獸葯質量體系認證

1、淺談下獸葯GSP？？？？

獸葯GSP即獸葯經營質量管理規范，隨著獸葯GMP認證工作的深入進行，實施獸葯GSP認證，規范獸葯的經營，加強流通環節的管理和監督逐漸被提到議事日程上來。
獸葯GMP認證工作現正在全國范圍內轟轟烈烈地開展著，農業部規定，截止今年12月31日，凡是未通過農業部獸葯GMP驗收的獸葯生產和獸葯兼產企業將不得再從事獸葯生產。獸葯生產企業必須嚴格按照獸葯GMP生產，獸葯經營企業也必須嚴格按照獸葯GSP經營。實施獸葯GSP意義重大。

實施獸葯GSP是貫徹執行國家有關法律法規的需要。國務院頒布的新的《獸葯管理條例》已經從今年1月1日起施行。該條例是我國獸葯行業的最高法規。《條例》中對獸葯生產、經營和使用等方面都作了嚴格的規定。一切圍繞獸葯生產、經營、使用以及其他的活動都必須嚴格遵守《獸葯管理條例》。

實施獸葯GSP是獸葯經營企業參與和贏得市場競爭的需要。現在獸葯市場競爭激烈，參差不齊。如何在這么激烈的市場競爭中立足並站穩，是每個獸葯經營企業都想做到的。而實施獸葯GSP並嚴格按照獸葯GSP經營是獸葯經營企業參與和贏得市場競爭的先決條件。

實施獸葯GSP是提高獸葯經營企業質量管理水平的需要。獸葯GSP是獸葯經營企業對獸葯經營的全過程、全員參與以及全企業進行的質量管理活動。《獸葯管理條例》中對獸葯經營企業應具備的經營條件、獸葯的采購、獸葯的銷售、獸葯的保管都作了明確規定，只有嚴格按照《獸葯管理條例》上的要求去做，才能提高獸葯經營企業的質量管理水平。

實施獸葯GSP是整頓和規范我國獸葯市場需要。目前我國獸葯市場相當混亂，一些不法經營者乘機大量制售假劣獸葯，嚴重擾亂了獸葯市場秩序，給廣大養殖戶和合法經營者帶來了巨大損失。所以必須堅決依法取締獸葯非法生產、經營黑窩點，凈化獸葯市場，維護獸葯市場正常秩序。保證獸葯質量和動物疫病防治和動物性產品安全。保護廣大養殖農民及養殖戶的根本利益。

推進獸葯GSP，是《獸葯管理條例》確立的新制度，其目的是規范獸葯經營，保證獸葯在流通環節的質量。農業部要求在2004年10月31日前已經取得《獸葯經營許可證》的企業，應根據《條例》的規定，獸葯經營企業必須進行獸葯GSP改造，最遲在2009年10月31前達到獸葯GSP要求並通過驗收。從2009年11月起，凡是未通過獸葯GSP驗收的獸葯經營企業，不得從事獸葯經營活動。

來源：獸葯吧

2、什麼是GMP？內容有哪些？

什麼是GMP認證？

1、GMP認證是全面質量管理在制葯行業的體現， <<中華人民共和國標准化法實施條例>>第十八條規定："國家標准、行業標准分為強制性標准和推薦性標准"。而葯品標准屬於強制性標准。

2、產品質量認證的種類按質量認證的責任不同，可分為自我認證、使用方認證、第三方認證。按認證內容不同，可分為質量認證、體系認證、安全認證。葯品關系人命安危，因此葯品認證屬於安全認證，是屬於一種強制性的認證。

3、GMP是一部體現質量管理和質量保證新概念的國際GMP，其特點體現在它是結合 ISO9000~9004標准系列修改而成的標准。而在國外有些國家執行著美國FDA認證的標准，我國也有些單位通過了美國FDA認證。

4、國際認證的意義本身就是不僅要加強葯廠內部諸多質量因素的過程式控制制，也要對葯廠外部關鍵質量因素有所控制。如配方、原料、輔料、包裝材料、儀器設備以及建築材料的質量採取控制措施。

5、 國家葯品監督管理局是代表國家對葯品獨立地進行第三方公正評價的GMP認證機構，其代碼C12。負責國際葯品貿易中優先採購、使用推薦、優先受理新葯葯品申請。迄至1998年6月31日末取得認證的企業，葯品監督管理部門將不再受理新葯生產的申請。

