什麼是cfda創新醫療

1、nmpa是什麼認證?

nmpa是國家食品葯品監督管理局的認證。

Nmpa原先為CFDA，於2018年9月1號，更改為國家食品葯品監督管理局（NMPA），NMPA不僅負責醫療器械，還負責葯品、生物製品、食品和化妝品。

因此，NMPA接管了CFDA，特別是在通過安全有效的設備和產品確保公眾健康安全方面。與國家食品葯品監督管理總局一樣，國家葯監局是唯一負責進口醫療器械審批和注冊的機構。

mmpa可以認證的內容：

1.醫療器械（包括IVD器械）的初始注冊/批准。

2.國內三類醫療器械和國外二、三類醫療器械現有注冊變更。

3.國外第三類醫療器械臨床研究申請。

4.醫療器械使用說明的變更。

5.醫療器械許可證延期。

6.創新醫療器械審批申請。

7.醫療器械許可證的變更、更正和注銷。

8.「型式測試」申請，即在中國要求的認可測試實驗室進行設備測試。  

2、CFDA和FDA的資料, 系統分析他們的不同點,優勢。可從以下幾個個方面:機制,體制？

cfda是中華人民共和國國家食品葯品監督管理總局，它是國務院綜合監督管理葯品、醫療器械、化妝品、保健食品和餐飲環節食品安全的直屬機構，負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、葯品（含中葯、民族葯，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，制定食品行政許可的實施辦法並監督實施，組織制定、公布國家葯典等葯品和醫療器械標准、分類管理制度並監督實施，制定食品、葯品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實施，組織查處重大違法行為。
2018年3月，根據第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準的國務院機構改革方案，將國家食品葯品監督管理總局的職責整合，組建中華人民共和國國家市場監督管理總局；不再保留國家食品葯品監督管理總局。
fda是食品葯品監督管理局（Food and Drug Administration）的簡稱。FDA有時也代表美國食品葯品監督管理局。FDA由美國國會即聯邦政府授權，是專門從事食品與葯品管理的最高執法機關，也是一個由醫生、律師、微生物學家、化學家和統計學家等專業人士組成的致力於保護、促進和提高國民健康的政府衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進並監控其本國產品的安全。

3、cfda認證是什麼意思

CFDA認證的意思是中華人民共和國國家食品與葯物管理局的認證。中華人民共和國國家食品與葯物管理局是國務院對食品、保健品、化妝品安全處理和葯品監管的直屬機構，對食品、保健品、化妝品的生產、流通、使用行政監督和技術監督，對食品、保健品、化妝品安全處置情況進行匯總監督。CFDA認證需要准備的信息有：
1、產品名稱、類型和標准；
2、生產企業名稱、注冊地址、生產地址及聯系方式；
3、《醫療器械生產企業許可證》編號、醫療器械注冊證書編號；
4、產品標准編號；
5、產品的功能、主要結構和適用范圍。
《醫療器械經營監督管理辦法》
第三條
國家食品葯品監督管理總局負責全國醫療器械經營監督管理工作。縣級以上食品葯品監督管理部門負責本行政區域的醫療器械經營監督管理工作。
上級食品葯品監督管理部門負責指導和監督下級食品葯品監督管理部門開展醫療器械經營監督管理工作。

4、CFDA名詞解釋

中華人民共和國國家食品葯品監督管理總局（CFDA） 是國務院綜合監督管理葯品、醫療器械、化妝品、保健食品和餐飲環節食品安全的直屬機構，負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、葯品（含中葯、民族葯，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，制定食品行政許可的實施辦法並監督實施，組織制定、公布國家葯典等葯品和醫療器械標准、分類管理制度並監督實施，制定食品、葯品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實施，組織查處重大違法行為。

5、cfda的主要職責是什麼？

SFDA的相關職責

（一）制訂葯品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全監督管理的政策、規劃並監督實施，參與起草相關法律法規和部門規章制度。

（二）負責消費環節食品衛生許可和食品安全監督管理。

（三）制訂消費環節食品安全管理規范並監督實施，開展消費環節食品安全狀況調查和監測工作，發布與消費環節食品安全監管有關的信息。

（四）負責化妝品衛生許可、衛生監督管理和有關化妝品審批工作。

（五）負責葯品、醫療器械行政監督和技術監督，負責制定葯品和醫療器械研製、生產、流通、使用方面的質量管理規范並監督實施。

（六）負責葯品、醫療器械注冊和監督管理，擬定國家葯品、醫療器械標准並監督實施，組織開展葯品不良反應和醫療器械不良事件監測，負責葯品、醫療器械再評價和淘汰，參與制訂國家基本葯物目錄，配合有關部門實施國家基本葯物制度，組織實施處方葯和非處方葯分類管理制度。

（七）負責制定中葯、民族葯監督管理規范並組織實施，擬定中葯、民族葯質量標准，組織制訂中葯材生產質量管理規范，中葯飲片炮製規范並監督實施，組織實施中葯品種保護制度。

