化驗室在質量體系認證要求

1、如何取得質量體系審核員和認證實驗室評審員資格

質量體系審核員和認證實驗室評審員國家注冊管理辦法
第一條　為加強對從事認證工作的質量體系審核員和認證實驗室評審員的管理，依照《中華人民共和國產品質量法》和《中華人民共和國產品質量認證管理條例》，制定本辦法。

第二條　國家技術監督局對質量體系審核員（以下簡稱審核員）、認證實驗室評審員（以下簡稱評審員）實行國家注冊管理制度。

第三條　國家技術監督局授權中國認證人員國家注冊委員會（China　National　Registration　Board　forAuditors）〔簡稱國家注冊委員會（CRBA）〕，負責審核員、評審員的考核、評定注冊資格和監督管理工作。

第四條　國家注冊委員會是由政府有關部門、有關機構及團體的代表和專家組成的評定機構。其主要職責是：

（一）制定審核員、評審員國家注冊的具體實施細則和實施方案；

（二）組織對審核員、評審員的培訓、考核工作；

（三）負責實施對審核員、評審員的資格評定；

（四）負責對國家注冊審核員、評審員的日常監督管理；

（五）負責處理與國家注冊工作有關的申訴。

第五條　審核員、評審員國家注冊的程序是：

（一）個人申請。申請國家注冊審核員的，有兩名相應資格的國家注冊審核員介紹；申請國家注冊評審員的，有兩名相應資格的國家注冊評審員介紹；並由認證機構或省級技術監督部門或有關行業主管部門推薦；

（二）國家注冊委員會考核、評定注冊資格；

（三）國家技術監督局批准，頒發注冊證書。

第六條　申請國家注冊的審核員、評審員應當具備以下條件：

（一）能夠正確執行有關認證的方針、政策、法規，熟悉相應的質量管理或者實驗室評審的標准、指南和有關規定；

（二）具有大專以上學歷和中級以上技術職稱；

（三）接受過國家批準的認證培訓機構的培訓，並且取得合格證書；

（四）從事三年以上認證、質量監督、質量管理或者產品檢驗管理工作，並且有質量體系審核或者實驗室評審的工作實踐；

（五）具有較強的組織管理和綜合評價能力，能夠解決審核或者評審工作中的實際問題；

（六）遵紀守法，堅持原則，實事求是，作風正派。

第七條　國家注冊審核員、評審員的權利：

（一）受認證機構、評審機構的聘用，可以承擔注冊范圍內的審核、評審任務；

（二）受國家批準的認證培訓機構的聘用，可以承擔有關業務培訓授課任務；

（三）受認證咨詢機構聘用，可以承擔有關認證咨詢業務。

第八條　國家注冊審核員、評審員的義務：

（一）嚴格按照有關認證的法律、法規、規章進行審核、評審工作；

（二）尊重客觀事實，保證審核、評審工作的公正性，在審核、評審工作中，如實記錄被審核、被評審方的現狀，不得提示其改變現狀；

（三）嚴格按照注冊范圍從事審核、評審工作，對出具的審核、評審報告負責；

（四）保守被審核方、被評審方的技術秘密；

（五）不得對被審核方、被評審方既提供咨詢又進行審核、評審工作；

（六）接受國家注冊委員會和聘用機構的監督；

（七）按規定向注冊委員會交納注冊費用。

第九條　聘用機構有權對其聘用的國家注冊審核員、評審員進行監督，對違反職業道德、有失公正、謀取私利的，視情節輕重，給予紀律處分，或者解除聘用合同。處分及處理情況應當在十日內向國家注冊委員會報告。

第十條　國家注冊委員會對注冊的審核員、評審員實施監督管理。對不能履行第八條所述的各項義務，或者證實不適合承擔審核、評審工作的，經國家注冊委員會審議後，報國家技術監督局批准，暫停或者撤銷注冊資格、收回注冊證書。

第十一條　國家注冊審核員、評審員注冊證書有效期為三年，在注冊證書有效期內，國家注冊審核員應當至少進行五次有效的質量體系審核活動；國家注冊評審員應當至少進行二次有效的實驗室評審活動。

