管理規范認證申請書》同時報送以下資料
1.《葯品經營許可證》和營業執照復印件；
2.企業實施《葯品經營質量管理規范》情況的自查報告；
3.企業非違規經銷假劣葯品問題的說明及有效的證明文件
4.企業負責人員和質量管理人員情況表；
5.企業葯品驗收、養護人員情況表；
6.企業經營場所、倉儲、驗收養護等設施、設備情況表；
7.企業所屬非法人分支機構情況表；
8.企業葯品經營質量管理制度目錄；
9.企業質量管理組織、機構的設置與職能框圖；
10.企業經營場所和倉庫的平面布局圖。

（三）初審

葯品經營企業將認證申請書及資料報所在地的市級或縣級葯品監督管理機構（以下簡稱為初審部門）進行初審。一般僅對申請書及申報資料的審查。有特殊情況的，應企業進行現場核查，並根據核查結果對認證申請予以處理。
初審部門應在收到認證申請書及資料起10個工作日內完成初審，合格的將其認證申請書和資料移送省局審查。
省局25個工作日內完成審查，並將是否受理的意見填入認證申請書，在3個工作日內以書面形式通知初審部門和申請認證企業。將認證申請書及資料轉送本地區設置的認證機構。不同意受理的，應說明原因。有疑問的，省局應一次性通知初審部門，要求企業限期予以說明或補充資料。逾期未說明或資料仍不符合要求的，省局予以退審。

（四）現場檢查與證書發放

認證機構收到省局轉送的企業認證申請書和資料之日起15個工作日內，對企業的現場檢查。認證機構應按照預先規定的方法，從認證檢查員庫隨機抽取3名GSP認證檢查員組成現場檢查組。
檢查組依照《GSP認證現場檢查工作程序》、《GSP認證現場檢查評定標准》和《GSP認證現場檢查項目》實施現場檢查，檢查結果將作為評定和審核的主要依據。
根據檢查組現場檢查報告並結合有關情況，認證機構在收到報告的10個工作日內提出審核意見，送交省局審批，15個工作日內進行審查，作出認證是否合格或者限期整改的結論
對認證合格的企業，省局應向企業頒發《葯品經營質量管理規范認證證書》；對認證不合格的企業，應書面通知企業。企業可在通知下發之日6個月後，重新申請GSP認證。

（五）認證後的監督檢查
各級葯品監督管理部門應對認證合格的葯品經營企業進行監督檢查，以確認認證合格企業是否仍然符合認證標准。
監督檢查包括跟蹤檢查、日常抽查和專項檢查三種形式

