體系認證企業未按規定運行體系

1、企業未按照質量管理體系文件要求對質量管理文件進行修改，這個怎麼修改，請網友告訴。謝謝

1、請學習了解《葯抄品經營質量管理規范》第二、三章的文件管理內容，其中分別明確提出要求定期審核及時修訂；

2、需要核實當初提出問題的事件是什麼內容，提出整改的理由肯定是在現場驗收時看到了已經廢止的文件仍在用，或者崗位職責、操作規程發生變化後沒有及時修改的情況；
3、對已經核實的進行整改，同時舉一反三，核對現有的實際進行全部更新修改審批；
4、將修訂後的文件按流程審批後，與驗收部門溝通提供相應證據即可。

2、質量體系認證查的是什麼

是否按質量體系的要求編制了質量體系的文件，是否按體系要求進行了機構設置、資源配備、明確了組織內各級質量方面的職責許可權等；

要求認證公司來認證前，組織首先應自己組織內審，並按體系要求形成內審報告，並對檢查出的不合格項進行整改；整改完成後邀請認證公司來審核時，認證公司主要查符合性，查公司是否按體系要求進行運行，這方面主要是查記錄，通過記錄的檢查結合詢問，了解公司是否按公司編制的質量體系文件在開展各項工作，是否是「文件」怎麼規定的，公司是怎麼執行的，另一方面也通過記錄反過來查，公司的文件要求是否能有效指導生產；

頒發證書前，組織還需對認證公司審核時查出的不合格項進行及時整改，只有在不合格項的整改得到認證公司的確認，整改有效後，才可能頒發認證證書。

請採納。

3、企業為什麼要做ISO認證

1、 與國際接軌，展示國際公認標志
2、 提升企業形象，增強顧客信任
3、 提高企業自身管理水平，改善公私關系
4、 激勵員工士氣
5、 提高員工品質、環境、職業安全意識，建立組織文化
6、 減少不良率及顧客投訴
7、 保證產品進入國際市場的綠色通道
8、 降低成本，增加利潤
9、 提高顧客滿意度及可信度
10、 促進企業良性和長期發展
11、 符合市場需求，滿足客戶對認證的要求，增加企業獲得優惠信質和保險政策的機會 總
之，要想實現企業ISO管理系統，需持續不斷地進行運作，嚴格執行，這樣才能得到預期效果。
12、 環境管理體系主要是對公司在環保符合性方面作相應管理，公司需遵守相應的法律法規
及相關方要求，企業在水、氣、聲、渣方面作好運行控制，能源資源方面進行控制，同時也為企業節約資源與能源， 降低生產成本；職業健康安全管理體系主要是要求企業關注員工職業健康，安全生產，更好地保障生產順利進行 。

4、在一家取得質量管理體系認證,但體系運行效果極不理想的公司,該如何實施質量管理體系?

原因：
1、一種情況，體系策劃未與公司實際相結合，「兩張皮」，無法有效執行；
2、第二種情況，體系文件還可以，團隊執行力不強，沒有監督執行；
3、老闆不重視，就是取證，對付一下審核。
措施：取得最高管理者支持，結合公司實際，體系文件包括必要的記錄要盡可能簡單些，結合分步培訓，分步實施，並有人監督執行，直至形成習慣。形成激勵機制，結合質量改進，如QC等，使老闆等人看到質量體系執行效果帶來經濟效益更好。
我是專業的，請採納，可以多聯系。

5、企業質量體系認證的意義是？

1.認證的對象是供方的質量體系。質量體系認證的對象不是該企業的某一產品或服務，而是質量體系本身。當然，質量體系認證必然會涉及到該體系覆蓋的產品或服務，有的企業申請包括企業各類產品或服務在內的總的質量體系的認證，有的申請只包括某個或部分產品（或服務）的質量體系認證。盡管涉及產品的范圍有大有小，而認證的對象都是供方的質量體系。

2.認證的依據是質量保證標准。進行質量體系認證，往往是供方為了對外提供質量保證的需要，故認證依據是有關質量保證模式標准。為了使質量體系認證能與國際作法達到互認接軌，供方最好選用ISO9001、ISO9002、ISO9003標准中的一項。

