醫療器械不再實施3c認證影響

1、醫療器械需要什麼認證？

第一類醫療器械生產企業】
開辦第一類醫療器械生產企業，應當具備與所生產產品相適應的生產條件，並應當在領取營業執照後30日內，填寫《第一類醫療器械生產企業登記表》，向所在地省、自治區、直轄市（食品）葯品監督管理部門書面告知。需要注意的是，一類醫療器械生產不需要生產許可證，有營業執照就行。
辦理材料：
1、《第一類醫療器械生產備案表》；
2、所生產產品的醫療器械備案憑證復印件；
3、營業執照和組織機構代碼證復印件；
4、法定代表人、企業負責人身份證明復印件；
5、生產、質量和技術負責人的身份、學歷或職稱證明復印件；
6、生產管理、質量檢驗崗位從業人員、學歷職稱一覽表；
7、生產場地的證明文件，包括租賃協議、房產證明（或使用權證明）的復印件（生產場地證明文件的規劃用途或設計用途不應該為「住宅」）；
8、主要生產設備和檢驗設備目錄；
9、質量手冊和程序文件目錄；
10、工藝流程圖。
【第二類、第三類醫療器械生產企業】
開辦第二類、第三類醫療器械生產企業的，應當向所在地省、自治區、直轄市食品葯品監督管理部門申請生產許可，首先通過國家食品葯品監督管理總局網站首頁（http://www.nmpa.gov.cn/）「網上辦事」欄目中的「醫療器械生產經營許可備案信息系統」點擊進入並按提示在網上提交以下資料後再列印書面資料(一式兩份)到省政府政務服務中心食品葯品監督管理局窗口現場申請：
辦理條件：
1、企業的生產、質量和技術負責人應當具有與所生產醫療器械相適應的專業能力，並掌握國家有關醫療器械監督管理的法律、法規和規章以及相關產品質量、技術的規定。質量負責人不得同時兼任生產負責人；
2、企業內初級以上職稱或者中專以上學歷的技術人員占職工總數的比例應當與所生產產品的要求相適應；
3、企業應當具有與所生產產品及生產規模相適應的生產設備，生產、倉儲場地和環境。企業生產對環境和設備等有特殊要求的醫療器械的，應當符合國家標准、行業標准和國家有關規定；
4、企業應當設立質量檢驗機構，並具備與所生產品種和生產規模相適應的質量檢驗能力；
5、企業應當保存與醫療器械生產和經營有關的法律、法規、規章和有關技術標准。

2、醫療器械-延續注冊時 強制性標准更新後對產品無影響 還需要做檢驗嗎？

還是要做檢驗的，雖然說強制標准更新後對你的產品沒有影響，但是延續的時候你必須出具你產品符合新的強制標準的檢驗報告的

3、醫療器械進口那些需要商檢？

醫療器械進口大部分是需要商檢的，因為是進口貨物。需不需要法檢，具體可以通過HS編碼（貨物上都有標注）到海關的官方網站或手冊上查詢即可——凡是需要「進口通關單」的商品，就是法檢商品或者成為商檢商品，只有檢查合格通過才能夠入境，否則算作違反法律。
商檢，簡單說來就是商品檢驗。一般用於進出口貿易。當然有時候內貿異地交易也有可能用到，不過少一點。由商檢機構出單證明你的貨物經檢驗符合怎樣的品質和數量。買家憑借你出具的商檢單可以了解到貨物的品質是否與其需求的一致。有時會列為議付單據。
辦理進出口商品檢驗，是國際貿易中的一個重要環節，屬法定檢驗的出口商品須辦出口商品檢驗證書。
目前我國進出口商品檢驗工作主要有四個環節：
1.接受報驗：報驗是指對外貿易關系人向商檢機構報請檢驗。
2.抽樣：商檢機構接受報驗之後，及時派員赴貨物堆存地點進行現場檢驗、鑒定。
3.檢驗：商檢機構接受報驗之後，認真研究申報的檢驗項目，確定檢驗內容。並仔細審核合同（信用證）對品質、規格、包裝的規定，弄清檢驗的依據，確定檢驗標准、方法。（檢驗方法有抽樣檢驗，儀器分析檢驗；物理檢驗；感官檢驗；微生物檢驗等）
4.簽發證書：在出口方面，凡列入〖種類表〗內的出口商品，經商檢機構檢驗合格後，簽發放行單（或在"出口貨物報關單"上加蓋放行章，以代替放行單）。

