ISO18435是什麼認證

1、ISO 13485 驗證指的是什麼

ISO 13485 是國際醫療器械行業的專用質量管理體系標准。
「驗證」 是其中一個專業術語，指 通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
所以你這個問題就不通，如果問題是：
1、ISO 13485中驗證指的是什麼？
簡要答案如上所述，具體答案不好回答，因為驗證還要看所針對的對象來具體定義；
2、ISO 13485 認證指的是什麼？
ISO 13485 認證就是體系認證，如同9000族標准一樣性質的公司體系認證，只不過隨著器械行業的發展，13485體系是一項法規，行業內企業必須通過此體系認證(國內轉化該標准後稱其為YY/T 0287體系)

2、ISO13485質量管理體系認證是什麼

ISO13485是專門針對醫療器械製造商而應運而生的質量管理體系，目前ISO13485最新標准為2012版本，目前仍可使用2003版證書。對於一些給醫療器械製造商供應零部件的生產商來說，某些客戶亦會要求他們實施ISO13485的標准。

希望對你有所幫助，有需求可以問問NQA項目部

3、ISO13485醫療器械體系是什麼？

ISO13485:2016新標准於2016年3月1日正式發布，ISO 13485:2016新標准引入和強化了大量醫療器械行業最佳實踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質量管理規范》等國家醫療器械法規的要求。
ISO13485，醫療器械質量管理體系，是全世界醫療設備製造商最為堅守的標准。這個標准在ISO 9001的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定，支持並幫助一些生產製造或使用醫療產品和服務的企業減少不可預估的風險，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
ISO13485:2016標準的主要特點是：ISO13485是一個獨立的標准，不是ISO9001標准在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。

4、請問ISO13485和TUV13485認證有什麼差異？

ISO13485是醫療器械管理體系，TUV是認證機構，他發ISO13485系體認證證書，比如NQA也是能發ISO13485證書的 ，不過TUV，NQA這樣的機構名氣比較大，價格很高，如果企業的客戶沒有指定說一定要哪一家發的證書的話，個人建議是選擇新機構，價格上便宜很多，證書的效果是一樣的，比如上海波西認證