3.認證的機構是第三方質量體系評價機構。要使供方質量體系認證能有公正性和可信性，認證必須由與被認證單位（供方）在經濟上沒有利害關系，行政上沒有隸屬關系的第三方機構來承擔。而這個機構除必須擁有經驗豐富、訓練有素的人員、符合要求的資源和程序外，還必須以其優良的認證實踐來贏得政府的支持和社會的信任，具有權威性和公正性。

4.認證獲準的標識是注冊和發給證書。按規定程序申請認證的質量體系，當評定結果判為合格後，由認證機構對認證企業給予注冊和發給證書，列入質量體系認證企業名錄，並公開發布。獲准認證的企業，可在宣傳品、展銷會和其它促銷活動中使用注冊標志，但不得將該標志直接用於產品或其包裝上，以免與產品認證相混淆。注冊標志受法律保護，不得冒用與偽造。

5.認證是企業自主行為。產品質量認證，可分為安全認證和質量合格認證兩大類，其中安全認證往往是屬於強制性的認證。質量體系認證，主要是為了提高企業的質量信譽和擴大銷售量，一般是企業自願，主動地提出申請，是屬於企業自主行為。但是不申請認證的企業，往往會受到市場自然形成的不信任壓力或貿易壁壘的壓力，而迫使企業不得不爭取進入認證企業的行列，但這不是認證制度或政府法令的強製作用。

6、求教iso質量管理體系怎麼運行的

一、如何建立質量管理體系
1.要認真學習ISO9000質量管理體系標准，建立清晰的管理層次
質量管理工作紛繁復雜，長期以來難以形成清晰的管理層次。特別是隨著企業規模的加大，涉及的部門增多，質量管理的層次更為復雜。因此，必須建立清晰明確的質量管理層次。
2.要建立金字塔式的質量管理體系文件
在建立質量體系文件時，要按照ISO9000質量管理體系理論企業的實際要求，將管理體系文件分為四層，構成一個質量管理體系文件的金字塔。
3.制定質量管理體系文件的主要依據
（1）ISO9000質量管理體系標准；
（2）啤酒生產規范；
（3）相關的國家法律法規。
4.要制訂質量管理體系的第二、三層次文件
質量管理體系的第二層次文件包括「過程式控制製程序」、「監視和測量控製程序」等操作性文件。質量管理體系的第三層包括作業指導書及其它規定和制度。
二、制訂質量管理體系文件要注意的問題
在ISO9000：2000標准中提出了八項質量管理原則，它吸收了全面質量管理的精髓，是全球質量管理的經驗總結，是管理工作的科學理論和指導思想。鴻博咨詢公司認為在制定質量管理體系文件時，要按照ISO9000標准要求，將八項管理原則融入到質量管理的范疇，貫穿於質量管理體系文件中，並結合企業的實際要求，編寫質量管理體系文件。質量管理體系文件應該注意以下幾個問題：
1.堅持ISO9000質量管理體系的宗旨，強化為客戶服務的理念
ISO9000質量管理體系的原則之一是以客戶為中心。鴻博咨詢公司認為所謂的服務理念，是指一個企業在長期的經營活動中，形成的一系列的有關服務的意識、規范、原則、思維方式的總和。考核體系要更加科學，更加貼近客戶需求。
2.將ISO9000的過程式控制制方法融入質量管理體系文件中
在ISO9000：2000質量管理體系的八項原則中，有兩項與「過程方法」相關。鴻博咨詢公司認為過程方法的目的是獲得持續改進的動態循環，並使企業有效地提高服務質量和控製成本。在質量管理體系文件中，要制訂質量客戶投訴處理規定，鴻博咨詢公司認為明確質量管理部門和市場部門處理客戶投訴的工作流程，強調為市場服務的理念。質量管理部門不僅要關注產品的質量指標，而且要關注客戶的投訴，及時處理客戶投訴的質量問題。
3.將ISO9000的PDCA循環控制融入到質量管理體系文件中
ISO9000質量管理體系中的PDCA（策劃－實施－檢查－改進）是一個動態循環過程，是一個閉環控制過程。在工作中要強化工作流程的閉環控制。一個閉環流程既可能是一個具體事件，也可能是一個過程，它包括：策劃、實施、檢查、改進四個子過程。鴻博咨詢公司認為一個閉環流程可能在一個部門內部，也可能跨在幾個部門之間。在部門之間不僅要保證正向渠道的暢通，而且要注意反饋渠道的暢通，只有兩個渠道都暢通，才能形成一個完整的閉環控制流程。每一次循環的結束，都會有新的收獲，每一次循環的開始，都站在一個新的起點，形成了良性循環。
三、質量體系的運行出現「亞健康」現象的原因
當前，大多數的啤酒企業都已搭上了質量管理體系的班車，有些啤酒企業從此走上了良性發展之路，而有些企業，雖然通過了質量體系認證，但企業的質量管理水平和經營業績卻沒有提高，從而導致體系的運行出現「亞健康」，具體表現在以下幾個方面：
1.體系疲勞化，流於形式主義。不少獲證企業求證心切，照抄照搬標准或「範本」條款。
2.證書成了「假文憑」，體系退化。有章不循，內審走過場，管理評審形式化。
3.體系空殼運行，沒有實際針對目標。質量方針和目標與企業的日常運作相脫節現象十分嚴重，導致企業領導和員工對質量管理體系產生質疑，最終導致質量體系運行出現「亞健康」現象的發生。
四、如何走出質量體系「亞健康」的泥潭
在通過了ISO9000質量管理體系的企業中，有的企業產品質量大幅度的提高，經濟效益十分顯著；而有的企業卻面貌依舊，產品質量平平。究其原因，除體系本身的客觀原因外，主要還是企業自身的原因造成的。
鄭州市眾智質量認證咨詢有限公司成立於2001年6月28日。質量管理體系的核心是「程序」，即按規定的標准來約束自己的行為，這就要求企業的所有人員依法行事，求真務實，真抓實干且持之以恆。