證書有效期滿前三個月內應當向國家注冊委員會申請辦理重新確認和換證手續。

第十二條　外籍人員可以向國家注冊委員會（CRBA）申請注冊。具體辦法由國家注冊委員會（CR－BA）依據本辦法制定。

第十三條　對特殊行業的審核員、評審員的國家注冊管理，除執行本辦法外，還應當執行國家注冊委員會的相應規定。

第十四條　國家注冊委員會可以依據本辦法制定實施細則。

第十五條　本辦法由國家技術監督局負責解釋。

第十六條　本辦法自發布之日起施行。一九九二年一月三十一日國家技術監督局發布的《產品質量認證質量體系檢查員和檢驗機構評審員管理辦法》同時廢止。

2、如何取得質量體系審核員和認證實驗室評審員資格？

質量體系審核員和認證實驗室評審員國家注冊管理辦法
第一條　為加強對從事認證工作的質量體系審核員和認證實驗室評審員的管理，依照《中華人民共和國產品質量法》和《中華人民共和國產品質量認證管理條例》，制定本辦法。

第二條　國家技術監督局對質量體系審核員（以下簡稱審核員）、認證實驗室評審員（以下簡稱評審員）實行國家注冊管理制度。

第三條　國家技術監督局授權中國認證人員國家注冊委員會（China　National　Registration　Board　forAuditors）〔簡稱國家注冊委員會（CRBA）〕，負責審核員、評審員的考核、評定注冊資格和監督管理工作。

第四條　國家注冊委員會是由政府有關部門、有關機構及團體的代表和專家組成的評定機構。其主要職責是：

（一）制定審核員、評審員國家注冊的具體實施細則和實施方案；

（二）組織對審核員、評審員的培訓、考核工作；

（三）負責實施對審核員、評審員的資格評定；

（四）負責對國家注冊審核員、評審員的日常監督管理；

（五）負責處理與國家注冊工作有關的申訴。

第五條　審核員、評審員國家注冊的程序是：

（一）個人申請。申請國家注冊審核員的，有兩名相應資格的國家注冊審核員介紹；申請國家注冊評審員的，有兩名相應資格的國家注冊評審員介紹；並由認證機構或省級技術監督部門或有關行業主管部門推薦；

（二）國家注冊委員會考核、評定注冊資格；

（三）國家技術監督局批准，頒發注冊證書。

第六條　申請國家注冊的審核員、評審員應當具備以下條件：

（一）能夠正確執行有關認證的方針、政策、法規，熟悉相應的質量管理或者實驗室評審的標准、指南和有關規定；

（二）具有大專以上學歷和中級以上技術職稱；

（三）接受過國家批準的認證培訓機構的培訓，並且取得合格證書；

（四）從事三年以上認證、質量監督、質量管理或者產品檢驗管理工作，並且有質量體系審核或者實驗室評審的工作實踐；

（五）具有較強的組織管理和綜合評價能力，能夠解決審核或者評審工作中的實際問題；

（六）遵紀守法，堅持原則，實事求是，作風正派。

第七條　國家注冊審核員、評審員的權利：

（一）受認證機構、評審機構的聘用，可以承擔注冊范圍內的審核、評審任務；

（二）受國家批準的認證培訓機構的聘用，可以承擔有關業務培訓授課任務；

（三）受認證咨詢機構聘用，可以承擔有關認證咨詢業務。

第八條　國家注冊審核員、評審員的義務：

（一）嚴格按照有關認證的法律、法規、規章進行審核、評審工作；

（二）尊重客觀事實，保證審核、評審工作的公正性，在審核、評審工作中，如實記錄被審核、被評審方的現狀，不得提示其改變現狀；

（三）嚴格按照注冊范圍從事審核、評審工作，對出具的審核、評審報告負責；

（四）保守被審核方、被評審方的技術秘密；

（五）不得對被審核方、被評審方既提供咨詢又進行審核、評審工作；

（六）接受國家注冊委員會和聘用機構的監督；

（七）按規定向注冊委員會交納注冊費用。

第九條　聘用機構有權對其聘用的國家注冊審核員、評審員進行監督，對違反職業道德、有失公正、謀取私利的，視情節輕重，給予紀律處分，或者解除聘用合同。處分及處理情況應當在十日內向國家注冊委員會報告。

