iso134852016認證的工廠

1、北京ISO13485:2016認證咨詢有通過審核的醫療器械工廠嗎？

肯達信（CTS)長期致力於為客戶提供ISO13485:2016認證 咨詢和可持續性管理能力建設與提升服務！將社會責版任、質量與權生產能力、環境保護與責任、健康與安全、道德規范、目標管理、效率管理等運用於日常管理，幫助客戶建立綜合性、系統性、適宜性、統一性、簡結性的標准化管理體系。
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2、ISO13485體系認證貿易公司可以做嗎

ISO13485中文叫「醫療器械質量管理體系」 由於醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按ISO9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標准(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。

目前執行版本是ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用於法規的要求》。名稱和內容相較以前版本有所改變。

適用對象

履行國際、歐洲和本國的法律法規要求的醫療產品製造商和服務供應商，及希望按此標准實施文件化管理體系的企業。

開發、製造和銷售醫療設備的企業，想要在國際、歐洲和本國市場上展示其競爭和績效能力的企業。供應商和其他在增值鏈內的服務提供商必須確保其產品與顧客的要求相一致。

3、現在哪家認證機構可以審ISO13485體系！

NQA可以認證，深圳也有辦事處。

4、ISO13485認證適用於哪些行業的

ISO13485認證標準是專門用於醫療器械產業的一個完全獨立的標准，是醫療器械生產和質量管理的基本准則，適用於醫療器械制劑生產的全過程生產中影響成品質量的關鍵工序。所以適用於醫療器械制劑行業。

5、哪些企業可以申請ISO13485認證

認證ISO13485必須具備地條件有哪些呢？
1、申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位地文件； 2、已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；
3、申請認證地質量管理體系覆蓋地產品應符合有關國家標准、行業標准或注冊產品標准（企業標准），產品定型且成批生產；
4、申請組織應建立符合擬申請認證標准地管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY0287標准地要求，生產三類醫療器械地企業，質量管理體系運行時間不少於6個月,生產和經營其它產品地企業，質量管理體系運行時間不少於3個月，並至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審；
5、在提出認證申請前地一年內，申請組織地產品無重大顧客投訴及質量事故。

6、達人亂入！請教下：ISO13485認證機構或者ISO13485認證公司有哪些？

您好，英國國家質量保證有限公司NQA亞太總部上海NQA，有需求詳見我的百度資料。

NQA是經UKAS授權可開展ISO13485認證的國際認證機構。同時，NQA也具有CE MDD指令的資質，結合CE MDD指令，幫助您的產品自由進入歐洲市場。NQA可為客戶提供ISO9001、ISO14001、OHSAS18001、ISO13485、QC080000、TS16949等項目上的整合，即可為企業節省費用也具有一定的時效性。希望對您有幫助~

7、ISO13485認證對於工控企業的意義是什麼？

意義就是將醫療器械到底質量管理納入了法規的框架下，

要求更嚴了，因為醫療關乎人的生命。

國內有這個認證的公司比較少。

就我知道的是研華科技和成都萬創科技通過了該項質量認證。