原料葯獲得cos認證的公司

1、葯品的GMP,COS,FDA

GMP是英文單詞Good Manufacturing Practices的縮寫，即《葯品生產質量管理規范》。它是一套適用於制葯、食品等行業的強制性標准，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規達到衛生質量要求，形成一套可操作的作業規范幫助企業改善企業衛生環境，及時發現生產過程中存在的問題，加以改善。

COS（Certificate of Suitability）指的是歐洲葯典適用性認證，目的是考察歐洲葯典是否能夠有效地控制進口葯品的質量，這是中國的原料葯合法地被歐盟的最終用戶使用的另一種注冊方式。這種注冊途徑的優點是不依賴於最終用戶，可以由原料葯生產廠商獨立地提出申請。中國的原料葯生產廠商可以向歐盟葯品質量指導委員會（EDQM）提交產品的COS認證文件（COS Dossier），申請COS證書，同時生產廠商必須要承諾產品生產的質量管理嚴格遵循GMP標准，在文件審查和可能的現場考察通過之後，EDQM會向原料葯品的生產廠商頒發COS證書。如果作為最終用戶的歐盟成員國制劑生產企業准備採用中國生產的原料時，只要在注冊文件或變更文件中附上該產品的COS證書復印件即可非常容易地獲得批准。

FDA是美國食品葯物管理署的英文縮寫,英文全稱為:Food and Drug Administration,它是由美國國會即聯邦政府授權,專門從事食品與葯品管理的最高執法機關。FDA是一個由醫生、律師、微生物學家、葯理學家、化學家和統計學家等專業人事組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。通過FDA認證的食品、葯品、化妝品和醫療器具對人體是確保安全而有效的。在美國等近百個國家，只有通過了FDA認可的葯品、器械和技術才能進行商業化臨床應用。

2、什麼是COS認證和EDMF注冊

COS
認證和
EDMF
注冊的比較

EDMF
和
COS
證書都是原料葯進入歐洲市場有效而必需的支持性材料，
二者都是用於證明
制劑產品中所使用的原料葯質量的文件以便支持使用該原料葯的制劑產品在歐洲的上市申
請（
MAA
）；它們之間究竟有什麼不同呢？

首先，是評審方式上的不同。
EDMF
是由單個國家的機構評審的，是作為制劑上市許
可申請文件的一部分而與整個制劑的上市許可的申請文件一起進行評審的。針對不同的制
劑，不同的評審機構有不同的側重，
因而會對文件有不同的要求，
提出不同的問題。無論原
料葯物用於哪個制劑的生產，也無論該
EDMF
是否已進行過登記，都要進行重新評審，因
而對我們這些原料葯的生產廠家來說是多次申請登記，要花費更多的時間和精力。而
COS
申請文件是由有關當局組成的專家委員會集中評審的，
評審結果將決定是否發給
COS
證書。
一個原料葯一旦取得
COS
證書，就可以用於歐洲葯典委員會的三十一個成員國內的所有制
劑生產廠家的制劑生產。

其次，針對的情況不同。
EDMF
與使用該原料葯的制劑葯物的上市許可申請（
MAA
）
不可分離，必須由使用該原料葯的歐洲終端用戶申請；而
COS
證書則是直接將證書頒發給
原料葯的生產廠家，
因此可由原料葯生產廠家獨立申請
,
並不需要現成的中間商和終端用戶，
因而生產廠家在申請過程中更加主動。

第三，適用的范圍不同。
EDMF
程序適用於所有的原料葯品，只要是原料葯，無論是
否已收載入歐洲葯典，
都可以通過
EDMF
文件的方式進入歐洲市場，
而
COS
證書只能處理
歐洲葯典已收載的物質，
當然不僅是原料葯，
也包括生產制劑所用的輔料，
我國的葯用輔料
也可以申請
COS
證書。

第四，所要求提供的資料不同。比如
EDMF
文件必須包括葯物的穩定性研究資料，而
COS
證書的申請文件並不強求這些資料。

第五，申請的結果不同。申請
COS
證書的結果是直接頒發給原料葯的生產廠家一個證
書，
只要將這個證書的復印件提供給歐洲方面的中間商或終端用戶，
對方就可以購買我們的
原料葯，而
EDMF
文件登記的結果是只告訴制劑生產廠家一個
EDMF
文件的登記號，歐洲
評審機構不會將這個登記號告訴原料葯的生產廠家，
原料葯的生產廠家只能從負責申請登記
的歐洲葯品制劑的生產廠家那兒查詢這個登記號。