5、iso 13485是什麼標准

1. 概述
1.1 ISO13485 標準的簡要回顧
ISO13485 標准已經經歷了兩個版本，1996年 ISO 發布了 ISO13485:1996《質量體系—醫療器械—ISO9001 應用的專用要求》標准，該標准不是獨立標准，而是要和 ISO9001:1994 標准聯合使用的標准。2003 年 ISO/TC210 修訂 1996 版ISO13485 標准後，發布了ISO13485:2003《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》標准，該標準是專用於醫療器械領域的獨立標准。
ISO13485 標準是應用於醫療器械領域的質量管理體系標准，該標准突出關注醫療器械的安全有效，強調組織提供的醫療器械要滿足顧客要求和法規要求。由於ISO13485標準的宗旨和醫療器械法規的目標高度契合，與醫療器械產業界及社會公眾的期望完全一致，因此 ISO13485 標准一經發布，就得到全球醫療器械產業界、監管部門及社會的高度重視及廣泛認可。很多國家將ISO13485標准轉化為本國標准，在醫療器械領域貫徹實施。我國政府高度重視 ISO13485 標准，醫療器械監管部門積極跟蹤 ISO13485 標準的制修訂過程，分別在1996 年和2003年ISO13485標准發布後即等同採用轉化為行業標准 YY/T0287-1996 和 YY/T 0287-2003 標准，確保我國行業標准發布和國際標準保持同步。醫療器械監管部門在制定相關醫療器械法規時也引用和借鑒了ISO13485標準的要求。在政府和市場推動下，ISO13485 標準的理念、原則和方法在我國醫療器械產業界得到迅速傳播和廣泛應用，並取得巨大成功。
1.2 修訂 ISO13485 標準的背景
ISO13485 標準的誕生是和醫療器械法規緊密聯系、相伴而生的。ISO13485標準的發展必然也是和醫療器械法規緊密結合、相伴而行的。隨著社會變革、經濟發展、新一輪科技產業革命的興起、全球市場一體化進程的提速，醫療器械產業的生產方式、營銷模式正在改變，導致醫療器械產業鏈延伸和日趨復雜，公眾對醫療器械安全有效提出了新的需求。因此，ISO依據世界各國醫療器械法規的重大變化和調整、質量管理技術發展的實踐、醫療器械產業發展的需要以及ISO13485標准用戶調查的反饋意見，決定啟動ISO13485標準的修訂工作，以加強新版標准和醫療器械法規的兼容性，滿足用戶不斷增長的需求和期望，實現 ISO13485 標準的價值。
2. 新版標准修訂的主要思路
新版標准由國際標准化組織 ISO/TC 210醫療器械質量管理和通用要求技術委員會負責修訂。我國 SAC/TC/221 醫療器械質量管理和通用要求標准化技術委員會和CMD一直跟蹤並積極參與新版標准修訂的各階段草案，提交了修訂的意見和建議並投票表決。按照ISO制修訂標準的要求，制修訂ISO標准過程分為准備階段、啟動階段、草案階段、正式標准發布階段。為修訂 2003版 ISO13485 標准，ISO/TC210 制定了《ISO13485修訂的設計規范》，（以下簡稱《設計規范》）。《設計規范》確定了修訂標準的主要方向和要求，用於指導標准修訂的起草和驗證工作，修訂標準的主要思路如下：
2.1 提升新版標准和法規的兼容性
ISO13485 標準的名稱開宗明義地指出「用於法規的要求」，說明了標准和法規的緊密關系。新版標准修訂的重要目標一方面要繼續保持ISO13485 標准在醫療器械領域應用的通用性。另一方面要進一步強調標准和法規的緊密關系，並提升新版標准要求和法規要求的兼容性。這就是既要避免標准要求和法規要求不必要的重復，又要避免二者的相互矛盾。為提升兼容性，在標准修訂過程中匯集了相關國家和地區的醫療器械法規和監管要求，以使標準的質量管理體系要求適應不同國家和地區的法規要求的差異，有助於醫療器械組織在實施標准時貫徹相關的法規要求。
2.2 新版標準的要求應清晰明確
•對於標準的預期使用者應是持續的、適當的，要有利於醫療器械組織的實施；
•應有助於醫療器械監管機構和認證機構等相關方的評價客觀一致；
•應能適應醫療器械新產品、新技術和質量管理體系技術的發展；
•應避免質量管理體系以外的要求，包括不適合作為質量管理體系要求的監管要求；
•應覆蓋醫療器械產品和服務的全生命周期，適用於所有規模和類型的醫療器械組織，也可用於醫療器械產業鏈的供方和外部方；
2.3 新版標準的結構和模式保持不變
新版標准繼續採用以過程為基礎的質量管理體系模式，總體結構保持不變，仍是八章加兩個附錄的結構，但新版標准條款層次由原來的四個層次改變為三個層次，有些條款的編排順序作了適當調整，以利於標準的貫徹實施。