4、醫療器械行業，一般要提供的五證都是什麼？

(1)首先到你所在的城市食品葯品監督管理局，領取申請表和電子文本（也可以到網站下載）。

然後按照下列的材料准備。

申報材料

（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和復印件；

（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；

（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准；

（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；

（8）生產質量管理規範文件目錄：

包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；

（9）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

（2)其次你的產品需要有一類醫療器械注冊證：

第一類醫療器械注冊申請材料

（一）境內醫療器械注冊申請表；

（二）醫療器械生產企業資格證明：營業執照副本；

（三）適用的產品標准及說明：
採用國家標准、行業標准作為產品的適用標準的，應當提交所採納的國家標准、行業標準的文本；注冊產品標准應當由生產企業簽章。
生產企業應當提供所申請產品符合國家標准、行業標準的聲明，生產企業承擔產品上市後的質量責任的聲明以及有關產品型號、規格劃分的說明。
這里的「簽章」是指：企業蓋章，或者其法定代表人、負責人簽名加企業蓋章（以下涉及境內醫療器械的，含義相同）；

（四）產品全性能檢測報告；

（五）企業生產產品的現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明；

（六）醫療器械說明書；

（七）所提交材料真實性的自我保證聲明：
應當包括所提交材料的清單、生產企業承擔法律責任的承諾。

（3）技術監督局申請檢測

申請材料

（一）產品檢測標准

上述中（1），（2）是在食品葯品監督管理局 醫療器械處辦理
（3）是在市技術監督管理局辦理

5、新的醫療器械監督管理條例對醫療器械行業有哪些方面的顯著改變

《醫療器械監督管理條例》已經2014年2月12日國務院第39次常務會議修訂通過，於
2014年3月7日對外公布，自2014年6月1日起施行。本次修訂貫徹了黨中央、國務院關於建立最嚴格的覆蓋全過程的食品葯品監管制度，加快政府職能轉
變和深化行政審批制度改革的精神，進一步規范醫療器械的研製、生產、經營和使用活動，強化醫療器械監督管理，有利於保證醫療器械的安全有效，保障公眾的身
體健康和生命安全。本次修訂對醫療器械的研製、生產、經營、使用單位具有重大影響，茲簡要分析如下，供參考。

一、 完善分類管理制度，適當減少事前許可。

現行條例規定的分類管理制度不夠完善，有些措施體現分類的差異性不夠充分，對於一些高風險產品監管不夠，對一些低風險產品監管該放的沒有完全放開。本
次修訂明確分類原則，強調動態調整，提高分類的科學性。對醫療器械按照風險程度實行分類管理，按風險從低到高將醫療器械相應分為一、二、三類，並根據醫療
器械生產經營使用情況對產品分類目錄及時進行動態調整，而且要求制定調整目錄的時候，要充分聽取各方面的意見，參考國際醫療器械分類實踐。同時，完善了分
類監管措施，遵循寬嚴有別的原則，重點監管高風險產品。

在醫療器械產品管理方面，現行條例對所有醫療器械產品實施注冊管理。本次修訂將第一類醫療器械產品由設區的市級人民政府食品葯品監督管理局注冊改為備
案，第二類醫療器械產品仍然由省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局注冊，第三類醫療器械產品仍然由國家食品葯品監督管理總局注冊。

在醫療器械生產方面，將第一類醫療器械生產由向省、自治區、直轄市食品葯品監督管理局備案修改為向設區的市級人民政府食品葯品監督管理局備案，從事第二類、第三類醫療器械生產的，仍然由所在地省、自治區、直轄市人民政府食品葯品監督管理部門許可。