CoS
（
Certificate
of
Suitability
）指的是歐洲葯典適用性認證，目的是考察歐洲葯典是否能
夠有效地控制進口葯品的質量，
這是中國的原料葯合法地被歐盟的最終用戶使用的另一種注
冊方式。
這種注冊途徑的優點是不依賴於最終用戶，
可以由原料葯生產廠商獨立地提出申請。
中國的原料葯生產廠商可以向歐盟葯品質量指導委員會（
EDQM
）提交產品的
CoS
認證文
件（
CoS
Dossier
），申請
CoS
證書，同時生產廠商必須要承諾產品生產的質量管理嚴格
遵循
GMP
標准，
在文件審查和可能的現場考察通過之後，
EDQM
會向原料葯品的生產廠商
頒發
CoS
證書。
如果作為最終用戶的歐盟成員國制劑生產企業准備採用中國生產的原料時，
只要在注冊文件或變更文件中附上該產品的
CoS
證書復印件即可非常容易地獲得批准。

歐洲葯典適應性認證證書（
CEP
）不僅被所有歐盟成員國所承認，而且被很多承認歐
洲葯典地位的國家所認可，如很多歐盟以外的歐洲國家、澳大利亞和中國。
CEP
證書能夠
替代
EDMF
文件用於葯品上市申請和原料葯來源的變更申請。

要求

隨著美國、
歐盟和日本三方在葯品注冊程序和法規上的相互協調，
歐盟在進口的原料葯
注冊中逐步接近美國
FDA
的偏重現場
GMP
檢查的辦法，
今後有可能對每一家提出
COS
認
證的生產廠家進行現場的
GMP
檢查。

自
1999
年開始，原料葯生產企業在申請
COS
認證的技術文件後面必須要附加兩封承
諾信，
一封信承諾說產品是按照
GMP
規范進行生產的，
另一封信要承諾同意歐盟的相關審
查機構進行現場檢查。如果歐盟
EDQM
的
GMP
審查越來越頻繁，甚至最終變成為一種必
要的審查手段，
生產廠家就應當對此做出充分的准備，以使自身的
GMP
管理狀況能夠適應
歐盟的檢查。

歐盟的
GMP
檢查與國內的
GMP
認證有以下差別：首先，歐盟的
GMP
檢查依據的
IC
H
Q7A
的指導綱要，廠家要參照此指導進行自身檢查；其次，所有的質量管理文件、操作
規范（
SOP
）和各種生產管理表格、標牌、標簽和生產記錄都應當具備中英文對照，能夠
讓國外的審查官員看懂；其三，要對員工進行
GMP
的全員培訓，了解並適應國外檢查的特
點。

COS
認證過程對企業是有積極意義的，會使企業的
GMP
管理達到國際水平，而且隨
著美、歐、日三方協調的進一步發展，通過歐盟的
GMP
檢查和
COS
認證最終有可能直接
進入美國和日本市場，
至少會使美國
FDA
的注冊變得更為容易。
因此，
盡管目前
EDQM
還
沒有對
COS
認證的申請人全部進行
GMP
檢查，但中國的原料葯生產廠家在提出
COS
認
證申請的同時為歐盟
GMP
檢查做充分的准備是值得的。

3、生產聚丙烯 的上市公司有哪些

a股市場里生產聚丙烯的上市公司有3家公司：
1、000627天茂集團：天茂集團是一家擁有新能源化工、醫葯化工和金融保險業為主的上市公司，省級企業技術中心，湖北省博士後產業基地。主要產品有二甲醚、甲醇、聚丙烯、布洛芬。目前中南地區最大的能源化工生產基地。布洛芬原料葯生產和銷售規模位居世界第三和國內第一，是國內唯一通過歐洲cos認證和美國fda現場檢查的企業；國內最大的皂素生產和供應商；全部制劑葯生產車間都通過了gmp認證；磷酸氟達拉濱、鹽酸格拉司瓊、米力農、氟馬西尼等原料葯通過了美國fda認證；武漢葯物公司的化學實驗室可同時進行五個以上葯物的研究和六個公斤級化合物的生產。
2、601208東材科技：四川東材科技集團股份有限公司是一家生產電容器用聚丙烯薄膜的企業。公司的主要產品包括電工聚酯薄膜、電工聚丙烯薄膜、電工雲母帶、電工柔軟復合絕緣材料、電工層（模）壓製品、絕緣油漆及樹脂、無鹵阻燃片材、電工非織布和電工塑料等。公司為高新技術企業，擁有國家級企業技術中心、博士後科研工作站，並獲國家科技部批准組建國內唯一的國家絕緣材料工程技術研究中心。公司主導產品取得美國ul實驗室安全認證，並通過sgs測試，符合歐盟rohs、reach環保要求。公司生產的「無鹵阻燃樹脂d125」產品榮獲「國家重點新產品」稱號，公司生產的「東方」牌電容器用聚丙烯薄膜和電工聚酯薄膜被四川省人民政府授予「四川名牌產品」。
3、000637茂化實華：茂名石化實華股份有限公司是一家以石油化工為主的企業。公司主要經營范圍是生產和銷售聚丙烯、液化氣、烴推進劑、新型液化氣、潤滑油、石油製成品、塑料產品等石油化工、精細化工、塑料加工等。