在新版標準的修訂過程中，ISO/TC210的有些成員提出新版標準是否同ISO9001:2015 標准一樣，採用《ISO/IEC 導則第 1 部分：技術工作程序》的附則SL的附錄2給出的管理體系標準的高級結構。ISO/TC210 經過討論，決定新版標准仍然採用2003版ISO13485標准總體結構保持不變，原因如下：
（1）ISO13485 標准一個主要特點是和各國醫療器械法規緊密聯系。目前，很多國家的醫療器械法規都不同程度的參照或借鑒ISO13485標準的要求，如歐盟、加拿大和澳大利亞等直接將ISO13485標准作為具有法規性質的要求實施監管，甚至有的成員認為ISO13485標准已經成為了世界性的醫療器械監管模板。為有利於醫療器械法規實施的相對穩定性和權威性，有助於強化對醫療器械的監管，ISO/TC210採取比較謹慎的態度，決定新版標准仍然採用2003版ISO13485標准總體結構保持不變。
（2）ISO/TC210 希望通過總結 ISO9001:2015標准應用管理體系高級結構實踐的經驗，在此基礎上再結合醫療器械產業實際，以便能更好的採用ISO提出的管理體系標準的高級結構，避免因標准總體結構的改變導致不必要的負面影響，有助於各國醫療器械法規的實施和實現ISO13485標準的目標。
2.4 新版標准編寫語言要明確
新版標准參考使用 ISO9000:2005《質量管理體系基礎和術語》標準的術語，有利於對標准理解的一致性，避免出現多種解釋。新版標準的編寫語言努力與ISO9001:2008標准和ISO9000:2005標準保持一致。
2.5 新版標准需參考但不重復包括其他相關標準的要求，如：風險管理、軟體、可用性、滅菌、無菌醫療器械包裝等標準的要求。
3. 新版標準的主要變化
新版標准與 2003 版 ISO13485 標准相比較，從內容到術語都有很多變化，主要變化如下：
3.1 新版標准以法規為主線，進一步突出法規要求的重要性
新版標准給人以深刻印象是進一步強調法規要求在標准中的地位和作用，提出了醫療器械組織將法規要求融入質量管理體系的三個規則，即按照適用的法規要求識別組織的角色、依據這些角色識別適用於組織活動的法規要求、在組織質量管理體系中融入這些適用的法規要求，進一步明確了質量管理體系要求和法規要求的關系。新版標准中使用術語「法規要求」的數量由2003版標準的28個增加到52個，在質量管理體系諸多過程中都規定要符合本標准要求和法規要求，鮮明的體現了標准將法規要求和質量管理體系要求全面融合的特色，強化了醫療器械組織的質量安全主體責任，有助於法規要求的貫徹落實。
3.2 新版標准更加明確適用范圍
相較於2003版標准，新版標准在總則中更加明確了標準的適用范圍，增加了適用於醫療器械全生命周期產業鏈各階段的醫療器械組織，還增加了適用於供方或其他外部方等要求。這有利於新版標准在更多層面、更大范圍的推廣和應用，更好的實現標准目標。
3.3 加強風險管理要求
在新版標准提出當用術語『風險』時，該術語在標准范圍內的應用是關於醫療器械的安全或性能要求或滿足適用的法規要求。與2003版標准僅在7.1產品實現過程策劃、7.3.2 設計開發輸入提出風險管理的要求不同，新版標准在采購過程及外部供方控制、軟體確認過程、培訓策劃、反饋信息收集等要求中均提到風險的識別及管理控制，從而進一步擴展了風險管理的應用范圍，這將是醫療器械組織面臨的新的挑戰。新版標准加強了風險管理要求，不僅對醫療器械產品和服務的全生命周期實施風險管理，而且明確了對質量管理體系的過程實施風險管理的要求，提出「應用基於風險的方法控制質量管理體系所需的適當過程」（新版標准4.1.2b），這和 2003 版標准有著明顯的變化。
3.4 增加對采購及供方控制要求
新版標准對采購過程及供方的控制要求更加具體明確。明確了在供方評價准則中的四方面內容，即供方績效、供方提供產品能力、供方提供產品對醫療器械質量影響、與醫療器械風險相適應；明確了應對滿足采購產品要求的績效進行監測，同時還要作為供方再評價輸入的內容；明確了對未履行采購要求的供方的處置應與采購產品有關的風險相適應並要符合法規要求。同時對以上活動均提出保持記錄的要求。新版標准在采購信息條款中增加了「產品規范」的要求，並提出適用時要形成書面協議。在采購產品驗證過程，增加了組織在發現采購產品的任何更改時要採取措施及驗證活動范圍的要求。由此可見新版標准對采購及供方控制方面新增要求更加具體細致，具有可操作性。
3.5 新增抱怨處理條款