8、獸葯GSP認證程序步驟

GSP是獸葯經營質量管理的基本准則，是為加強獸葯經營質量管理，保證獸葯質量而制定的一整套管理體系。作為一個體系，GSP有機地銜接了企業的產供銷、人財物各個方面，管理和控制更加有序。
隨著《獸葯管理條例》的實施，各省積極制定相應的配套政策，加強對經營企業的指導與培訓，加大獸葯GSP的實施力度，積極有效的推動了獸葯GSP的進程。作為試點省份的江蘇省目前已經走到全國的前列，2005年南京中亞動物保健品服務部順利通過了有關部門組織的GSP驗收，成為中國第一家通過獸葯GSP驗收的企業，走在了行業規范發展的前沿。2006年江蘇省又有十幾家企業順利通過GSP驗收，截止2007年12月，又有一百多家企業順利通過GSP驗收，起到了很好的試點示範作用。與此同時其它省份也都積極推進GSP驗收工作，目前甘肅省已有4家企業順利通過GSP驗收，山東省GSP驗收工作也進入了實質階段。
如何做好迎接GSP認證現場檢查的各項准備工作，是申報認證的獸葯經營企業所普遍關心的問題。不少企業都感到，越接近認證檢查越覺得問題多，越看心裡越是不踏實。其實，這是一種正常狀態，這表明企業對GSP已具有一定的理解和認識，即已從過去比照GSP規范生搬硬套，進入到自己能夠運用規范去發現和解決問題的良性狀態。
應當說已申報認證的企業存在的具體問題可能各不相同，但對GSP本質內容的理解和認識都會不同程度地上升到一個新的平台上。這就是獸葯經營企業做好迎檢准備工作的思想和意識基礎。有了這個基礎，最後階段的沖刺就能取得一個好的結果。
那麼，最後階段的工作還包括哪些內容呢？現從以下幾個方面進行介紹：
一、結合自查發現問題，全面、深入學習GSP
這種學習是更高層次上的學習，是能獲取更深體會的學習。既是學習的過程，也是獲得真知、深刻理解和全面貫徹實施GSP思想的過程。全面、深入學習GSP規范
對自己申報認證范圍有關的GSP全部內容與細節要做到了如指掌，不能有任何疏漏。掌握實質實施GSP不是從文本到文本的本本主義式照搬，而是一種系統規范的質量保證體系在不同環境、不同條件下的具體實施和運用。統一認識企業中技術人員之間、技術人員與管理部門之間、管理部門與管理部門之間在進行認證准備階段時，都必須在GSP實施上統一認識。仔細把握、理解、領會相應申報認證范圍的GSP認證檢查條款。要結合實際問題去逐項、逐條、逐句理解。有的條款包括了多項內容，各項內容雖然相關但要求的具體深度與廣度又有不同。在理解、把握認證檢查項目時，不能使用頭痛醫頭、腳痛醫腳的簡單方式。不妨多問幾個為什麼，多加推敲，舉一反三，定有收獲。
二、按GSP規范要求嚴格組織自查
自檢自查是迎檢准備工作中非常關鍵的環節。有的企業把自檢稱為正式檢查前的「綵排」。但在實踐中不少企業對此有所疏忽，通常出現的問題，一是不知如何自檢；二是自檢程序不對，內容不全。企業自檢應當定期進行，對認證條款中所有帶*號的關鍵項目，要實行濾網式檢查，不得有任何馬虎、疏漏。
三、確定領檢人員
領檢人員（一般為1～2名）是與認證檢查組配合、溝通的關鍵人員，從認證准備階段就要重點培訓、培養。領檢人員一經確定，則不能輕易變更。因此，申報企業在確定人選時應相當慎重，確實要選准選好。
四、熟悉與崗位有關的GSP文件
要求做到「三知」、「三會」：
三知即熟知本企業與對本崗位制定的要求和規程；熟知涉及本崗位的專業知識與技術要點；熟知本崗位與上、下崗位的關系與鏈接點。
三會即會按本崗位的規程實施標准操作；會應急處理本崗位出現的突發事情；會准確回答涉及本崗位的一般及綜合性問題。
要達到上述境界，企業無其它捷徑可走，唯一的選擇是培訓到位、反復錘煉、嚴格要求、優留劣汰。
五、按要求准備好認證申報材料
這里的「申報資料」是指與上報到畜牧局一致的申報資料，不得有不同的版本出現在檢查現場。認證申報資料一般至少應准備多份，即檢查組人手一份。企業所需份數可根據情況自定。
