華光認證iso13485

1、請問：國醫械華光的13485認證 需要些什麼東西 具體要做些什麼????萬分感謝

國醫械華光的醫療質量體系不叫ISo13485，叫「YY0287」，名字叫「醫葯0287」，是中國葯監局抄襲ISO13485的內容。 不被外國人承認
也就是說，你們拿到的證書，將來做生意時，日韓港台歐美是不認的
我這里是ISO13485認證機構（發證公司），證書帶UKAS標志（英國皇家認可委員會）。證書通用於70個國家地區。網名就是我的手機號。您可以打我電話

⑴ 申請質量管理體系認證的條件
1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。
2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標准或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。
3、申請方應根據按擬申請認證的標准建立文件化管理體系，並正式運行。生產三類醫療器械產品的企業，質量管理體系運行時間不得少於6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少於3個月。並至少進行一次內審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，並能提供充分的質量記錄。
5、在認證申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。
⑵ 申請質量管理體系認證的申請方應報送以下材料
1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；
2、申請單位營業執照 (復印件)；
3、申請單位質量手冊和程序文件；
4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息；
6、產品簡介及主要外購件、外協件清單；
7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件)；
8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。

2、醫療器械生產企業是否一定要通過ISO13485體系認證或ISO9001認證. ISO14000 是強制性的嗎？

你是幾類醫械生產企業？是無菌還是有源還是無源的，這些要明確。就像一樓說的，這幾個體系認證都是自願的，這個自願的基礎是通過國家有資質的認證企業，比如我們做醫械通常是通過北京華光來做認證的。看你提的問題，你應該屬新辦企業，作為醫械生產企業，你必須要通過醫療器械生產企業質量管理體系考核的，而這個考核裡面的內容也基本是13485跟9001的，所以，你們企業必須符合13485與9001的要求，做不做認證，那是你的事。至於14000，根具你的產品來，如果不是涉及環境太多或者不出口，也可以不做。
這是我淺薄的意見，大家可以交流一下，我在醫械做了十多年。QQ53555035

3、南京做ISO13485認證 一類醫療器材 具體費用多少 咨詢認證費用的構成有哪些

取決於你想找什麼樣的咨詢公司（這又取決於你認證的動機（純為拿證還是想提升管理）純為拿證搞定相對速度快成本小不過幫助不大，想提升管理周期長培訓多）和認證公司（想要知名機構還是要性價比高的，或者客戶有指定）。
華光的證不便宜。

4、iso13485資格證書

請與北京國醫械華光認證有限公司聯系。或與省級葯品監督局器械科聯系。

5、ISO13485

ISO13485：2003是 ISO組織頒布的 國際體系認證，國際認可。

我國等同轉換的 YY／T0287標准，在國內都是 國醫械華光認證公司的

有的地方葯監局只認 華光的，如果你們公司主要做出口業務，建議做國際證書

6、醫療器械和醫療耗材需要哪些認證

國內：一類和二類需要生產企業許可證和產品注冊證，這些證書的辦理是當地的葯品監督管理局。三類器械辦理注冊證是國家食品葯品監督管理局。注冊時需要質量管理體系審核的批件或者華光認證的證書。明年起需要醫療器械GMP證書。
歐盟：需要CE證書和符合聲明。
美國：FDA的批准證明或網站上公布的510K號。
其他國家類似於中國的證書。
質量認證標準是ISO13485，但一般是附屬於認證證書的。光有體系證書是不可以的，需要產品認證資質證書。

7、華光質量管理體系認證 是什麼

我這里是ISO13485認證機構（發證公司），證書帶UKAS標志（英國皇家認可委員會）。證書通用於70個國家地區。網名就是我的手機號。您可以打我電話

國醫械華光的醫療質量體系不叫ISo13485，叫「YY0287」，名字叫「醫葯0287」，是中國葯監局抄襲ISO13485的內容。 不被外國人承認
也就是說，你們拿到的證書，將來做生意時，日韓港台歐美是不認的

⑴ 申請質量管理體系認證的條件
1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。
2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標准或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。
3、申請方應根據按擬申請認證的標准建立文件化管理體系，並正式運行。生產三類醫療器械產品的企業，質量管理體系運行時間不得少於6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少於3個月。並至少進行一次內審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，並能提供充分的質量記錄。
5、在認證申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。
⑵ 申請質量管理體系認證的申請方應報送以下材料
1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；
2、申請單位營業執照 (復印件)；
3、申請單位質量手冊和程序文件；
4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息；
6、產品簡介及主要外購件、外協件清單；
7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件)；
8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。