新版標准將2003版標準的「顧客抱怨」術語修改為「抱怨」，並增加「8.2.2 抱怨處理」條款，明確對適用法規要求的抱怨處理應形成程序文件，並對程序文件規定了要求和職責，以及要求保留抱怨處理記錄。可見新版標准中，「抱怨處理」成為質量管理體系「監視和測量」過程重要的組成部分，進一步強調了抱怨處理的重要性。
3.6 增加了與監管機構溝通和向監管機構報告的要求
新版標准 5.6.2 管理評審輸入規定包含「向監管機構報告」內容，7.2.3 中規定「組織應按照適用的法規要求與監管機構溝通」，在 8.2.2d) 中規定「確定向適當的監管機構報告信息的需要」，標准 8.2.3 的標題就是「向監管機構報告」，規定了有關報告內容以及建立程序文件並保持報告記錄的要求。這一要求的提出有助於醫療器械組織通過向監管機構報告和溝通加深理解法規要求，更好的貫徹實施法規；新版標准這一變化既有利於發揮標准對醫療器械監管的技術支撐作用，也有利於法規的貫徹落實。
3.7 加強了上市後監督的要求
新版標准進一步明確上市後監督要求，標准增加了術語「上市後監督」，闡述上市後監督是指「收集和分析從已經上市的醫療器械獲得經驗的系統過程」，新版標准在8.2.1 反饋、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監管機構報告，8.3.3 交付之後發現不合格品的響應措施、8.4 數據分析及 8.5 改進，都對上市後監督規定了新要求。
3.8 增加了形成文件和記錄的要求
新版標准增加了質量管理體系文件和記錄的要求。質量管理體系文件中的質量手冊、程序文件、過程運行控制文件以及記錄的要求沒有減少，不同於ISO9001:2015 標准相對弱化了文件的要求。新版標准中「形成文件」達到 43 處，保持記錄要求達到 50 處，比2003版標准有所增加。同時新增加有關文件要求的條款，如 4.2.3 醫療器械文檔，7.3.10 設計和開發文檔的要求中增加了文件具體要求。增加文件要求不只是體現文件的約束作用，而是強調組織執行質量管理體系要求的控制能力和效果，充分發揮文件的溝通意圖、統一行動、實現增值的作用。
3.9 增加管理體系有關過程的要求
新版標准中有如下過程增加了不同程度的具體要求：4.1.6 軟體確認、5.6 管理評審、6.3 基礎設施、6.4.2 污染控制、7.2 與顧客有關的過程、7.3.2設計和開發的策劃、7.3.3 設計和開發的輸入、7.3.9設計和開發更改控制、7.4.1 采購過程、7.5.1 生產和服務提供的控制、7.5.2 產品的清潔、7.5.4 服務活動、7.5.6 生產和服務過程的確認、7.5.7 滅菌過程和無菌屏障系統確認的專用要求、7.5.11 產品防護、8.3.3 交付之後發現不合格品的響應措施。
新版標准增加以下條款：4.2.3 醫療器械文檔、7.3.8 設計和開發轉換、7.3.10 設計和開發文檔、8.2.2 抱怨處理、8.2.3 向監管機構報告。
新增條款對規范設計和開發過程，提升設計和開發的有效性，完善醫療器械技術要求以及積極響應反饋和處理抱怨，並加強與監管機構溝通，對貫徹落實法規有重要的作用。
3.10 術語的變化
新版標准共有術語19個，相比較2003版標準的8個術語發生了較大變化。新版標準保留了2003版標準的「忠告性通知」、「植入性醫療器械」、「標記」、「醫療器械」、「無菌醫療器械」等 5 個術語，並對其中的「植入性醫療器械」、「標記」術語的定義進行了細化。將2003版術語「顧客抱怨」修改為「抱怨」，並進一步細化了定義。刪除了2003 版標準的「有源植入性醫療器械」和「有源醫療器械」術語。新版標准增加了13個術語，有「授權代表」、「臨床評價」、「經銷商」、「進口商」、「生命周期」、「製造商」、「醫療器械族」、「性能評價」、「上市後監督」、「采購產品」、「風險」、「風險管理」、「無菌屏障系統」。新版標准增加的術語有利於加深對標準的一致理解和實施，也有助於各方相互溝通交流。
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6、ISO13485質量管理體系是什麼？

標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標准由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標准化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標准。標准規定了對相關組織的質量管理體系要求，但並不是ISO9001標准在醫療器械行業中的實施指南。該標准自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。