第十條　國家注冊委員會對注冊的審核員、評審員實施監督管理。對不能履行第八條所述的各項義務，或者證實不適合承擔審核、評審工作的，經國家注冊委員會審議後，報國家技術監督局批准，暫停或者撤銷注冊資格、收回注冊證書。

第十一條　國家注冊審核員、評審員注冊證書有效期為三年，在注冊證書有效期內，國家注冊審核員應當至少進行五次有效的質量體系審核活動；國家注冊評審員應當至少進行二次有效的實驗室評審活動。

證書有效期滿前三個月內應當向國家注冊委員會申請辦理重新確認和換證手續。

第十二條　外籍人員可以向國家注冊委員會（CRBA）申請注冊。具體辦法由國家注冊委員會（CR－BA）依據本辦法制定。

第十三條　對特殊行業的審核員、評審員的國家注冊管理，除執行本辦法外，還應當執行國家注冊委員會的相應規定。

第十四條　國家注冊委員會可以依據本辦法制定實施細則。

第十五條　本辦法由國家技術監督局負責解釋。

第十六條　本辦法自發布之日起施行。一九九二年一月三十一日國家技術監督局發布的《產品質量認證質量體系檢查員和檢驗機構評審員管理辦法》同時廢止。

3、！化驗室認證

一種是資質評定，類似於產品（服務）認證。主要針對向第三方提供數據，以保證數據的真實有效的機構。分為質檢系統和非質檢系統。
發證單位：省級質量技術監督局

另外一種是實驗室認可，就是ISO17025體系認證。
發證單位：中國合格評定委員會（CNAS)

4、實驗室質量體系文件要有標準的格式嗎？

1、質量管理體系文件因實驗室的規模、活動類型、過程及其相互作用的復雜程度專以及人屬員的能力而有所不同。質量管理體系文件通常包括質量手冊、程序文件、作業指導書、質量計劃、質量和技術記錄、外來文件、檔案文件和網路文件。

質量管理體系文件可以按照內容、管理方式、來源或載體等進行劃分。按管理方式劃分時，有受控文件和非受控文件。按來源劃分時，有實驗室編制文件和外來文件。
ISO9000:2000《質量管理體系 基礎和術語》將「文件」定義為「信息及其承載媒體」，「媒體可以是紙張，計算機磁碟、光碟或其他電子媒體，照片或標准樣品，或它們的組合。」由於電子媒體具有可隨時訪問相同的最新信息、訪問和更改易於完成和控制、可實現遠程訪問以及作廢文件的回收簡單有效等優點，越來越受到實驗室的歡迎，受到了越來越普遍的應用。

2、標准格式如下圖 僅供參考：

5、關於企業化驗室認定，認證

企業內部實驗室可以開展實驗室國家認可（CNAS）工作，依據准則是ISO/IEC17025《檢測和校準實內驗室能力認可准則》。容該准則從實驗室的人機料法環測抽樣各個環節都進行了控制。適用於企業內部實驗室規范化管理。通過實驗室國家認可，實驗室出具的檢測報告也被國內國際上普遍承認。能夠達到一次檢測、全球通認的效果。 實驗室認可對於管理人員和化驗員的要求是，化學分析授權簽字人應是化學分析相關專業本科畢業且相關工作三年以上，或者化學分析工作經歷十年以上。普通的化驗員經過相關的培訓，能夠熟練操作，熟悉檢測流程、操作規程等技術要求。最高管理者、質量負責人等管理人員要理解熟悉管理體系。在編寫管理體系文件時，會對各個崗位的人員進行崗位職責要求。具體也可以登錄www.bjzsby.com了解。

6、實驗室申請，CMA計量認證，對人員資質有什麼要求

對於實驗室申請人員資質要求：

根據CNAS-CL01-G001:2018文件要求：從事檢測或校準活動的人員應具備相關專業大專以上學歷。如果學歷或專業不滿足要求，應有10年以上相關檢測或校準經歷。關鍵技術人員，如進行檢測或校準結果復核、檢測或校準方法驗證或確認的人員，除滿足上述要求外，還應有3年以上本專業領域的檢測或校準經歷。

