對醫療器械免除3c認證

1、哪些產品不需要3c認證

我國政府為兌現入世承諾，於2001年12月3日對外發布了強制性產品認證制度，從2002年5月1日起，國家認監委開始受理第一批列入強制性產品目錄的19大類132種產品的認證申請。
一、電線電纜

二、電路開關及保護或連接用電器裝置

三、低壓電器

四、小功率電動機

五、電動工具

六、電焊機

七、家用和類似用途設備

八、音視頻設備類

九、信息技術設備

十、照明設備

十一、電信終端設備

十二、機動車輛及安全附件

十三、機動車輛輪胎

十四、安全玻璃

十五、農機產品

十六、乳膠製品

十七、醫療器械產品

十八、消防產品

十九、安全技術防範產品

2、哪些醫療器械需要3c認證才能通過的?

醫療器械需要做3C認證的有7大類：
1、醫用X射線診斷設備
2、血液透析裝置
3、空心纖維透析器
4、血液凈化裝置的體外循環血路
5、人工心肺機
6、心電圖設備
7、植入式心臟起搏器

3、什麼產品不需要3c認證

1.為科研、測試需要進口和生產的產品。

2.以整機全數出口為目的而用進料或來料加工方式進口的零部件。

3.根據外貿合同，專供出口的產品（不包括該產品有部分返銷國內或內銷的）。

4.為考核技術引進生產線需要進口的零部件。

5.直接為最終用戶維修目的而進口和生產的產品，為已停止生產的產品提供的維修零部件。

6.其它特殊情況的產品。

(3)對醫療器械免除3c認證擴展資料：

《強制性產品認證管理規定》

第一條　為規范強制性產品認證工作，提高認證有效性，維護國家、社會和公共利益，根據《中華人民共和國認證認可條例》（以下簡稱認證認可條例）等法律、行政法規以及國家有關規定，制定本規定。

第二條　為保護國家安全、防止欺詐行為、保護人體健康或者安全、保護動植物生命或者健康、保護環境，國家規定的相關產品必須經過認證（以下簡稱強制性產品認證），並標注認證標志後，方可出廠、銷售、進口或者在其他經營活動中使用。

第三條　國家質量監督檢驗檢疫總局（以下簡稱國家質檢總局）主管全國強制性產品認證工作。

國家認證認可監督管理委員會（以下簡稱國家認監委）負責全國強制性產品認證工作的組織實施、監督管理和綜合協調。

地方各級質量技術監督部門和各地出入境檢驗檢疫機構（以下簡稱地方質檢兩局）按照各自職責，依法負責所轄區域內強制性產品認證活動的監督管理和執法查處工作。

第四條　國家對實施強制性產品認證的產品，統一產品目錄（以下簡稱目錄），統一技術規范的強制性要求、標准和合格評定程序，統一認證標志，統一收費標准。

國家質檢總局、國家認監委會同國務院有關部門制定和調整目錄，目錄由國家質檢總局、國家認監委聯合發布，並會同有關方面共同實施。

4、體外診斷產品有了醫療器械注冊證，是否還需要3c認證?

不需要，但是3C范圍的體外診斷設備需要。若要知道是否3C范圍，查一下3C網站。但多數IVD本身（非設備類，試劑本身）肯定不需要。

5、哪些醫療器械必須通過3C醫療器械產品認證？拜託各位大神

3c認證是醫療器械都必須要做的，在奧咨達醫療器械服務集團培訓講過。 以下產品有專門的強制性認證實施規則，估計是很難逃掉的： 《醫療器械類產品強制性認證實施規則》（心電圖機）CNCA-08C-032：2001 《醫療器械類產品強制性認證實施規則》（血液透析裝置）CNCA-08C-033：2001 《醫療器械類產品強制性認證實施規則》（血液凈化裝置的體外循環管道）CNCA-08C-034：2001 《醫療器械類產品強制性認證實施規則》（空心纖維透析器）CNCA-08C-035：2001 《醫療器械類產品強制性認證實施規則》（植入式心臟起搏器）CNCA-08C-036：2001 《醫療器械類產品強制性認證實施規則》（醫用X射線診斷設備）CNCA-08C-037：2001 《醫療器械類產品強制性認證實施規則》（滾壓式血泵）CNCA-08C-038：2001 《醫療器械類產品強制性認證實施規則》（滾壓式搏動血泵）CNCA-08C-039：2001 《醫療器械類產品強制性認證實施規則》（鼓泡式氧合器）CNCA-08C-040：2001 《醫療器械類產品強制性認證實施規則》（熱交換器）CNCA-08C-041：2001 《醫療器械類產品強制性認證實施規則》（熱交換水箱）CNCA-08C-042：2001 《醫療器械類產品強制性認證實施規則》（硅橡膠泵管）CNCA-08C-043：2001