4、CoS認證的COS認證和EDMF注冊的比較

EDMF和COS證書都是原料葯進入歐洲市場有效而必需的支持性材料，二者都是用於證明制劑產品中所使用的原料葯質量的文件以便支持使用該原料葯的制劑產品在歐洲的上市申請（MAA）；它們之間究竟有什麼不同呢？
首先，是評審方式上的不同。EDMF是由單個國家的機構評審的，是作為制劑上市許可申請文件的一部分而與整個制劑的上市許可的申請文件一起進行評審的。針對不同的制劑，不同的評審機構有不同的側重，因而會對文件有不同的要求，提出不同的問題。無論原料葯物用於哪個制劑的生產，也無論該EDMF是否已進行過登記，都要進行重新評審，因而對我們這些原料葯的生產廠家來說是多次申請登記，要花費更多的時間和精力。而COS申請文件是由有關當局組成的專家委員會集中評審的，評審結果將決定是否發給COS證書。一個原料葯一旦取得COS證書，就可以用於歐洲葯典委員會的三十一個成員國內的所有制劑生產廠家的制劑生產。
其次，針對的情況不同。EDMF與使用該原料葯的制劑葯物的上市許可申請（MAA）不可分離，必須由使用該原料葯的歐洲終端用戶申請；而COS證書則是直接將證書頒發給原料葯的生產廠家，因此可由原料葯生產廠家獨立申請,並不需要現成的中間商和終端用戶，因而生產廠家在申請過程中更加主動。
第三，適用的范圍不同。EDMF程序適用於所有的原料葯品，只要是原料葯，無論是否已收載入歐洲葯典，都可以通過EDMF文件的方式進入歐洲市場，而COS證書只能處理歐洲葯典已收載的物質，當然不僅是原料葯，也包括生產制劑所用的輔料，我國的葯用輔料也可以申請COS證書。
第四，所要求提供的資料不同。比如EDMF文件必須包括葯物的穩定性研究資料，而COS證書的申請文件並不強求這些資料。
第五，申請的結果不同。申請COS證書的結果是直接頒發給原料葯的生產廠家一個證書，只要將這個證書的復印件提供給歐洲方面的中間商或終端用戶，對方就可以購買我們的原料葯，而EDMF文件登記的結果是只告訴制劑生產廠家一個EDMF文件的登記號，歐洲評審機構不會將這個登記號告訴原料葯的生產廠家，原料葯的生產廠家只能從負責申請登記的歐洲葯品制劑的生產廠家那兒查詢這個登記號。