7、企業要通過ISO體系認證應該注意那些方面?

　　1 關於過程識別
ISO9000:2000標准強調了過程識別、過程式控制制和過程改進。企業在貫標過程當中往往忽視這個環節。通常的做法為，企業各部門首先要識別其主要工作、主要過程、在充分了解過程的基礎上評價過程，確定過程是否存在風險，對易產生風險問題的環節進行過程監控，使過程處於受控狀態，使過程的輸出穩定。另外還要注意過程改進，ISO9000八項原則中強調持續改進是永恆的目標，因此企業要不斷的改進過程，不斷完善過程，從而使企業的管理水平提升。

2 關於質量目標
標准要求企業在相關職能和層次上建立質量目標。質量目標應包括滿足產品要求的所需內容。因此企業在制定目標時要考慮產品要求，包括性能、法律法規要求；要考慮過程，ISO9000標准強調識別過程、評價過程、了解過程的現有狀況，並在此基礎上制訂適宜的目標；目標要體現改進，並為實現改進策劃適宜的方法。如企業要提高一次交檢合格率，那麼首先要統計現有的水平、狀況，分析影響一次交檢合格率的原因，並針對原因採取改進措施，從而使合格率提高。以往審核時經常發現企業的目標已經完成，甚至現有的目標值遠遠高於企業制定的目標，這樣的目標是不適宜的，不能體現過程改進。

3 關於文件和記錄

標准要求應編制和保持質量手冊，對程序文件的要求只提出必須建立6個程序，即文件控製程序、記錄控製程序、內部審核控製程序、不合格品控製程序、糾正措施程序和預防措施程序。以上程序集中在第4章的文件要求和第8章的測量分析和改進之中。由於ISO9000:2000版標准適用於不同類型、不同規模、不同產品的組織，因此其對程序文件的要求也側重在文件建立和改進、完善方面，對產品實現過程以及過程式控制制方式，需要企業自己去識別。企業識別時應考慮以下幾個方面：
☆ 顧客及其相關方的要求
☆ 相關的法律、法規及標准要求
☆ 主要過程活動
另在編制文件和記錄時，首先要進行策劃，審核時經常發現文件編寫缺乏依據。如工藝文件、檢驗文件的編寫與技術要求不一致，記錄編制不便於操作，如檢驗記錄中未明確技術要求及看不出記錄結果是否符合要求。