六、擬好綜合性匯報材料
現場檢查開始後，認證檢查組組長將安排企業主要負責人匯報企業概況和實施GSP的主要情況。這是企業向檢查組展示自己的極好時機，因此要精心准備這份綜合性匯報材料。這份材料的總體要求是：簡明扼要、內容完整、言之有物、表達精練、特點突出。堅決反對與GSP認證檢查無關的諸如天南海北、獎項堆積、上級重視等空話、套話。匯報時間以控制在15分鍾以內為宜。能用多媒體配合演示當然更好，但場景選擇要少而精，要緊貼GSP認證主題。
七、迎檢資料的集中管理與分類陳列
這是一項復雜、細致的系統性工作。在認證檢查組達到現場前一天，須將迎檢資料集中管理，並與檢查項目相對應的部分進行分類對口，做到線條清晰，應對自如。
一般來說，GSP認證現場檢查應准備如下資料：
公司建立的全套GSP文件；申報資料副本；企業主要崗位人員花名冊（包括姓名、性別、出生日期、工作崗位、學歷、職稱、從事本崗位工作時間等）；企業營業場所、倉庫地理位置圖及內部平面圖；企業GSP實施情況的匯報材料；其他（如筆記本電腦、列印機、熟練的列印人員等）。
八、現場檢查中的有關注意事項
1.現場檢查中避免的做法
竭力渲染企業的「優秀」做法，搪塞差的和不足之處；不接受任何批評，固執己見，輕視檢查人員意見；盡可能少說話，不回答問題；一問三不知，不清楚之處用方言搪塞；高談闊論，糾纏問題拖延時間；對問題百般辯解，拒不承認。
2.其它事宜
接待准備工作（包括接待人員、住宿、車輛和就餐安排等）；明確首次會議及末次會議參加人員；確定檢查路線；現場檢查陪同人員；檢查軟體時總體協調人及各部門聯絡員。
相關鏈接：
GSP實施過程中存在的問題
1.「獸葯經營質量管理規范」及相應的認證檢查標准、認證管理辦法尚未出台
目前「獸葯經營質量管理規范」只是徵求意見稿，正式稿沒有最後頒布，作為強制執行的標准，有頒布成文的規章制度才能更有效推行。
原徵求意見稿中未對獸葯經營企業經營模式進行分類，即批發企業、零售連鎖企業或零售企業，如能對其明確，將能使不同獸葯經營企業結合企業自身實際情況進行相應的認證申請。
2.作為配套法規，獸用處方葯與非處方葯分類管理辦法目前尚未出台
銷售處方葯應遵循處方葯管理辦法，這是國際上葯品、獸葯管理和我國人用葯品管理基本要求。隨著近年來人們對食品安全的重視，國家對動物源食品中葯物殘留提出了更高的要求，對一些可能影響食品安全、動物疫病防治以及毒副作用大等一些特殊獸葯實行特殊管理，需有臨床處方，方可進行銷售。因此新《獸葯管理條例》明確規定實行獸葯處方葯和非處方葯分類管理制度，這是獸醫管理體制與獸葯監督管理深化改革的一項重大舉措。
獸葯處方葯和非處方葯分類管理制度是獸葯GSP的重要組成部分，它的實施將促使獸葯經營企業轉變經營觀念，從單純的銷售向服務型企業轉變，讓優秀的服務成為競爭優勢。
3.執業獸醫師等獸醫、獸葯專業技術人員管理尚待進一步明確
獸葯GSP的實施，必將促使獸葯經營企業招賢納士，配備具有獸醫、獸葯等相關專業學歷；或執業獸醫師、助理獸醫師等技術職稱的獸葯技術人員，來提供葯學指導和用葯服務，這就需要進一步對相關職稱的評審管理工作及對執業人員執業行為進行規范的管理辦法的出台。
4.目前我國獸葯經營企業的現狀不容樂觀
獸葯經營企業大都規模較小，在硬體設施方面不能滿足獸葯經營的要求；技術力量比較薄弱，缺乏獸葯質量管理及專業技術人員；另外一些獸葯經營企業質量管理不夠規范，使假、劣獸葯有機可乘，損害了養殖者和正規生產企業的合法權益。因此獸葯經營企業若要准備GSP認證，需在硬體設計與投入、人員配備與培訓、軟體編制與實施上做好功課，更重要的是要打破傳統、真正實現經營理念的轉變，把質量與服務作為企業競爭的法寶。獸葯經營環節上承生產廠家，下連養殖生產，對於凈化行業秩序，保證產品質量具有不可替代的作用。