5、原料葯股票有哪些龍頭股

原料葯龍頭股票有：
1、華海葯業：原料葯龍頭。2021年第二季度，公司實現總營收15.38億，同比增長-11.33%，凈利潤為2.61億，毛利潤為8.988億。長興制葯主導業務包括以冬蟲夏草為主要原料的中成葯制劑業務、生物酶催化原料葯和中間體業務，是全國最早生產冬蟲夏草原料的廠家其中之一，並且擁有了完整的生物酶催化技術及產業化平台。
2、普洛葯業：原料葯龍頭。2021年第二季度，普洛葯業實現營業總收入23.1億元，同比增長0.85%；實現扣非凈利潤3.14億元，同比增長21.74%；毛利潤為6.981億。公司主要產品包括，原料葯及中間體、制劑。
3、九典制葯：原料葯龍頭。2021年第二季度公司實現總營收4.54億，同比增長94.84%；毛利潤為3.551億，毛利率79.59%。公司產品涵蓋抗感染葯、抗過敏葯、消化系統葯、呼吸系統葯、心腦血管葯、婦科葯、補益類、貼劑等領域，主導產品鹽酸左西替利嗪、奧硝唑、地紅黴素等原料葯及口服制劑市場份額位居行業前列。
原料葯概念股有：
1、海南海葯000566：重慶、鹽城、台州等生產基地提供了高質量、安全可靠的原料葯供應，整個海葯的產業鏈整合優勢和效率顯著而高效。
2、東北制葯000597：公司以生產和銷售化學原料葯品及制劑葯品、經營醫葯產品批發及零售為主營業務，業務范圍涵蓋醫葯製造和醫葯商業兩個子行業。
3、天茂集團000627：公司在原料葯和醫葯制劑方面具有較強的核心競爭力，布洛芬生產能力為4500噸/年，通過了歐洲COS認證和美國FDA現場檢查;制劑葯生產車間均通過了GMP認證;磷酸氟達拉濱、鹽酸格拉司瓊、米力農、氟馬西尼等原料葯通過了美國FDA認證;武漢葯物公司的化學實驗室可同時進行五個以上葯物的研究和六個公斤級化合物的生產。
4、浙江震元000705：公司注冊資本3.34億元，主要生產經營中成葯、中葯材、中葯飲片、化學葯制劑、化學原料葯、生化葯品、麻醉葯品、精神葯品、醫療器械、化學試劑等。
5、普洛葯業000739：公司主要產品包括:原料葯及中間體、制劑。

6、CoS認證的介紹

COS（Certificate of Suitability）指的是歐洲葯典適用性認證，目的是考察歐洲葯典是否能夠有效地控制進口葯品的質量，這是中國的原料葯合法地被歐盟的最終用戶使用的另一種注冊方式。是歐洲葯典適用性認證，目的是考察歐洲葯典是否能夠有效地控制進口葯品的質量，即其他國家原料葯要出口到歐盟需向歐盟葯品質量指導委員會（EDQM）申請CoS證書，並提交產品的CoS認證文件（CoS Dossier）。

7、京新葯業 的奎諾同取得FDA和COS認證了嗎？

公司承諾「喹諾酮類原料葯的FDA和COS認證將於2007年上半年之前完成」，但未見公告真的完成。

下面是公司公告的「最新大事」供你參考：

【2007-07-28】
刊登2007年半年度業績快報，每股收益0.019元公告,
京新葯業2007年半年度業績快報，每股收益0.019元公告
一、2007半年度主要財務
數據單位：人民幣元
項目 2007年1-6月 2006年1-6月 增減幅度（％）
營業總收入 270,360,109.08 202,133,599.88 33.75
營業利潤 533,865.25 14,165,793.89 -96.23
利潤總額 2,554,041.36 15,044,713.74 -83.02
凈利潤 1,932,458.69 10,079,958.21 -80.83
基本每股收益（元） 0.019 0.099 -80.81
凈資產收益率 0.65％ 3.44％ -2.79
項目 2007年6月30日 2006年12月31日 增減幅度（％）
總資產 933,393,532.15 776,314,382.71 20.23
股東權益 298,535,223.03 296,602,764.34 0.65
股本 101,550,000.00 101,550,000.00 0
每股凈資產（元） 2.94 2.92 0.65
註：1、上述數據以公司合並報表數據填列；
2、上述凈利潤、基本每股收益、凈資產收益率、股東權益、每股凈資產等指標應以歸屬於上市公司股東的數據填列，凈資產收益率按全面攤薄法計算；
3、上年末和上年同期數據應以按《公開發行證券的公司信息披露規范問答第7號--新舊會計准則過渡期間比較財務會計信息的編制和披露》調整後的數據填報。
二、經營業績和財務狀況的簡要說明
報告期內，公司實現營業總收入27036.01萬元，較上年同期增加了33.75%，主要是由於公司原料葯產品實現營業收入比去年同期增加了5238.81萬元，增長39.74％所致。
報告期內，公司實現營業利潤、利潤總額和凈利潤分別為53.39萬元、255.40萬元和193.25萬元，較上年同期減少了96.23％、83.02％和80.83％，主要是由於毛利率的下降，三項費用的增長所致；毛利率由去年同期的29.41％，下降至23.70％，下降了5.71個百分點，主要是由於公司原料葯產品毛利率由去年的19.49％下降為10.69％；三項費用比去年同期增加了1867.83萬元，增長了29.96％，其中銷售費用增加575.76萬元，增長19.84％，主要是隨著營業收入的增長而增長；管理費用增加961.76萬元，增長38.33％，主要是由於公司營運擴大，管理成本增加；財務費用增加330.31萬元，增長40.14％，主要是公司生產規模擴大，借款增加及銀行加息所致。