6、GMP認證是集軟體、硬體、安全、衛生、環保於一身的強制性認證，那麼它就必須建立和運行著科學的、公認的國際管理體系，要請有資歷的第二方(咨詢機構)匯同本企業專家進行整體策劃、評估，制訂出適合本企業 (含國際標准、國家標准、行業標准) 規范的質量管理手冊及作業指導書，在學習、培訓、運轉的不斷修正過程中，再來申請GMP認證才是每個葯業人明智的選擇。

3、獸葯GSP是什麼意思？

GSP是《葯品經營質量管理規范》的英文縮寫，是葯品經營企業統一的質量管理准則。葯品經營企業應在葯品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，並通過認證取得認證證書。

GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即良好供應規范，是控制醫葯商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫葯商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由於內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證醫葯商品質量。因此，許多國家制定了一系列法規來保證葯品質量，在實驗室階段實行GLP，新葯臨床階段實行GCP，在醫葯商品使用過程中實施GUP，GSP是這一系列控制中十分重要的一環。

我國的第一部GSP是1984年6月由中國醫葯公司發布的《醫葯商品質量管理規范》，經過若干年試行後進行了系統修改，於1992年3月由國家醫葯管理局再次發布，成為我國的第二部GSP。我國現行GSP是2000年4月30日由國家葯品監督管理局發布的，自2000年7月1日起施行。我國現行GSP與前兩部GSP具有一定的歷史聯系和傳承關系，但是又具有自己鮮明的特點：

1. 現行GSP是國家葯品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫葯行業主管部門發布的，具有明顯的行業管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業管理標准。

2. 現行GSP管理的商品范圍變為與國際接軌，與《葯品管理法》管理范圍完全一致的葯品。在計劃經濟條件下由於醫葯商業部門存在著醫葯商業和葯材商業兩大系統，GSP由醫葯行業主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為葯品、醫療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫葯商品。與國際慣例相比，一方面多出了後三類非葯品的醫葯商品，一方面在葯品的范圍內又不能涵蓋全部葯品（即不包括中葯）。後來國家中醫葯管理局也曾制定過中葯的GSP及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。由國家葯品監督管理局發布的GSP將其管理范圍變為單純而又外延完整的葯品，既與國際上GSP接軌，又與《葯品管理法》中的葯品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫葯商品質量管理規范》變為《葯品經營質量管理規范》。

3. 現行GSP在文件結構上對葯品批發和葯品零售的質量要求分別設章表述，便於實際執行。以往的GSP對葯品批發和零售沒有分別要求，給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。

4. 現行GSP更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果，特別是對葯品經營企業提出了建立質量體系，並使之有效運行的基本要求。在結構上將質量體系組成要素與葯品經營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。

5. 現行GSP在具體管理內容上作了一些大膽的取捨，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導意義。比如，果斷刪掉了原GSP中"綜合性質量管理"（TQC）的有關內容。嚴格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時，GSP是一個具體的管理標准，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標准中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當。在"舍"的同時，也新"取"了一些非常切合實際需要的要求，比如關於"葯品直調"的有關要求。

6. 現行GSP與一些新發布的葯品管理行政規章進行了較好的銜接。比如體現了"處方葯與非處方葯分類管理辦法"、"葯品流通監督管理辦法（暫行）"、 "進口葯品管理辦法"等行政規章的有關管理要求。

7. 現行GSP的監督實施主體成為葯品行政執法部門，確保了GSP在全社會葯品經營企業中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有葯品經營企業中推行，但由於監督實施的手段不力，只在國有葯品經營企業得到了一定程度的推行，現行GSP由葯品監督管理部門監督實施，完全可以確保其在全社會葯品經營企業中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業和達標企業變為實行更加科學、規范的GSP認證制度。

8. 現行GSP是葯品市場准入的一道技術壁壘。為加快推行GSP和體現推行GSP的強制性，推行GSP將與葯品經營企業的經營資格確認結合起來，GSP已經成為衡量一個持證葯品經營企業是否具有繼續經營葯品資格的一道硬杠桿，成為葯品市場准入的一道技術壁壘。由葯品監督管理部門組織開展的葯品經營企業換證工作所採用的換證驗收標准，實際上就是實施GSP的一個最低標准。

根據國家葯品監督管理局的部署，凡通過本次換證的葯品經營企業，將在3～5年時間內進行GSP認證，未能取得GSP認證的企業，在下一輪葯品經營企業換證時將取消其經營葯品的資格。因此，推行GSP對改變目前葯品經營企業過多過濫，葯品經營秩序混亂的現狀，促進葯品經營企業提高管理水平，促進葯品經營行業的經濟結構調整將發揮重要作用。