註：關鍵技術人員還應包括簽發證書或報告的人員（包括授權簽字人），但CNAS對授權簽字人的要求更為嚴格。

授權簽字人除滿足上述要求外，還應熟悉CNAS所有相關的認可要求，並具有本專業中級以上（含中級）技術職稱或同等能力。

注1：「同等能力」指需滿足以下條件：

a)大專畢業後，從事專業技術工作8年及以上；

b)大學本科畢業，從事相關專業5年紀以上；

c)碩士學位以上（含），從事相關專業3年及以上；

d)博士學位以上（含），從事相關專業1年及以上。

注2：授權簽字人指被CNAS認可的可以簽發帶有認可標識證書或報告的人員，其在被授權的范圍內應有相應的技術能力和工作經驗。實驗室負責人可以不是授權簽字人，授權范圍也可以不是全部認可范圍，授權范圍應根據其實際技術能力確定。

CMA計量驗證對人員資質要求：

根據RB/T 214-2017要求規定：1）檢驗檢測機構的技術負責人應具有中級及以上專業技術職稱或同等能力，全面負責技術運作；質量負責人應確保管理體系得到實施和保持；應指定關鍵管理人員的代理人。

2）檢驗檢測機構的授權簽字人應具有中級及以上專業技術職稱或同等能力，並經資質認定部門批准，非授權簽字人不得簽發檢驗檢測報告或證書。

3）檢驗檢測機構應對抽樣、操作設備、檢驗檢測、簽發檢驗檢測報告或證書以及提出意見和解釋的人員，依據相應的教育、培訓、技能和經驗進行能力確認。應由熟悉檢驗檢測目的、程序、方法和結果評價的人員，對檢驗檢測人員包括實習員工進行監督。

4）檢驗檢測機構應建立和保持人員培訓程序，確定人員的教育和培訓目標，明確培訓需求和實施人員培訓。培訓計劃應與檢驗檢測機構當前和預期的任務相適應。

5）檢驗檢測機構應保留人員的相關資格、能力確認、授權、教育、培訓和監督的記錄，記錄包含能力要求的確定、人員選擇、人員培訓、人員監督、人員授權和人員能力監控。

6）檢驗檢測機構及其人員從事檢驗檢測活動，應遵守國家相關法律法規的規定，遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則，恪守職業道德，承擔社會責任。

如有興趣了解更多關於CNAS實驗室認可及CMA申請的要求，可咨詢廣電質量學院。

7、實驗室質量管理體系包括哪幾個部分

實驗室質量管理體系

建立質量管理體系的基本要求包括：

1.明確質量形成過程

實驗室是專門從事檢驗測試工作的實體。實驗室工作的最終成果是檢測報告。檢測報
告就是實驗室的產品，同樣有一個質量形成過程。為了確保檢測數據的准確可靠，以確保
檢測報告的質量，就必須明確它的質量形成過程和過程的各個階段可能影響檢測報告質量
的各項因素。從而對這些因素採取相應的措施，加以管理和控制，使其過程處於受控狀態，
以保證最終產品——檢測報告的質量。由於生產組織的性質不同，產品特性不同，實驗室
的工作任務不同，因而，其質量形成過程也不盡相同。在建立質量管理體系時，應根據本
實驗室的工作特點，進行分析研究，以明確其質量形成過程及涉及的要素。比較典型的質
量形成過程，大體上包括以下各階段。

（1）明確檢測依據。接受某項檢測任務，首先要明確檢測依據的技術標准和技術規范，
熟悉和正確掌握它的技術要求和檢測條件。必要時，在完全理解檢測依據的基礎上，編制
便於操作的具體的檢測程序和方法。以防止在掌握檢測依據上出現偏差，保證具體操作上
的一致性，避免發生質量問題。

（2）樣品的抽取。為了使抽取的樣品具有代表性，且真實完整，應制定合理的隨機抽
樣方案，明確抽樣、封樣、記錄、取送方式等各項質量要求或嚴格按檢驗規程規定進行抽
樣工作。

（3）樣品的管理和試樣的制備。為了保證樣品的完好，不污染、不損壞、不變質，符
合檢測技術要求，應編制樣品的交接、保管、使用、處置的質量控制措施。需要制備試樣
時，還應制定製備程序和方法，對制樣的工具、模具等也應進行質量控制。