4 關於設計和開發
設計和開發輸入的主要內容應當包括功能和性能要求，很多企業在確定設計輸入時對產品的功能和性能要求識別不是很充分，如專用車設計，其專門用途應當是主要設計輸入，有些企業僅是把一般的通用法規和標准要求作為設計輸入，對專用車的特殊要求沒有納入設計輸入中考慮。
對設計和開發輸入和輸出的關系不理解，如某企業發現設計輸入中要求制動距離是100Km/h時≤53m，而輸出中是80Km/h時≤50.7m。輸出應當是以能夠針對設計和開發輸入進行驗證的方式提出。
設計和開發驗證中對驗證結果出現不滿足輸入要求的情況應當採取一些必要的措施。審核中發現有對可靠性的驗證達不到要求時沒有相應措施。
設計和開發確認，多數企業將公告型式試驗或者鑒定等作為確認，實際這些都是政府行為，並不能滿足標准關於確認的要求。應對樣品進行充分試驗，依據是企業的技術規范，而不是國家標准。
設計和開發階段是由設計和開發策劃活動來確定的，一般設計和開發階段應當是與實際進行的項目相適應的，在這方面很多企業的設計階段不能結合自身特點定義。

5 關於檢驗和不合格控制
對產品的特性進行監視和測量的依據應當是企業的技術規范。整車出廠檢測按照7258進行，零部件出廠檢測按照國家標准進行都是不正確的做法，沒有起到企業的出廠檢測的應有作用。如整車對於制動、排放等，國家標準的要求都是遠低於企業產品的技術規范要求的，按國家標准進行檢測控制放行就失去了最終檢驗的意義了。
對於維修站的發動機大修和中修，修理完成的車輛的排放性能是一項重要的質量特性，很多維修站對維修車輛的排放檢驗沒有給以足夠的重視，如無排放檢驗記錄，本身無檢驗手段而沒有做出必要的檢驗安排等。
採用抽檢的方式對大批量的產品進行檢驗是一個常用的做法，但批次抽檢出現不合格時很多企業僅對發現的不合格進行處理，而不去追溯該批產品的整批合格情況，這樣很容易導致不合格產品最終出廠。

6 關於特殊工序
特殊工序是指輸出不能由後續的監視或測量加以驗證的工序。汽車行業的典型特殊工序包括焊接、油漆、熱處理等。對於特殊工序，為了確保工序產品質量，應當對工序的工藝參數進行監控。對特殊工序控制不嚴導致的後果往往是隱性的，不能及時發現，所以企業應當特別強調對特殊工序的監控。實際審核活動中發現有些企業，尤其是中小企業對特殊工序的理解不到位、控制不嚴。
對特殊工序的另外一個要求是對特殊工序的工藝參數進行確認，一般企業都能正確處理特殊工序確認，但是對特殊工序再確認的時機把握多數不是很好。

7 關於測量和監視裝置
為確保企業測量設備的測量結果有效，對測量設備應當對照能溯源到國際或國家標準的測量標准，按照規定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定。實際審核中經常發現對測量設備的識別、分類不到位，未將測量設備根據對產品實現過程影響的程度進行分類管理。如將監控工藝參數的測量設備與一般的顯示工作狀態的儀表採用同等方式進行管理。另外對測量設備校準周期確定考慮不充分，有的企業將校準周期均定為一年或兩年，未根據測量設備的精度及使用頻次確定。再有對無法溯源到國家標準的測量設備制訂的自校規程大多缺乏依據，也未對自校測量設備制訂校準周期。

8 關於采購與供方評價
標准提出對供方及采購產品的控制的類型和程度應取決於采購的產品對隨後的產品實現和最終產品的影響。審核時經常發現企業未根據采購產品對成品的影響程度進行劃分，未分清輕重主次，而是眉毛鬍子一把抓。對供應商的評價方式也是千篇一律，未根據其重要程度去劃分，導致企業對供方的評價缺乏針對性和有效性。很多企業對供方評價之後的重新評價做的都不是很好。

