順德iso13485認證

1、申請ISO13485認證組織需要准備哪些資料？

⑴ 申請質量管理體系認證的條件
1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。
2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標准或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。
3、申請方應根據按擬申請認證的標准建立文件化管理體系，並正式運行。生產三類醫療器械產品的企業，質量管理體系運行時間不得少於6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少於3個月。並至少進行兩次內審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，並能提供充分的質量記錄。
5、在認證申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。

⑵ 申請質量管理體系認證的申請方應報送以下材料
1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；
2、申請單位營業執照 (復印件)；
3、申請單位質量手冊和程序文件；
4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息；
6、產品簡介及主要外購件、外協件清單；
7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件)；
8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。

2、如何獲得iso13485認證審核員資格？

先考試成為實習審核員，在掛靠認證機構，集齊滿實習課時後可以轉正式審核員。

審核員應當：
a） 有道德，即公正、可靠、忠誠、誠實和謹慎；
b） 思想開明，即願意考慮不同意見或觀點；
c） 善於交往，即靈活地與人交往；
d） 善於觀察，即主動地認識周圍環境和活動；
e） 有感知力，即能本能地了解和理解環境；
f） 適應能力強，即容易適應不同情況；
g） 堅韌不拔，即對實現目標堅持不懈；
h） 明斷，即根據邏輯推理和分析及時得出結論；
i） 自立，即在同其他人有效交往中獨立工作並發揮作用。

3、達人亂入！請教下：ISO13485認證機構或者ISO13485認證公司有哪些？

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4、哪些醫療器械認證ISO13485需要生產許可證？

是這樣的。 分為兩種情況：
1、TUV萊茵、TUV南德、SGS 這3個是國際大牌認證公司，他們對企業的要求是不需要提供 生產證和注冊證
但是，這3家價格貴。審核嚴格，不容易拿到13485證書。
以65人企業為例，認證費至少是6.5萬。
2、其它發證機構，他們要求有生產證和注冊證。
好處是價格便宜、速度快。容易拿13485證書
以65人企業為例，認證費在2.5-3萬左右。

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5、ISO13485質量管理體系認證是什麼

ISO13485是專門針對醫療器械製造商而應運而生的質量管理體系，目前ISO13485最新標准為2012版本，目前仍可使用2003版證書。對於一些給醫療器械製造商供應零部件的生產商來說，某些客戶亦會要求他們實施ISO13485的標准。

希望對你有所幫助，有需求可以問問NQA項目部

6、ISO13485的認證流程

⑴ 申請質量管理體系認證的條件
1、申請方應持有《醫療器械生產企業許可證》等資質證明材料。
2、質量體系所覆蓋的產品應符合國家有關標准或行業標準的規定，醫療器械產品應取得注冊資格，產品已定型成批生產。
3、申請方應根據按擬申請認證的標准建立文件化管理體系，並正式運行。生產三類醫療器械產品的企業，質量管理體系運行時間不得少於6個月，其它產品的生產企業，體系運行時間不少於3個月。並至少進行兩次內審和一次管理評審。
4、申請覆蓋的產品應正常批量生產，保證對生產現場審核的正常進行，並能提供充分的質量記錄。
5、在認證申請前一年內，申請方質量管理體系所覆蓋的產品無重大質量事故。

⑵ 申請質量管理體系認證的申請方應報送以下材料
1、申請方授權代表簽署的質量體系認證申請書；
2、申請單位營業執照 (復印件)；
3、申請單位質量手冊和程序文件；
4、產品生產工藝流程及特殊過程、關鍵過程說明；
5、近兩年產品銷售情況及用戶反饋信息；
6、產品簡介及主要外購件、外協件清單；
7、《醫療器械企業生產許可證》和《醫療器械產品注冊證》(復印件)；
8、如同時申請產品認證，相同材料可只提交一份。