【2007-07-27】
刊登為全資子公司500萬元借款提供擔保公告,
京新葯業為全資子公司500萬元借款提供擔保公告
京新葯業於2007年2月12日與上海浦東發展銀行紹興分行簽訂《最高額保證合同》，同意為全資子公司上虞京新葯業有限公司向浦發銀行申請用於短期資金周轉貸款不超過2000萬元提供保證擔保，本次被擔保的借款是500萬元，借款期限為2007年7月25日起至2008年6月25日止,並承擔連帶擔保責任。
截止公告日，本公司累計擔保數量為7000萬元，占公司2006年經審計凈資產的23.88％，其中逾期擔保數量為0元。
2007年7月25日，上虞京新為本次擔保提供了《反擔保書》；反擔保期間為自2007年7月25日起，至擔保合同擔保期限到期後兩年內有效。

【2007-07-14】
刊登為全資子公司提供擔保公告,
京新葯業為全資子公司提供擔保公告
京新葯業於2007年2月12日與上海浦東發展銀行紹興分行簽訂《最高額保證合同》，同意為全資子公司上虞京新葯業有限公司向浦發銀行申請用於短期資金周轉貸款不超過2000萬元提供保證擔保，本次被擔保的借款是500萬元，借款期限為2007年7月12日起至2008年6月12日止，並承擔連帶擔保責任。
截止公告日，本公司累計擔保數量為6500萬元，占公司2006年經審計凈資產的22.17％，其中逾期擔保數量為0元。
2007年7月12日，上虞京新為本次擔保提供了《反擔保書》；反擔保期間為自2007年7月12日起，至擔保合同擔保期限到期後兩年內有效。期間當擔保申請人申請延長擔保有效期限並經公司同意，反擔保書有效期自動相應延長。

【2007-06-28】
刊登關於為全資子公司提供擔保公告公告,
京新葯業關於為全資子公司提供擔保公告
本公司於2007年6月26日與紹興市商業銀行簽訂《借款保證合同》(最高額保證合同)，同意為上虞京新向紹興市商業銀行申請用於購買機器設備貸款提供保證擔保，借款期限為2007年6月26 日起至2009年6月25日止,並承擔連帶擔保責任。
截止公告日，本公司累計擔保數量為6500萬元，占公司2006年經審計凈資產的22.17％，其中逾期擔保數量為0元。
董事會通過關於加強上市公司治理專項活動自查報告及整改計劃公告
京新葯業第二屆董事會第十八次會議於2007年6月27日召開，通過了如下議案：
1、《公司關於加強上市公司治理專項活動自查報告及整改計劃》；
2、關於修改《公司信息披露管理辦法》的議案。
為了使投資者和社會公眾更好的參與公司治理情況的公眾評議，公司設立了專門的電話、傳真和郵箱，具體如下：
聯系人：徐小明、曾成
聯系電話：0575-86176531
傳真號碼：0575-86096898
電子郵箱：[email protected]

【2007-06-22】
刊登關於部分產品出口退稅率下調的提示性公告,
京新葯業關於部分產品出口退稅率下調的提示性公告
根據財政部、國家稅務總局財稅[2007]90號文《關於調低部分商品出口退稅率的通知》，自2007年7月1日起調整部分商品的出口退稅率。本公司被列入其中的產品主要為喹喏酮類原料葯產品，出口退稅率由13%下降為5%。
2006年度喹喏酮類原料葯產品的出口銷售收入為11250.14萬元，佔2006年度銷售收入總額42886.93萬元的26.23％，2007年1月至5月喹喏酮類原料葯產品的出口銷售收入為4826萬元。出口退稅率的下調將對公司2007年度及以後年度的業績產生重大不利的影響。
為減少出口退稅率下調的影響，公司將進一步加大技改力度，降低成本，盡量減少對公司業績產生的不利影響。