在醫療器械經營方面，取消了第一類醫療器械的經營備案，既不需要許可，也不實施備案。將從事第二類醫療器械經營的由經省、自治區、
直轄市人民政府葯品監督管理部門許可改為向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門備案，將從事第三類醫療器械經營的由經省、自治區、
直轄市人民政府葯品監督管理部門許可改為向所在地設區的市級人民政府食品葯品監督管理部門許可。

本次修訂沒有新增審批許可，將現行條例規定的16項行政許可減掉了7項許可，包括：(1)將國產和進口第一類醫療器械的產品注冊改為備案;(2)將第
二、三類醫療器械非實質性變化的變更注冊改為備案;(3)將從事第二類醫療器械經營的許可改為備案;(4)取消第二類醫療器械臨床試驗審批;(5)取消醫
療機構研製醫療器械審批;(6)取消第三類醫療器械強制性安全認證;(7)縮減第三類醫療器械臨床試驗審批范圍。

二、 改變醫療器械的監管模式，規定「先產品注冊、後生產許可」。

在現行的「先生產許可、後產品注冊」模式下，生產企業取得醫療器械生產許可後，還應當取得產品注冊證方可生產、經營醫療器械。在企業申請生產許可時，
要求其具備與所生產醫療器械相適應的人員、場地、設備和質量檢驗能力等條件，但由於此時企業生產產品尚未經過注冊審查，難以界定其生產條件是否與所生產產
品相適應。生產企業在取得生產許可到完成產品注冊這一過程中，造成了企業人員、場地和設備的閑置，加大了企業負擔，不利於產業發展。同時，部分科研機構因
無法取得生產許可，限制了其對醫療器械的創新研究。

本次修訂明確了對醫療器械「先產品注冊、後生產許可」的監管模式，規定了生產企業在有醫療器械產品注冊證的情況下，可以申請醫療器械生產許可。這種監管模式的改變，減少了企業早期的資金投入壓力，進一步釋放行業創新需求，鼓勵創新型企業的出現。

三、 加大生產經營企業和使用單位的責任。

現行條例對企業在生產經營方面的要求過於原則，責任不夠具體。本次修訂加大和細化了生產經營企業和使用單位的責任。具體包括：

一是加大了生產經營企業在產品質量方面的控制責任。要求生產經營企業針對所生產的醫療器械，建立健全包括產品設計開發、原材料采購、生產過程式控制制等方面的質量管理體系，並保證體系有效運行，定期向監管部門提交自查報告。

二是建立了經營和使用環節的進貨查驗及銷售記錄制度。要求醫療器械經營企業和使用單位查驗供貨者的資質和產品合格證明文件並予以記錄;第二類醫療器械批發企業及第三類醫療器械經營企業建立銷售記錄。

三是明確了使用單位的醫療器械安全管理義務。要求使用單位要加強對工作人員的培訓，確保按照產品說明書、技術操作規范等要求使用醫療器械;要設置與在用醫療器械品種、數量相適應的貯存場所，按規定開展大型醫療器械的維護保養等工作。

四、 強化日常監管，規范監管行為。

現行條例導致醫療器械監管中存在的重審批輕監管現象以及監管效率不高、監管手段不足等問題，本次修訂對醫療器械的監管作了補充和規范。具體包括：

一是健全管理制度，充實監管手段。本次修訂增設了醫療器械不良事件監測制度、已注冊醫療器械的再評價、醫療器械召回制度等多項管理制度。

二是強化日常監管職責。規定監管部門應當對企業生產經營條件是否持續符合法定要求、質量管理體系是否保持有效運行等事項進行重點檢查;對在產、在售、在用醫療器械進行抽檢並發布質量公告;對有不良信用記錄的單位增加監督檢查頻次。

三是延長注冊證有效期，規范到期注冊、抽檢等監管行為。本次修訂將醫療器械注冊證的有效期由四年延長到五年，同時將注冊證到期的重新注冊改為延續注
冊。明確規定除三種不予延續注冊的法定情形外，原則上都要准予延續注冊。抽檢不得收取任何費用，委託檢驗的應當支付相關費用。

