臨床實驗室認證體系

1、實驗室管理體系有哪些

據我所知實驗室有專門的認證體系，即ISO17025實驗室管理體系，它是由國際標准化組織制定的實驗室管理體系

2、實驗室質量管理體系包括哪幾個部分

實驗室質量管理體系

建立質量管理體系的基本要求包括：

1.明確質量形成過程

實驗室是專門從事檢驗測試工作的實體。實驗室工作的最終成果是檢測報告。檢測報
告就是實驗室的產品，同樣有一個質量形成過程。為了確保檢測數據的准確可靠，以確保
檢測報告的質量，就必須明確它的質量形成過程和過程的各個階段可能影響檢測報告質量
的各項因素。從而對這些因素採取相應的措施，加以管理和控制，使其過程處於受控狀態，
以保證最終產品——檢測報告的質量。由於生產組織的性質不同，產品特性不同，實驗室
的工作任務不同，因而，其質量形成過程也不盡相同。在建立質量管理體系時，應根據本
實驗室的工作特點，進行分析研究，以明確其質量形成過程及涉及的要素。比較典型的質
量形成過程，大體上包括以下各階段。

（1）明確檢測依據。接受某項檢測任務，首先要明確檢測依據的技術標准和技術規范，
熟悉和正確掌握它的技術要求和檢測條件。必要時，在完全理解檢測依據的基礎上，編制
便於操作的具體的檢測程序和方法。以防止在掌握檢測依據上出現偏差，保證具體操作上
的一致性，避免發生質量問題。

（2）樣品的抽取。為了使抽取的樣品具有代表性，且真實完整，應制定合理的隨機抽
樣方案，明確抽樣、封樣、記錄、取送方式等各項質量要求或嚴格按檢驗規程規定進行抽
樣工作。

（3）樣品的管理和試樣的制備。為了保證樣品的完好，不污染、不損壞、不變質，符
合檢測技術要求，應編制樣品的交接、保管、使用、處置的質量控制措施。需要制備試樣
時，還應制定製備程序和方法，對制樣的工具、模具等也應進行質量控制。

（4）外部供應的物品。對檢測工作需用的從外部購進的材料、葯品、試劑、器件等物
品。應有明確的質量要求和進行驗收的質量控制措施。

（5）環境條件。應有滿足符合技術要求的工作環境，並有必要的監控環境技術參數的
技術措施。

（6）檢測操作。檢驗人員要依據技術標准和檢驗規范規定的方法，正確、規范的進行
檢測操作，及時准確的記錄和採集檢測數據。

（7）計算和數據處理。依據檢驗規范的有關規定，對檢測數值進行正確的計算和數據
處理，並經過校對驗證，以確保結果正確無誤。

（8）檢測報告的編制和審定。檢測報告的內容應完整，填寫應規范、正確、清晰、判
定準確，並嚴格執行校核、審批程序。

分析檢測質量形成過程，准確的找出可能影響檢測工作質量的各項因素，使其持續的
處於受控狀態。這是建立質量管理體系的一項基本要求。一個完善的實驗室質量管理體系，
應能實現糾正和預防質量問題的發生，即使一旦出現質量問題也能及時發現，迅速予以糾
正和改進。

2.配備必要的人員和物質資源

在明確質量形成過程中應開展的質量活動的基礎上，為使質量管理體系能有效的運行，
應配備適應工作需要的各類人員和物質資源。

（1）配備包括管理人員、執行人員、監督人員的各類人員。這些人員應具有同工作任
務相適應的工作能力、經驗和技能，規定有明確的質量職責、許可權和彼此的相互關系。

（2）配備物質資源包括儀器設備、工作場所、環境設施、技術控制手段和其他檢測裝
置等。資源的配置應滿足工作任務的需要和檢測技術規范的技術要求。儀器設備的功能和
准確度符合產品的技術要求，環境條件和監控設施符合有關技術規定。

3.形成檢測有關的程序文件

（1）
程序文件是規定檢測活動和檢測過程的途徑，是為控制可能影響質量的各項因素
而制定的文件。質量管理體系的運行是通過貫徹實施程序文件實現的，因而制定好程序文
件是至關重要的一項工作。

（2）程序文件應做到全面、適用、可操作。其內容通常包括：開展某項質量活動的目
的和范圍；對檢驗要做什麼；由誰來做；如何做；如何控制；使用的設備和文件等做出具
體的規定。

（3）編製程序文件時應參照GB/T 15481一2000《檢測和校準實驗室能力的通用要求》
國家標准和結合本生產組織實驗室建立質量管理體系的實際需要而定。應組織有關人員對
編制的程序文件的內容是否完整、適用，可操作進行評審，提出意見，經修改、審核後正
式批准、頒布執行。

（4）應制定的程序文件一般包括：各類人員的質量責任制、檢測工作程序、樣品質量
控制、技術文件控制、儀器設備質量控制、環境條件控制、外購檢驗用品質量控制、分包
檢測的控制、記錄和報告、質量申訴處理等。

3、要創辦一個第三方臨床檢測實驗室，必須通過的認證有哪些

實驗室和檢查機構資抄質認定管理辦法 第三章實驗室和檢查機構的基本條件與能力折疊 第十三條 實驗室和檢查機構應當依法設立，保證客觀、公正和獨立地從事檢測、校準和檢查活動，並承擔相應的法律責任。 第十四條 實驗室和檢查機構應當具有與其從事...