【2007-06-06】
刊登7,558,342股限售股份6月7日可上市流通公告,
京新葯業7,558,342股限售股份6月7日可上市流通公告
1、根據股改承諾，本次限售股份可上市流通數量為12,581,732股，其中張麗娃、吳政傑為公司董事，楊鈺菲為公司監事會主席，其所持有的公司股份共計5,023,390股以"高管股份"的形式予以鎖定。
2、本次限售股份實際可上市流通數量為7,558,342股。
3、本次限售股份可上市流通日為2007年6月7日。

【2007-06-05】
刊登變更股權分置改革保薦代表人公告,
京新葯業變更股權分置改革保薦代表人
京新葯業於二OO七年六月一日收到公司股權分置改革保薦機構-國信證券有限責任公司《關於更換股改保薦代表人的通知》，公司股權分置改革保薦代表人石芳女士因工作發生變動，國信證券決定委派保薦代表人孫建華先生接替石芳女士的工作，繼續執行對公司股權分置改革的持續督導保薦工作。

【2007-05-23】
刊登電話號碼變更的提示公告,
京新葯業電話號碼變更的提示公告
由於京新葯業所在區域固定電話號碼升位，由原來的七位數升為八位數，在原號碼前加"8"，公司聯系電話現變更為：
聯系電話：0575-86176531，傳真：0575-86096898。

【2007-04-28】
刊登2006年度股東大會決議公告,
京新葯業2006年度股東大會決議公告
京新葯業2006年度股東大會於2007年4月27日召開，通過如下議案：
1、審議通過了《公司2006年度董事會工作報告》；
2、審議通過了《公司2006年度監事會工作報告》；
3、審議通過了《公司2006年年度報告及摘要》；
4、審議通過了《公司2006年度利潤分配預案》；
5、審議通過了《關於公司2006年度財務決算報告的議案》；
6、審議通過了《關於續聘海南從信會計師事務所為公司審計機構的議案》；
7、審議通過了《關於擬為全資子公司提供擔保的議案》。

【2007-04-27】
召開股東大會,停牌一天
京新葯業召開股東大會。

【2007-04-25】
公布07年一季報及預計07年中期凈利潤同比下降50%以上公告,
京新葯業公布2007年一季報：每股收益0.006元，每股收益（扣除）0.003元，每股凈資產2.93元，凈資產收益率0.21%，扣除非經常性損益後凈利潤297764.06元，主營業務收入125901048.07元，凈利潤634396.67元，股東權益297237161.01元。
業績預告:預計07年中期凈利潤比上年同期下降50%以上
業績變動的原因說明:主要是三方面原因：（1）公司加強了市場開拓力度，導致銷售費用上升；（2）兩個子公司於2006 年第三季度相繼建成投產，管理費用大幅增加；（3）公司生產規模擴大導致貸款增加，財務費用增加。
董事決議公告
浙江京新葯業股份有限公司於2007年4月24日召開二屆十七次董事會，會議審議通過如下決議：
一、審議通過了《2007年第一季度報告》
二、審議通過了關於向銀行申請出口賣方信貸貸款的議案
公司擬向中國進出口銀行浙江省分行再申請出口賣方信貸貸款5000萬元，貸款期限為貳年，用於出口流動資金，貸款利率按國家出口賣方信貸利率執行。

【2007-04-06】
刊登定於4月11日舉辦2006年度報告網上說明會公告,
京新葯業定於4月11日舉辦2006年度報告網上說明會公告
京新葯業定於2007年4月11日（星期三）下午15:00～17:00在深圳證券信息有限公司提供的投資者關系管理互動平台舉辦2006年度報告業績說明會，本次年度報告業績說明會將採用網路遠程的方式舉行，投資者可登錄投資者關系管理互動平台（http://irm.p5w.net）參與年度報告業績說明會。
出席本次年度報告業績說明會的成員有董事長兼總經理呂鋼先生等人。