五、 完善法律責任。

現行條例規定的法律責任過於籠統，對部分違法行為的打擊查處缺乏有效依據。本次修訂一方面全面細化了處罰，對應各章設定的義務，按照違法行為的輕重分
條分項設立了法律責任。另一方面，調整了處罰幅度，增加了處罰種類，加大了對嚴重違法行為的處罰力度。比如對未經許可擅自生產經營醫療器械的行為，規定了
最高處貨值金額20倍的罰款，5年內不受理相關責任人及企業提出的醫療器械許可申請;對醫療器械臨床試驗機構或者檢驗機構出具虛假報告的，一律撤銷機構資
質、10年內不受理資質認定申請等處罰。

6、進口醫療器械需要哪些資料

醫療器械經營許可證；
2、營業執照【經營范圍里有銷售醫療器械許可】；
3、進出口權【若沒有可以找有資質的進出口公司代理進口】
進口醫療器械時需要提供的文件：
1、國家食品葯品監督管理局頒發的進口醫療器械注冊證與醫療器械注冊登記表；
2、屬於《實施強制性產品認證的產品目錄》內的醫療器械，應當提供中國強制性認證證書（3C）；3、部分設備需要辦理自動進口許可證/O證；
4、設備的照片、銘牌、設備技術參數、終用途、中文說明書等；
5、進口合同、箱單、發票；
6、其他需要補充的材料。