9 關於自我完善機制
內審、管理評審、糾正預防措施和數據分析是建立自我完善機制的重要手段。很多企業對建立自我完善機制都不夠重視。從發現企業運行中存在的問題的角度考慮，內審比外審的深度和廣度都要高，雖然外審也能發現一些企業中存在的問題，但內審在這方面的作用應當是更加明顯的。審核中發現企業對內審活動的作用存在很多偏見，對內審員的素質要求也存在一定的差距，很多內審都往往流於形式。糾正預防措施和數據分析多數中小企業都做得不太好，實際審核中很少發現企業有真正自主針對體系運行中的問題採取糾正預防措施的，對體系運行中採集的數據則很多都是光統計不分析，而且數據採集方法往往缺乏有效策劃，不能識別出真正影響企業體系運行績效的數據。

實施審核和認證
11.0 審核的准備工作
質量審核的對象是受審核方的質量體系、產品、過程（工序）、服務等。質量審核按其對象可分為：質量體系審核、產品質量審核、過程（工序）質量審核、服務質量審核。
質量審核按其性質和目的可分為：內部質量審核和外部質量審核。
質量審核按其審核者主體可分為：第一方審核，由組織內部人員進行；第二方審核，由顧客或其代表進行；第三方審核，由認證機構或其它獨立審核機構進行。
平時在質量審核中遇到最多的是質量體系審核。
質量審核的依據是來源於國際水平的國家標准或行業標准和企業/組織規定的標准要求。質量審核的依據視審核的對象、目的、組織、審核者的主體不同而有所不同，可能會涉及到下述一部分或全部：
(1)部分組織採用的相關質量體系標准、供方的質量體系文件（包括技術文件和質量計劃）；
(2)質量保證標准和/或需方對供方質量保證能力的要求及供需雙方簽署的技術協議、合同等；
(3)國際慣例認證標准，包括質量體系認證標准和產品認證標准或者其他認證標准，未必都是ISO 9001、9002、9003質量保證模式標准；
(4) 其他質量審核依據。
國際上通用的質量認證型式可分為八種：
(1)型式試驗,按照規定的試驗方法對產品樣品進行試驗；
(2)型式試驗，加上事後在公開市場購買樣品或到轉運站抽樣進行復查試驗；
(3)型式試驗，加上通過供方的樣品復查試驗進行事後監督；
(4)型式試驗，加上通過對市場及供應抽取樣品的復查試驗；
(5)型式試驗，加上對供方質量體系進行評審，並在以後對供方質量保證能力作復查，同時從供方及公開市場抽樣作復查試驗進行事後監督。這種認證型式是最復雜、最全面的產品認證型式；
(6)評定供方的質量體系。這種認證型式已普遍被國際上所接受，是目前國際上最流行的一種認證型式，即質量體系認證；
(7)批量試驗；
(8)全數試驗；
質量認證按其對象可分為質量體系認證、產品質量認證、服務質量認證，按其性質可分為強制性認證和自願認證。
質量體系認證的特性是：
(1)認證對象是質量體系；
(2)認證的基礎是質量體系的已等同轉化為現行國際慣例的國際標准和/或其它認證標准；
(3)認證方法是質量體系審核；
(4)體系認證是第三方活動。
質量體系認證的作用有六個方面：
(1)提高需方對供方的信任，在市場上增加可信性，利於增加訂單；
(2)有利於需方選擇合格的供方；
(3)減少需方或其它方對供方的重復檢查評定，可節約重復檢查費用；
(4)有利於保護消費者利益；
(5)增強國內外市場競爭能力；
