對fda認證與iso認證的不同之處
1、FDA的認證和按FDA要求做的檢測報告 有什麼區別？？？？
首先，FDA本身沒有所謂的認證，稱為認證只是我們方便這么說。既然沒有認證，那就沒有證書，所以很多服務機構搞出的所謂證書其實毫無實質上的用處。
FDA可以稱為注冊，注冊要根據具體的產品來確定流程和所需要遞交的文件。比如某些醫療器械，需要先申請510K編碼，而申請這個編碼需要你提供相關的證明文件以證明某產品達到已經上市的產品的安全特性，如何證明，涉及到相關標准及針對標準的檢測，這里也就是你所說的FDA檢測。
這個檢測並沒有規定是在哪個機構做，是一種自我的保證。不過醫療設備的檢測，真正能做的也就那些機構。
另外還有其他類型產品的FDA檢測，比如食品接觸材料，化妝品什麼的，這些都是根據FDA規定的法規來的。
2、FDA認證是什麼？
美國FDA（Food and Drug Admistraton簡稱FDA）即美國食品葯品管理局，隸屬於美國衛生教育福利部，有人說相當於中國的國家葯品監督管理局，其實是不確切的。准確地說，美國FDA是相當於我國的衛生部（負責保健食品的審批）和國家葯品監督管理局（負責葯品的審批）兩個行業管理機構。它負責美國全國葯品、食品、生物製品、化妝品、獸葯、醫療器械以及診斷用品等的管理並致力於保護、促進和提高國民的健康，確保美國市場上銷售的食品、葯品、化妝品和醫療器具對人體的安全性、有效性。FDA下設葯品局、食品局、獸葯局、放射衛生局、生物製品局、醫療器械及診斷用品局和國家毒理研究中心、區域工作管理機構，即6個局（有的刊物也稱6個中心），一個中心和一個區域管理機構。美國食品葯品管理機構共有職工約7500人， FDA總部有 1143人，其中葯品局為350人。分布在華盛頓特區和157個城市。FDA每年批准百餘種新葯上市，由其監控的企業有9萬多家其中每年有1.5萬家被常規抽查，只要有不符合法規的，都將被逐出市場。
葯品局（也稱葯品評價和研究中心）負責人用葯品審批工作，設有8個處和若干科室。
1．葯品管理處。下設葯品信息、信息系統設計、行政管理和預算、醫學圖書館4個科室。
2．葯品監督辦公室。下設有葯品質量評價、葯品標簽監督、生產和產品質量、科研調查、法規等7個科室。
3．葯品標准處。設有常用葯品評價、葯品上市和廣告2個科。
4．葯品審評一處。下設心血管--腎臟葯、抗腫瘤葯、營養葯、醫用造影外科和齒科葯、腸胃葯和凝血葯5個科室。
5．葯品審評二處。下設抗感染葯、代謝和內分泌葯、抗病毒葯3個科室。
6．流行病和生物統計處。下設流行病及調查、生物統計2個科室。
7．研究處。下設研究和測試、葯物分析2個科室。
8．仿製葯品處。下設仿製葯品、生物等效2個科室。
3、ISO10993和FDA兩個醫療器械認證的區別
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4、美國FDA備案，FDA認證和FDA注冊的區別？
下面是關於FDA大家所遇到的一些問題：
問題一：FDA證書是哪個機構發放的？
答：FDA注冊是沒有證書的，產品通過在FDA進行注冊，將取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回函（有FDA行政長官的簽字），但不存在FDA證書一說。
問題二：FDA需要指定的認證實驗室檢測嗎?
