四川無疾醫療器械有限公司認證

1、四川佳士信醫療設備有限公司怎麼樣？

簡介：四川佳士信醫療設備有限公司是一家專門從事於醫療設備、耗材銷售的專業推廣公司，該公司所代理的產品市場前景廣闊。公司業務涉及醫療器械、機械設備、電子產品、實驗室設備及耗材；醫療設備租賃，醫療技術開發、轉讓與咨詢；生物技術的研究及產品開發、銷售和技術咨詢；計算機軟硬體開發銷售等。我公司經過辛勤開拓，已與多家醫療單位建立起了良好的合作關系。公司秉承專業化推廣的策略，得到了客戶和合作夥伴的一致肯定。目前公司正處在快速發展時期，致力於建立富有活力、勇於開拓、通力合作的團隊，將為員工提供廣闊的發展空間。
法定代表人：胡軍強
成立日期：2011-09-05
注冊資本：200萬元人民幣
所屬地區：四川省
統一社會信用代碼：91510107582604209W
經營狀態：存續（在營、開業、在冊）
所屬行業：批發和零售業
公司類型：有限責任公司(自然人投資或控股)
人員規模：50-99人
企業地址：成都市武侯區二環路南四段51號4棟4層7號
經營范圍：醫療器械一、二、三類的銷售;醫療設備租賃;醫療器械科技領域內技術開發、技術咨詢、技術服務;企業營銷策劃;企業管理咨詢;生物技術的研究及產品開發;銷售:五金交電、機械設備、儀器儀表、辦公設備、辦公用品、計算機軟硬體、文化體育用品及器材、化工產品(依法須經批準的項目,經相關部門批准後方可開展經營活動)。

2、CFDA認證是什麼？CFDA在醫療器械行業內有多重的分量？怎麼申請認證？

1、CFDA（China Food and Drug Administration）認證

（1）為規范醫療器械產品的注冊管理，保證醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》，國家食品和葯品監督管理局制定醫療器械注冊管理辦法。

（2）2013年3月22日，食品葯品監督管理局的官網也同步進行了更名，一律改成國家食品葯品監督管理總局，英文簡稱由「SFDA」變成「CFDA」，就連原先的官方微博「中國葯監」也改成了「中國食葯監」。

2、CFDA在醫療器械行業內有多重的分量

（1）在中國境內銷售、使用的醫療器械產品均應按本辦法的規定申報注冊，未經核准注冊的醫療器械，不得銷售使用。醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

（2）它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品葯品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品葯品監督局辦理，三類的到國家食品葯品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療機械產品的合法身份證。

3、首先到所在的城市食品葯品監督管理局，領取申請表和電子文本（也可以到網站下載）。 然後材料准備。

（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和復印件；

（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；

（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准；

（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；

（8）生產質量管理規範文件目錄： 包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；

（9）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾。

(2)四川無疾醫療器械有限公司認證擴展資料：

辦理辦法

相關的文件規定是<醫療器械注冊管理辦法>，裡面對此作了詳細的規定

境內企業生產的第一類醫療器械辦理注冊，應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）注冊產品標准及編制說明。

（三）產品全性能自測報告。

（四）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。

（五）產品使用說明書。

（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。

境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）產品技術報告。

（三）安全風險分析報告。

（四）注冊產品標准及編制說明。

（五）產品性能自測報告。

（六）國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。

（八）產品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的准產注冊應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）試產注冊證復印件。

（三）注冊產品標准。

（四）試產期間產品完善報告。

（五）企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。

（六）國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品准產注冊型式檢測報告。

（七）產品質量跟蹤報告。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

3、四川同心康醫療器械有限公司怎麼樣？

四川同心康醫療器械有限公司是2014-10-17在四川省注冊成立的有限責任公司(自然人投資或控股)，注冊地址位於成都市金牛區沙河源街道古柏社區二組一樓二區2排13-3.4號。

四川同心康醫療器械有限公司的統一社會信用代碼/注冊號是91510106394281561J，企業法人梁立軍，目前企業處於開業狀態。

四川同心康醫療器械有限公司的經營范圍是：銷售：醫療器械、保健用品、玻璃製品、化工產品（不含危險品）、生活日用品、消毒用品、洗滌用品、塑料製品、辦公用品、金屬材料、金屬製品、服裝、鞋帽、五金產品、鋼材、建材、電子產品、計算機軟體及輔助設備；軟體開發；生物技術推廣服務；電子產品上門維修；商務信息咨詢；機電設備銷售及租賃；醫療器械安裝及上門維修。（依法須經批準的項目，經相關部門批准後方可開展經營活動）。在四川省，相近經營范圍的公司總注冊資本為1213378萬元，主要資本集中在 100-1000萬 和 1000-5000萬 規模的企業中，共4035家。本省范圍內，當前企業的注冊資本屬於良好。

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4、願知道的說下睡眠儀有沒有醫療器械認證是哪款啊？

盲猜你說的是左點，這個牌子的睡眠儀是國內第一擁有國家二類醫療器械的證書，而且產品本身質量也很不錯，效果也是非常好。我自己本身就再用，它是採用物理電療法，沒有副作用而且在使用過程中是不會有刺痛感的，關鍵是他，續航能力非常強帶著出門出差的話再適合不過了。失眠救星就是他⌄睡不著的朋友可以試試的不要花錢去吃葯。

5、有沒有醫療器械認證靠譜的睡眠儀啊？

有，建議選擇左點，因為左點睡眠儀是國家二類醫療器械，擁有國家二類醫療器械的證書，我覺得這一款睡眠一質量很不錯，效果也是非常好的，主要是沒有危害用著也放心比吃什麼褪黑素什麼葯物可好太多了也，失眠睡不著的朋友還是可以選擇這個睡眠儀的，保證是失眠人的救星，能睡好覺真的是太棒了也精神狀態都好太多。具體可以百度一下。

6、四川本道醫療器械有限公司怎麼樣？

四川本道醫療器械有限公司是2018-01-22在四川省成都市新都區注冊成立的有限責任公司(自然人投資或控股)，注冊地址位於成都市新都區大豐街道高堆路399號31棟附116-117號。

四川本道醫療器械有限公司的統一社會信用代碼/注冊號是91510114MA6C9MHY48，企業法人黃小四，目前企業處於開業狀態。

四川本道醫療器械有限公司，本省范圍內，當前企業的注冊資本屬於一般。

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7、成都二類醫療器械經營備案流程

從事醫療器械銷售經營的企業有許多，其中從事二類醫療器械經營業務就有不少。而國家有規定，從事二類醫療器械銷售經營企業是必須要到相關部門進行備案才可以正常合法經營的。可是辦理的過程比較復雜，而且很多企業朋友也是初次辦理，對相關的辦理流程都不是很清楚，所以好多朋友都不知道該怎麼辦理。
二類醫療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，必須向有關部門申請本案。
1、第二類醫療器械經營備案表；
2、經營設施、設備目錄；
3、營業執照復印件；
4、組織機構與部門設置說明；
5、經營范圍、經營方式說明；
6、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
7、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件；
8、經辦人授權證明；
9、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。
以上就是關於成都辦理醫療器械二類備案登記證所需准備的條件和資料，如果您的條件不達標或者資料准備不齊全也可以找一家財稅公司全程幫您辦