(6)促進企業健全質量體系。
質量體系認證的前提是認真貫徹ISO9000標准和/或其它質量體系標准，且供方質量體系已符合申請的質量保證模式保證（一般是ISO9001或ISO9001或ISO9002或ISO9003）和必要的補充要求,再加上申請范圍的產品質量穩定,能正常批量生產。
質量體系認證的准備工作重點有以下四個方面：
(1)培訓出一支既懂得技術又懂質量管理的骨幹隊伍，其水平不低於持證內部質量審核員。在管理者組織下，開展內部質量審核，必要時可邀請外來專家幫助，至少進行2～3次，發現問題認真制訂對策，落實糾正措施並驗證效果。
(2)試運行，不斷完善質量體系文件，直至符合要求。
(3)合理地配備人員、資源；
(4)企業可按實際需要邀請有關專家指導或參加試運行和/或內部質量審核。
11.1 審核及認證的過程
11.1.0 質量體系認證的主要過程及審核依據
質量體系認證的主要過程分五個階段：
(1)提出申請：
申請者（多半是組織）按照規定的內容和格式向質量體系認證機構或其審核機構提出書面申請，並提交質量保證手冊和其它必要的信息。
(2)體系文件審核：
質量體系認證機構或審核機構指定專人對申請者的資料進行文件審核。只有當文件審核通過後方可進行現場審核。
(3)體系現場審核：
質量體系認證機構或其審核機構指派審核組對申請者進行現場審核。審核組通過收集客觀證據，檢查評定質量體系的運行等與質量手冊規定是否一致，證實其符合質量保證要求的程度，作出審核結論，向質量體系認證機構提交審核報告。
(4)審核發證；
主要是審查審核報告、批准發證及公布注冊名錄。
(5)監督管理：
主要是獲得注冊認證後對監督復查和證書期滿後的重新審核。
質量體系審核的依據應包括：
(1)相關的質量保證模式標准（一般是ISO9001、9002、9003）；
(2)質量手冊或質量管理手冊或質量保證手冊；
(3)程序文件；
(4)質量計劃；
(5)合同或協議；
(6)有關的法律、法規。
由於質量體系審核的主體者有第一方、第二方、第三方審核之分，所以其審核依據也有所不同，可能只涉及上述依據中的一部分或全部。
11.1.1 申請及審核主要過程
質量體系認證的申請主要過程有兩個方面：
(1)選擇合適的認證機構。在合同或用戶沒有明確要求的前提下，供方可以根據市場的需求，結合所在行業的特點,選擇社會信譽良好,審核嚴格、公正的國家授權的認證機構，切忌抱著容易通過審核或者審核價格盡可能低的想法去選擇認證機構。選擇國外認證機構須慎重，一方面價格昂貴，另一方面國外認證機構對中國企業了解較少，較難溝通，未必會給企業帶來更大收益。而且現在我國的認證機構已同國際簽訂互認協議，更沒有必要「舍近求遠」。當然，有些企業為了爭奪國際市場或專為國外企業/組織服務,那又另當別論。法律、法規作出規定或需方要求指定認證機構時，也只能服從。
(2)了解選定認證機構對體系認證要求，認真填寫申請表，報送規定的文件資料。
質量體系審核的過程主要有五個階段：
(1)提出審核階段；
(2)審核准備階段；
(3)現場審核階段；
(4)審核報告階段；
(5)糾正措施跟蹤和驗證及認證後監督階段。(以下簡稱「跟蹤和驗證及認證後監督階段)。
11.1.2 主要工作內容
提出審核階段主要工作內容有二個方面：
