廈門iso13485認證

1、iso13485是什麼體系？

是醫療器械質量管理體系 。

ISO13485是醫療器械質量管理體系，用於法規的要求。由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485，1996版標准YY/T0287和YY/T0288。

對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

ISO13485認證的好處

一是提高和改善企業的管理水平，提高企業的知名度。二是提高和保證產品的質量，使企業獲取更大的經濟效益。三是有利於消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證。四是有利於增強產品的競爭力，提高產品的市場佔有率。

五是通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

2、廈門英科新創怎麼樣

英科新創（廈門）科技有限公司是一家專業的體外診斷試劑生產廠家，公司創建於1989年，是由香港ITH英科控股公司在廈門獨資創辦的生物高新技術企業。經過多年卓有成效的建設，已擁有美國舊金山新產品開發實驗室、北京生物活性原料研發基地和廈門佔地三萬平方米的現代化GMP標准廠房，並在行業內率先獲得ISO9000、GMP、ISO13485質量體系認證，INTEC商標也被授予福建省著名商標稱號。
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3、ISO13485質量管理體系認證是什麼

ISO13485是專門針對醫療器械製造商而應運而生的質量管理體系，目前ISO13485最新標准為2012版本，目前仍可使用2003版證書。對於一些給醫療器械製造商供應零部件的生產商來說，某些客戶亦會要求他們實施ISO13485的標准。

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4、ISO13485的認證流程

⑴ 申請質量管理體系認證的條件
1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。
2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標准或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。
3、申請方應根據按擬申請認證的標准建立文件化管理體系，並正式運行。生產三類醫療器械產品的企業，質量管理體系運行時間不得少於6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少於3個月。並至少進行兩次內審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，並能提供充分的質量記錄。
5、在認證申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。

⑵ 申請質量管理體系認證的申請方應報送以下材料
1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；
2、申請單位營業執照 (復印件)；
3、申請單位質量手冊和程序文件；
4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息；
6、產品簡介及主要外購件、外協件清單；
7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件)；
8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。

5、ISO13485體系認證費用，什麼是ISO13485認證

SO13485:2003標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》(Medical device-Quality management system-requirements for regulatory )。該標准由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標准化技術委員會制定，是以ISO9001:2000為基礎的獨立標准。標准規定了對相關組織的質量管理體系要求，但並不是ISO9001標准在醫療器械行業中的實施指南。

本標准適用於進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務或相關服務的設計、開發和提供等相關行業。

在標准中定義的醫療器械指:製造商的預期用途是為下列一個或多個特定目的用於人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑或校準器、軟體、材料或者其他相似或相關物品。這些目的是:

――疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解;

――損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償;

――解剖或生理過程的研究、替代或者調節;

――支持或維持生命;

――妊娠控制;

-―醫療器械的消毒;

-―通過對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來提供醫療信息。

其作用於人體體表或體內的主要設計作用不是用葯理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與並起一定輔助作用。

企業收益折疊編輯本段
1、ISO13485變強制性認證，日益受到歐美和中國政府機構的重視，有利於消除國際貿易中的技術壁壘，是取得進入國際市場的通行證;

2、增加企業的知名度;

3、可提高和保證產品的質量水平，使企業獲得更大的經濟效益;

4、增強產品的競爭力。

5、可完善和規范企業內部工作流程與制度。

認證好處折疊編輯本段
1、 規避法律風險，增加企業的知名度;

2、 使企業獲取經濟效益;

3、有利於消除貿易壁壘;

4、提高市場佔有率。

5、 通過有效的風險管理。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

效益折疊編輯本段
1、可作為遵守法律、法規和合同要求的證據

2、管理風險並使風險最小化

3、強調能力

4、預防缺陷優先於糾正缺陷

5、改進績效質量

6、顧客和員工滿意

7、內部過程透明而清晰

8、節省時間和成本

9、質量方針和企業目標的實現

程序折疊編輯本段
1.ISO13485:2003是以ISO9001:2000為基礎的獨立的標准。

2.ISO13485:2003是適合於法規環境下的管理標准。

3.ISO13485:2003對文件化程度的要求明顯高於ISO9001:2000.