6、請問，我們產品是海外產品已在中國注冊的醫療器械產品，對此產品維修備件屬3C認證產品，能否免辦3C認證？

你的產品信息給我 圖紙 品名 HS編碼 功能 用途 電壓 伏數 技術參數等信息給我 如果能辦 1天就好了

7、那些物品要辦理3C認證，那些可以申請免辦

需要進行CCC認證的產品包括列入《實施強制性產品認證的產品目錄》中回的產品包括家用電器、汽車答、安全玻璃、醫療器械、電線電纜、玩具等20大類135種產品，具體可參見CQC網站：http://www.cqc.com.cn/Chinese/proct/index.asp?ProctTypeID=29
例如：汽車、電線電纜、變壓器等等
CCC免辦的情況有如下幾種：1、為科研、測試需要進口和生產的產品；2、以整機全數出口為目的而用進料或來料加工方式進口的零部件；3、根據外貿合同，專供出口的產品（不包括該產品有部分返銷國內或內銷的）；4、為考核技術引進生產線需要進口的零部件；5、直接為最終用戶維修目的而進口和生產的產品；為已停止生產的產品提供的維修零部件；6、其它特殊情況的產品。
例如因為科研需要引進的一台儀器設備就可以辦理CCC免辦

8、是不是所有的產品都要有3C認證？

不是

符合以下條件的，無需辦理強制性產品認證：外國駐華使館、領事館和國際組織駐華機構及其外交人員自用的物品；香港、澳門特區政府駐內地官方機構及其工作人員自用的物品；入境人員隨身從境外帶入境內的自用物品；政府間援助、贈送的物品。

符合以下條件的，可免於辦理強制性產品認證：為科研、測試所需的產品；為考核技術引進生產線所需的零部件；直接為最終用戶維修目的所需的產品；工廠生產線/成套生產線配套所需的設備/部件（不包含辦公用品）。

(8)對醫療器械免除3c認證擴展資料：

3C標志一般貼在產品表面，或通過模壓壓在產品上，仔細看會發現多個橢圓形的「CCC」暗記。每個3C標志後面都有一個隨機碼，每個隨機碼都有對應的廠家及產品。

是中國質檢總局和國家認監委與國際接軌的一個先進標志，有著不可替代的重要性。當前，中國公布的首批必須通過強制性認證的產品共有十九大類一百三十二種。主要包括電線電纜、低壓電器、信息技術設備、安全玻璃、消防產品、機動車輛輪胎、乳膠製品等。

9、國家規定哪些產品必須要有3c認證

國家規定以下產品必須要有3c認證：

第一批列入強制性認證目錄的產品包括電線電纜、開關、低壓電器、電動工具、家用電器、轎車輪胎、汽車載重輪胎、音視頻設備、信息設備、電信終端、機動車輛、醫療器械、安全防範設備等。

至今，已發布多項產品，除第一批目錄外，還增加了油漆、陶瓷、汽車產品、玩具等產品。

(9)對醫療器械免除3c認證擴展資料：

根據《強制性產品認證管理規定》第八條

強制性產品認證應當適用以下單一認證模式或者多項認證模式的組合，具體模式包括： 

（一）設計鑒定； 

（二）型式試驗； 

（三）生產現場抽取樣品檢測或者檢查； 

（四）市場抽樣檢測或者檢查； 

（五）企業質量保證能力和產品一致性檢查； 

（六）獲證後的跟蹤檢查。 產品認證模式應當依據產品的性能，對涉及公共安全、人體健康和環境等方面可能產生的危害程度、產品的生命周期、生產、進口產品的風險狀況等綜合因素，按照科學、便利等原則予以確定。

第九條

認證規則應當包括以下內容： 

（一）適用的產品范圍； 

（二）適用的產品所對應的國家標准、行業標准和國家技術規范的強制性要求； 

（三）認證模式； 

（四）申請單元劃分原則或者規定； 

（五）抽樣和送樣要求； 

（六）關鍵元器件或者原材料的確認要求（需要時）； 

（七）檢測標準的要求（需要時）； （八）工廠檢查的要求； 

（九）獲證後跟蹤檢查的要求； 

（十）認證證書有效期的要求； 

（十一）獲證產品標注認證標志的要求； 

（十二）其他規定。

10、醫療器械需要什麼認證？

第一類醫療器械生產企業】
開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門書面告知。需要注意的是，一類醫療器械生產不需要生產許可證，有營業執照就行。
辦理材料：
1、《第一類醫療器械生產備案表》；
2、所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；
3、營業執照和組織機構代碼證復印件；
4、法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
5、生產、質量和技術負責人的身份、學歷或職稱證明復印件；
6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；
7、生產場地的證明文件，包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件（生產場地證明文件的規劃用途或設計用途不應該為「住宅」）；
8、主要生產設備和檢驗設備目錄；
9、質量手冊和程序文件目錄；
10、工藝流程圖。
【第二類、第三類醫療器械生產企業】
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可，首先通過國家食品葯品監督管理總局網站首頁（http://www.nmpa.gov.cn/）「網上辦事」欄目中的「醫療器械生產經營許可備案信息系統」點擊進入並按提示在網上提交以下資料後再列印書面資料(一式兩份)到省政府政務服務中心食品葯品監督管理局窗口現場申請：
辦理條件：
1、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；
2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；
3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標准、行業標准和國家有關規定；
4、企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
5、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標准。