(1)委託方或審核方向認證機構或其審核機構提出書面申請，每個審核機構有其規定的申請表式和步驟，委託方可以索取，並認真准備；
(2)認證機構或其審核機構正式受理申請，其准則是根據提供的材料滿足可以進行審核的必要條件，包括質量文件的完整程度，以及其它准備工作的進行情況。
審核准備階段的主要工作內容有五個方面：
(1)指定審核組長，組成審核組；
(2)文件審查，修改至合格；
(3)到受審核方初訪；（視具體情況定）
(4)制訂審核計劃；
(5)編制審核文件。
現場審核階段的主要工作內容有四個方面：
(1)首次會議；
(2)現場檢查；
(3)審核組內部交流及匯總；
(4)與受審核方溝通。
審核報告階段的主要工作內容有三個方面：
(1)審核組起草審核報告及其附件；
(2)末次會議，由審核組長宣布審核結果；
(3)認證機構或其審核機構批准正式提交的審核報告。
跟蹤和驗證及認證後監督階段主要工作內容有五個方面：
(1)糾正措施的跟蹤和驗證，直至符合規定要求；
(2)批准注冊；
當受審核方所有不合格項均已糾正並符合規定要求，認證機構方可批准注冊認證；
(3)頒發證書；
(4)認證後監督；
證書有效期一般為三年，通常每半年或一年進行一次監督復查；
(5)期滿申請換發證；
證書期滿前，受審核方須重新提出申請換發證，並接受認證機構或其審核機構的重新審查，如再次獲證，一般仍為每半年或一年監督復查一次。
見附表: 檢驗、測量和試驗設備的控制
產品搬運程序
進貨物資檢驗指導書
審核工作日程安排
11.1.3 審核過程中有何主要的事項
實施審核的主要內容是進行現場審核。它是整個審核工作中最主要的環節。這里重點闡述在現場審核過程中一般要注意的事項：
(1)樣本策劃合理
審核員對審核范圍內的事物或活動，應抽取相應的樣本，證實相應審核對象是否符合要求，樣本應合理，以確保審核的系統性、完整性；審核過程的抽樣須隨機抽樣且要由審核員親自抽取。但體系要素與質量有關的主要部門不存在抽樣問題，必須全部接受審核。
(2)審核員須辯識影響產品質量和體系運行的關鍵過程；
(3)審核員須辨識影響過程質量的主要因素，並能掌握評定這些因素是否處於受控狀態的方法；
(4)重視控制結果，審核員不能囿於自己的見聞和經驗習慣；
(5)注意相關影響，須綜合考察，不可孤立評價；
(6)營造良好的審核氣氛，不介入受審核方的內部爭論；
(7)審核組長要控制好審核全過程的節奏；
(8)要依靠檢查表，若有偏離須謹慎對待；
(9)與審核方共同確認事實，不能單方面硬性確認。
11.1.4 審核結束後要注意事項
現場審核結束後即進入審核結果輸出階段，此時一般要注意以下四點：
(1)合格或不合格要以事實為依據
合格或不合格要以可以重復、可以追溯的客觀事實為依據，不能摻雜任何主觀、推理、假設或想當然的觀念；
(2)不合格事實要得到受審核方確認
審核員出具的不合格報告，應得到受審核方確認並予以簽字認可，但須注意，要求受審核方簽字認可的僅是不合格事實，而不是結論，結論和性質制定是審核員的許可權。如果受審核方提出補充證據，證明審核員對不合格事實陳述有誤，審核員經過補充調查核准，應予以修正，同時也應查明補充證據沒有在現場及時提供的原因；
(3)道聽途說不能作為證據；
(4)審核組內要相互溝通，統一意見，以防止片面性。