4.ISO13485:2003對醫療器械范圍的界定進一步明確。

5.ISO13485:2003標准更具專業性特點。

認證意義折疊編輯本段
1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度;

2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益;

3、有利於消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證;

4、有利於增強產品的競爭力，提高產品的市場佔有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

認證流程折疊編輯本段
ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下: 一、初次認證 1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們中環聯合(北京)認證中心。以免因此影響進度)。 4、現場檢查情況、提交技術委員會審查。 5、匯總審查意見。 6、證書，組織公告和宣傳。 7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印製要求。 8、 二、年度監督檢查 1、認證中心組成檢查組。 2、現場檢查時 3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告。 4、年度檢查每年一次。 三、復評認證 。

認證條件折疊編輯本段
關於醫療器械質量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調整 2004年8月9日國家食品葯品監督管理局發布了第16號局令《醫療器械注冊管理辦法》，並於公布之日起施行。原國家葯品監督管理局於2000年4月5日發布的《醫療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫療器械質量認證過程中貫徹實施醫療器械法規，確保CMD認證符合醫療器械法規要求，根據新發布的《醫療器械注冊管理辦法》修訂和調整的內容及要求，CMD也將修訂和調整醫療器械質量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫療器械產品認證注冊條件及其申請材料要求，現公告如下: 申請質量管理體系認證注冊條件: 1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。 2 已取得生產許可證或其它資質證明(國家或部門法規有要求時); 3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標准、行業標准或注冊產品標准(企業標准)，產品定型且成批生產。 4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少於6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少於3個月。並至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。 5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

認證折疊編輯本段
一、初次認證

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們XX認證中心。我們中心收到申請認證材料後，會對文件進行初審，符合要求後發放《受理通知書》(這意味著如果材料提交不全，就取得不了受理的資格，更談不上簽合同繳費了。這一點請申請認證的企業和十環認證咨詢輔導機構的工作人員給以足夠重視，以免因此影響進度)，申請認證的企業根據《受理通知書》來與我中心簽訂合同。

2、我們認證中心收到企業的全額認證費後，向企業發出組成現場檢查組的通知，並在現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。

4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審查意見後，匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印製要求，應向認證中心提出申請並備案。 8、年度監督審核每年一次。

二、年度監督檢查

1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。

2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣並封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據企業材料、檢查報告及產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批准。 4、年度監督檢查每年一次。
費用方面如下：
申請費 1000 初次、復評認證收取
初次審查費 3000X人.日數
審定與注冊費(含證書費) 2000
監督審查費 3000X人.日數
年金(不含標志使用費) 2000

主要是根據公司人員數量來收費，人員越多則費用相應的增加

6、ISO13485認證的認證流程

ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下： 　一、初次認證 　1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》連同認證要求中有關材料報給我們中環聯合(北京)認證中心。以免因此影響進度)。 　4、現場檢查情況、提交技術委員會審查。 　5、匯總審查意見。 　6、證書，組織公告和宣傳。 　7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印製要求。 　8、 　二、年度監督檢查 　1、認證中心組成檢查組。 　2、現場檢查時　3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告。 　4、年度檢查每年一次。 　三、復評認證 。

7、ISO 13485 驗證指的是什麼

ISO 13485 是國際醫療器械行業的專用質量管理體系標准。
「驗證」 是其中一個專業術語，指 通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
所以你這個問題就不通，如果問題是：
1、ISO 13485中驗證指的是什麼？
簡要答案如上所述，具體答案不好回答，因為驗證還要看所針對的對象來具體定義；
2、ISO 13485 認證指的是什麼？
ISO 13485 認證就是體系認證，如同9000族標准一樣性質的公司體系認證，只不過隨著器械行業的發展，13485體系是一項法規，行業內企業必須通過此體系認證(國內轉化該標准後稱其為YY/T 0287體系)

8、ISO13485認證需要怎樣申請?

1. 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2. 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；

3. 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標准、行業標准或注冊產品標准（企業標准），產品定型且成批生產。

4. 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少於6個月， 其它類型的組織，質量管理體系運行時間不少於3個月。

5. 申請組織至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

6. 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。