（八）監督管理葯品、醫療器械質量安全，監督管理放射性葯品、麻醉葯品、毒性葯品及精神葯品，發布葯品、醫療器械質量安全信息。

（九）組織查處消費環節食品安全和葯品、醫療器械、化妝品等的研製、生產、流通、使用方面的違法行為。

（十）指導地方食品葯品有關方面的監督管理、應急、稽查和信息化建設工作。

（十一）擬定並完善執業葯師資格准入制度，指導監督執業葯師注冊工作。

（十二）開展與食品葯品監督管理有關的國際交流與合作。

（十三）承辦國務院及衛生部交辦的其他事項。

6、GMP,CFDA,FDA,CE,ISO13485這幾個分別代表什麼意思？他們之間有什麼共同點？不

執行力度不同：GMP是法規，13485是認證企業內部需要，行業推薦標准
2.審核機構不同：GMP代表國家實施審核，13485隻是一個認證機構
3.關注點不同：GMP最關注實質細節方面的東西，13485隻是一個泛泛的標准，具體實施程度看企業內部的情形。
4.GMP監督審核員都是大爺，13485審核員看被審企業的臉色行事，否則就沒飯吃
可以說：GMP源於13485但細節要求高於13485，裡面有很多否決項，是必須達到的。

2CE是歐盟認證,美國要做FDA注冊，看產品的類別 ,ISO 13485，國際認證，是針對醫療行業企業的ISO 體系認證

3 由於醫療產品是救死扶傷、防病治病的特殊產品，其質量的基本要求是安全有效，僅按照ISO9000族標準的通用要求來規范醫療器械生產企業是不夠的。為此，ISO發布ISO13485標准對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求。

GMP的著重點在於產品策劃研發到實現的全過程當中，生產設備條件；環境因素；人員；制度因素等更全面具體的客觀要求規定。

7、CFDA認證是什麼？CFDA在醫療器械行業內有多重的分量？怎麼申請認證？

1、CFDA（China Food and Drug Administration）認證

（1）為規范醫療器械產品的注冊管理，保證醫療器械安全有效，根據《醫療器械監督管理條例》，國家食品和葯品監督管理局制定醫療器械注冊管理辦法。

（2）2013年3月22日，食品葯品監督管理局的官網也同步進行了更名，一律改成國家食品葯品監督管理總局，英文簡稱由「SFDA」變成「CFDA」，就連原先的官方微博「中國葯監」也改成了「中國食葯監」。

2、CFDA在醫療器械行業內有多重的分量

（1）在中國境內銷售、使用的醫療器械產品均應按本辦法的規定申報注冊，未經核准注冊的醫療器械，不得銷售使用。醫療器械注冊，是指依照法定程序，對擬上市銷售、使用的醫療器械的安全性、有效性進行系統評價，以決定是否同意其銷售、使用的過程。

（2）它分為境內醫療器械注冊和境外醫療器械注冊，境外的醫療器械不管是一類，二類，三類都要到北京國家食品葯品監督局辦理：境內的一，二類醫療器械在當地的省或市食品葯品監督局辦理，三類的到國家食品葯品監督局辦理。醫療器械注冊證是指醫療機械產品的合法身份證。

3、首先到所在的城市食品葯品監督管理局，領取申請表和電子文本（也可以到網站下載）。 然後材料准備。

（1）《醫療器械生產企業許可證》（開辦）申請表；

（2）法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明，包括身份證明，學歷證明，職稱證明，任命文件的復印件，工作簡歷；

（3）工商行政管理部門出具的企業名稱核准通知書或營業執照原件和復印件；

（4）生產場地證明文件，包括房產證明或租賃協議和被租賃方的房產證明的復印件，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；

（5）企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和職稱證書的復印件；相關專業技術人員、技術工人登記表、證書復印件，並標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；

（6）擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標准；

（7）主要生產設備及檢驗儀器清單；

（8）生產質量管理規範文件目錄： 包括采購、驗收、生產過程、產品檢驗、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件、企業組織機構圖；

（9）擬生產產品的工藝流程圖，並註明主要控制項目和控制點。包括關鍵和特殊工序的設備、人員及工藝參數控制的說明；

（10）擬生產無菌醫療器械的，需提供潔凈室的合格檢測報告。由省級食品葯品監督管理部門認可的檢測機構出具的一年內的符合《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033）的合格檢驗報告；

（11）申請材料真實性的自我保證聲明。列出申報材料目錄，並對材料做出如有虛假承擔法律責任的承諾。

(7)什麼是cfda創新醫療擴展資料：

辦理辦法

相關的文件規定是<醫療器械注冊管理辦法>，裡面對此作了詳細的規定

境內企業生產的第一類醫療器械辦理注冊，應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）注冊產品標准及編制說明。