（4）外部供應的物品。對檢測工作需用的從外部購進的材料、葯品、試劑、器件等物
品。應有明確的質量要求和進行驗收的質量控制措施。

（5）環境條件。應有滿足符合技術要求的工作環境，並有必要的監控環境技術參數的
技術措施。

（6）檢測操作。檢驗人員要依據技術標准和檢驗規范規定的方法，正確、規范的進行
檢測操作，及時准確的記錄和採集檢測數據。

（7）計算和數據處理。依據檢驗規范的有關規定，對檢測數值進行正確的計算和數據
處理，並經過校對驗證，以確保結果正確無誤。

（8）檢測報告的編制和審定。檢測報告的內容應完整，填寫應規范、正確、清晰、判
定準確，並嚴格執行校核、審批程序。

分析檢測質量形成過程，准確的找出可能影響檢測工作質量的各項因素，使其持續的
處於受控狀態。這是建立質量管理體系的一項基本要求。一個完善的實驗室質量管理體系，
應能實現糾正和預防質量問題的發生，即使一旦出現質量問題也能及時發現，迅速予以糾
正和改進。

2.配備必要的人員和物質資源

在明確質量形成過程中應開展的質量活動的基礎上，為使質量管理體系能有效的運行，
應配備適應工作需要的各類人員和物質資源。

（1）配備包括管理人員、執行人員、監督人員的各類人員。這些人員應具有同工作任
務相適應的工作能力、經驗和技能，規定有明確的質量職責、許可權和彼此的相互關系。

（2）配備物質資源包括儀器設備、工作場所、環境設施、技術控制手段和其他檢測裝
置等。資源的配置應滿足工作任務的需要和檢測技術規范的技術要求。儀器設備的功能和
准確度符合產品的技術要求，環境條件和監控設施符合有關技術規定。

3.形成檢測有關的程序文件

（1）
程序文件是規定檢測活動和檢測過程的途徑，是為控制可能影響質量的各項因素
而制定的文件。質量管理體系的運行是通過貫徹實施程序文件實現的，因而制定好程序文
件是至關重要的一項工作。

（2）程序文件應做到全面、適用、可操作。其內容通常包括：開展某項質量活動的目
的和范圍；對檢驗要做什麼；由誰來做；如何做；如何控制；使用的設備和文件等做出具
體的規定。

（3）編製程序文件時應參照GB/T 15481一2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》
國家標准和結合本生產組織實驗室建立質量管理體系的實際需要而定。應組織有關人員對
編制的程序文件的內容是否完整、適用，可操作進行評審，提出意見，經修改、審核後正
式批准、頒布執行。

（4）應制定的程序文件一般包括：各類人員的質量責任制、檢測工作程序、樣品質量
控制、技術文件控制、儀器設備質量控制、環境條件控制、外購檢驗用品質量控制、分包
檢測的控制、記錄和報告、質量申訴處理等。

8、內審的目的是什麼? 實驗室與質量管理體系認證

內審的目的是檢查組織質量管理體系的有效性和效率，同時消除所發現的不合格及其原因。
實驗室的質量管理體系認證要求按ISO9001標准要求執行。

9、化工實驗室怎樣通過ISO9001體系認證

9000體系叫做質量體系 是對你產品的質量進行控制 而對質量進行控制 無非就是從進貨 生產 檢驗 儲存 運輸等方面對質量進行控制
由於你們是實驗室 首先你們的進貨就是客戶送來或者自己採集的樣品 那麼採集樣品時候的有效性的控制 有沒有相關的操作規定（書面的） 然後你們採集完樣品後對樣品的分類是否規范（是否容易弄混) 有沒有相關的操作規定（書面的）然後試驗的時候是否有相關的操作規定（書面的）人員有沒有相關的資質 對實驗過程及數據有沒有如實的做好記錄 儀器有沒有經過校驗（如果曾經校驗過，是否還在有效期內） 儲存上你們是否有相關規定對樣品做出相關的留樣規定（如果有是否做好了記錄，是否按照國家相關標准作的規定）對實驗結果和數據有沒有做好存檔
其實所謂的質量體系就是由你按照相關的國際、國家、行業標准，或者國家地區等相關的法律法規作出相應的質量手冊、程序文件、作業文件。然後由你按照你的作出的三大文件規定來實行就可以了。 9000對於一個企業的正規化、標准化是有著十分重要的作用的（前提是按照規定做好每件事情）