南海iso13485認證公司

1、13485質量管理體系認證

ISO13485醫療器械質量管理體系認證，是針對您整個公司的認證，並不是單一部門

從采購到最後的檢驗出廠，整個產品的流程都在這個認證范圍。

您公司如果有ISO13485的內審員，或者有人以前做過這個認證，那麼您可以自己考慮來做，不行的話只有找咨詢公司了，另外 在國內做ISO13485基本上都是北京國醫械認證中心頒發的證書，當然也有外國的認證機構，不過外國的證書在某些地方葯監局並不認可。
找我

2、達人亂入！請教下：ISO13485認證機構或者ISO13485認證公司有哪些？

您好，英國國家質量保證有限公司NQA亞太總部上海NQA，有需求詳見我的百度資料。

NQA是經UKAS授權可開展ISO13485認證的國際認證機構。同時，NQA也具有CE MDD指令的資質，結合CE MDD指令，幫助您的產品自由進入歐洲市場。NQA可為客戶提供ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO13485、QC080000、TS16949等項目上的整合，即可為企業節省費用也具有一定的時效性。希望對您有幫助~

3、請問：國醫械華光的13485認證 需要些什麼東西 具體要做些什麼????萬分感謝

國醫械華光的醫療質量體系不叫ISo13485，叫「YY0287」，名字叫「醫葯0287」，是中國葯監局抄襲ISO13485的內容。 不被外國人承認
也就是說，你們拿到的證書，將來做生意時，日韓港台歐美是不認的
我這里是ISO13485認證機構（發證公司），證書帶UKAS標志（英國皇家認可委員會）。證書通用於70個國家地區。網名就是我的手機號。您可以打我電話

⑴ 申請質量管理體系認證的條件
1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。
2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標准或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。
3、申請方應根據按擬申請認證的標准建立文件化管理體系，並正式運行。生產三類醫療器械產品的企業，質量管理體系運行時間不得少於6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少於3個月。並至少進行一次內審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，並能提供充分的質量記錄。
5、在認證申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。
⑵ 申請質量管理體系認證的申請方應報送以下材料
1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；
2、申請單位營業執照 (復印件)；
3、申請單位質量手冊和程序文件；
4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息；
6、產品簡介及主要外購件、外協件清單；
7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件)；
8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。

4、CE認證，ISO13485認證哪裡做

您可以去找咨詢公司幫您整理資料，一般咨詢公司都是與機構合作，CE認證、ISO13485都是可以做的

5、現在哪家認證機構可以審ISO13485體系！

NQA可以認證，深圳也有辦事處。

6、哪些企業可以申請ISO13485認證

認證ISO13485必須具備地條件有哪些呢？
1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位地文件； 2、已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；
3、申請認證地質量管理體系覆蓋地產品應符合有關國家標准、行業標准或注冊產品標准（企業標准），產品定型且成批生產；
4、申請組織應建立符合擬申請認證標准地管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY0287標准地要求，生產三類醫療器械地企業，質量管理體系運行時間不少於6個月,生產和經營其它產品地企業，質量管理體系運行時間不少於3個月，並至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審；
5、在提出認證申請前地一年內，申請組織地產品無重大顧客投訴及質量事故。

7、ISO13485體系認證貿易公司可以做嗎

ISO13485中文叫「醫療器械質量管理體系」 由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標准(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

目前執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。

適用對象

履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品製造商和服務供應商，及希望按此標准實施文件化管理體系的企業。

開發、製造和銷售醫療設備的企業，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。

8、廣東凱洋醫療科技集團有限公司怎麼樣？

簡介：廣東凱洋醫療科技集團有限公司是一家專業生產輪椅，病床，沐浴椅、廁椅、助行器、拐杖、制氧機、霧化器、牙科綜合治療機等康復、保健醫療設備的綜合性大型企業，是中國重要的輪椅及醫療護理設備生產基地. 總部位於廣東省南海區大瀝鎮，佔地面積超過10萬平方米，專業生產醫療設備，康復保健器材的大型廠家。具有開發、設計、製造上述產品的高級工程技術人才和先進的生產設備。企業產品生產全面通過ISO9001:2000及ISO13485:2000的質量管理體系認證，產品已獲得進入歐洲市場的CE技術認可和美國FDA認證。 所有質量均按國家頒發的質量標准執行，進行科研、開發、生產的一條龍經營服務，產品銷往國外超過80多個國家和國內20多個省市。主要產品有各類高級電動手動醫療床、電動手動輪椅、康復輔助器材，制氧機，霧化器等。年產值及銷售額均超過3.5億人民幣，銷售網路遍布全球，產品銷往全球80多個國家和國內20多個省市,是中國主要的輪椅和醫療床的生產基地和醫療器械製造行業的領頭羊。今年廣東凱洋醫療成功贊助2010年亞運會及亞殘會，公司執行董事當選為亞運會火炬手，凱洋醫療作為醫療製造行業的黑馬，被多家媒體爭相報道，極大提升了企業形象和知名度。目前公司已在佛山，山東，上海陸續擴建新的生產基地，並在國內外設立多個辦事處，正值公司蓬勃發展良好之際，我們歡迎有才有識之士加入我們共同成長與發展！旗下公司有: 1. 廣東凱洋醫療科技集團有限公司，廠址：佛山市南海大瀝顏峰工業區 2. 佛山市凱源醫療設備有限公司，廠址：設在佛山一環邊劉邊村,3. 上海鳳凰醫療設備有限公司， 廠址：上海市金山區朱涇工業園區中發路188號，4. 山東凱洋醫療科技有限公司， 廠址：山東臨沂經濟開發區 5. 子公司：佛山市凱冠醫療電子科技有限公司，佛山市博佳美醫療電子科技有限公司
法定代表人：廖友峰
成立日期：2003-08-20
注冊資本：3088.8萬元人民幣
所屬地區：廣東省
統一社會信用代碼：91440605753672768D
經營狀態：在營（開業）企業
所屬行業：製造業
公司類型：有限責任公司(自然人投資或控股)
英文名：Guangdong Kaiyang Medical Technology Group Co., Ltd.
人員規模：500-999人
企業地址：佛山市南海區獅山鎮顏峰福勝崗(二村工業區)
經營范圍：加工、產銷:Ⅱ類:6820普通診察器械,6856病房護理設備及器具、6855口腔科設備及器具、6823醫用超聲儀器及有關設備、6854手術室、急救室、診療室設備及器具、粉末冶金零件,五金塑料製品;銷售:醫療器械(按證號粵351009《醫療器械經營企業許可證》);貨物進出口、技術進出口;醫療產品的研發。(依法須經批準的項目,經相關部門批准後方可開展經營活動)〓