4、什麼是獸葯GSP？？？急急急！！

GSP是獸葯經營質量管理的基本准則，是為加強獸葯經營質量管理，保證獸葯質量而制定的一整套管理體系。獸葯GSP是國家強制執行，截止2012年3月12日，凡是沒有通過獸葯GSP認證的獸葯經營戶均要強行取締。為了幫助廣大獸葯經營戶快速通過獸葯GSP驗收，我提供如何迎檢獸葯GSP的有關指導和幫助，我所提供的資料有以下主要內容。目前在我的指導下採納我的資料的經營戶並且已經順利通過獸葯GSP認證的已達60家。希望各位早點准備早點通過。
1、按照省獸葯GSP的要求整理好的一套需要上交的資料，一般上交資料不多，大概30張紙左右。
2、按照省獸葯GSP現場驗收評定標準的要求制定一套規章制度（這個內容非常重要，必須按照獸葯GSP評分表量身定做，只能多，不能少）
3、編制一套與制度相匹配的獸葯GSP記錄表格（這個內容更加重要，也是完全按照GSP現場評分標准做好的，有些記錄表格必須填寫，有些不需要填寫，但要熟悉）
4、一套需要填寫表格的樣表（這個樣表可為經營戶提供填表參考，有些表格已經給出具體內容，只要抄寫就可以了，很方便）
5、根據GSP的要求編制的獸葯GSP培訓學習內容（有培訓學習計劃，還有每一次培訓需要填寫的內容，抄寫就可以）
6、根據GSP的要求編制的各種標記標簽和需要上牆的內容（比如服務公約，質量承諾，監督電話內容，還有合格區，不合格區，待驗區，退貨區等一系列的標志,都用電腦作圖軟體設置好了，輸出就可以張貼了，非常便捷省時省力）
7、一張獸葯GSP迎檢工作流程說明書（結合本人指導的50來家經營總結，很詳細的告訴經營戶先做什麼後做什麼，如果還不知道如何做，可以電話或者網路咨詢，非常具有指導性）
8、幫助獸葯經營戶買好10來本文件夾，並將各種資料輸出好後按照分類放置好資料，並且每個文件夾都貼有醒目的標簽，非常美觀規范。
以上的資料如果是自己做可以免費咨我,但如果想在最短的時間內快速全面做好各種迎檢工作的話也可以完全交個趙老師幫忙做好所有資料工作，費用不超過2000元。請各位抓緊時間，早准備，早通過獸葯GSP認證，爭取在2012年3月之前通過GSP驗收。祝各位順利。

5、如何查詢獸葯企業是否通過GMP認證？

目前消費者可以從以下三個方面獲得信息：

一是從葯品經營企業處獲得。葯監部門要求所有葯品經營企業在購進葯品時，就要索取葯品生產企業的生產資質及相關資料，如葯品生產許可證、葯品批准文號、GMP認證證書等資料復印件，消費者可以向葯品經營企業咨詢和索取這些資料;

二是從葯監部門獲得。葯監部門要在網路、報紙及有關媒體定期公告獲得GMP認證的企業名單，供社會各界查詢和使用;

三是直接咨詢葯品生產廠家。現在已有很多葯品生產廠家設有自己的網站，可以在上面查詢，也可以通過電話查詢該廠家是否取得GMP認證證書。

(5)獸葯質量體系認證擴展資料：

新版葯品GMP的特點首先體現在強化了軟體方面的要求。

一是加強了葯品生產質量管理體系建設，大幅提高對企業質量管理軟體方面的要求。細化了對構建實用、有效質量管理體系的要求，強化葯品生產關鍵環節的控制和管理，以促進企業質量管理水平的提高。

二是全面強化了從業人員的素質要求。增加了對從事葯品生產質量管理人員素質要求的條款和內容，進一步明確職責。如，新版葯品GMP明確葯品生產企業的關鍵人員包括企業負責人、生產管理負責人、質量管理負責人、質量受權人等必須具有的資質和應履行的職責。

三是細化了操作規程、生產記錄等文件管理規定，增加了指導性和可操作性。

6、什麼是「獸葯GSP」？

「獸葯GSP」是獸葯監督管理部門依法對獸葯經營企業的獸葯經營質量管理進行監督檢查的一種手段，是對獸葯經營企業實施「獸葯經營質量管理規范」情況的檢查、評價並決定是否發給獸葯GSP認證證書的監督管理過程。按照獸葯GSP的要求，獸葯經營企業必須圍繞保證獸葯質量，從獸葯管理、人員、設備、購進、入庫、儲存、出庫、銷售等環節建立一套完整質量保證體系，通過層層把關，有效杜絕假劣獸葯的進入和質量事故的發生。