【2007-04-03】
公布2006年年報,上午停牌一小時
京新葯業公布2006年年報：每股收益0.103元，每股收益（扣除）0.091元，加權平均每股收益0.103元，加權平均每股收益（扣除）0.091元，每股凈資產2.89元，調整後每股凈資產2.89元，凈資產收益率3.579%，加權平均凈資產收益率3.644%，扣除非經常性損益後凈利潤9218365.74元，主營業務收入428869301.33元，凈利潤10491224.23元，股東權益293135539.2元。
董監事會決議公告
浙江京新葯業股份有限公司二屆十六次董事會及二屆五次監事會會議於2006年3月31日召開。會議經表決形成如下決議：
一、審議通過了公司2006年度總經理工作報告。
二、審議通過了公司2006年度董事會工作報告。
三、審議通過了公司獨立董事2006年度述職報告。
四、審議通過了公司2006年年度報告及摘要。
五、審議通過了公司2006年度利潤分配預案：不分配不轉增。
由於三個子公司上虞京新葯業有限公司、廣豐縣京新葯業有限公司和上海京新生物醫葯有限公司預計在2007年度需要大量的建設、運營資金，公司將根據項目投資進度投入未分配利潤。
六、審議通過了公司2006年度財務決算報告。
2006年度公司實現主營業務收入42887萬元，實現利潤總額1774萬元，實現凈利潤1049萬元。
七、審議通過了關於續聘海南從信會計師事務所為公司審計機構的議案。
八、審議通過了關於募集資金年度使用情況的專項說明的議案。
九、審議通過了關於使用閑置募集資金暫時補充流動資金的議案。
經第二屆董事會第十六次會議審議批准使用部分閑置募集資金暫時補充流動資金，閑置募集資金使用金額不超過800萬元，使用期限為2007年3月31日至2007年9月30日。預計可節約財務費用約15.48萬元。
十、審議通過了關於擬為全資子公司提供擔保的議案。
同意為全資子公司上虞京新葯業有限公司在商業銀行系統所進行的貸款提供保證擔保，本次提供保證最高限額為人民幣5000萬元。
截止信息披露日，公司的對外擔保總額為5000萬元，全部為對公司全資子公司上虞京新葯業有限公司的擔保。
十一、審議通過了關於公司會計政策、會計估計變更的議案。
十二、審議通過了關於向銀行申請出口賣方信貸貸款的議案。
公司近三年來高新技術產品出口業務快速增長，出口佔用資金額較大，為使公司出口業務順利、健康、快速發展，公司擬向中國進出口銀行浙江省分行申請出口賣方信貸貸款5000萬元，貸款期限為貳年，用於出口流動資金，貸款利率按國家出口賣方信貸利率執行。
將於2007年4月27日（星期五）召開2006年度股東大會，審議上述相關及其他事項。

【2007-03-08】
刊登為全資子公司提供擔保公告,
京新葯業為全資子公司提供擔保
京新葯業於2007年2月12日與上海浦東發展銀行紹興分行簽訂《最高額保證合同》，同意為全資子公司上虞京新葯業有限公司向浦發銀行申請用於銀行承兌匯票承兌付款擔保，承兌期限為2007年3月7日起至2007年9月7日止，並承擔連帶擔保責任， 本次擔保數量為1000萬元人民幣。
截止公告日，本公司累計擔保數量為5000萬元，占公司2005年經審計凈資產的17.69%，占公司2006年未經審計凈資產的17.02％，其中逾期擔保數量為0元。

【2007-03-07】
刊登公司通過德國GMP認證的提示性公告,
京新葯業公司通過德國GMP認證的提示性公告
京新葯業生產的環丙沙星250mg片劑已經達到歐盟、WHO或PIC/S認可的規則要求，於2006年10月6日通過德國政府GMP認證機構的現場檢查，並於2006年12月21日獲得GMP認證證書，證書的有效期為2006年10月1日至2008年10月30日。標志著公司已取得了該產品在歐盟市場銷售的通行證。

【2007-02-14】
刊登為全資子公司提供擔保公告,
京新葯業為全資子公司提供擔保公告
京新葯業於2007年2月12日與上海浦東發展銀行紹興分行簽訂《最高額保證合同》，同意為全資子公司上虞京新葯業有限公司向浦發銀行申請用於短期資金周轉貸款500萬元提供保證擔保，借款期限為2007年2月12日起至2007年7月12日止，並承擔連帶擔保責任。
2007年2月12日，上虞京新為本次擔保提供了《反擔保書》；反擔保期間為自2007年2月12日起，至擔保合同擔保期限到期後兩年內有效。期間當擔保申請人申請延長擔保有效期限並經公司同意，反擔保書有效期自動相應延長。
截止公告日，本公司累計擔保數量為4000萬元，占公司2005年經審計凈資產的14.15%，占公司2006年未經審計凈資產的13.61%，其中逾期擔保數量為0元。

8、國內制劑產品歐盟認證所用原料葯？

我個人認為如果你們的公司制劑產品獲得了歐盟批准，那麼在申請這個制劑的過程中，原料葯本身要求要麼獲得COS證書，要麼提供的是該原料葯的EDMF或者ASMF文件，來申報你們的制劑產品。

9、cos認證是什麼?