4、獨立醫學實驗室的基本概況

醫學獨立實驗室一般要通過比較嚴格的質量體系認證，如IS017025國家實驗室認可和IS09001：2000國際質量體系認證。目前，我國已經也有多家醫學獨立實驗室，但對於發達國家和地區，仍尚屬於發展階段。
醫學獨立實驗室的出現可以追溯到上世紀60年代，當時美國出現了一些小型的醫學獨立實驗室，為醫院提供醫學檢驗技術服務，但並未 形成規模。直到90年代中期，隨著計算機以及生物技術的發展，現代臨床實驗室設備越來越自動化，不但可以同時檢測多份樣品，而且 所需樣品量和耗材越來越少，一份血樣可以做的檢測項目越來越多，為醫學獨立實驗室的發展奠定了良好的技術基礎。
此後，美國的醫學檢驗服務行業逐步發展成熟，形成了幾個大型的醫學獨立實驗室，其中最有名的是QUEST，已經發展成為全球最大 的跨國公司，僅在全美就設有30家中心實驗室，155家快速反應實驗室，1925個病人服務中心，提供2500多個實驗室檢測項 目及組合，20 03年總收入達47億美元，全年完成1.3億項檢測。統計數字表明：200 3年美國醫學檢驗業務市場容量為370億美元，而醫學獨立實驗室佔了近1/3的份額。
獨立實驗室實現檢驗樣品的集中檢測，不但可以大大節省費用，更重要的是可以提高檢測效率和質量，降低錯誤發生率，是 當前美國等發達國家的發展方向。據香港專家介紹，僅香港這塊彈丸之地，就有150多家獨立實驗室。

5、通過17025實驗室認證都需要什麼條件

1、請做體系的公司輔導
2、提升實驗室的實力
3、准備金錢

詳細介紹你可以上網下載一份ISO 17025的標准來閱讀一下

1. 實驗室品質系統介紹。
2. ISO 17025 簡介
3. 公司品質文件
4. 品質手冊內容管理要求
5. 品質手冊內容技術要求

6、醫學實驗室認可的醫學實驗室認證認可的概念

上述檢驗還包括對各種物質或微生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標本的機構，以及標本郵寄或分發中心，盡管可能屬於某個更大的實驗室網路或實驗室系統的一部分，也不能夠被當作醫學或臨床實驗室。根據這個定義我們認為，我國各級醫院（衛生機構）的檢驗科就是ISO15189所說的醫學實驗室或臨床實驗室，所以，我國各級醫療機構的檢驗科就應該以ISO15189為質量管理的標准。

7、實驗室認證有哪些

cqc認證實驗室有很多的,幾乎每個省都有,有些市也有,但是發證書機構就是北京的cqc中心.

8、ISO17025 和CNAS區別

ISO17025 和CNAS二者區別在於定義不同、作用不同以及認可機構不同。

1、定義不同：

ISO17025是實驗室認可服務的國際標准，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準實驗室能力的通用要求》；

CNAS是中國合格評定國家認可委員會，是根據《中華人民共和國認證認可條例》的規定，由國家認證認可監督管理委員會批准設立並授權的國家認可機構。

2、作用不同：

ISO17025：

（1）表明實驗室具備了按有關國際准則開展校準/檢測的技術能力；

（2）增強實驗室在校準/檢測市場的競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任；

（3）參與國際實驗室認可雙邊、多邊合作，得到更廣泛的承認。

CNAS：

（1）按照我國有關法律法規、國際和國家標准、規范等，建立並運行合格評定機構國家認可體系，制定並發布認可工作的規則、准則、指南等規范性文件；

（2）對境內外提出申請的合格評定機構開展能力評價，作出認可決定，並對獲得認可的合格評定機構進行認可監督管理；

（3）負責對認可委員會徽標和認可標識的使用進行指導和監督管理；

（4）組織開展與認可相關的人員培訓工作，對評審人員進行資格評定和聘用管理。

3、認可機構不同：

ISO17025：中國實驗室國家認可委員會是我國唯一的實驗室認可機構，承擔全國所有實驗室的ISO17025標准認可；

中國認證機構國家認可委員會（CNAB）是經中國國家認證認可監督管理委員會依法授權設立的國家認可機構，負責對從事各類管理體系認證和產品認證的認證機構進行認證能力的資格認可。

(8)臨床實驗室認證體系擴展資料：

CNAS相關任務：

1、參加與合格評定及認可相關的國際活動，與有關認可及相關機構和國際合作組織簽署雙邊或多邊認可合作協議；

2、處理與認可有關的申訴和投訴工作；

3、承擔政府有關部門委託的工作；

4、開展與認可相關的其他活動。

參考資料來源：網路-ISO17025

參考資料來源：網路-CNAS

9、什麼是實驗室認可？我國的實驗室認可體系是怎樣的？

新科教學設備為您解答：
實驗室認可是指由政府授權或法律規定的一個權威機構（中國國家合格評定委員會CNAS）[1] ，對檢測/校準實驗室和檢查機構有能力完成特定任務作出正式承認的程序，是對檢測/校準實驗室進行類似於應用在生產和服務的ISO9001認證的一種評審，但要求更為嚴格，屬於自願性認證體系，它由中國實驗室國家認可委員會組織進行。通過認可的實驗室出具的檢測報告可以加蓋國家實驗室認可委員會（CNAS）和ILAC的印章，所出具的數據國際互認。

10、實驗室如果想做體系認證，cnas和CMA哪個先認證？

實驗室需要先做cma實驗室認可這個是強制認證，過了之後，再進行cnas。