全球認證中心的13485體系

1、ISO13485質量管理體系是什麼？

標準的全稱是《醫療器械 質量管理體系 用於法規的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標准由SCA/TC221醫療器械質量管理和通用要求標准化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標准。標准規定了對相關組織的質量管理體系要求，但並不是ISO9001標准在醫療器械行業中的實施指南。該標准自1996年發布以來，得到全世界廣泛的實施和應用。

2、iso13485是什麼體系?

ISO 13485作為獨立的質量管理體系標准，源自國際認可和接受的ISO 9000質量管理標准系列。

ISO 13485採用ISO 9000過程的模型，應用於法規監管的醫療器械製造環境。盡管ISO 13485基於ISO 9001過程模型的「計劃、執行、檢查、處理」理念，但它設立的目的是法規合規。它本質上更具有法規的性質，需要更詳盡的記錄在案的質量管理體系。

編寫ISO 13485的目的是支持醫療器械製造商設計質量管理體系，建立和保持其過程的有效性。它確保醫療器械在其預期使用中，設計、開發、生產、安裝和交付使用都是持續安全的。

ISO 13485標準是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認證，為製造商滿足醫療器械指令、法規和對產品安全和質量的承諾提供了實踐基礎。

BSI在全球范圍內擁有280多個體系審核員，BSI簽發的ISO 13485證書在醫療器械行業中受到世界各地的主管機構、供應商和製造商的認可和信任。

3、CE 13485 是什麼認證？？？

歐洲醫療器材指令
嚴格的說ISO13485是醫療器材製造質量管理系統 ,屬於體系認證的范圍;
在CE方面,也就是說在歐盟的指令的具體體現是醫療器材指令,13485是體系認證,各國根據這個體系制定自己的法律.中國的是醫療器材GMP.

4、請問ISO13485和TUV13485認證有什麼差異？

ISO13485是醫療器械管理體系，TUV是認證機構，他發ISO13485系體認證證書，比如NQA也是能發ISO13485證書的 ，不過TUV，NQA這樣的機構名氣比較大，價格很高，如果企業的客戶沒有指定說一定要哪一家發的證書的話，個人建議是選擇新機構，價格上便宜很多，證書的效果是一樣的，比如上海波西認證

5、ISO13485醫療器械體系是什麼？

ISO13485:2016新標准於2016年3月1日正式發布，ISO 13485:2016新標准引入和強化了大量醫療器械行業最佳實踐。兼容了包括美國 FDA QSR 820、歐盟MDR & IVDR 和中國 CFDA 《質量管理規范》等國家醫療器械法規的要求。
ISO13485，醫療器械質量管理體系，是全世界醫療設備製造商最為堅守的標准。這個標准在ISO 9001的基礎上，增加了醫療器械行業的特殊要求制定，支持並幫助一些生產製造或使用醫療產品和服務的企業減少不可預估的風險，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
ISO13485:2016標準的主要特點是：ISO13485是一個獨立的標准，不是ISO9001標准在醫療器械行業中的實施指南，兩者不能兼容。

6、ISO13485質量管理體系認證是什麼

ISO13485是專門針對醫療器械製造商而應運而生的質量管理體系，目前ISO13485最新標准為2012版本，目前仍可使用2003版證書。對於一些給醫療器械製造商供應零部件的生產商來說，某些客戶亦會要求他們實施ISO13485的標准。

希望對你有所幫助，有需求可以問問NQA項目部

7、ISO 13485 驗證指的是什麼

ISO 13485 是國際醫療器械行業的專用質量管理體系標准。
「驗證」 是其中一個專業術語，指 通過提供客觀證據對規定要求已得到滿足的認定。
所以你這個問題就不通，如果問題是：
1、ISO 13485中驗證指的是什麼？
簡要答案如上所述，具體答案不好回答，因為驗證還要看所針對的對象來具體定義；
2、ISO 13485 認證指的是什麼？
ISO 13485 認證就是體系認證，如同9000族標准一樣性質的公司體系認證，只不過隨著器械行業的發展，13485體系是一項法規，行業內企業必須通過此體系認證(國內轉化該標准後稱其為YY/T 0287體系)