7、所有的產品都必須要CCC認證嗎

第一批強制性認證產品目錄
一、電線電纜（共5種）
電線組件、礦用橡套軟電纜、交流額定電壓3kV及以下鐵路機車車輛用電線電纜、額定電壓450/750V及以下橡皮絕緣電線電纜、額定電壓450/750 V及以下聚氯乙烯絕緣電線電纜
二、電路開關及保護或連接用電器裝置裝（共6種）
耦合器(家用、工業用和類似用途器具)、插頭插座(家用、工業用和類似用途)、熱熔斷體、小型熔斷器的管狀熔斷體、家用和類似用途固定式電氣裝置的開關、家用和類似用途固定式電氣裝置電器附件外殼
三、低壓電器（共9種）
低壓電器
漏電保護器、斷路器（含RCCB、RCBO、MCB）、熔斷器、低壓開關（隔離器、隔離開關、熔斷器組合電器）、其他電路保護裝置[保護器類：限流器、電路保護裝置、過流保護器、熱保護器、過載繼電器、低壓機電式接觸器、電動機啟動器]、繼電器（36V<電壓￡1000V）、其他開關（電器開關、真空開關、壓力開關、接近開關、腳踏開關、熱敏開關、液位開關、按鈕開關、限位開關、微動開關、倒順開關、溫度開關、行程開關、轉換開關、自動轉換開關、刀開關）、其他裝置（接觸器、電動機起動器、信號燈、輔助觸頭組件、主令控制器、交流半導體電動機控制器和起動器）、低壓成套開關設備。
四、小功率電動機（共1種） 小功率電動機
五、電動工具（共16種）
電鑽(含沖擊電鑽)、電動螺絲刀和沖擊扳手、電動砂輪機、砂光機、圓鋸、電錘（含電鎬）、不易燃液體電噴槍、電剪刀（含雙刃電剪刀、電沖剪）、攻絲機、往復鋸（含曲線鋸、刀鋸）、插入式混凝土振動器、電鏈鋸、電刨、電動修枝剪和電動草剪、電木銑和修邊機、電動石材切割機（含大理石切割機）
六、電焊機（共15種）
小型交流弧焊機、交流弧焊機、直流弧焊機、TIG弧焊機、MIG/MAG弧焊機、埋弧焊機、等離子弧切割機、等離子弧焊機、弧焊變壓器防觸電裝置、焊接電纜耦合裝置、電阻焊機、焊機送絲裝置、TIG焊焊炬、MIG/MAG焊焊槍、電焊鉗
七、家用和類似用途設備（共18種）
1．家用電冰箱和食品冷凍箱：有效容積在500立升以下，家用或類似用途的有或無冷凍食品儲藏室的電冰箱、冷凍食品儲藏箱和食品冷凍箱及他們的組合 2．電風扇：單相交流和直流家用和類似用途的電風扇 3．空調器：製冷量不超過21000大卡/小時的家用及類似用途的空調器 4．電動機—壓縮機：輸入功率在5000W以下的家用和類似用途空調和製冷裝置所用密閉式（全封閉型、半封閉型）電動機—壓縮機 5．家用電動洗衣機：帶或不帶水加熱裝置、脫水裝置或乾衣裝置的洗滌衣物的電動洗衣機 6．電熱水器：把水加熱至沸點以下的固定的貯水式和快熱式電熱水器7．室內加熱器：家用和類似用途的輻射式加熱器、板狀加熱器、充液式加熱器、風扇式加熱器、對流式加熱器、管狀加熱器 8．真空吸塵器：具有吸除乾燥灰塵或液體的作用，由串激整流子電動機或直流電動機的真空吸塵器 9．皮膚和毛發護理器具：用作人或動物皮膚或毛發護理並帶有電熱元件的電器 10．電熨斗：家用和類似用途的乾式電熨斗和濕式（蒸汽）電熨斗 11．電磁灶：家用和類似用途的採用電磁能加熱的灶具，它可以包含一個或多個電磁加熱元件 12．電烤箱：包括額定容積不超過10升的家用和類似用途的電烤箱、麵包烘烤器、華夫烙餅模和類似器具 13．電動食品加工器具：家用電動食品加工器和類似用途的多功能食品加工器 14．微波爐：頻率在300MHz以上的一個或多個I.S.M.波段的電磁能量來加熱食物和飲料的家用器具，它可帶有著色功能和蒸汽功能 15．電灶、灶台、烤爐和類似器具：包括家用電灶、分離式固定烤爐、灶台、台式電灶、電灶的灶頭、烤架和烤盤及內裝式烤爐、烤架 16．吸油煙機：安裝在家用烹調器具和爐灶的上部，帶有風扇、電燈和控制調節器之類用於抽吸排除廚房中油煙的家用電器 17．液體加熱器和冷熱飲水機 18．電飯鍋：採用電熱元件加熱的自動保溫式或定時式電飯鍋
八、音視頻設備類（不包括廣播級音響設備和汽車音響設備）（共16種）
總輸出功率在500W（有效值）以下的單揚聲器和多揚聲器有源音箱、音頻功率放大器、調諧器、各種廣播波段的收音機、各類載體形式的音視頻錄制、播放及處理設備（包括各類光碟磁帶等載體形式）、及以上設備的組合，為音視頻設備配套的電源適配器、各種成像方式的彩色電視接收機、監視器（不包括汽車用電視接收機）、黑白電視接收機及其他單色的電視接收機、顯象（示）管、錄像機、衛星電視廣播接收機、電子琴、天線放大器、聲音和電視信號的電纜分配系統設備與部件