COS（Certificate of Suitability）指的是歐洲葯典適用性認證，目的是考察歐洲葯典是否能夠有效地控制進口葯品的質量，這是中國的原料葯合法地被歐盟的最終用戶使用的另一種注冊方式。這種注冊途徑的優點是不依賴於最終用戶，可以由原料葯生產廠商獨立地提出申請。中國的原料葯生產廠商可以向歐盟葯品質量指導委員會（EDQM）提交產品的COS認證文件（COS Dossier），申請COS證書，同時生產廠商必須要承諾產品生產的質量管理嚴格遵循GMP標准，在文件審查和可能的現場考察通過之後，EDQM會向原料葯品的生產廠商頒發COS證書。如果作為最終用戶的歐盟成員國制劑生產企業准備採用中國生產的原料時，只要在注冊文件或變更文件中附上該產品的COS證書復印件即可非常容易地獲得批准。

COS認證是否需要現場檢查，對企業的GMP管理水平有哪些要求？

隨著美國、歐盟和日本三方在葯品注冊程序和法規上的相互協調，歐盟在進口的原料葯注冊中逐步接近美國FDA的偏重現場GMP檢查的辦法，今後有可能對每一家提出COS認證的生產廠家進行現場的GMP檢查。

自1999年開始，原料葯生產企業在申請COS認證的技術文件後面必須要附加兩封承諾信，一封信承諾說產品是按照GMP規范進行生產的，另一封信要承諾同意歐盟的相關審查機構進行現場檢查。如果歐盟EDQM的GMP審查越來越頻繁，甚至最終變成為一種必要的審查手段，生產廠家就應當對此做出充分的准備，以使自身的GMP管理狀況能夠適應歐盟的檢查。

歐盟的GMP檢查與國內的GMP認證有以下差別：首先，歐盟的GMP檢查依據的ICH Q7A的指導綱要，廠家要參照此指導進行自身檢查；其次，所有的質量管理文件、操作規范（SOP）和各種生產管理表格、標牌、標簽和生產記錄都應當具備中英文對照，能夠讓國外的審查官員看懂；其三，要對員工進行GMP的全員培訓，了解並適應國外檢查的特點。

COS認證過程對企業是有積極意義的，會使企業的GMP管理達到國際水平，而且隨著美、歐、日三方協調的進一步發展，通過歐盟的GMP檢查和COS認證最終有可能直接進入美國和日本市場，至少會使美國FDA的注冊變得更為容易。因此，盡管目前EDQM還沒有對COS認證的申請人全部進行GMP檢查，但中國的原料葯生產廠家在提出COS認證申請的同時為歐盟GMP檢查做充分的准備是值得的。

10、COS認證需要怎樣流程

COS文件的編制是一個復雜的、系統的、細致的工程。EDQM對COS文件的編寫有嚴格的要求和規定，其中包含著各種工藝控制數據、工藝驗證和GMP相關的說明、結構證明、雜質分析數據、方法學研究、質量標准評判、穩定性研究等專業內容。而且，為了避免發生誤解和歧義，專業的英文寫作水平也非常關鍵。文件編制人員必須具備在技術、格式、語言和歐洲相關指導法規方面的多重經驗，而且應對歐洲審查專家的看法有深入的理解。
我公司提供的歐盟原料葯注冊文件編制服務實際上是一個與廠家為了共同的目標一起不斷解決技術障礙和友好合作的過程（具體的工作模式和流程見下圖），從我公司專家開始到企業採集數據，指導企業解決技術難題，到最終文件的定稿，這些都是由我公司的首席專家親自指導和把關。以確保編制文件的前後連貫性和英文的一致性。這樣編制出來的文件能夠更加順利的通過EDQM的審核，企業可以在最短的時間內獲得證書。
以下服務未包含歐洲GMP現場檢查的咨詢。由於歐洲的相關審查機構（EDQM）對企業的現場檢查不斷加強，並且在申請文件中企業必須要承諾其產品是遵照國際GMP規范（ICH Q7A）生產的，我們會向提供歐洲GMP培訓和其他相關的咨詢服務，並根據企業的需求和GMP狀況另行制定咨詢服務的內容。