答：FDA是一個執法機構，而不是服務機構。如果有人說他們是FDA下屬的認證實驗室，那麼他至少是在誤導消費者，因為FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有所謂的「指定實驗室」。FDA作為聯邦執法機構，不可以從事這種既當裁判又當運動員的事。FDA只會對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發合格證書，但不會向公眾「指定」，或推薦特定的一家或幾家。
問題三：FDA注冊是否一定需要一位美國代理人？
答：是的，中國申請人在進行FDA注冊時必須指派一名美國公民（公司/社團）作為其代理人，該名代理人負責進行位於美國的過程服務，是聯系FDA與申請人的媒介
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5、為什麼要做fda認證
有些產品沒做FDA認證是不讓過的，這要看你做的是什麼產品
美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。
希望可以幫到大家
6、FDA認證是什麼
FDA認證：確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。
1.食品FDA認證。FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFASAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮並且標識清楚。
2.醫療器械FDA認證。FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。
3.化妝品FDA認證。FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自願注冊計劃。計劃包括兩部分：化妝品生產廠家自願注冊和化妝品成分聲明。
7、GMP,CFDA,FDA,CE,ISO13485這幾個分別代表什麼意思？他們之間有什麼共同點？不
執行力度不同：GMP是法規，13485是認證企業內部需要，行業推薦標准
2.審核機構不同：GMP代表國家實施審核，13485隻是一個認證機構
3.關注點不同：GMP最關注實質細節方面的東西，13485隻是一個泛泛的標准，具體實施程度看企業內部的情形。
4.GMP監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃
可以說：GMP源於13485但細節要求高於13485，裡面有很多否決項，是必須達到的。
2CE是歐盟認證,美國要做FDA注冊，看產品的類別 ,ISO 13485，國際認證，是針對醫療行業企業的ISO 體系認證
3 由於醫療產品是救死扶傷、防病治病的特殊產品，其質量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規范醫療器械生產企業是不夠的。為此，ISO發布ISO13485標准對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。
GMP的著重點在於產品策劃研發到實現的全過程當中，生產設備條件；環境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規定。
8、化妝品質量管理體系GMPC認證與ISO22716認證有何區別
化妝品質量管理體系GMPC認證與ISO22716認證區別如下：
1、頒布組織不同
化妝品質量管理體系GMPC認證是美國國會頒布的，而ISO22716認證是國際標准化組織頒布的。
2、頒布時間不同
化妝品質量管理體系GMPC認證是1963年頒布的，而ISO22716認證是2007年11月頒布的。
3、性質不同
GMPC不是強制性標准，它是規范化妝品企業生產的一個良好操作規范，是一個鼓勵實施的指引。ISO22716於2013年7月11日全面生效，成為強制性要求。
4、范圍不同
ISO22716是針對化妝品的特點對生產廠家的廠房設備、人員、工廠管理及控制等軟硬體兩方面所做出的具體要求，而GMPC是針對化妝品的特點對生產廠家的廠房設備、環境、人員、衛生管理/控制等軟硬體兩方面所做出的具體規定。
9、ⅠS0質管體系認證和FDA認證哪個更加權威？
美國食品和葯物管理局(Food and Drug Administration)簡稱FDA，FDA 是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、葯物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。
ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization，翻譯成中文就是
「國際標准化組織」。
ISO是世界上最大的國際標准化組織。它成立於1947年2月23日，它的前身是1928年成立的「國際標准化協會國際聯合會」(簡稱ISA)。IEC也比較大。IEC即「國際電工委員會」，1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標准化組織。IEC主要負責電工、電子領域的標准化活動。而ISO負責除電工、電子領域之外的所有其他領域的標准化活動。
ISO宣稱它的宗旨是「在世界上促進標准化及其相關活動的發展，以便於商品和服務的國際交換，在智力、科學、技術和經濟領域開展合作。」
ISO現有117個成員，包括117個國家和地區。
10、各種認證GAP，FDA，Kosher，HACCP，ISO2200，IFS，BRC等有什麼關系啊？農產品出口需要上述什麼認證？
它們都是不同的認證，它們本身沒有什麼關系，但一般體系是相通的。給你大致解釋一下。GAP是良好農業規范，是農業基地管理方面的認證；FDA是美國食品葯品監督管理局的縮寫，有些出口美國的產品要通過FDA認證。KOSHER是猶太認證，通過這個認證你的產品就可以賣給猶太人，是潔食認證，現在很流行，22000是食品安全管理體系認證，如果你企業實施了HACCP管理，也可以做這個認證，ifs是德國的食品安全認證，BRC是英國的食品安全認證。
你的企業認證越多越好。