九、信息技術設備（共12種）
微型計算機、攜帶型計算機、與計算機連用的顯示設備、與計算機相連的列印設備、多用途列印復印機、掃描儀、計算機內置電源及電源適配器充電器、電腦游戲機、學習機、復印機、伺服器、金融及貿易結算電子設備
十、照明設備（共2種）（不包括電壓低於36V的照明設備）燈具、 鎮流器
十一、電信終端設備（共9種）
數據機、傳真機、固定電話終端（普通電話機、主叫號碼顯示電話機、卡式管理電話機、錄音電話機、投幣電話機、智能卡式電話機、IC卡公用電話機、免提電話機、數字電話機、電話機附加裝置）、無繩電話終端（模擬無繩電話機、數字無繩電話機）、集團電話（集團電話、電話會議總機）、移動用戶終端（模擬行動電話機、GSM數字蜂窩移動台（手持機和其它終端設備）、CDMA數字蜂窩移動台（手持機和其它終端設備））、ISDN終端（網路終端設備（NT1、NT1+）、終端適配器（卡）TA）、數據終端（存儲轉發傳真/語音卡、POS終端、介面轉換器、網路集線器、其它數據終端）、多媒體終端（可視電話、會議電視終端、信息點播終端、其它多媒體終端）
十二、機動車輛及安全附件（共4種）
（一）汽車：在公路及城市道路上行駛的M、N、O類車輛 （二）摩托車：發動機排氣量超過50cc或最高設計車速超過50Km/h的摩托車 （三）汽車摩托車零部件：汽車安全帶、摩托車發動機
十三、機動車輛輪胎（共3種）
（一）汽車輪胎：轎車輪胎（轎車子午線輪胎、轎車斜交輪胎）、載重汽車輪胎（微型載重汽車輪胎、輕型載重汽車輪胎、中型/重型載重汽車輪胎） （二）摩托車輪胎：摩托車輪胎（代號表示系列、公制系列、輕便型系列、小輪徑系列）
十四、安全玻璃（共3種）
汽車安全玻璃(A類夾層玻璃、B類夾層玻璃、區域鋼化玻璃、鋼化玻璃)、建築安全玻璃(夾層玻璃、鋼化玻璃)、鐵道車輛用安全玻璃(夾層玻璃 、鋼化玻璃、安全中空玻璃)
十五、農機產品（共1種）
植物保護機械（背負式噴霧機(器)、 背負式噴粉機(器)、背負式噴霧噴粉機）
十六、乳膠製品（共1種） 橡膠避孕套
十七、醫療器械產品（共7種）
醫用X射線診斷設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環管道、心電圖機、植入式心臟起搏器、人工心肺機
國家質監總局、國家食品葯品監管總局、認監委聯合發出公告（2013年第52號），自2013年4月23日起對醫用X射線診斷設備、心電圖設備、血液透析裝置、空心纖維透析器、血液凈化裝置的體外循環血器、人工心肺機、植入式心臟起搏器、橡膠避孕套等8種醫療器械產品不再需要實施強制性CCC認證管理。
十八、消防產品（共3種）
火災報警設備(點型感煙火災報警探測器、點型感溫火災報警探測器、火災報警控制器、消防聯動控制設備、手動火災報警按鈕)、消防水帶、噴水滅火設備(灑水噴頭、濕式報警閥、水流指示器、消防用壓力開關)
十九、安全技術防範產品（共1種）
入侵探測器（室內用微波多普勒探測器、主動紅外入侵探測器、室內用被動紅外探測器、微波與被動紅外復合入侵探測器）
第二批強制性認證產品目錄
無線區域網產品
第三批強制性認證產品目錄
一、溶劑型木器塗料（指室內裝飾裝修用硝基漆類/醇酸漆類/聚胺脂漆類溶劑型木器塗料）
二、瓷質磚（用於建築物裝修用的吸水率平均值E<=0.5%的瓷質磚）
三、混凝土防凍劑
第四批強制性認證產品目錄
一、 入侵探測器
1． 磁開關入侵探測器
2．振動入侵探測器
3． 室內用被動式玻璃破碎探測器
二、 防盜報警控制器
三、 汽車防盜報警系統
四、 防盜保險櫃、防盜保險箱
第五批強制性認證產品目錄
一、童車類
二、電玩具
三、塑膠玩具
四、金屬玩具
五、彈射玩具
六、娃娃玩具
第六批強制性認證產品目錄
一、機動車燈具產品（前照燈、轉向燈；汽車前位燈/後位燈/制動燈/視廓燈、前霧燈、後霧燈、倒車燈、駐車燈、側標志燈和後牌照板照明裝置；摩托車牌照燈、位置燈）；
二、機動車回復反射器；
三、汽車行駛記錄儀；
四、車身反游標識；
五、汽車制動軟管；
六、機動車後視鏡；
七、機動車喇叭；
八、汽車油箱；
九、門鎖及門鉸鏈；
十、內飾材料；
十一、座椅；
十二、頭枕。

8、哪些醫療器械需要3c認證才能通過的?

醫療器械需要做3C認證的有7大類：
1、醫用X射線診斷設備
2、血液透析裝置
3、空心纖維透析器
4、血液凈化裝置的體外循環血路
5、人工心肺機
6、心電圖設備
7、植入式心臟起搏器