8、體系認證查出產品未按控制計劃的要求進行首件檢驗如何整改

一、分析問題產生的原因：一般為對標准和體系文件學習不到位所致或者相關人員責任心不強所致；
二、糾正：提供首件檢驗記錄（認證結束後的）；
三、糾正和預防措施：
1、對相關人員進行培訓，包括：標准培訓和相關作業指導書培訓；
2、提供舉一反三的證據

9、質量管理體系不能有效運行怎麼整改

一、職責不清車輪轉

部門職責、崗位職責、人員職責劃分不清，遇事互相推諉，車輪大戰；

應明確部門職責、崗位職責和人員職責，責權利統一，實施相關有效考核。

二、文件失控難識斷

需要文件指導的場合沒有建立文件，文件要求不明確，文件缺乏可操作性，文件只是「擺設」；

應針對需要建立所需的文件，提出明確要求，做到操作性強，工作有據可依。

三、目標制定有點難

未認識到制定目標的必要性，隨意根據各類不同的需要而定製（不是「制定」）或更改有「彈性」的目標，缺乏對目標的管理、考核；

應實施真正的目標管理，制定有用、可行、能起到激勵作用的目標，同時在各職能和層次上建立相應的目標，並對目標進行實際、全面、有效的考核。

四、缺乏記錄假證現

對各類記錄未作出要求，記錄不完整、不規范，甚至記錄造假；

應確定各類記錄要求，規定記錄的方式和具體要求，利用記錄的結果考核體系運行情況、產品過程式控制制和產品質量情況，積累有用的數據，從數據分析中得出發展趨勢和結論。

五、人員資格無人管

各崗位上崗人員是否能夠勝任無法確定，缺少對上崗人員的資格考核、認定和崗前培訓；

應對崗位人員資格要求作出規定，並對上崗人員是否能夠勝任進行考核和認定。

六、培訓充數裝門面

缺少應有的培訓，更談不上有針對性的培訓，培訓只是為應付外審而做樣子；

應制定有針對性的培訓計劃，並有效實施，對培訓效果進行考核，以驗證培訓的有效性。

七、研發變更家常飯

研發項目沒有或僅有大概的計劃。對研發的產品要達到的指標沒有界定，對研發產品所依據的法律法規標准規范缺乏關注，隨時根據現實情況改變研發路線和計劃；

應嚴格執行設計和開發控製程序，按照要求進行設計和開發策劃、輸入、輸出、評審、驗證和確認等一系列工作，研發計劃及相關工作需變更時應按程序進行評審和確認。

八、供方更換很隨便

不按照合格供方名錄采購產品，經常以價格便宜作為采購的依據，對采購產品的質量監管不力；

應嚴格執行供方管理控製程序，按照考核、評價和重新評價准則加強對供方的管理，加強對采購產品的驗證和控制。

九、過程式控制制難改善

缺乏對過程應有的控制。沒有對需控制的各類過程制定完善的控制措施，基本靠操作人員的經驗自我控制過程，缺少過程記錄，出現問題時無法追溯原因。

應建立完善的過程式控制制保證能力，必要時制定完整、完善的各類過程操作指導文件和各項措施，應靠執行制度來保證產品質量。

十、設備用壞才去管

未建立全面的設備管理制度，不設或少設設備管理、維修人員，設備資源不充分，不能滿足生產需要，不按要求正確使用設備，有時因設備問題影響產品質量。

應建立完善的設備管理制度，按期維護、保養設備，保證設備滿足生產和產品質量所需的能力。

十一、測量設備無校驗

儀器儀表測量設備管理混亂，無台賬、無年度校驗計劃，未經檢定或漏檢的儀器儀表在使用甚至在檢驗崗位上使用；

應建立完善的測量設備管理制度，定期送檢儀器儀表，禁止使用未經檢定或漏檢的儀器儀表。

十二、產品檢驗不規范

許多應有的檢驗過程沒有建立，檢驗規范沒有完全依據法律法規及相關標准規范制定，執行產品檢驗制度不嚴格，隨意產品放行。

應建立規范的產品檢驗制度並嚴格執行，制定的檢驗規范覆蓋法律法規及相關標准規范，產品放行職責明確，有產品質量情況的匯總分析。

十三、顧客滿意口號喊

以顧客為關注焦點、顧客滿意只是作為口號喊一下，並不認真了解顧客的需求和願望，處理顧客投訴走過場，進行顧客滿意度測評只是為應付外審做的樣子；

應引起對確保顧客滿意問題的重視，並有具體行動，真正進行顧客滿意度調查並利用該結果改進相關工作，在各方面做到顧客滿意。

十四、原因分析在表面

對於所遇到問題的原因分析僅限於表面，不願追究更多和更深層次的原因，舉幾個簡單事例作為應付；

應建立真正的長效改進制度，形成堅持實施糾正措施和預防措施的機制，對現實和潛在的問題深入挖掘根源，擺脫強調客觀理由或僅限於表面的所謂原因分析。

十五、持續改進哪裡見

持續改進只是空談，沒有改進的具體要求和實施措施，也沒有考核、激勵和對作出的有效改進的固化。

應將持續改進貫穿於整個質量管理體系過程，制定改進計劃並付諸有效實施。

十六、證書到手任務完

質量管理體系的全部任務就是為獲取證書。如何保持質量管理體系的有效運行，發揮質量管理體系應有的作用，不在企業領導的工作計劃和工作日程之內；

企業領導應研究質量管理體系對保證產品質量和促進企業發展應有的重要作用，切實使質量管理體系得到有效運行，而不應該出現面對一大堆待解決的問題苦於找不到解決辦法的局面。答案來自