（三）產品全性能自測報告。

（四）企業產品生產現有資源條件及質量管理能力（含檢測手段）的說明。

（五）產品使用說明書。

（六）所提交材料真實性的自我保證聲明。

境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的試產注冊應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）產品技術報告。

（三）安全風險分析報告。

（四）注冊產品標准及編制說明。

（五）產品性能自測報告。

（六）國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內（生物材料為臨床試驗前半年內）出具的產品試產注冊型式檢測報告。

（七）兩家以上臨床試驗基地的臨床試驗報告。報告提供方式執行《醫療器械注冊臨床試驗報告分項規定》（見附件），臨床試驗執行《醫療器械產品臨床試驗管理辦法》。

（八）產品使用說明書。

（九）所提交材料真實性的自我保證聲明。

境內企業生產的第二類、第三類醫療器械的准產注冊應提交如下材料：

（一）醫療器械生產企業資格證明。

（二）試產注冊證復印件。

（三）注冊產品標准。

（四）試產期間產品完善報告。

（五）企業質量體系考核（認證）的有效證明文件。

（六）國家葯品監督管理局認可的醫療器械質量檢測機構近一年內出具的產品准產注冊型式檢測報告。

（七）產品質量跟蹤報告。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

8、CFDA指的是什麼

CFDA是中華人民共和國國家食品葯品監督管理總局簡稱，現在已經更名為NMPA

是國務院綜合監督管理葯品、醫療器械、化妝品、保健食品和餐飲環節食品安全的直屬機構，負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、葯品（含中葯、民族葯，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，制定食品行政許可的實施辦法並監督實施，組織制定、公布國家葯典等葯品和醫療器械標准、分類管理制度並監督實施，制定食品、葯品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實施，組織查處重大違法行為。

2018年3月，根據第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準的國務院機構改革方案，將國家食品葯品監督管理總局的職責整合，組建中華人民共和國國家市場監督管理總局；不再保留國家食品葯品監督管理總局。

主要職責

（一）負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、葯品（含中葯、民族葯，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規草案，擬訂政策規劃，制定部門規章，推動建立落實食品安全企業主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品葯品重大信息直報制度，並組織實施和監督檢查，著力防範區域性、系統性食品葯品安全風險。

（二）負責制定食品行政許可的實施辦法並監督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案並組織落實。負責建立食品安全信息統一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監測計劃、食品安全標准，根據食品安全風險監測計劃開展食品安全風險監測工作。

（三）負責組織制定、公布國家葯典等葯品和醫療器械標准、分類管理制度並監督實施。負責制定葯品和醫療器械研製、生產、經營、使用質量管理規范並監督實施。負責葯品、醫療器械注冊並監督檢查。建立葯品不良反應、醫療器械不良事件監測體系，並開展監測和處置工作。擬訂並完善執業葯師資格准入制度，指導監督執業葯師注冊工作。參與制定國家基本葯物目錄，配合實施國家基本葯物制度。制定化妝品監督管理辦法並監督實施。

（四）負責制定食品、葯品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度並組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產品召回和處置制度並監督實施。

（五）負責食品葯品安全事故應急體系建設，組織和指導食品葯品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。

（六）負責制定食品葯品安全科技發展規劃並組織實施，推動食品葯品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。

（七）負責開展食品葯品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。

（八）指導地方食品葯品監督管理工作，規范行政執法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制。

（九）承擔國務院食品安全委員會日常工作。負責食品安全監督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監督管理職責並負責考核評價。

（十）承辦國務院以及國務院食品安全委員會交辦的其他事項。

9、醫學cfda是什麼意思

cfda一般指國家食品葯品監督管理總局，是國務院直屬機構。其是國家政府設置的葯品監督管理部門，是我國葯品行政監督管理組織體系一部分，屬於國家葯事管理組織體系范疇。

CFDA系將食品安全辦的職責、食品葯品監管局的職責、質檢總局的生產環節食品安全監督管理職責、工商總局的流通環節食品安全監督管理職責整合組建而成，負責葯品、醫療器械、化妝品和消費環節食品安全的監督管理。

(9)什麼是cfda創新醫療擴展資料

2013年3月22日，「國家食品葯品監督管理局（State Food and Drug Administration，簡稱SFDA）」改名為「國家食品葯品監督管理總局（China Food and Drug Administration，簡稱CFDA）」。

2018年3月，根據第十三屆全國人民代表大會第一次會議批準的國務院機構改革方案，將國家食品葯品監督管理總局的職責整合，組建中華人民共和國國家市場監督管理總局；不再保留國家食品葯品監督管理總局。

參考資料來源：網路-國家食品葯品監督管理局

10、cdfa是什麼什麼機構

China Food and Drug Administration
簡 稱
CFDA
負 責
負責葯品、醫療器械、化妝品等
CFDA

一般指國家食品葯品監督管理總局，是國務院直屬機構。其是國家政府設置的葯品監督管理部門，是我國葯品行政監督管理組織體系一部分，屬於國家葯事管理組織體系范疇。